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Desarrollo de una Herramienta de Software, Utilizando Inteligencia Artificial, que Integra Datos Clínicos, Biológicos, Genéticos y de Imagen para Predecir el Diagnóstico y Evolución de Pacientes Deprimidos para Mejorar el Pronóstico y Limitar los Costos Sanitarios.

5 de abril de 2023 actualizado por: Irene Bollettini, IRCCS San Raffaele

Clasificación de la depresión unipolar versus bipolar: un innovador sistema de apoyo al diagnóstico basado en características clínicas y biomarcadores genéticos, inflamatorios y de neuroimagen.

Sobre la base de evidencia sólida de la literatura, los investigadores plantean la hipótesis de la presencia de fundamentos neurobiológicos específicos de la enfermedad para el trastorno bipolar y unipolar, que pueden servir como biomarcadores para el diagnóstico diferencial. Sin embargo, los enfoques de comparación de grupos adoptados en la investigación psiquiátrica no logran traducir el conocimiento emergente a la rutina diagnóstica.

¿Cómo pueden los médicos predecir el diagnóstico diferencial y la respuesta al tratamiento utilizando los conocimientos de vanguardia obtenidos en la última década? ¿Cómo un conocimiento tan extenso puede ser útil y aplicable en la práctica clínica? Con este proyecto, los investigadores proponen una solución a estos desafíos mediante el desarrollo de una herramienta de software que integra los datos clínicos, biológicos, genéticos y de imágenes disponibles para predecir el diagnóstico y el resultado de nuevos pacientes individuales.

La plataforma de apoyo a la decisión empleará inteligencia artificial, en concreto técnicas de aprendizaje automático, que serán "entrenadas" a través de datos para predecir la categoría a la que pertenece una nueva observación. Al hacer esto, los conjuntos de datos multimodales existentes y recién adquiridos de pacientes bipolares y unipolares se traducirán en predictores para el diagnóstico y pronóstico personalizado del paciente.

El proyecto puede tener un gran impacto en la comunidad psiquiátrica y el sistema de salud. La identificación de biomarcadores predictivos para UD y BD proporcionará una herramienta esencial en las primeras etapas de la enfermedad, asegurando un diagnóstico preciso, mejorando el pronóstico y limitando los costos de atención médica.

Los investigadores reclutarán a 80 pacientes bipolares, 80 pacientes unipolares y 80 controles sanos para el estudio de resonancia magnética. Se obtendrán datos clínicos, genéticos y de inflamación de todos los sujetos.

Se obtendrán los siguientes datos: edad, sexo, número de episodios, recurrencia, edad de inicio de la enfermedad, psicosis de por vida, familiaridad con BD o UD, tentación de suicidio, medicación, puntuaciones en HDRS, Inventario de Depresión de Beck y batería BACS.

La resonancia magnética se realizará en escáneres de 3.0 Tesla. Las adquisiciones de IRM incluirán secuencias SE EPI DTI, MPRAGE 3D ponderadas en T1 y fMRI durante el estado de reposo y un paradigma de comparación de rostros, que anteriormente permitía definir la conectividad en el trastorno del estado de ánimo.

Se recolectarán muestras de sangre y se extraerá plasma y se almacenará a -80. Las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias se medirán utilizando el Bioplex human cytokines 27-plex.

Las variantes genéticas asociadas consideradas para el diagnóstico diferencial se evaluarán utilizando Infinium PsychArray-24 BeadChip. Esta micromatriz rentable y de alta densidad se desarrolló en colaboración con el Consorcio de Genómica Psiquiátrica para estudios genéticos a gran escala centrados en la predisposición y el riesgo psiquiátricos.

La relevancia de las características clínicas, genéticas, moleculares y basadas en imágenes únicas como firmas de trastornos bipolares y unipolares se evaluará considerando la literatura de vanguardia y se estimará en un conjunto de datos independiente ya existente (30 sujetos por grupo). Se utilizarán análisis del modelo lineal general seguidos de pruebas t bilaterales para identificar si cada parámetro difiere significativamente entre los grupos, eliminando al mismo tiempo la contribución de la edad, el sexo, la duración de la enfermedad y otros factores de confusión.

Un algoritmo de aprendizaje de múltiples núcleos (MKL) proyectará las características de múltiples fuentes a un espacio de mayor dimensión donde los tres grupos de sujetos estarán separados al máximo. Las características seleccionadas se utilizarán tanto por separado como en combinación. Los efectos molestos de la edad, el sexo, la duración de la enfermedad y el sistema de resonancia magnética se corregirán durante la fase de entrenamiento del algoritmo. El clasificador MKL se probará utilizando una estrategia de validación cruzada anidada de k veces con ajuste de hiperparámetros. El conjunto de datos de entrenamiento ya está disponible e incluye alrededor de 550 temas.

La arquitectura del software se diseñará en el entorno de Matlab mediante la integración de métodos de imagen cuantitativos, algoritmos de aprendizaje automático y análisis estadísticos como módulos separados en una interfaz fácil de usar, lo que facilitará el intercambio de recursos computacionales en la comunidad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

730

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Benedetta Vai, PhD
  • Número de teléfono: 00390226433224
  • Correo electrónico: vai.benedetta@hsr.it

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes Los pacientes serán reclutados de las salas de psiquiatría de las dos unidades involucradas en el proyecto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • 17-Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de al menos 14

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades del eje I
  • Retraso mental
  • El embarazo
  • Historia de la epilepsia
  • Principales trastornos médicos y neurológicos.
  • Tratamiento neuroléptico en los últimos 3 meses
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Condiciones médicas que afectan el sistema inmunológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Esperamos alcanzar este resultado después de 24 meses desde el inicio del estudio.
El resultado principal es la identificación de un conjunto de marcadores predictivos objetivos que pueden clasificar a un paciente deprimido de reciente aparición como bipolar y unipolar con una alta precisión (mayor del 70%). Estas características establecerán un modelo predictivo multifactorial de los subtipos de depresión, con importantes implicaciones clínicas.
Esperamos alcanzar este resultado después de 24 meses desde el inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del modelo de diagnóstico diferencial
Periodo de tiempo: Esperamos cumplir con este resultado dentro del plazo del proyecto, evaluado hasta 56 meses.
Esperamos validar el modelo de diagnóstico diferencial en muestras independientes y entregar la tecnología de software al grupo clínico asociado.
Esperamos cumplir con este resultado dentro del plazo del proyecto, evaluado hasta 56 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GR-2018-12367789

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

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