Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett mjukvaruverktyg, med hjälp av artificiell intelligens, som integrerar kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsdata för att förutsäga diagnos och resultat för deprimerade patienter för att förbättra prognosen och begränsa vårdkostnaderna.

5 april 2023 uppdaterad av: Irene Bollettini, IRCCS San Raffaele

Klassificering av unipolär kontra bipolär depression: ett innovativt diagnostiskt stödsystem baserat på kliniska egenskaper och genetiska, inflammatoriska och neuroimaging biomarkörer.

Baserat på robusta bevis från litteraturen, hypoteser utredarna förekomsten av sjukdomsspecifika neurobiologiska underlag för bipolär och unipolär sjukdom, som kan fungera som biomarkörer för differentialdiagnos. Emellertid misslyckas de gruppjämförelsemetoder som används inom psykiatrisk forskning att översätta den framväxande kunskapen till den diagnostiska rutinen.

Hur kan läkare förutsäga differentialdiagnos och behandlingssvar genom att använda spetskunskap som erhållits under det senaste decenniet? Hur kan sådan omfattande kunskap vara användbar och tillämpbar i klinisk praxis? Med detta projekt föreslår utredarna en lösning på dessa utmaningar genom att utveckla ett mjukvaruverktyg som integrerar tillgängliga kliniska, biologiska, genetiska och avbildningsdata för att förutsäga diagnos och resultat för nya individuella patienter.

Beslutsstödsplattformen kommer att använda artificiell intelligens, särskilt maskininlärningstekniker, som kommer att "tränas" genom data för att förutsäga vilken kategori en ny observation tillhör. Genom att göra detta kommer befintliga och nyförvärvade multimodala datauppsättningar av bipolära och unipolära patienter att översättas till prediktorer för personlig patientdiagnos och prognos.

Projektet kan ha stor inverkan på det psykiatriska samhället och sjukvården. Att identifiera prediktiva biomarkörer för UD och BD kommer att utgöra ett viktigt verktyg i de tidiga stadierna av sjukdomen, vilket säkerställer korrekt diagnos, förbättrar prognosen och begränsar hälsovårdskostnaderna.

Utredarna kommer att rekrytera 80 bipolära patienter, 80 unipolära patienter och 80 friska kontroller för MRT-studien. Kliniska, genetiska och inflammationsdata kommer att inhämtas från alla försökspersoner.

Följande data kommer att erhållas: ålder, kön, antal episoder, återfall, ålder för sjukdomsdebut, livstidspsykos, BD- eller UD-förtrogenhet, frestade självmord, medicinering, poäng vid HDRS, Beck Depression Inventory och BACS-batteri.

MRT kommer att utföras på 3.0 Tesla skannrar. MRT-förvärv kommer att inkludera SE EPI DTI, T1-viktade 3D MPRAGE- och fMRI-sekvenser under vilotillstånd och ett ansiktsmatchningsparadigm, som tidigare gjorde det möjligt att definiera anslutningen i humörstörningar.

Blodprover kommer att samlas in och plasma kommer att extraheras och lagras vid -80. Pro- och antiinflammatoriska cytokiner kommer att mätas med hjälp av Bioplex humana cytokiner 27-plex.

Genetiska varianter som övervägs för differentialdiagnos kommer att utvärderas med Infinium PsychArray-24 BeadChip. Denna kostnadseffektiva, högdensitetsmikroarray utvecklades i samarbete med Psychiatric Genomics Consortium för storskaliga genetiska studier fokuserade på psykiatrisk predisposition och risk.

Relevansen av de enskilda kliniska, genetiska, molekylära och bildbaserade särdragen som bipolär och unipolär sjukdomssignatur kommer att utvärderas med hänsyn till den senaste litteraturen och uppskattas på ett oberoende redan existerande dataset (30 försökspersoner per grupp). Allmän linjär modellanalys följt av tvåsidiga t-tester kommer att användas för att identifiera om varje parameter skiljer sig signifikant mellan grupperna, samtidigt som bidraget från ålder, kön, sjukdomslängd och andra störande faktorer tas bort.

En MKL-algoritm (multiple kernel learning) kommer att projicera funktionerna med flera källor till ett högre dimensionellt utrymme där de tre ämnesgrupperna kommer att vara maximalt separerade. De valda funktionerna kommer att användas både separat och i kombination. Besvärseffekterna av ålder, kön, sjukdomslängd och MR-system kommer att korrigeras under träningsfasen av algoritmen. MKL-klassificeraren kommer att testas med en k-faldig kapslad korsvalideringsstrategi med hyperparameterjustering. Utbildningsdataset är redan tillgängligt och omfattar cirka 550 ämnen.

Mjukvaruarkitekturen kommer att utformas i Matlab-miljö genom att integrera kvantitativa avbildningsmetoder, maskininlärningsalgoritm och statistiska analyser som separata moduler i ett användarvänligt gränssnitt, vilket kommer att underlätta delning av beräkningsresurser i det kliniska samhället.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

730

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpatienter kommer att rekryteras från de psykiatriska avdelningarna på de två enheter som är involverade i projektet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • 17-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) på minst 14

Exklusions kriterier:

  • Axis I samsjukligheter
  • Utvecklingsstörd
  • Graviditet
  • Epilepsis historia
  • Större medicinska och neurologiska störningar
  • Neuroleptisk behandling under de senaste 3 månaderna
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Medicinska tillstånd som påverkar immunförsvaret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av biomarkörer
Tidsram: Vi förväntar oss att uppnå detta resultat efter 24 månader från början av studien
Huvudresultatet är identifieringen av en uppsättning prediktiva objektiva markörer som kan klassificera en nyligen debuterad deprimerad patient som bipolär och unipolär med hög noggrannhet (större 70%). Dessa funktioner kommer att etablera en multifaktoriell prediktiv modellering av depressionssubtyperna, med viktiga kliniska implikationer.
Vi förväntar oss att uppnå detta resultat efter 24 månader från början av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av differentialdiagnostisk modell
Tidsram: Vi förväntar oss att uppnå detta resultat inom projektdeadline, bedömd upp till 56 månader
Vi förväntar oss att validera den differentialdiagnostiska modellen på oberoende prover och att leverera mjukvaruteknologin till den kliniska partnergruppen.
Vi förväntar oss att uppnå detta resultat inom projektdeadline, bedömd upp till 56 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera