太極拳に参加して背中の痛みを軽減し、生活の質を向上させる
太極拳の軽度の運動: 腰痛患者の痛みを軽減し、生活の質を改善する可能性
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、背中の痛みを軽減し、睡眠と生活の質を改善するための無料のオンラインズーム太極拳と気功の穏やかな動きと瞑想プログラムの実現可能性と可能な利点の観点から、実装戦略を調べることです。慢性腰痛で。 この研究の主な目的は、安全で適度なオンラインの太極拳と気功運動プログラムが、慢性腰痛を持つ個人に無料で提供され、痛みのレベル、睡眠、生活の質を改善するかどうかを調べることです。二次的な目的は、喫煙者と不健康な BMI を持つ人の間で痛みレベルの改善が他の人よりも異なるかどうかを調査することです。
研究デザインと方法:
この研究は、太極拳と気功の運動（治療）グループと待機リストの対照グループの2つのグループによる前向き無作為化比較試験になります。 待機リスト コントロール グループは、単なる比較グループになります。
研究チームは、300 人の参加者を 2 つのアームのいずれかに無作為に割り当てて、単一中心、単一盲検、並行デザイン、ランダム化比較試験を実施します。エクササイズ。
太極拳の穏やかな動きと瞑想プログラムへの参加への同意、ベースラインの完了、および 3 つの追加調査が調査に含まれます。 調査への参加に関するインフォームド コンセントは、Qualtrics で最初の調査を開始する前に求められます。 太極拳クラスの潜在的な参加者は、参加の同意を受け入れることなく、調査に進んだり、太極拳プログラムに参加したりすることはできません。 同意が拒否された場合、調査は終了するように求められます。
統計的方法：この研究は、太極拳と気功の運動（治療）グループと待機リストの対照グループの2つのグループによる前向き無作為化比較試験になります。 治療グループは、2022 年 9 月に太極拳と気功のクラスを開始しました。待機リストのグループには、2023 年 1 月から指導が提供されました。 待機リスト コントロール グループは、単なる比較グループになります。 したがって、9 月から太極拳と気功の指導を受ける治療群と待機リストの対照群との間の主要な対策の結果を比較します。
ベースライン調査が終了し、さらなる回答が得られた後、データは SPSS ファイルとしてエクスポートされ、PI によって Stata に変換され、安全な場所にある NYMC 発行のパスワードで保護されたコンピューターに転送されました。 その後、参加者は 2022 年 9 月 (治療群) または 2023 年 1 月 (待機リストにある対照群) にクラスを開始するように無作為に割り付けられました。
治療グループと待機リスト コントロール グループは、標準的な無作為化アルゴリズムを通じて、Stata 統計ソフトウェアを使用して無作為化されました。 このアルゴリズムは、参加者がいずれかのアームに割り当てられる可能性が等しいことを保証します。 2 つのアームに割り当てられた参加者の単純な無作為化後の分析を実施して、治療グループと対照グループの参加者がベースラインの Oswestry Disability Index (ODI) スコアに関して類似していることを確認しました。 (平均値の比較 t 検定が使用されます。)
以前に検証され、自己管理された調査手段が調査に含まれ、関心のある主要な結果、腰痛、および関連する睡眠と生活の質の結果を評価するために使用されます。
- Oswestry Disability Index (一次疼痛測定)
- 背中と脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (追加の痛み測定)
- 「SF-36」、Short Form Health Survey アンケート (健康と生活の質)
- 19項目のピッツバーグ睡眠の質指数
このプログラムには、先着順で最大 300 人の慢性腰痛患者が選ばれ、プログラムに参加しました。 治療群と対照群はほぼ同数に分けられ、2022 年 9 月に開始されるライブ Zoom 太極拳クラスに参加するために最大 150 人の参加者が選択され、待機リスト コントロールのために選択された最大 150 人の参加者が選ばれました。 プロジェクトには合計で最低 200 人の参加者が募集され、可能性のある減少を考慮して、各研究グループの参加者は最低 50 人になり、疼痛緩和の主要な結果を統計的に分析するのに十分です (以下のサンプルサイズと検出力を参照)。 .
