- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05801562
Utveckling av ett mjukvaruverktyg, med hjälp av artificiell intelligens, som integrerar kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsdata för att förutsäga diagnos och resultat för deprimerade patienter för att förbättra prognosen och begränsa vårdkostnaderna.
Klassificering av unipolär kontra bipolär depression: ett innovativt diagnostiskt stödsystem baserat på kliniska egenskaper och genetiska, inflammatoriska och neuroimaging biomarkörer.
Baserat på robusta bevis från litteraturen, hypoteser utredarna förekomsten av sjukdomsspecifika neurobiologiska underlag för bipolär och unipolär sjukdom, som kan fungera som biomarkörer för differentialdiagnos. Emellertid misslyckas de gruppjämförelsemetoder som används inom psykiatrisk forskning att översätta den framväxande kunskapen till den diagnostiska rutinen.
Hur kan läkare förutsäga differentialdiagnos och behandlingssvar genom att använda spetskunskap som erhållits under det senaste decenniet? Hur kan sådan omfattande kunskap vara användbar och tillämpbar i klinisk praxis? Med detta projekt föreslår utredarna en lösning på dessa utmaningar genom att utveckla ett mjukvaruverktyg som integrerar tillgängliga kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsdata för att förutsäga diagnos och resultat för nya individuella patienter.
Beslutsstödsplattformen kommer att använda artificiell intelligens, särskilt maskininlärningstekniker, som kommer att "tränas" genom data för att förutsäga vilken kategori en ny observation tillhör. Genom att göra detta kommer befintliga och nyförvärvade multimodala datauppsättningar av bipolära och unipolära patienter att översättas till prediktorer för personlig patientdiagnos och prognos.
Projektet kan ha stor inverkan på det psykiatriska samhället och sjukvården. Att identifiera prediktiva biomarkörer för UD och BD kommer att utgöra ett viktigt verktyg i de tidiga stadierna av sjukdomen, vilket säkerställer korrekt diagnos, förbättrar prognosen och begränsar hälsovårdskostnaderna.
Utredarna kommer att rekrytera 80 bipolära patienter, 80 unipolära patienter och 80 friska kontroller för MRT-studien. Kliniska, genetiska och inflammationsdata kommer att inhämtas från alla försökspersoner.
Följande data kommer att erhållas: ålder, kön, antal episoder, återfall, ålder för sjukdomsdebut, livstidspsykos, BD- eller UD-förtrogenhet, frestade självmord, medicinering, poäng vid HDRS, Beck Depression Inventory och BACS-batteri.
MRT kommer att utföras på 3.0 Tesla skannrar. MRT-förvärv kommer att inkludera SE EPI DTI, T1-viktade 3D MPRAGE- och fMRI-sekvenser under vilotillstånd och ett ansiktsmatchningsparadigm, som tidigare gjorde det möjligt att definiera anslutningen i humörstörningar.
Blodprover kommer att samlas in och plasma kommer att extraheras och lagras vid -80. Pro- och antiinflammatoriska cytokiner kommer att mätas med hjälp av Bioplex humana cytokiner 27-plex.
Genetiska varianter som övervägs för differentialdiagnos kommer att utvärderas med Infinium PsychArray-24 BeadChip. Denna kostnadseffektiva, högdensitetsmikroarray utvecklades i samarbete med Psychiatric Genomics Consortium för storskaliga genetiska studier fokuserade på psykiatrisk predisposition och risk.
Relevansen av de enskilda kliniska, genetiska, molekylära och bildbaserade särdragen som bipolär och unipolär sjukdomssignatur kommer att utvärderas med hänsyn till den senaste litteraturen och uppskattas på ett oberoende redan existerande dataset (30 försökspersoner per grupp). Allmän linjär modellanalys följt av tvåsidiga t-tester kommer att användas för att identifiera om varje parameter skiljer sig signifikant mellan grupperna, samtidigt som bidraget från ålder, kön, sjukdomslängd och andra störande faktorer tas bort.
En MKL-algoritm (multiple kernel learning) kommer att projicera funktionerna med flera källor till ett högre dimensionellt utrymme där de tre ämnesgrupperna kommer att vara maximalt separerade. De valda funktionerna kommer att användas både separat och i kombination. Besvärseffekterna av ålder, kön, sjukdomslängd och MR-system kommer att korrigeras under träningsfasen av algoritmen. MKL-klassificeraren kommer att testas med en k-faldig kapslad korsvalideringsstrategi med hyperparameterjustering. Utbildningsdataset är redan tillgängligt och omfattar cirka 550 ämnen.
Mjukvaruarkitekturen kommer att utformas i Matlab-miljö genom att integrera kvantitativa avbildningsmetoder, maskininlärningsalgoritm och statistiska analyser som separata moduler i ett användarvänligt gränssnitt, vilket kommer att underlätta delning av beräkningsresurser i det kliniska samhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Irene Bollettini, PhD
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-post: bollettini.irene@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Benedetta Vai, PhD
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-post: vai.benedetta@hsr.it
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele Institute
-
Kontakt:
- Irene Bollettini
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-post: bollettini.irene@hsr.it
-
Kontakt:
- Benedetta Vai
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-post: vai.benedetta@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- 17-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) på minst 14
Exklusions kriterier:
- Axis I samsjukligheter
- Utvecklingsstörd
- Graviditet
- Epilepsis historia
- Större medicinska och neurologiska störningar
- Neuroleptisk behandling under de senaste 3 månaderna
- Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Medicinska tillstånd som påverkar immunförsvaret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av biomarkörer
Tidsram: Vi förväntar oss att uppnå detta resultat efter 24 månader från början av studien
|
Huvudresultatet är identifieringen av en uppsättning prediktiva objektiva markörer som kan klassificera en nyligen debuterad deprimerad patient som bipolär och unipolär med hög noggrannhet (större 70%).
Dessa funktioner kommer att etablera en multifaktoriell prediktiv modellering av depressionssubtyperna, med viktiga kliniska implikationer.
|
Vi förväntar oss att uppnå detta resultat efter 24 månader från början av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering av differentialdiagnostisk modell
Tidsram: Vi förväntar oss att uppnå detta resultat inom projektdeadline, bedömd upp till 56 månader
|
Vi förväntar oss att validera den differentialdiagnostiska modellen på oberoende prover och att leverera mjukvaruteknologin till den kliniska partnergruppen.
|
Vi förväntar oss att uppnå detta resultat inom projektdeadline, bedömd upp till 56 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2018-12367789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .