Teilnahme am T'ai Chi zur Linderung von Rückenschmerzen und Verbesserung der Lebensqualität

Ziel der Studie ist es, die Implementierungsstrategie eines kostenlosen Online-Zoom-Programms für sanfte Tai-Chi- und Qigong-Bewegungen und Meditation im Hinblick auf Machbarkeit und möglichen Nutzen zu untersuchen, um Rückenschmerzen zu reduzieren und den Schlaf und die Lebensqualität unter diesen zu verbessern mit chronischen Rückenschmerzen. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein sicheres und moderates Online-Übungsprogramm für Tai Chi und Qigong, das Personen mit chronischen Rückenschmerzen kostenlos angeboten wird, die Schmerzwerte, den Schlaf und die Lebensqualität verbessert; Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Verbesserungen des Schmerzniveaus bei Rauchern und Personen mit ungesundem BMI anders sind als bei anderen.

Studiendesign und Methoden:

Die Studie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen sein: einer Tai-Chi- und Qigong-Übungs(behandlungs-)gruppe und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste ist einfach eine Vergleichsgruppe.

Das Studienteam wird eine einfach zentrierte, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Design mit 300 Teilnehmern durchführen, die nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt werden: einer Wartelistenkontrolle oder einem 12-wöchigen, zweimal pro Woche, T'ai Chi und Qigong Übung.

Die Zustimmung zur Teilnahme am sanften Tai-Chi-Bewegungs- und Meditationsprogramm und das Ausfüllen der Grundlinie und drei zusätzlicher Umfragen werden in die Umfrage aufgenommen. Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird vor Beginn der ersten Umfrage in Qualtrics abgefragt. Potenzielle Teilnehmer des Tai-Chi-Unterrichts können nicht zur Umfrage vorrücken oder am Tai-Chi-Programm teilnehmen, ohne die Zustimmung zur Teilnahme zu akzeptieren. Falls die Zustimmung abgelehnt wird, wird die Umfrage beendet.

Statistische Methoden: Die Studie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen sein: einer Tai-Chi- und Qigong-Übungs- (Behandlungs-)Gruppe und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste. Die Behandlungsgruppe begann im September 2022 mit den Tai-Chi- und Qigong-Kursen; der Wartelistengruppe wurde ab Januar 2023 Unterricht angeboten. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste ist einfach eine Vergleichsgruppe. Daher werden wir die Ergebnisse der Schlüsselmaßnahmen zwischen der Behandlungsgruppe, die ab September Tai-Chi- und Qigong-Unterricht erhält, und der Kontrollgruppe auf der Warteliste vergleichen.

Nachdem die Grunderhebung für weitere Antworten geschlossen war, wurden die Daten als SPSS-Datei exportiert und dann vom PI auf seinen von der NYMC ausgestellten, passwortgeschützten Computer, der sich an einem sicheren Ort befindet, in Stata konvertiert. Die Teilnehmer wurden dann randomisiert, um entweder im September 2022 (die Behandlungsgruppe) oder im Januar 2023 (die Kontrollgruppe auf der Warteliste) mit dem Unterricht zu beginnen.

Die Behandlungs- und Wartelistenkontrollgruppen wurden unter Verwendung der Stata-Statistiksoftware durch einen Standard-Randomisierungsalgorithmus randomisiert. Der Algorithmus würde sicherstellen, dass die Teilnehmer die gleiche Chance hatten, beiden Armen zugeordnet zu werden. Eine einfache Post-Randomisierungsanalyse der den beiden Armen zugeordneten Teilnehmer wurde durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Teilnehmer in der Behandlungs- und der Kontrollgruppe in Bezug auf die Ausgangswerte des Oswestry Disability Index (ODI) ähnlich sind. (Es wird ein Mittelwert-t-Test verwendet.)

Zuvor validierte, selbst durchgeführte Erhebungsinstrumente werden in die Erhebung aufgenommen, um das primäre Ziel von Interesse, Kreuzschmerzen, sowie die damit verbundenen Ergebnisse zu Schlaf und Lebensqualität zu bewerten, einschließlich:

• Der Oswestry Disability Index (primäre Schmerzmessung)
• Die visuelle Analogskala für Rücken- und Beinschmerzen (zusätzliche Schmerzmessung)
• Der "SF-36", Short Form Health Survey Fragebogen (Gesundheit und Lebensqualität)
• Pittsburgh-Schlafqualitätsindex mit 19 Punkten

Maximal 300 Personen mit chronischen Rückenschmerzen wurden ausgewählt, um an dem Programm teilzunehmen. Die Behandlungs- und Kontrollgruppen wurden in ungefähr gleiche Zahlen aufgeteilt, wobei maximal 150 Teilnehmer für die Teilnahme an den Live-Zoom-T'ai-Chi-Kursen ab September 2022 und maximal 150 Teilnehmer für die Wartelistenkontrolle ausgewählt wurden. Das Projekt umfasst insgesamt mindestens 200 rekrutierte Teilnehmer, was unter Berücksichtigung möglicher Abgänge zu mindestens 50 Teilnehmern in jeder Studiengruppe führt, was ausreicht, um das primäre Ergebnis der Schmerzlinderung statistisch zu analysieren (siehe Stichprobengröße und -stärke unten). .

Statistische Vergleiche der Behandlungs- und Wartelisten-Kontrollgruppe basieren auf vier Erhebungen:

• Baseline-Umfrage, die drei Wochen vor Beginn des Septembers 2022 des Tai-Chi- und Qigong-Kurses für sanfte Bewegung und Mediation gesendet wird. Die Umfrage endete eine Woche vor Unterrichtsbeginn.
• Zwischenumfrage nach Woche 8 des Starts im September gesendet.
• Postinterventionsbefragung am Tag nach dem letzten der im September begonnenen Kurse (d. h. nach dem 24. Kurs).
• Follow-up-Umfrage vier Wochen später gesendet.

Separate statistische Tests werden mit sekundären interessierenden Variablen durchgeführt, einschließlich Raucherstatus und BMI; Insbesondere werden die interessierenden Hauptergebnisse (Schmerzen, Schlaf und Lebensqualität) anhand der sekundären Variablen kreuztabelliert. Ähnliche statistische Vergleiche werden zwischen Schmerzniveaus und Schlaf sowie zwischen Schmerzniveaus und Lebensqualitätsmessungen durchgeführt. Ein exakter Fisher-Test wird angewendet, um die statistische Signifikanz solcher Kreuztabellen-Variablen zu testen.

Deskriptive Statistiken aller relevanten Maßnahmen aller Teilnehmer sowie einfache Korrelationsmatrizen werden ebenfalls in unsere Analyse einbezogen.

Nach Abschluss der Intervention/Studie werden 25 qualitative Interviews durchgeführt, um die Hindernisse und Helfer im Zusammenhang mit der Umsetzung der Online-T'ai-Chi- und Qigong-Intervention zu bewerten.