Participar do T'ai Chi para reduzir a dor nas costas e melhorar a qualidade de vida
Exercício leve de T'ai Chi: o potencial para reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida entre aqueles com dor nas costas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar a estratégia de implementação, em termos de viabilidade e possíveis benefícios, de um programa online gratuito de movimentos suaves e meditação Zoom t'ai chi e qigong para reduzir dores nas costas e melhorar o sono e a qualidade de vida entre aqueles com dor crônica nas costas. O objetivo principal deste estudo é examinar se um programa de exercícios de t'ai chi e qigong on-line seguro e moderado, oferecido gratuitamente a indivíduos com dor crônica nas costas, melhora os níveis de dor, sono e qualidade de vida; O objetivo secundário é explorar se as melhorias nos níveis de dor são diferentes entre fumantes e aqueles com IMC não saudável do que entre outros.
Desenho do estudo e métodos:
O estudo será um estudo controlado randomizado prospectivo com dois grupos: um grupo de exercícios t'ai chi e qigong (tratamento) e um grupo de controle em lista de espera. O grupo de controle da lista de espera será simplesmente um grupo de comparação.
A equipe do estudo conduzirá um estudo controlado randomizado, monocêntrico, cego e paralelo com 300 participantes alocados aleatoriamente em um dos dois braços: um controle em lista de espera ou um de 12 semanas, duas vezes por semana, T'ai Chi e Qigong exercício.
O consentimento para a participação no programa de meditação e movimentos suaves de t'ai chi e a conclusão da linha de base e três pesquisas adicionais serão incluídas na Pesquisa. O Consentimento Informado para participação no estudo será solicitado antes do início da Pesquisa inicial na Qualtrics. Os participantes em potencial das aulas de t'ai chi não podem avançar para a pesquisa ou participar do programa de t'ai chi sem aceitar o consentimento para participação. Caso o consentimento seja recusado, a pesquisa é solicitada a ser encerrada.
Métodos estatísticos: O estudo será um estudo prospectivo, randomizado e controlado com dois grupos: um grupo de exercícios de t'ai chi e qigong (tratamento) e um grupo de controle em lista de espera. O grupo de tratamento iniciou as aulas de t'ai chi e qigong em setembro de 2022; o grupo da lista de espera recebeu instruções a partir de janeiro de 2023. O grupo de controle da lista de espera será simplesmente um grupo de comparação. Assim, estaremos comparando os resultados das medidas-chave entre o grupo de tratamento recebendo t'ai chi e instrução de qigong a partir de setembro e o grupo de controle da lista de espera.
Depois que a pesquisa de linha de base foi fechada para mais respostas, os dados foram exportados como um arquivo SPSS e depois convertidos para Stata pelo PI em seu computador protegido por senha emitido pelo NYMC, que está em um espaço seguro. Os participantes foram randomizados para começar a aula em setembro de 2022 (o grupo de tratamento) ou janeiro de 2023 (o grupo de controle em lista de espera).
Os grupos de controle de tratamento e lista de espera foram randomizados usando o software estatístico Stata por meio de um algoritmo de randomização padrão. O algoritmo garantiria que os participantes tivessem chances iguais de serem designados para qualquer um dos braços. Uma análise pós-randomização simples dos participantes designados para os dois braços foi realizada para confirmar que os participantes nos grupos de tratamento e controle são semelhantes em termos de pontuações iniciais do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). (Será usado um teste t de comparação de médias.)
Instrumentos de pesquisa auto-administrados previamente validados serão incluídos na Pesquisa para serem usados para avaliar o desfecho primário de interesse, dor lombar, bem como resultados associados de sono e qualidade de vida, incluindo:
- O Índice de Incapacidade de Oswestry (medição primária da dor)
- A Escala Visual Analógica para Dor nas Costas e Pernas (medição adicional da dor)
- O questionário "SF-36", Short Form Health Survey (saúde e qualidade de vida)
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh de 19 itens
No máximo 300 pessoas com dor lombar crônica foram selecionadas para participar do programa por ordem de chegada. Os grupos de tratamento e controle foram divididos em números aproximadamente iguais, com um máximo de 150 participantes selecionados para participação nas aulas ao vivo de t'ai chi do Zoom a partir de setembro de 2022 e um máximo de 150 participantes selecionados para o controle da lista de espera. O projeto incluirá um mínimo de 200 participantes recrutados no total, o que, considerando possível atrito, resultará em um mínimo de 50 participantes em cada grupo de estudo, o suficiente para analisar estatisticamente o resultado primário do alívio da dor (consulte Tamanho e poder da amostra abaixo) .
As comparações estatísticas do tratamento e do grupo de controle da lista de espera serão baseadas em quatro pesquisas:
- Pesquisa de linha de base enviada três semanas antes do início de setembro de 2022 da classe de movimento suave e mediação de t'ai chi e qigong. A pesquisa foi encerrada uma semana antes do início das aulas.
- Pesquisa intermediária enviada após a semana 8 do início de setembro.
- Pesquisa pós-intervenção enviada no dia seguinte à última das turmas iniciadas em setembro (ou seja, após a 24ª turma).
- Pesquisa de acompanhamento enviada quatro semanas depois.
Testes estatísticos separados serão executados por variáveis secundárias de interesse, incluindo tabagismo e IMC; especificamente, os principais desfechos de interesse (dor, sono e qualidade de vida) serão tabulados pelas variáveis secundárias. Comparações estatísticas semelhantes serão feitas entre os níveis de dor e o sono, e entre os níveis de dor e as medidas de qualidade de vida. Um teste exato de Fisher será aplicado para testar a significância estatística dessas variáveis cruzadas.
