Účast na T'ai Chi ke snížení bolesti zad a zlepšení kvality života

Účelem studie je prozkoumat implementační strategii, pokud jde o proveditelnost a možné přínosy, bezplatného online programu Zoom t'ai chi a qigong jemného pohybu a meditace ke snížení bolestí zad a zlepšení spánku a kvality života mezi lidmi. s chronickými bolestmi zad. Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda bezpečný a mírný online cvičební program t'ai chi a qigong, nabízený zdarma jedincům s chronickou bolestí zad, zlepšuje úroveň bolesti, spánek a kvalitu života; Sekundárním cílem je prozkoumat, zda se zlepšení úrovně bolesti liší mezi kuřáky a těmi s nezdravým BMI než mezi ostatními.

Design a metody studie:

Studie bude prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami: skupinou cvičení (léčba) t'ai chi a qigong a kontrolní skupinou na pořadníku. Kontrolní skupina na pořadníku bude pouze srovnávací skupinou.

Studijní tým provede jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, paralelně navrženou, randomizovanou kontrolovanou studii s 300 účastníky náhodně rozdělenými do jedné ze dvou větví: kontrolní pořadník nebo 12týdenní, dvakrát týdně, T'ai Chi a Qigong. cvičení.

Do průzkumu bude zahrnut souhlas s účastí na programu jemného pohybu a meditace t'ai chi a dokončení základní linie a tří dalších průzkumů. Informovaný souhlas s účastí ve studii bude vyžádán před zahájením úvodního průzkumu v Qualtrics. Potenciální účastníci lekcí t'ai chi nemohou postoupit do průzkumu ani se zúčastnit programu t'ai chi bez souhlasu s účastí. V případě odmítnutí souhlasu je průzkum vyzván k ukončení.

Statistické metody: Studie bude prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami: skupinou cvičení (léčba) t'ai chi a qigong a kontrolní skupinou na pořadníku. Léčebná skupina zahájila kurzy t'ai chi a qigong v září 2022; skupině čekatelů byly nabídnuty instrukce od ledna 2023. Kontrolní skupina na pořadníku bude pouze srovnávací skupinou. Budeme tedy porovnávat výsledky klíčových opatření mezi léčebnou skupinou, která dostávala výuku t'ai chi a qigong počínaje zářím, a kontrolní skupinou na pořadníku.

Poté, co byl základní průzkum uzavřen pro další odpovědi, byla data exportována jako soubor SPSS, poté PI převedena na Stata do jeho počítače chráněného heslem vydaného NYMC, který je v zabezpečeném prostoru. Účastníci pak byli randomizováni, aby zahájili třídu v září 2022 (léčebná skupina) nebo v lednu 2023 (kontrolní skupina na pořadníku).

Léčebné a čekací skupiny byly randomizovány pomocí statistického softwaru Stata prostřednictvím standardního randomizačního algoritmu. Algoritmus by zajistil, že účastníci budou mít stejnou šanci na přidělení do kterékoli paže. Byla provedena jednoduchá postrandomizační analýza účastníků zařazených do dvou ramen, aby se potvrdilo, že účastníci v léčebné a kontrolní skupině jsou podobní, pokud jde o výchozí skóre Oswestry Disability Index (ODI). (Použije se srovnání středních t-testů.)

Do průzkumu budou zahrnuty dříve ověřené, samostatně spravované nástroje průzkumu, které budou použity k posouzení primárního výsledku zájmu, bolesti v kříži, stejně jako souvisejících výsledků spánku a kvality života, včetně:

• Oswestry Disability Index (primární měření bolesti)
• Vizuální analogová škála pro bolesti zad a nohou (dodatečné měření bolesti)
• Dotazník „SF-36“, Short Form Health Survey (zdraví a kvalita života)
• 19-položkový index pittsburghské kvality spánku

K účasti v programu bylo vybráno maximálně 300 lidí s chronickou bolestí dolní části zad. Léčebné a kontrolní skupiny byly rozděleny do zhruba stejných čísel, přičemž maximálně 150 účastníků bylo vybráno pro účast na živých lekcích Zoom t'ai chi od září 2022 a maximálně 150 účastníků bylo vybráno pro kontrolu pořadníku. Projekt bude zahrnovat minimálně 200 celkem rekrutovaných účastníků, což s ohledem na možný úbytek povede k minimálně 50 účastníkům v každé studijní skupině, což je dost na statistickou analýzu primárního výsledku zmírnění bolesti (viz Velikost a síla vzorku níže). .

Statistická srovnání léčebné a čekací kontrolní skupiny budou založena na čtyřech průzkumech:

• Základní průzkum odeslaný tři týdny před začátkem září 2022 na třídu jemného pohybu a zprostředkování t'ai chi a qigong. Průzkum byl uzavřen týden před začátkem třídy.
• Průběžný průzkum odeslaný po 8. týdnu začátku září.
• Postintervenční průzkum odeslaný den po poslední z hodin, které začaly v září (tedy po 24. hodině).
• Následný průzkum byl odeslán o čtyři týdny později.

Samostatné statistické testy budou prováděny podle sekundárních proměnných, které nás zajímají, včetně stavu kouření a BMI; konkrétně hlavní sledované výsledky (bolest, spánek a kvalita života) budou křížově zpracovány podle sekundárních proměnných. Podobná statistická srovnání budou provedena mezi mírou bolesti a spánkem a mezi mírou bolesti a měřením kvality života. Pro testování statistické významnosti těchto křížově tabulkových proměnných bude použit Fisherův exaktní test.

Do naší analýzy budou zahrnuty také deskriptivní statistiky všech příslušných měření všech účastníků, stejně jako jednoduché korelační matice.

Po dokončení intervence/studie bude provedeno 25 kvalitativních rozhovorů za účelem posouzení bariér a facilitátorů souvisejících s implementací online intervence T'ai Chi a Qigong.