- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05801562
Desarrollo de una Herramienta de Software, Utilizando Inteligencia Artificial, que Integra Datos Clínicos, Biológicos, Genéticos y de Imagen para Predecir el Diagnóstico y Evolución de Pacientes Deprimidos para Mejorar el Pronóstico y Limitar los Costos Sanitarios.
Clasificación de la depresión unipolar versus bipolar: un innovador sistema de apoyo al diagnóstico basado en características clínicas y biomarcadores genéticos, inflamatorios y de neuroimagen.
Sobre la base de evidencia sólida de la literatura, los investigadores plantean la hipótesis de la presencia de fundamentos neurobiológicos específicos de la enfermedad para el trastorno bipolar y unipolar, que pueden servir como biomarcadores para el diagnóstico diferencial. Sin embargo, los enfoques de comparación de grupos adoptados en la investigación psiquiátrica no logran traducir el conocimiento emergente a la rutina diagnóstica.
¿Cómo pueden los médicos predecir el diagnóstico diferencial y la respuesta al tratamiento utilizando los conocimientos de vanguardia obtenidos en la última década? ¿Cómo un conocimiento tan extenso puede ser útil y aplicable en la práctica clínica? Con este proyecto, los investigadores proponen una solución a estos desafíos mediante el desarrollo de una herramienta de software que integra los datos clínicos, biológicos, genéticos y de imágenes disponibles para predecir el diagnóstico y el resultado de nuevos pacientes individuales.
La plataforma de apoyo a la decisión empleará inteligencia artificial, en concreto técnicas de aprendizaje automático, que serán "entrenadas" a través de datos para predecir la categoría a la que pertenece una nueva observación. Al hacer esto, los conjuntos de datos multimodales existentes y recién adquiridos de pacientes bipolares y unipolares se traducirán en predictores para el diagnóstico y pronóstico personalizado del paciente.
El proyecto puede tener un gran impacto en la comunidad psiquiátrica y el sistema de salud. La identificación de biomarcadores predictivos para UD y BD proporcionará una herramienta esencial en las primeras etapas de la enfermedad, asegurando un diagnóstico preciso, mejorando el pronóstico y limitando los costos de atención médica.
Los investigadores reclutarán a 80 pacientes bipolares, 80 pacientes unipolares y 80 controles sanos para el estudio de resonancia magnética. Se obtendrán datos clínicos, genéticos y de inflamación de todos los sujetos.
Se obtendrán los siguientes datos: edad, sexo, número de episodios, recurrencia, edad de inicio de la enfermedad, psicosis de por vida, familiaridad con BD o UD, tentación de suicidio, medicación, puntuaciones en HDRS, Inventario de Depresión de Beck y batería BACS.
La resonancia magnética se realizará en escáneres de 3.0 Tesla. Las adquisiciones de IRM incluirán secuencias SE EPI DTI, MPRAGE 3D ponderadas en T1 y fMRI durante el estado de reposo y un paradigma de comparación de rostros, que anteriormente permitía definir la conectividad en el trastorno del estado de ánimo.
Se recolectarán muestras de sangre y se extraerá plasma y se almacenará a -80. Las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias se medirán utilizando el Bioplex human cytokines 27-plex.
Las variantes genéticas asociadas consideradas para el diagnóstico diferencial se evaluarán utilizando Infinium PsychArray-24 BeadChip. Esta micromatriz rentable y de alta densidad se desarrolló en colaboración con el Consorcio de Genómica Psiquiátrica para estudios genéticos a gran escala centrados en la predisposición y el riesgo psiquiátricos.
La relevancia de las características clínicas, genéticas, moleculares y basadas en imágenes únicas como firmas de trastornos bipolares y unipolares se evaluará considerando la literatura de vanguardia y se estimará en un conjunto de datos independiente ya existente (30 sujetos por grupo). Se utilizarán análisis del modelo lineal general seguidos de pruebas t bilaterales para identificar si cada parámetro difiere significativamente entre los grupos, eliminando al mismo tiempo la contribución de la edad, el sexo, la duración de la enfermedad y otros factores de confusión.
Un algoritmo de aprendizaje de múltiples núcleos (MKL) proyectará las características de múltiples fuentes a un espacio de mayor dimensión donde los tres grupos de sujetos estarán separados al máximo. Las características seleccionadas se utilizarán tanto por separado como en combinación. Los efectos molestos de la edad, el sexo, la duración de la enfermedad y el sistema de resonancia magnética se corregirán durante la fase de entrenamiento del algoritmo. El clasificador MKL se probará utilizando una estrategia de validación cruzada anidada de k veces con ajuste de hiperparámetros. El conjunto de datos de entrenamiento ya está disponible e incluye alrededor de 550 temas.
La arquitectura del software se diseñará en el entorno de Matlab mediante la integración de métodos de imagen cuantitativos, algoritmos de aprendizaje automático y análisis estadísticos como módulos separados en una interfaz fácil de usar, lo que facilitará el intercambio de recursos computacionales en la comunidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Bollettini, PhD
- Número de teléfono: 00390226433224
- Correo electrónico: bollettini.irene@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benedetta Vai, PhD
- Número de teléfono: 00390226433224
- Correo electrónico: vai.benedetta@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Institute
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Contacto:
- Irene Bollettini
- Número de teléfono: 00390226433224
- Correo electrónico: bollettini.irene@hsr.it
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Contacto:
- Benedetta Vai
- Número de teléfono: 00390226433224
- Correo electrónico: vai.benedetta@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- 17-Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de al menos 14
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades del eje I
- Retraso mental
- El embarazo
- Historia de la epilepsia
- Principales trastornos médicos y neurológicos.
- Tratamiento neuroléptico en los últimos 3 meses
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Condiciones médicas que afectan el sistema inmunológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Esperamos alcanzar este resultado después de 24 meses desde el inicio del estudio.
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El resultado principal es la identificación de un conjunto de marcadores predictivos objetivos que pueden clasificar a un paciente deprimido de reciente aparición como bipolar y unipolar con una alta precisión (mayor del 70%).
Estas características establecerán un modelo predictivo multifactorial de los subtipos de depresión, con importantes implicaciones clínicas.
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Esperamos alcanzar este resultado después de 24 meses desde el inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del modelo de diagnóstico diferencial
Periodo de tiempo: Esperamos cumplir con este resultado dentro del plazo del proyecto, evaluado hasta 56 meses.
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Esperamos validar el modelo de diagnóstico diferencial en muestras independientes y entregar la tecnología de software al grupo clínico asociado.
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Esperamos cumplir con este resultado dentro del plazo del proyecto, evaluado hasta 56 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR-2018-12367789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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