Estatísticas descritivas de todas as medidas pertinentes de todos os participantes, bem como matrizes de correlação simples, também serão incluídas em nossa análise.
No final da intervenção/estudo, serão realizadas 25 entrevistas qualitativas para avaliar as barreiras e facilitadores relacionados com a implementação da intervenção online de T'ai Chi e Qigong.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres 18 anos ou mais
- Teve dor lombar nas últimas 6 semanas ou mais
- Compreende inglês escrito e falado
- Esteja disposto a concluir a pesquisa inicial e 3 adicionais enviadas por e-mail na linha de base e em janeiro de 2023
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Excluído se grávida
- Excluído se o sujeito já tiver feito aulas de t'ai chi
- Excluído se o sujeito tiver feito cirurgia de coluna nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação de T'ai Chi e Qigong
T'ai chi/Qigong é uma forma de exercício multidimensional (mente, corpo e espírito integrativo) e multimodal (força, flexibilidade, equilíbrio, postura e aeróbico leve a moderado) que é seguro para pessoas de todas as idades e habilidades físicas.
O programa de meditação e movimento suave de t'ai chi e qigong de 12 semanas, duas vezes por semana, proposto para ser estudado é uma adaptação do programa WaQi, um currículo desenvolvido pelo Mestre Yang Yang, PhD.
A prática é suave, mas poderosa, com o objetivo de aliviar e prevenir dores nas costas, pescoço e quadril.
Possui um módulo de ensino online e é adequado exclusivamente para nossa população de estudo.
O programa não requer transições de movimentos difíceis, mas ainda contém todas as partes essenciais, incluindo meditação.
O programa WaQi tem menos estresse psicológico e desafio físico do que outras atividades de exercício porque pode ser realizado sentado, em pé e deitado.
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T'ai chi/Qigong é uma forma de exercício multidimensional (mente, corpo e espírito integrativo) e multimodal (força, flexibilidade, equilíbrio, postura e aeróbico leve a moderado) que é seguro para pessoas de todas as idades e habilidades físicas.
O programa de meditação e movimento suave de t'ai chi e qigong de 12 semanas, duas vezes por semana, proposto para ser estudado é uma adaptação do programa WaQi, um currículo desenvolvido pelo Mestre Yang Yang, PhD.
A prática é suave, mas poderosa, com o objetivo de aliviar e prevenir dores nas costas, pescoço e quadril.
Possui um módulo de ensino online e é adequado exclusivamente para nossa população de estudo.
O programa não requer transições de movimentos difíceis, mas ainda contém todas as partes essenciais, incluindo meditação.
O programa WaQi tem menos estresse psicológico e desafio físico do que outras atividades de exercício porque pode ser realizado sentado, em pé e deitado.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O braço de controle receberá o mesmo t'ai chi e qigong movimento suave e meditação de 12 semanas, duas vezes por semana, módulo de ensino on-line ao vivo de T'ai Chi e Qigong de 26 de janeiro de 2023 a 17 de abril de 2023.
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O braço de controle receberá o mesmo t'ai chi e qigong movimento suave e meditação de 12 semanas, duas vezes por semana, módulo de ensino on-line ao vivo de T'ai Chi e Qigong de 26 de janeiro de 2023 a 17 de abril de 2023.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no ODI 3 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, 3 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) é uma medida de resultado comumente usada para indivíduos com dor lombar.
O ODI inclui 10 questões sobre intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, andar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens, cada uma baseada em uma escala Likert de 6 itens.
Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência.
Se um entrevistado não responder a todas as 10 perguntas, as pontuações médias e os níveis de incapacidade serão ajustados para contabilizar a omissão.
Se todas as 10 perguntas forem respondidas, a pontuação máxima possível é 50 (10 x 5); se 9 forem respondidas, então a pontuação máxima é 45 (9 x 5), e assim por diante.
Alguém com uma pontuação total de 18 de um máximo de 50 (todas as 10 perguntas respondidas) teria uma pontuação percentual de 18/50 = 35%.
Uma pontuação de 18 em 45 (9 perguntas respondidas) resultaria em uma pontuação percentual de 18/45 = 40%.
As categorias de deficiência variam de mínima, moderada, grave, aleijada e acamada.
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linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor nas costas EVA
Prazo: linha de base, 3 meses
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva validada de dor que é comumente usada em pesquisas.
A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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linha de base, 3 meses
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Mudança na dor na perna VAS
Prazo: linha de base, 3 meses
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva validada de dor que é comumente usada em pesquisas.
A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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linha de base, 3 meses
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O "SF-36", questionário de pesquisa de saúde de formulário curto
Prazo: linha de base, 3 meses
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O questionário "SF-36", Short Form Health Survey (saúde e qualidade de vida), é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O SF-36 avalia oito escalas: (1) Funcionamento físico, (2) Limitações do papel devido à saúde física, (3) Limitações do papel devido a problemas emocionais, (4) Energia/fadiga, (5) Bem-estar emocional, ( 6) Funcionamento social, (7) Dor e (8) Saúde geral.
Para cada uma dessas oito escalas, quanto menor a pontuação, maior a indicação de incapacidade.
Uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Os seguintes intervalos são usados como valores de orientação para categorizar o nível de incapacidade: Incapacidade grave = 0-24,99;
Incapacidade moderada = 25-49,99;
Incapacidade leve = 50-74,99;
e Mínima ou nenhuma incapacidade = 75-100.
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linha de base, 3 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh de 19 itens
Prazo: linha de base, 3 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global (intervalo de 0 a 21), em que uma pontuação mais alta corresponde a uma qualidade de sono inferior.
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linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth A Knapp, PhD, New York Medical College, Valhalla, NY 10595
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMB15574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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