治療グループと待機リスト コントロール グループの統計的比較は、次の 4 つの調査に基づいて行われます。
- ベースライン調査は、2022 年 9 月の太極拳と気功の穏やかな動きと調停クラスの開始の 3 週間前に送信されました。 アンケートはクラス開始の 1 週間前に締め切られました。
- 9月スタートの第8週以降に送信される中間アンケート。
- 介入後の調査は、9 月に開始された最後の授業の翌日 (つまり、24 回目の授業の後) に送信されました。
- 追跡調査は 4 週間後に送信されます。
喫煙状況やBMIなど、関心のある二次変数によって個別の統計テストが実行されます。具体的には、関心のある主な結果 (痛み、睡眠、生活の質) は、二次変数によってクロス集計されます。 痛みのレベルと睡眠の間、および痛みのレベルと生活の質の測定値の間で、同様の統計的比較が行われます。 このようなクロス集計された変数の統計的有意性をテストするために、フィッシャーの正確確率検定が適用されます。
すべての参加者のすべての関連測定値の記述統計量と単純な相関行列も、分析に含まれます。
介入/研究の完了時に、オンライン太極拳と気功介入の実施に関連する障壁とファシリテーターを評価するために、25 の質的インタビューが実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 過去6週間以上腰痛を経験している
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解する
- 最初のアンケートと、ベースラインと 2023 年 1 月にメールで送信される 3 つの追加のアンケートに進んで回答してください
- 調査への参加に同意する意思と能力がある
除外基準:
- 妊娠している場合は除外
- 被験者が以前に太極拳のクラスを受講した場合は除外
- -被験者が過去6か月以内に脊椎手術を受けた場合は除外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：太極拳と気功のリハビリテーション
太極拳/気功は、多次元 (心、体、および精神の統合) および多面的 (強さ、柔軟性、バランス、姿勢、軽度から中程度の有酸素運動) のエクササイズであり、すべての年齢および身体能力の人にとって安全です。
研究が提案されている12週間、週2回の太極拳と気功の穏やかな動きと瞑想プログラムは、マスターヤンヤン博士によって開発されたカリキュラムであるWaQiプログラムから採用されています。
背中、首、腰の痛みを和らげ、予防することを目的とした、穏やかでありながら強力な練習です。
オンライン教育モジュールを備えており、私たちの学習人口に特に適しています。
このプログラムには、難しい動きの移行は必要ありませんが、瞑想を含むすべての重要な部分が含まれています。
WaQi プログラムは、座ったり、立ったり、横になったりして行うことができるため、他の運動よりも精神的ストレスや身体的負担が少なくなります。
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太極拳/気功は、多次元 (心、体、および精神の統合) および多面的 (強さ、柔軟性、バランス、姿勢、軽度から中程度の有酸素運動) のエクササイズであり、すべての年齢および身体能力の人にとって安全です。
研究が提案されている12週間、週2回の太極拳と気功の穏やかな動きと瞑想プログラムは、マスターヤンヤン博士によって開発されたカリキュラムであるWaQiプログラムから採用されています。
背中、首、腰の痛みを和らげ、予防することを目的とした、穏やかでありながら強力な練習です。
オンライン教育モジュールを備えており、私たちの学習人口に特に適しています。
このプログラムには、難しい動きの移行は必要ありませんが、瞑想を含むすべての重要な部分が含まれています。
WaQi プログラムは、座ったり、立ったり、横になったりして行うことができるため、他の運動よりも精神的ストレスや身体的負担が少なくなります。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
コントロール アームは、2023 年 1 月 26 日から 2023 年 4 月 17 日まで、同じ 12 週間、週 2 回の太極拳と気功の穏やかな動きと瞑想、オンライン ライブの太極拳と気功教育モジュールを受け取ります。
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コントロール アームは、2023 年 1 月 26 日から 2023 年 4 月 17 日まで、同じ 12 週間、週 2 回の太極拳と気功の穏やかな動きと瞑想、オンライン ライブの太極拳と気功教育モジュールを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 3 か月の ODI の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛を持つ個人に一般的に使用される結果の尺度です。
ODI には、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行に関する 10 の質問が含まれており、それぞれ 6 項目のリッカート スケールに基づいています。
各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 は最大の障害を表します。
回答者が 10 個の質問すべてに回答しない場合、スキップを考慮して平均スコアと障害レベルが調整されます。
10 問すべてに回答した場合、可能な最大スコアは 50 (10 x 5) です。 9 が回答された場合、最大スコアは 45 (9 x 5) となります。
合計スコアが最大 50 点満点中 18 点 (10 問すべてに回答) の人のパーセンテージ スコアは 18/50 = 35% になります。
45 点中 18 点のスコア (9 つの質問に回答) は、18/45 = 40% のパーセンテージ スコアになります。
障害のカテゴリは、最小、中程度、重度、不自由、寝たきりの範囲に及びます。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS腰痛の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、研究で一般的に使用されている検証済みの主観的な痛みの尺度です。
VAS は 0 から 10 のスケールで痛みの強さを測定します。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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ベースライン、3 か月
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VAS 脚の痛みの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、研究で一般的に使用されている検証済みの主観的な痛みの尺度です。
VAS は 0 から 10 のスケールで痛みの強さを測定します。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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ベースライン、3 か月
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「SF-36」、簡易型健康調査アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月
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「SF-36」、簡易形式の健康調査アンケート (健康と生活の質) は、健康関連の生活の質を評価するために広く使用されているツールです。
SF-36 は、(1) 身体機能、(2) 身体的健康による役割の制限、(3) 感情的な問題による役割の制限、(4) エネルギー/疲労、(5) 感情的な幸福、( 6) 社会的機能、(7) 痛み、(8) 一般的な健康。
これらの 8 つのスケールのそれぞれについて、スコアが低いほど障害の兆候が大きくなります。
スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
次の範囲は、障害のレベルを分類するためのガイドライン値として使用されます。重度の障害 = 0 ～ 24.99。
中程度の障害 = 25-49.99;
軽度障害 = 50-74.99;
障害が最小限からまったくない = 75-100。
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ベースライン、3 か月
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19項目のピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン、3 か月
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計が 1 つのグローバル スコア (範囲 0 ～ 21) になり、スコアが高いほど睡眠の質が低くなります。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth A Knapp, PhD、New York Medical College, Valhalla, NY 10595
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。