- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05801562
Utvikling av et programvareverktøy, ved bruk av kunstig intelligens, som integrerer kliniske, biologiske, genetiske og bildedata for å forutsi diagnose og utfall av deprimerte pasienter for å forbedre prognosen og begrense helsekostnader.
Klassifisering av unipolar versus bipolar depresjon: et innovativt diagnostisk støttesystem basert på kliniske egenskaper og genetiske, inflammatoriske og neuroimaging biomarkører.
Basert på robuste bevis fra litteraturen, antar etterforskerne tilstedeværelsen av sykdomsspesifikke nevrobiologiske fundamenter for bipolar og unipolar lidelse, som kan tjene som biomarkører for differensialdiagnose. Imidlertid mislykkes gruppesammenligningstilnærmingene som brukes i psykiatrisk forskning, i å oversette den nye kunnskapen til den diagnostiske rutinen.
Hvordan kan leger forutsi differensialdiagnose og behandlingsrespons ved å bruke banebrytende kunnskap fra det siste tiåret? Hvordan kan så omfattende kunnskap være nyttig og anvendelig i klinisk praksis? Med dette prosjektet foreslår etterforskerne en løsning på disse utfordringene ved å utvikle et programvareverktøy som integrerer tilgjengelige kliniske, biologiske, genetiske og avbildningsdata for å forutsi diagnose og utfall av nye individuelle pasienter.
Beslutningsstøtteplattformen vil bruke kunstig intelligens, spesielt maskinlæringsteknikker, som vil bli "trent" gjennom data for å forutsi kategorien som en ny observasjon tilhører. Ved å gjøre dette vil eksisterende og nyervervede multimodale datasett av bipolare og unipolare pasienter bli oversatt til prediktorer for personlig tilpasset pasientdiagnose og prognose.
Prosjektet kan ha stor innvirkning på det psykiatriske samfunnet og helsevesenet. Identifisering av prediktive biomarkører for UD og BD vil gi et viktig verktøy i de tidlige stadiene av sykdommen, sikre nøyaktig diagnose, forbedre prognosen og begrense helsekostnader.
Etterforskerne vil rekruttere 80 bipolare pasienter, 80 unipolare pasienter og 80 friske kontroller til MR-studien. Kliniske, genetiske og betennelsesdata vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner.
Følgende data vil bli innhentet: alder, kjønn, antall episoder, tilbakefall, alder for sykdomsdebut, livstidspsykose, BD- eller UD-kjennskap, fristet selvmord, medisinering, score ved HDRS, Beck Depression Inventory og BACS-batteri.
MR vil bli utført på 3.0 Tesla-skannere. MR-anskaffelser vil inkludere SE EPI DTI, T1-vektet 3D MPRAGE og fMRI-sekvenser under hviletilstand og et ansiktsmatchende paradigme, som tidligere gjorde det mulig å definere tilkoblingen ved stemningslidelser.
Blodprøver vil bli samlet inn og plasma vil bli ekstrahert og lagret ved -80. Pro- og anti-inflammatoriske cytokiner vil bli målt ved bruk av Bioplex human cytokines 27-plex.
Genetiske varianter assosiert vurdert for differensialdiagnose vil bli evaluert ved hjelp av Infinium PsychArray-24 BeadChip. Denne kostnadseffektive mikroarrayen med høy tetthet ble utviklet i samarbeid med Psychiatric Genomics Consortium for storskala genetiske studier fokusert på psykiatrisk disposisjon og risiko.
Relevansen av de enkelte kliniske, genetiske, molekylære og bildebaserte egenskapene som bipolar og unipolar lidelse signaturer vil bli evaluert ved å vurdere banebrytende litteratur og estimert på et uavhengig allerede eksisterende datasett (30 forsøkspersoner per gruppe). Generelle lineære modellanalyser etterfulgt av tosidige t-tester vil bli brukt for å identifisere om hver parameter er signifikant forskjellig mellom grupper, samtidig som bidraget fra alder, kjønn, sykdomslengde og andre forstyrrende faktorer fjernes.
En multiple kernel learning (MKL) algoritme vil projisere multikildefunksjonene til et høyere dimensjonalt rom hvor de tre faggruppene vil være maksimalt atskilt. De valgte funksjonene vil bli brukt både separat og i kombinasjon. Plageeffektene av alder, kjønn, sykdomslengde og MR-system vil bli korrigert i treningsfasen av algoritmen. MKL-klassifikatoren vil bli testet ved å bruke en k-fold nestet kryssvalideringsstrategi med hyperparameterinnstilling. Opplæringsdatasettet er allerede gjort tilgjengelig og inkluderer rundt 550 fag.
Programvarearkitekturen vil bli designet i Matlab-miljøet ved å integrere kvantitative avbildningsmetoder, maskinlæringsalgoritme og statistiske analyser som separate moduler i et brukervennlig grensesnitt, som vil lette deling av beregningsressurser i det kliniske samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene Bollettini, PhD
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-post: bollettini.irene@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benedetta Vai, PhD
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-post: vai.benedetta@hsr.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Institute
-
Ta kontakt med:
- Irene Bollettini
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-post: bollettini.irene@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Benedetta Vai
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-post: vai.benedetta@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- 17-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) på minst 14
Ekskluderingskriterier:
- Akse I komorbiditeter
- Mental retardasjon
- Svangerskap
- Historie om epilepsi
- Store medisinske og nevrologiske lidelser
- Nevroleptisk behandling de siste 3 månedene
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
- Medisinske tilstander som påvirker immunsystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av biomarkører
Tidsramme: Vi forventer å nå dette resultatet etter 24 måneder fra starten av studien
|
Hovedresultatet er identifiseringen av et sett med prediktive objektive markører som kan klassifisere en nylig deprimert pasient som bipolar og unipolar med høy nøyaktighet (større 70 %).
Disse funksjonene vil etablere en multifaktoriell prediktiv modellering av depresjonssubtypene, med viktige kliniske implikasjoner.
|
Vi forventer å nå dette resultatet etter 24 måneder fra starten av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av differensialdiagnostisk modell
Tidsramme: Vi forventer å møte dette resultatet innen prosjektfristen, vurdert inntil 56 måneder
|
Vi forventer å validere den differensialdiagnostiske modellen på uavhengige prøver og å levere programvareteknologien til den kliniske partnergruppen.
|
Vi forventer å møte dette resultatet innen prosjektfristen, vurdert inntil 56 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2018-12367789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .