Partecipare al T'ai Chi per ridurre il mal di schiena e migliorare la qualità della vita
Esercizio leggero di T'ai Chi: il potenziale per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita tra quelli con mal di schiena
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è esaminare la strategia di implementazione, in termini di fattibilità e possibili benefici, di un programma di movimento dolce e meditazione online Zoom t'ai chi e qigong per ridurre il mal di schiena e migliorare il sonno e la qualità della vita tra coloro con mal di schiena cronico. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se un programma di esercizi di t'ai chi e qigong online sicuro e moderato, offerto gratuitamente alle persone con mal di schiena cronico, migliora i livelli di dolore, il sonno e la qualità della vita; L'obiettivo secondario è esplorare se i miglioramenti nei livelli di dolore sono diversi tra i fumatori e quelli con un indice di massa corporea malsano rispetto agli altri.
Disegno e metodi dello studio:
Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato con due gruppi: un gruppo di esercizi di t'ai chi e qigong (trattamento) e un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il gruppo di controllo della lista d'attesa sarà semplicemente un gruppo di confronto.
Il team dello studio condurrà uno studio controllato randomizzato, monocentrico, in singolo cieco, con disegno parallelo, con 300 partecipanti assegnati in modo casuale a uno dei due bracci: un controllo in lista d'attesa o un corso di 12 settimane, due volte a settimana, T'ai Chi e Qigong esercizio.
Il consenso per la partecipazione al programma di meditazione e movimento delicato di t'ai chi e il completamento della linea di base e di tre sondaggi aggiuntivi saranno inclusi nel sondaggio. Il consenso informato per la partecipazione allo studio verrà richiesto prima dell'inizio del sondaggio iniziale in Qualtrics. I potenziali partecipanti alle lezioni di t'ai chi non possono avanzare al sondaggio o partecipare al programma di t'ai chi senza accettare il consenso alla partecipazione. Nel caso in cui il consenso venga rifiutato, il sondaggio viene invitato a terminare.
Metodi statistici: lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato con due gruppi: un gruppo di esercizi di t'ai chi e qigong (trattamento) e un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il gruppo di trattamento ha iniziato le lezioni di t'ai chi e qigong nel settembre 2022; al gruppo della lista d'attesa sono state offerte istruzioni a partire da gennaio 2023. Il gruppo di controllo della lista d'attesa sarà semplicemente un gruppo di confronto. Pertanto, confronteremo i risultati delle misure chiave tra il gruppo di trattamento che riceve lezioni di t'ai chi e qigong a partire da settembre e il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Dopo che il sondaggio di riferimento è stato chiuso a ulteriori risposte, i dati sono stati esportati come file SPSS, quindi convertiti in Stata, dal PI sul suo computer protetto da password e rilasciato dal NYMC, che si trova in uno spazio sicuro. I partecipanti sono stati quindi randomizzati per iniziare la lezione nel settembre 2022 (il gruppo di trattamento) o nel gennaio 2023 (il gruppo di controllo in lista d'attesa).
I gruppi di controllo del trattamento e della lista d'attesa sono stati randomizzati utilizzando il software statistico Stata attraverso un algoritmo di randomizzazione standard. L'algoritmo garantirebbe che i partecipanti avessero la stessa possibilità di essere assegnati a entrambi i bracci. È stata condotta una semplice analisi post-randomizzazione dei partecipanti assegnati ai due bracci per confermare che i partecipanti ai gruppi di trattamento e di controllo sono simili in termini di punteggi dell'Oswestry Disability Index (ODI) al basale. (Verrà utilizzato un confronto delle medie t-test.)
Nel sondaggio saranno inclusi strumenti di indagine autosomministrati precedentemente convalidati da utilizzare per valutare l'esito primario di interesse, la lombalgia, nonché gli esiti associati del sonno e della qualità della vita, tra cui:
- L'Oswestry Disability Index (misurazione primaria del dolore)
- La scala analogica visiva per il dolore alla schiena e alle gambe (misurazione aggiuntiva del dolore)
- Il questionario "SF-36" Short Form Health Survey (salute e qualità della vita)
- Indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 19 voci
Un massimo di 300 persone con lombalgia cronica sono state selezionate per partecipare al programma in base all'ordine di arrivo. I gruppi di trattamento e di controllo sono stati divisi in numeri più o meno uguali, con un massimo di 150 partecipanti selezionati per la partecipazione alle lezioni live Zoom t'ai chi a partire da settembre 2022 e un massimo di 150 partecipanti selezionati per il controllo della lista d'attesa. Il progetto includerà un minimo di 200 partecipanti reclutati in totale, che, tenendo conto del possibile attrito, si tradurrà in un minimo di 50 partecipanti in ciascun gruppo di studio, sufficienti per analizzare statisticamente l'esito primario dell'alleviamento del dolore (vedere Dimensione e potenza del campione di seguito) .
I confronti statistici del gruppo di trattamento e di controllo della lista d'attesa si baseranno su quattro sondaggi:
- Sondaggio di base inviato tre settimane prima dell'inizio di settembre 2022 del corso di movimento gentile e mediazione di t'ai chi e qigong. Il sondaggio si è chiuso una settimana prima dell'inizio della lezione.
- Sondaggio intermedio inviato dopo la settimana 8 dell'inizio di settembre.
- Indagine post-intervento inviata il giorno dopo l'ultima delle lezioni iniziate a settembre (ovvero dopo la 24a lezione).
- Sondaggio di follow-up inviato quattro settimane dopo.
Saranno eseguiti test statistici separati da variabili secondarie di interesse, tra cui lo stato di fumo e il BMI; in particolare, i principali esiti di interesse (dolore, sonno e qualità della vita) saranno confrontati con le variabili secondarie. Simili confronti statistici saranno effettuati tra i livelli di dolore e il sonno, e tra i livelli di dolore e le misure della qualità della vita. Verrà applicato un test esatto di Fisher per testare la significatività statistica di tali variabili incrociate.
Nella nostra analisi saranno incluse anche statistiche descrittive di tutte le misure pertinenti di tutti i partecipanti, nonché semplici matrici di correlazione.
Al termine dell'intervento/studio, saranno condotte 25 interviste qualitative per valutare le barriere ei facilitatori relativi all'implementazione dell'intervento online di T'ai Chi e Qigong.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 18 anni in su
- Ha sofferto di lombalgia nelle ultime 6 settimane o più
- Comprende l'inglese scritto e parlato
- Sii disposto a completare il sondaggio iniziale e altri 3 tramite e-mail di riferimento e gennaio 2023
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso a partecipare al sondaggio
Criteri di esclusione:
- Escluso in caso di gravidanza
- Escluso se il soggetto ha precedentemente frequentato lezioni di t'ai chi
- Escluso se il soggetto ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione T'ai Chi e Qigong
Il T'ai chi/Qigong è una forma di esercizio multidimensionale (mente, corpo e spirito) e multimodale (forza, flessibilità, equilibrio, postura e aerobica da leggera a moderata) sicura per persone di tutte le età e capacità fisiche.
Il programma di meditazione e movimenti delicati di t'ai chi e qigong di 12 settimane, due volte a settimana, che si propone di studiare è un adattamento del programma WaQi, un curriculum sviluppato dal Maestro Yang Yang, PhD.
La pratica è delicata ma potente, con l'obiettivo di alleviare e prevenire dolori alla schiena, al collo e all'anca.
Ha un modulo di insegnamento online ed è particolarmente adatto per la nostra popolazione di studio.
Il programma non richiede transizioni di movimento difficili, ma contiene comunque tutte le parti essenziali inclusa la meditazione.
Il programma WaQi ha meno stress psicologico e sfida fisica rispetto ad altre attività di esercizio perché può essere eseguito sia seduto, in piedi o sdraiato.
