Participar en T'ai Chi para reducir el dolor de espalda y mejorar la calidad de vida
Ejercicio suave de tai chi: el potencial para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida entre las personas con dolor de espalda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es examinar la estrategia de implementación, en términos de factibilidad y los posibles beneficios, de un programa de meditación y movimiento suave de t'ai chi y qigong gratuito en línea Zoom para reducir el dolor de espalda y mejorar el sueño y la calidad de vida entre aquellos con dolor de espalda crónico. El objetivo principal de este estudio es examinar si un programa de ejercicios de t'ai chi y qigong en línea seguro y moderado, ofrecido sin costo alguno a las personas con dolor de espalda crónico, mejora los niveles de dolor, el sueño y la calidad de vida; El objetivo secundario es explorar si las mejoras en los niveles de dolor son diferentes entre los fumadores y aquellos con un IMC no saludable que entre otros.
Diseño y métodos del estudio:
El estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con dos grupos: un grupo de ejercicios (tratamiento) de t'ai chi y qigong y un grupo de control en lista de espera. El grupo de control de la lista de espera será simplemente un grupo de comparación.
El equipo del estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de diseño paralelo, centrado en un solo centro, con 300 participantes asignados al azar a uno de dos brazos: un control en lista de espera o un programa de 12 semanas, dos veces por semana, de T'ai Chi y Qigong. ejercicio.
El consentimiento para participar en el programa de meditación y movimiento suave de t'ai chi y la finalización de la línea de base y tres encuestas adicionales se incluirán en la Encuesta. El consentimiento informado para la participación en el estudio se solicitará antes del inicio de la Encuesta inicial en Qualtrics. Los participantes potenciales de las clases de t'ai chi no pueden avanzar a la encuesta ni participar en el programa de t'ai chi sin aceptar el consentimiento para participar. En caso de que se rechace el consentimiento, se le solicitará que finalice la encuesta.
Métodos estadísticos: El estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con dos grupos: un grupo de ejercicios (tratamiento) de t'ai chi y qigong y un grupo de control en lista de espera. El grupo de tratamiento comenzó las clases de t'ai chi y qigong en septiembre de 2022; al grupo de la lista de espera se le ofreció instrucción a partir de enero de 2023. El grupo de control de la lista de espera será simplemente un grupo de comparación. Por lo tanto, compararemos los resultados de medidas clave entre el grupo de tratamiento que recibió instrucción de t'ai chi y qigong a partir de septiembre y el grupo de control en lista de espera.
Después de que la encuesta de referencia se cerró a más respuestas, el IP exportó los datos como un archivo SPSS y luego los convirtió a Stata en su computadora protegida con contraseña y proporcionada por NYMC, que se encuentra en un espacio seguro. Luego, los participantes fueron asignados al azar para comenzar la clase en septiembre de 2022 (el grupo de tratamiento) o en enero de 2023 (el grupo de control en lista de espera).
Los grupos de tratamiento y de control en lista de espera se aleatorizaron utilizando el software estadístico Stata a través de un algoritmo de aleatorización estándar. El algoritmo garantizaría que los participantes tuvieran las mismas posibilidades de ser asignados a cualquiera de los brazos. Se realizó un análisis simple posterior a la aleatorización de los participantes asignados a los dos brazos para confirmar que los participantes en los grupos de tratamiento y control son similares en términos de puntajes iniciales del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI). (Se utilizará una prueba t de comparación de medias).
Los instrumentos de encuesta autoadministrados previamente validados se incluirán en la Encuesta que se utilizará para evaluar el resultado primario de interés, el dolor lumbar, así como los resultados asociados del sueño y la calidad de vida, que incluyen:
- El índice de discapacidad de Oswestry (medición primaria del dolor)
- La escala analógica visual para el dolor de espalda y piernas (medición adicional del dolor)
- El cuestionario de encuesta de salud de formato corto "SF-36" (salud y calidad de vida)
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh de 19 ítems
Se seleccionó un máximo de 300 personas con dolor lumbar crónico para participar en el programa por orden de llegada. Los grupos de tratamiento y control se dividieron en números aproximadamente iguales, con un máximo de 150 participantes seleccionados para participar en las clases de Zoom t'ai chi en vivo a partir de septiembre de 2022 y un máximo de 150 participantes seleccionados para el control de la lista de espera. El proyecto incluirá un mínimo de 200 participantes reclutados en total, lo que, teniendo en cuenta la posible deserción, dará como resultado un mínimo de 50 participantes en cada grupo de estudio, suficiente para analizar estadísticamente el resultado primario del alivio del dolor (consulte Tamaño de la muestra y potencia a continuación) .
Las comparaciones estadísticas del tratamiento y el grupo de control de la lista de espera se basarán en cuatro encuestas:
- Encuesta de referencia enviada tres semanas antes del inicio de septiembre de 2022 de la clase de mediación y movimiento suave de t'ai chi y qigong. La encuesta se cerró una semana antes del inicio de clases.
- Encuesta intermedia enviada después de la semana 8 del inicio de septiembre.
- Encuesta posintervención enviada al día siguiente de la última de las clases iniciadas en septiembre (es decir, después de la clase 24).
- Encuesta de seguimiento enviada cuatro semanas después.
Se realizarán pruebas estadísticas separadas por variables secundarias de interés, incluido el tabaquismo y el IMC; específicamente, los principales resultados de interés (dolor, sueño y calidad de vida) serán tabulados de forma cruzada por las variables secundarias. Se realizarán comparaciones estadísticas similares entre los niveles de dolor y el sueño, y entre los niveles de dolor y las medidas de calidad de vida. Se aplicará una prueba exacta de Fisher para probar la significancia estadística de dichas variables tabuladas de forma cruzada.
