Deelnemen aan T'ai Chi om rugpijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren
T'ai Chi milde oefening: het potentieel voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij mensen met rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de implementatiestrategie te onderzoeken, in termen van haalbaarheid en de mogelijke voordelen, van een gratis online Zoom t'ai chi en Qigong zachte beweging en meditatieprogramma om rugpijn te verminderen en de slaap en kwaliteit van leven te verbeteren onder degenen met chronische rugpijn. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een veilig en gematigd online oefenprogramma voor t'ai chi en qigong, gratis aangeboden aan mensen met chronische rugpijn, het pijnniveau, de slaap en de kwaliteit van leven verbetert; Het secundaire doel is om te onderzoeken of verbeteringen in pijnniveaus verschillend zijn bij rokers en mensen met een ongezonde BMI dan bij anderen.
Studieontwerp en methoden:
De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn met twee groepen: een t'ai chi en qigong oefengroep (behandeling) en een wachtlijstcontrolegroep. De wachtlijstcontrolegroep zal gewoon een vergelijkingsgroep zijn.
Het onderzoeksteam zal een single-centered, single-blind, parallel design, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met 300 deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee takken: een wachtlijstcontrole of een 12-weekse, tweemaal per week, T'ai Chi en Qigong oefening.
Toestemming voor deelname aan het t'ai chi zachte bewegings- en meditatieprogramma en voltooiing van de basislijn en drie aanvullende enquêtes zullen in de enquête worden opgenomen. De geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt gevraagd vóór de start van de eerste enquête in Qualtrics. Potentiële deelnemers aan de t'ai chi-lessen kunnen niet doorgaan naar de enquête of deelnemen aan het t'ai chi-programma zonder toestemming voor deelname te accepteren. Als de toestemming wordt geweigerd, wordt gevraagd de enquête te beëindigen.
Statistische methoden: De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met twee groepen: een t'ai chi en qigong oefengroep (behandeling) en een wachtlijstcontrolegroep. De behandelgroep is in september 2022 gestart met de lessen t'ai chi en qigong; de wachtlijstgroep kreeg vanaf januari 2023 instructie aangeboden. De wachtlijstcontrolegroep zal gewoon een vergelijkingsgroep zijn. Daarom zullen we de resultaten van de belangrijkste maatregelen vergelijken tussen de behandelingsgroep die vanaf september t'ai chi- en qigong-instructie krijgt en de wachtlijstcontrolegroep.
Nadat de baseline-enquête was afgesloten voor verdere reacties, werden de gegevens geëxporteerd als een SPSS-bestand en vervolgens door de PI geconverteerd naar Stata op zijn door de NYMC uitgegeven, met een wachtwoord beveiligde computer, die zich in een beveiligde ruimte bevindt. Deelnemers werden vervolgens gerandomiseerd om in september 2022 (de behandelingsgroep) of januari 2023 (de controlegroep op de wachtlijst) met de les te beginnen.
De behandelings- en wachtlijstcontrolegroepen werden gerandomiseerd met behulp van Stata statistische software via een standaard randomisatie-algoritme. Het algoritme zou ervoor zorgen dat deelnemers een gelijke kans hadden om aan een van beide armen te worden toegewezen. Een eenvoudige, post-randomisatieanalyse van deelnemers die aan de twee armen waren toegewezen, werd uitgevoerd om te bevestigen dat deelnemers in de behandelings- en controlegroepen vergelijkbaar zijn in termen van baseline Oswestry Disability Index (ODI)-scores. (Een vergelijking van gemiddelden t-test zal worden gebruikt.)
