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허리 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 태극권 참여

2024년 3월 22일 업데이트: New York Medical College

가벼운 태극권 운동: 허리 통증이 있는 사람들의 통증 감소 및 삶의 질 향상 가능성

이 연구의 목적은 무료 온라인 줌 태극권 및 기공 부드러운 움직임과 명상 프로그램의 실행 가능성과 가능한 이점 측면에서 구현 전략을 검토하여 요통을 줄이고 수면과 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 만성 허리 통증으로. 이 연구의 주요 목적은 만성 요통이 있는 개인에게 무료로 제공되는 안전하고 적당한 온라인 태극권 및 기공 운동 프로그램이 통증 수준, 수면 및 삶의 질을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 흡연자와 건강에 해로운 BMI를 가진 사람들 사이에서 통증 수준의 개선이 다른 사람들과 다른지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 무료 온라인 줌 태극권 및 기공 부드러운 움직임과 명상 프로그램의 실행 가능성과 가능한 이점 측면에서 구현 전략을 검토하여 요통을 줄이고 수면과 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 만성 허리 통증으로. 이 연구의 주요 목적은 만성 요통이 있는 개인에게 무료로 제공되는 안전하고 적당한 온라인 태극권 및 기공 운동 프로그램이 통증 수준, 수면 및 삶의 질을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 흡연자와 건강에 해로운 BMI를 가진 사람들 사이에서 통증 수준의 개선이 다른 사람들과 다른지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 설계 및 방법:

이 연구는 태극권 및 기공 운동(치료) 그룹과 대기자 통제 그룹의 두 그룹으로 이루어진 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 대기자 명단 제어 그룹은 단순히 비교 그룹이 됩니다.

연구 팀은 대기자 명단 대조군 또는 12주, 주 2회, 태극권 및 기공의 두 가지 군 중 하나에 무작위로 할당된 300명의 참가자와 함께 단일 중심, 단일 맹검, 병렬 설계, 무작위 통제 시험을 수행할 예정입니다. 운동.

태극권 운동 및 명상 프로그램 참여에 대한 동의와 기준선 완료 및 3개의 추가 설문 조사가 설문 조사에 포함됩니다. 연구 참여에 대한 사전 동의는 Qualtrics에서 초기 설문 조사가 시작되기 전에 표시됩니다. 태극권 강습의 잠재적 참가자는 참여 동의 없이 태극권 프로그램에 참여하거나 설문 조사에 진출할 수 없습니다. 동의가 거부되면 설문 조사를 종료하라는 메시지가 표시됩니다.

통계적 방법: 이 연구는 태극권 및 기공 운동(치료) 그룹과 대기자 통제 그룹의 두 그룹으로 이루어진 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 치료 그룹은 2022년 9월에 태극권 및 기공 수업을 시작했습니다. 대기자 명단 그룹은 2023년 1월부터 교육을 제공받았습니다. 대기자 명단 제어 그룹은 단순히 비교 그룹이 됩니다. 따라서 우리는 9월부터 태극권과 기공 교육을 받는 치료 그룹과 대기자 통제 그룹 간의 주요 측정 결과를 비교할 것입니다.

기본 조사가 추가 응답을 위해 종료된 후, 데이터는 SPSS 파일로 내보낸 다음 PI에 의해 Stata로 변환되어 안전한 공간에 있는 NYMC에서 발급하고 암호로 보호되는 컴퓨터에 저장되었습니다. 그런 다음 참가자는 2022년 9월(치료 그룹) 또는 2023년 1월(대기 목록 대조군)에 수업을 시작하도록 무작위 배정되었습니다.

표준 무작위화 알고리즘을 통해 Stata 통계 소프트웨어를 사용하여 치료 및 대기자 명단 대조군을 무작위화했습니다. 이 알고리즘은 참가자가 양쪽 팔에 할당될 동등한 기회를 갖도록 보장합니다. 치료 그룹과 통제 그룹의 참가자가 기준선 Oswestry Disability Index(ODI) 점수 측면에서 유사하다는 것을 확인하기 위해 두 팔에 할당된 참가자의 간단한 무작위 후 분석을 수행했습니다. (평균 t-테스트의 비교가 사용됩니다.)

이전에 검증된 자체 관리 설문 조사 도구가 설문 조사에 포함되어 다음을 포함하여 관심, 요통, 수면 및 삶의 질과 관련된 결과를 평가하는 데 사용됩니다.

  • Oswestry Disability Index(일차 통증 측정)
  • 등 및 다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(추가 통증 측정)
  • "SF-36" 약식 건강 설문지(건강 및 삶의 질)
  • 19개 항목 피츠버그 수면 품질 지수

이번 프로그램은 선착순으로 만성요통 환자 300명을 선발해 프로그램에 참여하도록 했다. 치료군과 통제군은 거의 같은 수로 나뉘었고, 2022년 9월부터 시작되는 라이브 줌 태극권 수업에 참여하기 위해 최대 150명의 참가자가 선택되었고 대기자 명단 통제를 위해 최대 150명의 참가자가 선택되었습니다. 이 프로젝트에는 최소 200명의 모집된 참가자가 포함될 것이며, 이는 가능한 감소를 고려하여 통증 완화의 주요 결과를 통계적으로 분석하기에 충분한 각 연구 그룹에 최소 50명의 참가자가 될 것입니다(아래 샘플 크기 및 검정력 참조). .

치료군과 대기자 대조군의 통계적 비교는 4가지 설문조사를 기반으로 합니다.

  • 2022년 9월 시작하기 3주 전에 태극권과 기공의 부드러운 움직임과 명상 수업이 시작되기 3주 전에 기본 조사가 발송되었습니다. 설문조사는 수업 시작 일주일 전에 마감되었습니다.
  • 9월 시작 8주차 이후에 중간 설문조사를 보냈습니다.
  • 사후 조사는 9월에 시작된 마지막 수업의 다음날(즉, 24회 수업 이후)에 발송되었습니다.
  • 4주 후에 후속 설문 조사를 보냈습니다.

별도의 통계 테스트는 흡연 상태 및 BMI를 포함하여 관심 있는 2차 변수에 의해 실행됩니다. 구체적으로 관심의 주요 결과(통증, 수면 및 삶의 질)는 2차 변수에 의해 교차표로 작성됩니다. 통증 수준과 수면 사이, 그리고 통증 수준과 삶의 질 측정 사이에 유사한 통계적 비교가 이루어질 것입니다. 이러한 교차 표 변수의 통계적 유의성을 테스트하기 위해 Fisher의 정확 테스트가 적용됩니다.

모든 참가자의 모든 관련 측정치에 대한 기술 통계와 간단한 상관관계 매트릭스도 분석에 포함됩니다.

개입/연구가 완료되면 온라인 태극권 및 기공 개입을 구현하는 것과 관련된 장벽 및 촉진자를 평가하기 위해 25개의 질적 인터뷰가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 지난 6주 이상 요통을 경험한 경우
  • 영어 쓰기 및 말하기 이해
  • 2023년 1월에 초기 설문조사와 3개의 추가 설문조사를 이메일로 보낼 의향이 있습니다.
  • 설문 조사 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신한 경우 제외
  • 피험자가 이전에 태극권 수업을 수강한 경우 제외
  • 대상자가 지난 6개월 이내에 척추 수술을 받은 경우 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태극권과 기공 재활
태극권/기공은 모든 연령과 신체적 능력을 가진 사람에게 안전한 다차원(마음, 몸, 정신 통합) 및 다중 모드(근력, 유연성, 균형, 자세, 경량에서 중등도 유산소 운동) 형태의 운동입니다. 연구를 위해 제안된 12주, 주 2회 태극권 및 기공 부드러운 움직임 및 명상 프로그램은 양양 박사가 개발한 커리큘럼인 WaQi 프로그램에서 채택되었습니다. 이 수련은 부드럽지만 강력하며 등, 목, 엉덩이 통증을 완화하고 예방하는 것을 목표로 합니다. 그것은 온라인 교육 모듈을 가지고 있으며 우리 연구 인구에 고유하게 적합합니다. 이 프로그램은 어려운 이동 전환이 필요하지 않지만 여전히 명상을 포함한 모든 필수 부분을 포함합니다. WaQi 프로그램은 앉아서, 서서, 누워서 수행할 수 있기 때문에 다른 운동 활동보다 심리적 스트레스와 신체적 어려움이 적습니다.
태극권/기공은 모든 연령과 신체적 능력을 가진 사람에게 안전한 다차원(마음, 몸, 정신 통합) 및 다중 모드(근력, 유연성, 균형, 자세, 경량에서 중등도 유산소 운동) 형태의 운동입니다. 연구를 위해 제안된 12주, 주 2회 태극권 및 기공 부드러운 움직임 및 명상 프로그램은 양양 박사가 개발한 커리큘럼인 WaQi 프로그램에서 채택되었습니다. 이 수련은 부드럽지만 강력하며 등, 목, 엉덩이 통증을 완화하고 예방하는 것을 목표로 합니다. 그것은 온라인 교육 모듈을 가지고 있으며 우리 연구 인구에 고유하게 적합합니다. 이 프로그램은 어려운 이동 전환이 필요하지 않지만 여전히 명상을 포함한 모든 필수 부분을 포함합니다. WaQi 프로그램은 앉아서, 서서, 누워서 수행할 수 있기 때문에 다른 운동 활동보다 심리적 스트레스와 신체적 어려움이 적습니다.
활성 비교기: 평소 케어
컨트롤 암은 2023년 1월 26일부터 2023년 4월 17일까지 동일한 12주, 주 2회 태극권 및 기공 부드러운 움직임과 명상, 온라인 라이브 태극권 및 기공 교육 모듈을 받게 됩니다.
컨트롤 암은 2023년 1월 26일부터 2023년 4월 17일까지 동일한 12주, 주 2회 태극권 및 기공 부드러운 움직임과 명상, 온라인 라이브 태극권 및 기공 교육 모듈을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 3개월 후 ODI의 변화
기간: 기준선, 3개월
ODI(Oswestry Disability Index)는 요통이 있는 개인에게 일반적으로 사용되는 결과 척도입니다. ODI에는 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행에 대한 10개의 질문이 포함되며 각각 6개 항목 리커트 척도를 기반으로 합니다. 각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다. 응답자가 10개의 질문에 모두 답하지 않으면 평균 점수와 장애 수준이 건너뛴 부분을 고려하여 조정됩니다. 10개의 질문에 모두 답한 경우 가능한 최대 점수는 50(10 x 5)입니다. 9에 답하면 최대 점수는 45(9 x 5)가 됩니다. 최대 50점 중 총점이 18점(10개 질문 모두 답변됨)인 사람의 백분율 점수는 18/50 = 35%입니다. 45개 중 18점(질문 9개 답변)은 백분율 점수 18/45 = 40%가 됩니다. 장애의 범주는 최소, 중등도, 중증, 절름발이 및 병상에 이르기까지 다양합니다.
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 요통의 변화
기간: 기준선, 3개월
시각적 아날로그 척도(VAS)는 연구에서 일반적으로 사용되는 검증되고 주관적인 통증 척도입니다. VAS는 0에서 10까지 통증 강도를 측정하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선, 3개월
VAS 다리 통증의 변화
기간: 기준선, 3개월
시각적 아날로그 척도(VAS)는 연구에서 일반적으로 사용되는 검증되고 주관적인 통증 척도입니다. VAS는 0에서 10까지 통증 강도를 측정하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선, 3개월
"SF-36" 약식 건강 설문 조사 설문지
기간: 기준선, 3개월
"SF-36", 약식 건강 설문지(건강 및 삶의 질)는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 널리 사용되는 도구입니다. SF-36은 (1) 신체 기능, (2) 신체 건강으로 인한 역할 제한, (3) 정서적 문제로 인한 역할 제한, (4) 에너지/피로, (5) 정서적 웰빙, ( 6) 사회적 기능, (7) 통증 및 (8) 일반 건강. 이 8가지 척도 각각에 대해 점수가 낮을수록 장애의 징후가 더 큽니다. 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 다음 범위는 장애 수준을 분류하기 위한 지침 값으로 사용됩니다. 심각한 장애 = 0-24.99; 중등도 장애 = 25-49.99; 경도 장애 = 50-74.99; 최소 장애 또는 장애 없음 = 75-100.
기준선, 3개월
19개 항목 피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 3개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 이 7가지 구성 요소에 대한 점수의 합은 하나의 전체 점수(범위 0-21)를 산출하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 낮습니다.
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth A Knapp, PhD, New York Medical College, Valhalla, NY 10595

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GMB15574

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. 자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 kenneth_knapp@nymc.edu로 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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