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Il T'ai chi/Qigong è una forma di esercizio multidimensionale (mente, corpo e spirito) e multimodale (forza, flessibilità, equilibrio, postura e aerobica da leggera a moderata) sicura per persone di tutte le età e capacità fisiche.
Il programma di meditazione e movimenti delicati di t'ai chi e qigong di 12 settimane, due volte a settimana, che si propone di studiare è un adattamento del programma WaQi, un curriculum sviluppato dal Maestro Yang Yang, PhD.
La pratica è delicata ma potente, con l'obiettivo di alleviare e prevenire dolori alla schiena, al collo e all'anca.
Ha un modulo di insegnamento online ed è particolarmente adatto per la nostra popolazione di studio.
Il programma non richiede transizioni di movimento difficili, ma contiene comunque tutte le parti essenziali inclusa la meditazione.
Il programma WaQi ha meno stress psicologico e sfida fisica rispetto ad altre attività di esercizio perché può essere eseguito sia seduto, in piedi o sdraiato.
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Comparatore attivo: Solita cura
Il braccio di controllo riceverà lo stesso modulo di insegnamento di T'ai Chi e Qigong dal vivo online per 12 settimane, due volte a settimana, movimento delicato e meditazione di qigong dal 26 gennaio 2023 al 17 aprile 2023.
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Il braccio di controllo riceverà lo stesso modulo di insegnamento di T'ai Chi e Qigong dal vivo online per 12 settimane, due volte a settimana, movimento delicato e meditazione di qigong dal 26 gennaio 2023 al 17 aprile 2023.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'ODI 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è una misura di esito comunemente utilizzata per le persone con lombalgia.
L'ODI include 10 domande sull'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sessuale, la vita sociale e il viaggio, ciascuna basata su una scala Likert a 6 elementi.
Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
Se un intervistato non risponde a tutte e 10 le domande, i punteggi medi e i livelli di disabilità vengono adeguati per tenere conto del salto.
Se si risponde a tutte e 10 le domande, il punteggio massimo possibile è 50 (10 x 5); se si risponde a 9, il punteggio massimo è 45 (9 x 5) e così via.
Qualcuno con un punteggio totale di 18 su un massimo di 50 (tutte le 10 domande con risposta) avrebbe un punteggio percentuale di 18/50 = 35%.
Un punteggio di 18 su 45 (9 domande con risposta) risulterebbe in un punteggio percentuale di 18/45 = 40%.
Le categorie di disabilità vanno da minima, moderata, grave, invalida e costretta a letto.
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basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del mal di schiena VAS
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva del dolore che viene comunemente utilizzata nella ricerca.
Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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basale, 3 mesi
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Variazione del dolore alla gamba VAS
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva del dolore che viene comunemente utilizzata nella ricerca.
Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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basale, 3 mesi
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Il "SF-36", questionario di indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il questionario "SF-36" Short Form Health Survey (salute e qualità della vita) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
L'SF-36 valuta otto scale: (1) Funzionamento fisico, (2) Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, (3) Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, (4) Energia/affaticamento, (5) Benessere emotivo, ( 6) Funzionamento sociale, (7) Dolore e (8) Salute generale.
Per ciascuna di queste otto scale, più basso è il punteggio, maggiore è l'indicazione di disabilità.
Un punteggio pari a zero equivale alla massima invalidità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
I seguenti intervalli vengono utilizzati come valori guida per classificare il livello di disabilità: disabilità grave = 0-24,99;
Disabilità moderata = 25-49,99;
Disabilità lieve = 50-74,99;
e Disabilità minima o assente = 75-100.
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basale, 3 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 19 voci
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale (intervallo 0-21), dove un punteggio più alto corrisponde a una qualità del sonno inferiore.
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basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth A Knapp, PhD, New York Medical College, Valhalla, NY 10595
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMB15574
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Periodo di condivisione IPD
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