En nuestro análisis también se incluirán estadísticas descriptivas de todas las medidas pertinentes de todos los participantes, así como matrices de correlación simples.
Al finalizar la intervención/estudio, se realizarán 25 entrevistas cualitativas para evaluar las barreras y los facilitadores relacionados con la implementación de la intervención en línea de T'ai Chi y Qigong.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Ha experimentado dolor lumbar durante las últimas 6 semanas o más
- Entiende inglés escrito y hablado.
- Estar dispuesto a completar la encuesta inicial y 3 adicionales enviadas por correo electrónico de referencia y enero de 2023
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento para participar en la encuesta
Criterio de exclusión:
- Excluido si está embarazada
- Excluido si el sujeto ha tomado previamente clases de t'ai chi
- Excluido si el sujeto se ha sometido a una cirugía de columna en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación de Tai Chi y Qigong
T'ai chi/Qigong es una forma de ejercicio multidimensional (integración de mente, cuerpo y espíritu) y multimodal (fuerza, flexibilidad, equilibrio, postura y aeróbicos leves a moderados) que es segura para personas de todas las edades y capacidades físicas.
El programa de meditación y movimiento suave de t'ai chi y qigong de 12 semanas, dos veces por semana, propuesto para ser estudiado, está adaptado del programa WaQi, un plan de estudios desarrollado por el Maestro Yang Yang, PhD.
La práctica es suave pero poderosa, con el objetivo de aliviar y prevenir el dolor de espalda, cuello y cadera.
Tiene un módulo de enseñanza en línea y es especialmente adecuado para nuestra población de estudio.
El programa no requiere transiciones de movimiento difíciles, pero aún contiene todas las partes esenciales, incluida la meditación.
El programa WaQi tiene menos estrés psicológico y desafío físico que otras actividades de ejercicio porque se puede realizar sentado, de pie y acostado.
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T'ai chi/Qigong es una forma de ejercicio multidimensional (integración de mente, cuerpo y espíritu) y multimodal (fuerza, flexibilidad, equilibrio, postura y aeróbicos leves a moderados) que es segura para personas de todas las edades y capacidades físicas.
El programa de meditación y movimiento suave de t'ai chi y qigong de 12 semanas, dos veces por semana, propuesto para ser estudiado, está adaptado del programa WaQi, un plan de estudios desarrollado por el Maestro Yang Yang, PhD.
La práctica es suave pero poderosa, con el objetivo de aliviar y prevenir el dolor de espalda, cuello y cadera.
Tiene un módulo de enseñanza en línea y es especialmente adecuado para nuestra población de estudio.
El programa no requiere transiciones de movimiento difíciles, pero aún contiene todas las partes esenciales, incluida la meditación.
El programa WaQi tiene menos estrés psicológico y desafío físico que otras actividades de ejercicio porque se puede realizar sentado, de pie y acostado.
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Comparador activo: Cuidado usual
El brazo de control recibirá el mismo módulo de enseñanza en vivo de t'ai chi y qigong de movimiento suave y meditación de 12 semanas, dos veces por semana, del 26 de enero de 2023 al 17 de abril de 2023.
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El brazo de control recibirá el mismo módulo de enseñanza en vivo de t'ai chi y qigong de movimiento suave y meditación de 12 semanas, dos veces por semana, del 26 de enero de 2023 al 17 de abril de 2023.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en ODI 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una medida de resultado comúnmente utilizada para personas con dolor lumbar.
El ODI incluye 10 preguntas sobre la intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar, cada una basada en una escala Likert de 6 ítems.
Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
Si un encuestado no responde las 10 preguntas, se ajustan los puntajes promedio y los niveles de discapacidad para tener en cuenta las omisiones.
Si se responden las 10 preguntas, la puntuación máxima posible es 50 (10 x 5); si se responde 9, entonces la puntuación máxima es 45 (9 x 5), y así sucesivamente.
Alguien con una puntuación total de 18 de un máximo de 50 (las 10 preguntas respondidas) tendría una puntuación porcentual de 18/50 = 35 %.
Una puntuación de 18 sobre 45 (9 preguntas respondidas) daría como resultado una puntuación porcentual de 18/45 = 40 %.
Las categorías de discapacidad van desde mínima, moderada, grave, lisiada y postrada en cama.
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línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de espalda VAS
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva validada del dolor que se usa comúnmente en la investigación.
El VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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línea de base, 3 meses
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Cambio en el dolor de pierna VAS
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva validada del dolor que se usa comúnmente en la investigación.
El VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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línea de base, 3 meses
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El cuestionario de encuesta de salud de formato corto "SF-36"
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El cuestionario "SF-36", Short Form Health Survey (salud y calidad de vida), una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El SF-36 evalúa ocho escalas: (1) Funcionamiento físico, (2) Limitaciones del rol debido a la salud física, (3) Limitaciones del rol debido a problemas emocionales, (4) Energía/fatiga, (5) Bienestar emocional, ( 6) funcionamiento social, (7) dolor y (8) salud general.
Para cada una de estas ocho escalas, cuanto menor sea la puntuación, mayor será la indicación de discapacidad.
Un puntaje de cero es equivalente a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 es equivalente a ninguna discapacidad.
Los siguientes rangos se utilizan como valores guía para categorizar el nivel de discapacidad: Discapacidad severa = 0-24.99;
discapacidad moderada = 25-49,99;
discapacidad leve = 50-74,99;
y Discapacidad mínima o nula = 75-100.
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línea de base, 3 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh de 19 ítems
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global (rango 0-21), donde una puntuación más alta corresponde a una calidad de sueño más baja.
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línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth A Knapp, PhD, New York Medical College, Valhalla, NY 10595
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMB15574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .