Uczestnictwo w Tai Chi w celu zmniejszenia bólu pleców i poprawy jakości życia

Celem badania jest zbadanie strategii wdrożenia, pod względem wykonalności i możliwych korzyści, bezpłatnego internetowego programu Zoom tai chi i qigong, który polega na łagodnym ruchu i medytacji w celu zmniejszenia bólu pleców oraz poprawy snu i jakości życia wśród osób z przewlekłym bólem pleców. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy bezpieczny i umiarkowany internetowy program ćwiczeń tai chi i qigong, oferowany bezpłatnie osobom z przewlekłym bólem pleców, poprawia poziom bólu, sen i jakość życia; Drugim celem jest zbadanie, czy poprawa poziomu bólu jest inna wśród palaczy i osób z niezdrowym BMI niż wśród innych osób.

Projekt badania i metody:

Badanie będzie prospektywną, randomizowaną próbą kontrolną z dwiema grupami: grupą ćwiczącą tai chi i qigong (leczenie) oraz grupą kontrolną z listy oczekujących. Grupa kontrolna listy oczekujących będzie po prostu grupą porównawczą.

Zespół badawczy przeprowadzi jednoośrodkową, pojedynczo ślepą, równoległą, randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 300 uczestników losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: kontrolnej listy oczekujących lub 12-tygodniowej, dwa razy w tygodniu, tai chi i Qigong ćwiczenia.

Ankieta zawiera zgodę na udział w programie delikatnych ruchów i medytacji tai chi oraz wypełnienie ankiet podstawowych i trzech dodatkowych. Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie udzielona przed rozpoczęciem wstępnej Ankiety w Qualtrics. Potencjalni uczestnicy zajęć tai chi nie mogą przejść do ankiety ani uczestniczyć w programie tai chi bez wyrażenia zgody na udział. W przypadku odmowy wyrażenia zgody, ankieta zostanie zakończona.

Metody statystyczne: Badanie będzie prospektywną, randomizowaną próbą kontrolną z dwiema grupami: grupą ćwiczącą tai chi i qigong (leczenie) oraz grupą kontrolną z listy oczekujących. grupa terapeutyczna rozpoczęła zajęcia tai chi i qigong we wrześniu 2022 roku; grupie oczekujących zaproponowano nauczanie począwszy od stycznia 2023 r. Grupa kontrolna listy oczekujących będzie po prostu grupą porównawczą. W związku z tym będziemy porównywać wyniki kluczowych pomiarów między grupą terapeutyczną otrzymującą instrukcje tai chi i qigong począwszy od września, a grupą kontrolną z listy oczekujących.

Po zakończeniu ankiety bazowej w celu uzyskania dalszych odpowiedzi dane zostały wyeksportowane jako plik SPSS, a następnie przekonwertowane na format Stata przez PI na jego chroniony hasłem komputer wydany przez NYMC, który znajduje się w bezpiecznej przestrzeni. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do rozpoczęcia zajęć we wrześniu 2022 r. (grupa leczona) lub w styczniu 2023 r. (grupa kontrolna z listy oczekujących).

Grupy kontrolne leczenia i listy oczekujących zostały losowo przydzielone przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata za pomocą standardowego algorytmu randomizacji. Algorytm zapewniłby uczestnikom równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. Przeprowadzono prostą, porandomizacyjną analizę uczestników przypisanych do dwóch ramion, aby potwierdzić, że uczestnicy w grupie leczonej i kontrolnej są podobni pod względem wyjściowych wyników Oswestry Disability Index (ODI). (Będzie użyte porównanie średnich t-test).

Wcześniej zweryfikowane, samodzielnie przeprowadzone narzędzia ankietowe zostaną włączone do Ankiety, aby można je było wykorzystać do oceny głównego wyniku zainteresowania, bólu krzyża, a także powiązanych wyników snu i jakości życia, w tym:

• Oswestry Disability Index (pomiar bólu pierwotnego)
• Wizualna skala analogowa bólu pleców i nóg (dodatkowy pomiar bólu)
• Kwestionariusz „SF-36”, Short Form Health Survey (zdrowie i jakość życia)
• 19-itemowy wskaźnik jakości snu z Pittsburgha

Do udziału w programie wybranych zostało maksymalnie 300 osób z przewlekłym bólem krzyża. Grupy leczona i kontrolna zostały podzielone na mniej więcej równe liczby, z maksymalnie 150 uczestnikami wybranymi do udziału w zajęciach Zoom tai chi na żywo, które rozpoczną się we wrześniu 2022 r., oraz maksymalnie 150 uczestnikami wybranymi do listy oczekujących. Projekt obejmie łącznie co najmniej 200 zrekrutowanych uczestników, co po uwzględnieniu możliwego wyniszczenia da w rezultacie co najmniej 50 uczestników w każdej grupie badawczej, co wystarczy do analizy statystycznej podstawowego wyniku łagodzenia bólu (patrz Wielkość i moc próby poniżej) .

Statystyczne porównania grupy leczonej i kontrolnej z listy oczekujących będą oparte na czterech ankietach:

• Podstawowa ankieta wysłana na trzy tygodnie przed rozpoczęciem we wrześniu 2022 r. zajęć z delikatnego ruchu i medytacji tai chi i qigong. Ankieta została zamknięta na tydzień przed rozpoczęciem zajęć.
• Ankieta pośrednia wysłana po 8. tygodniu rozpoczęcia września.
• Ankieta pointerwencyjna wysłana dzień po zakończeniu ostatnich zajęć rozpoczętych we wrześniu (czyli po 24 zajęciach).
• Ankieta uzupełniająca wysłana cztery tygodnie później.

Oddzielne testy statystyczne zostaną przeprowadzone na podstawie drugorzędnych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, w tym statusu palenia i BMI; w szczególności główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania (ból, sen i jakość życia) zostaną zestawione w tabeli krzyżowej za pomocą zmiennych drugorzędnych. Podobne porównania statystyczne zostaną przeprowadzone między poziomami bólu a snem oraz między poziomami bólu a miarami jakości życia. Dokładny test Fishera zostanie zastosowany do zbadania istotności statystycznej takich zmiennych zestawionych w tabeli krzyżowej.

W naszej analizie zostaną również uwzględnione statystyki opisowe wszystkich istotnych miar wszystkich uczestników, a także proste macierze korelacji.

Po zakończeniu interwencji/badania zostanie przeprowadzonych 25 wywiadów jakościowych w celu oceny barier i ułatwień związanych z wdrożeniem internetowej interwencji Tai Chi i Qigong.