- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05801562
Sviluppo di uno strumento software, utilizzando l'intelligenza artificiale, che integra dati clinici, biologici, genetici e di imaging per prevedere la diagnosi e l'esito dei pazienti depressi al fine di migliorare la prognosi e limitare i costi sanitari.
Classificazione della depressione unipolare rispetto a quella bipolare: un innovativo sistema di supporto diagnostico basato su caratteristiche cliniche e biomarcatori genetici, infiammatori e di neuroimaging.
Sulla base di solide prove dalla letteratura, i ricercatori ipotizzano la presenza di basi neurobiologiche specifiche della malattia per il disturbo bipolare e unipolare, che possono servire come biomarcatori per la diagnosi differenziale. Tuttavia, gli approcci di confronto di gruppo adottati nella ricerca psichiatrica non riescono a tradurre la conoscenza emergente nella routine diagnostica.
In che modo i medici possono prevedere la diagnosi differenziale e la risposta al trattamento utilizzando le conoscenze all'avanguardia ottenute nell'ultimo decennio? In che modo una conoscenza così vasta può essere utile e applicabile nella pratica clinica? Con questo progetto, i ricercatori propongono una soluzione a queste sfide sviluppando uno strumento software che integra i dati clinici, biologici, genetici e di imaging disponibili per prevedere la diagnosi e l'esito di nuovi singoli pazienti.
La piattaforma di supporto alle decisioni utilizzerà l'intelligenza artificiale, nello specifico tecniche di apprendimento automatico, che saranno "addestrate" attraverso i dati per prevedere la categoria a cui appartiene una nuova osservazione. In questo modo, i set di dati multimodali esistenti e di nuova acquisizione di pazienti bipolari e unipolari saranno tradotti in predittori per la diagnosi e la prognosi personalizzate del paziente.
Il progetto può avere un grande impatto sulla comunità psichiatrica e sul sistema sanitario. L'identificazione di biomarcatori predittivi per UD e BD fornirà uno strumento essenziale nelle prime fasi della malattia, garantendo una diagnosi accurata, migliorando la prognosi e limitando i costi sanitari.
I ricercatori recluteranno 80 pazienti bipolari, 80 pazienti unipolari e 80 controlli sani per lo studio MRI. Da tutti i soggetti verranno acquisiti dati clinici, genetici e infiammatori.
Saranno ottenuti i seguenti dati: età, sesso, numero di episodi, recidiva, età di insorgenza della malattia, psicosi nel corso della vita, familiarità BD o UD, tentato suicidio, farmaci, punteggi a HDRS, Beck Depression Inventory e batteria BACS.
La risonanza magnetica verrà eseguita su scanner 3.0 Tesla. Le acquisizioni MRI includeranno SE EPI DTI, MPRAGE 3D pesato in T1 e sequenze fMRI durante lo stato di riposo e un paradigma di corrispondenza facciale, che in precedenza consentiva di definire la connettività nel disturbo dell'umore.
I campioni di sangue verranno raccolti e il plasma verrà estratto e conservato a -80. Le citochine pro e antinfiammatorie saranno misurate utilizzando il Bioplex human cytokines 27-plex.
Le varianti genetiche associate considerate per la diagnosi differenziale saranno valutate utilizzando l'Infinium PsychArray-24 BeadChip. Questo microarray economico e ad alta densità è stato sviluppato in collaborazione con il Psychiatric Genomics Consortium per studi genetici su larga scala incentrati sulla predisposizione e sul rischio psichiatrico.
La rilevanza delle singole caratteristiche cliniche, genetiche, molecolari e basate sull'immagine come firme del disturbo bipolare e unipolare sarà valutata considerando la letteratura all'avanguardia e stimata su un set di dati indipendente già esistente (30 soggetti per gruppo). Verranno utilizzate analisi del modello lineare generale seguite da test t a due code per identificare se ciascun parametro differisce significativamente tra i gruppi, rimuovendo il contributo di età, sesso, durata della malattia e altri fattori di confusione.
Un algoritmo di apprendimento del kernel multiplo (MKL) proietterà le caratteristiche multisorgente in uno spazio dimensionale superiore in cui i tre gruppi di soggetti saranno separati al massimo. Le funzionalità selezionate verranno utilizzate sia separatamente che in combinazione. Gli effetti fastidiosi dell'età, del sesso, della durata della malattia e del sistema MRI saranno corretti durante la fase di addestramento dell'algoritmo. Il classificatore MKL sarà testato utilizzando una strategia di validazione incrociata nidificata k-fold con messa a punto dell'iperparametro. Il dataset formativo è già stato reso disponibile e comprende circa 550 soggetti.
L'architettura software sarà progettata in ambiente Matlab integrando metodi di imaging quantitativo, algoritmi di apprendimento automatico e analisi statistiche come moduli separati in un'interfaccia user-friendly, che faciliterà la condivisione delle risorse computazionali nella comunità clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irene Bollettini, PhD
- Numero di telefono: 00390226433224
- Email: bollettini.irene@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benedetta Vai, PhD
- Numero di telefono: 00390226433224
- Email: vai.benedetta@hsr.it
Luoghi di studio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele Institute
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Contatto:
- Irene Bollettini
- Numero di telefono: 00390226433224
- Email: bollettini.irene@hsr.it
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Contatto:
- Benedetta Vai
- Numero di telefono: 00390226433224
- Email: vai.benedetta@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- 17-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) di almeno 14
Criteri di esclusione:
- Comorbidità di asse I
- Ritardo mentale
- Gravidanza
- Storia dell'epilessia
- Principali disturbi medici e neurologici
- Trattamento neurolettico negli ultimi 3 mesi
- Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
- Condizioni mediche che colpiscono il sistema immunitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di biomarcatori
Lasso di tempo: Ci aspettiamo di raggiungere questo risultato dopo 24 mesi dall'inizio dello studio
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L'esito principale è l'identificazione di una serie di marcatori oggettivi predittivi in grado di classificare un paziente depresso di recente insorgenza come bipolare e unipolare con un'accuratezza elevata (maggiore del 70%).
Queste caratteristiche stabiliranno un modello predittivo multifattoriale dei sottotipi di depressione, con importanti implicazioni cliniche.
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Ci aspettiamo di raggiungere questo risultato dopo 24 mesi dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validazione del modello diagnostico differenziale
Lasso di tempo: Prevediamo di raggiungere questo risultato entro la scadenza del progetto, valutata fino a 56 mesi
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Prevediamo di convalidare il modello diagnostico differenziale su campioni indipendenti e di fornire la tecnologia software al gruppo clinico partner.
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Prevediamo di raggiungere questo risultato entro la scadenza del progetto, valutata fino a 56 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2018-12367789
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