Eerder gevalideerde, zelf in te vullen enquête-instrumenten zullen in de enquête worden opgenomen om te worden gebruikt om de primaire uitkomst van interesse, lage rugpijn, evenals de bijbehorende uitkomsten van slaap en kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder:
- De Oswestry Disability Index (primaire pijnmeting)
- De visueel analoge schaal voor rug- en beenpijn (aanvullende pijnmeting)
- De vragenlijst "SF-36", Short Form Health Survey (gezondheid en kwaliteit van leven)
- Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex met 19 items
Maximaal 300 mensen met chronische lage-rugpijn werden geselecteerd om deel te nemen aan het programma op basis van wie het eerst komt. De behandel- en controlegroepen werden verdeeld in ongeveer gelijke aantallen, waarbij maximaal 150 deelnemers werden geselecteerd voor deelname aan de live Zoom t'ai chi-lessen vanaf september 2022 en maximaal 150 deelnemers werden geselecteerd voor de wachtlijstcontrole. Het project zal in totaal minimaal 200 gerekruteerde deelnemers omvatten, wat, rekening houdend met mogelijk verloop, zal resulteren in minimaal 50 deelnemers in elke onderzoeksgroep, genoeg om het primaire resultaat van pijnverlichting statistisch te analyseren (zie Steekproefgrootte en vermogen hieronder) .
Statistische vergelijkingen van de behandelgroep en de wachtlijstcontrolegroep zullen gebaseerd zijn op vier enquêtes:
- Baseline-enquête verzonden drie weken voor de start van september 2022 van de les t'ai chi en qigong zachte beweging en meditatie. De enquête werd een week voor aanvang van de lessen afgesloten.
- Tussentijdse enquête verzonden na week 8 van de start van september.
- Post-interventie-enquête verzonden de dag na de laatste van de lessen die in september begonnen (dat wil zeggen, na de 24e les).
- Vervolgenquête vier weken later verzonden.
Afzonderlijke statistische tests zullen worden uitgevoerd door secundaire variabelen die van belang zijn, waaronder rookstatus en BMI; in het bijzonder zullen de belangrijkste uitkomsten van interesse (pijn, slaap en kwaliteit van leven) worden getabelleerd door de secundaire variabelen. Soortgelijke statistische vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen pijnniveaus en slaap, en tussen pijnniveaus en kwaliteit van leven. Er zal een Fisher's exact-test worden toegepast om de statistische significantie van dergelijke kruistabelvariabelen te testen.
Beschrijvende statistieken van alle relevante metingen van alle deelnemers, evenals eenvoudige correlatiematrices, zullen ook in onze analyse worden opgenomen.
Na afronding van de interventie/studie zullen 25 kwalitatieve interviews worden gehouden om de belemmeringen en facilitators te beoordelen die verband houden met het implementeren van de online T'ai Chi en Qigong interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
- De afgelopen 6 weken of langer lage rugpijn hebben gehad
- Begrijpt geschreven en gesproken Engels
- Bereid zijn om de eerste enquête in te vullen en 3 extra enquêtes die per e-mail zijn verzonden naar baseline en januari 2023
- Bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten bij zwangerschap
- Uitgesloten als de proefpersoon eerder t'ai chi-lessen heeft gevolgd
- Uitgesloten als proefpersoon in de afgelopen 6 maanden een wervelkolomoperatie heeft ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T'ai Chi en Qigong revalidatie
T'ai chi/Qigong is een multidimensionale (geest, lichaam en geest integratieve) en multimodale (kracht, flexibiliteit, balans, houding en lichte tot matige aërobe) vorm van lichaamsbeweging die veilig is voor personen van alle leeftijden en fysieke capaciteiten.
Het 12 weken durende, tweemaal per week t'ai chi en qigong zachte bewegings- en meditatieprogramma dat wordt voorgesteld om te worden bestudeerd, is aangepast van het WaQi-programma, een curriculum ontwikkeld door Meester Yang Yang, PhD.
De oefening is zacht maar krachtig, gericht op het verlichten en voorkomen van rug-, nek- en heuppijn.
Het heeft een online lesmodule en is bij uitstek geschikt voor onze studiepopulatie.
Het programma vereist geen moeilijke bewegingsovergangen, maar bevat toch alle essentiële onderdelen inclusief meditatie.
