Delta i T'ai Chi for å redusere ryggsmerter og forbedre livskvaliteten

Formålet med studien er å undersøke implementeringsstrategien, når det gjelder gjennomførbarhet og mulige fordeler, av et gratis online Zoom t'ai chi og qigong skånsom bevegelses- og meditasjonsprogram for å redusere ryggsmerter og forbedre søvn og livskvalitet blant disse med kroniske ryggsmerter. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om et trygt og moderat online t'ai chi og qigong treningsprogram, som tilbys uten kostnad til personer med kroniske ryggsmerter, forbedrer smertenivået, søvnen og livskvaliteten; Det sekundære målet er å undersøke om forbedringer i smertenivå er annerledes blant røykere og de med usunn BMI enn blant andre.

Studiedesign og metoder:

Studien vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie med to grupper: en t'ai chi og qigong treningsgruppe (behandling) og en kontrollgruppe på venteliste. Ventelistekontrollgruppen vil ganske enkelt være en sammenligningsgruppe.

Studieteamet vil gjennomføre en enkeltsentrert, enkeltblind, parallell design, randomisert kontrollert studie med 300 deltakere tilfeldig fordelt på en av to armer: en ventelistekontroll eller en 12-ukers, to ganger per uke, T'ai Chi og Qigong trening.

Samtykke for deltakelse i t'ai chi milde bevegelses- og meditasjonsprogrammet og fullføring av grunnlinjen og tre tilleggsundersøkelser vil bli inkludert i undersøkelsen. Informert samtykke for deltakelse i studien vil bli spurt før starten av den første undersøkelsen i Qualtrics. Potensielle deltakere i t'ai chi-klassene kan ikke gå videre til undersøkelsen eller delta i t'ai chi-programmet uten å godta samtykke for deltakelse. I tilfelle samtykke avslås, blir undersøkelsen bedt om å avslutte.

Statistiske metoder: Studien vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie med to grupper: en t'ai chi og qigong treningsgruppe (behandling) og en kontrollgruppe på venteliste. Behandlingsgruppen startet t'ai chi- og qigong-klassene i september 2022; ventelistegruppen ble tilbudt instruksjon fra januar 2023. Ventelistekontrollgruppen vil ganske enkelt være en sammenligningsgruppe. Derfor vil vi sammenligne resultatene av nøkkeltiltak mellom behandlingsgruppen som mottar t'ai chi og qigong-instruksjon som starter i september og kontrollgruppen på venteliste.

Etter at grunnlinjeundersøkelsen ble lukket for ytterligere svar, ble dataene eksportert som en SPSS-fil, deretter konvertert til Stata, av PI til hans NYMC-utstedte, passordbeskyttede datamaskin, som er på et sikkert sted. Deltakerne ble deretter randomisert enten til å starte klassen i september 2022 (behandlingsgruppen) eller januar 2023 (kontrollgruppen på venteliste).

Behandlings- og ventelistekontrollgruppene ble randomisert ved hjelp av Stata statistisk programvare gjennom en standard randomiseringsalgoritme. Algoritmen ville sikre at deltakerne hadde lik sjanse til å bli tildelt begge armene. En enkel, post-randomiseringsanalyse av deltakere tildelt de to armene ble utført for å bekrefte at deltakerne i behandlings- og kontrollgruppene er like når det gjelder Oswestry Disability Index (ODI)-score. (En sammenligning av midler t-test vil bli brukt.)

Tidligere validerte, selvadministrerte undersøkelsesinstrumenter vil bli inkludert i undersøkelsen som skal brukes til å vurdere det primære resultatet av interesse, korsryggsmerter, samt tilhørende utfall av søvn og livskvalitet, inkludert:

• Oswestry Disability Index (primær smertemåling)
• Den visuelle analoge skalaen for rygg- og bensmerter (ytterligere smertemåling)
• "SF-36," Short Form Health Survey spørreskjema (helse og livskvalitet)
• 19-Item Pittsburgh Sleep Quality Index

Maksimalt 300 personer med kroniske korsryggsmerter ble valgt ut til å delta i programmet etter førstemann til mølla-prinsippet. Behandlings- og kontrollgruppene ble delt inn i omtrent like antall, med maksimalt 150 deltakere valgt ut for deltakelse i live Zoom t'ai chi-klassene som startet i september 2022 og maksimalt 150 deltakere valgt ut til ventelistekontrollen. Prosjektet vil inkludere minimum 200 totalt rekrutterte deltakere, som, med tanke på mulig avgang, vil resultere i minimum 50 deltakere i hver studiegruppe, nok til å statistisk analysere det primære resultatet av smertelindring (se prøvestørrelse og kraft nedenfor) .

Statistiske sammenligninger av behandlings- og ventelistekontrollgruppen vil være basert på fire undersøkelser:

• Grunnlinjeundersøkelse sendt tre uker før starten av september 2022 av t'ai chi og qigong skånsom bevegelse og meklingsklasse. Undersøkelsen stengte en uke før klassestart.
• Mellomundersøkelse sendt etter uke 8 i septemberstart.
• Etterintervensjonsundersøkelse sendt dagen etter den siste av timene som startet i september (altså etter 24. time).
• Oppfølgingsundersøkelse sendt fire uker senere.

Separate statistiske tester vil bli kjørt av sekundære variabler av interesse, inkludert røykestatus og BMI; spesifikt vil hovedresultatene av interesse (smerte, søvn og livskvalitet) krysstabelleres av de sekundære variablene. Lignende statistiske sammenligninger vil bli gjort mellom smertenivå og søvn, og mellom smertenivå og livskvalitetsmål. En Fishers eksakte test vil bli brukt for å teste den statistiske signifikansen til slike krysstabellerte variabler.

Beskrivende statistikk over alle relevante mål for alle deltakerne, samt enkle korrelasjonsmatriser, vil også bli inkludert i vår analyse.

Ved fullføring av intervensjonen/studien vil det bli gjennomført 25 kvalitative intervjuer for å vurdere barrierer og tilretteleggere knyttet til implementering av online T'ai Chi og Qigong intervensjon.