Het WaQi-programma heeft minder psychologische stress en fysieke uitdaging dan andere oefenactiviteiten, omdat het zowel zittend, staand als liggend kan worden uitgevoerd.
|
T'ai chi/Qigong is een multidimensionale (geest, lichaam en geest integratieve) en multimodale (kracht, flexibiliteit, balans, houding en lichte tot matige aërobe) vorm van lichaamsbeweging die veilig is voor personen van alle leeftijden en fysieke capaciteiten.
Het 12 weken durende, tweemaal per week t'ai chi en qigong zachte bewegings- en meditatieprogramma dat wordt voorgesteld om te worden bestudeerd, is aangepast van het WaQi-programma, een curriculum ontwikkeld door Meester Yang Yang, PhD.
De oefening is zacht maar krachtig, gericht op het verlichten en voorkomen van rug-, nek- en heuppijn.
Het heeft een online lesmodule en is bij uitstek geschikt voor onze studiepopulatie.
Het programma vereist geen moeilijke bewegingsovergangen, maar bevat toch alle essentiële onderdelen inclusief meditatie.
Het WaQi-programma heeft minder psychologische stress en fysieke uitdaging dan andere oefenactiviteiten, omdat het zowel zittend, staand als liggend kan worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De controle-arm krijgt van 26 januari 2023 tot 17 april 2023 dezelfde 12 weken durende, twee keer per week t'ai chi en Qigong zachte beweging en meditatie, online live T'ai Chi en Qigong lesmodule.
|
De controle-arm krijgt van 26 januari 2023 tot 17 april 2023 dezelfde 12 weken durende, twee keer per week t'ai chi en Qigong zachte beweging en meditatie, online live T'ai Chi en Qigong lesmodule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ODI 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een veelgebruikte uitkomstmaat voor mensen met lage-rugpijn.
De ODI bevat 10 vragen over pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen, elk gebaseerd op een Likert-schaal van 6 items.
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap.
Als een respondent niet alle 10 vragen beantwoordt, worden de gemiddelde scores en niveaus van handicap aangepast om rekening te houden met overslaan.
Als alle 10 vragen zijn beantwoord, is de maximaal mogelijke score 50 (10 x 5); als er 9 worden beantwoord, is de maximale score 45 (9 x 5), enzovoort.
Iemand met een totale score van 18 van maximaal 50 (alle 10 vragen beantwoord) zou een procentuele score hebben van 18/50 = 35%.
Een score van 18 van de 45 (9 vragen beantwoord) zou resulteren in een procentuele score van 18/45 = 40%.
Categorieën van invaliditeit variëren van minimaal, matig, ernstig, kreupel en bedgebonden.
|
basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VAS-rugpijn
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve pijnmaat die vaak wordt gebruikt in onderzoek.
De VAS meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in VAS-beenpijn
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve pijnmaat die vaak wordt gebruikt in onderzoek.
De VAS meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
De vragenlijst "SF-36", Short Form Health Survey
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De "SF-36", Short Form Health Survey-vragenlijst (gezondheid en kwaliteit van leven), een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De SF-36 beoordeelt acht schalen: (1) Fysiek functioneren, (2) Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid, (3) Rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, (4) Energie/vermoeidheid, (5) Emotioneel welzijn, ( 6) Sociaal functioneren, (7) Pijn en (8) Algemene gezondheid.
Voor elk van deze acht schalen geldt: hoe lager de score, hoe groter de indicatie van handicap.
Een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
De volgende bereiken worden gebruikt als richtwaarden voor het categoriseren van de mate van invaliditeit: Ernstige invaliditeit = 0-24,99;
Matige handicap = 25-49,99;
Lichte handicap = 50-74,99;
en Minimale tot geen handicap = 75-100.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex met 19 items
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De som van de scores voor deze zeven componenten levert één globale score op (bereik 0-21), waarbij een hogere score overeenkomt met een lagere slaapkwaliteit.
|
basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth A Knapp, PhD, New York Medical College, Valhalla, NY 10595
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMB15574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .