Att delta i T'ai Chi för att minska ryggsmärtor och förbättra livskvaliteten

Syftet med studien är att undersöka implementeringsstrategin, i termer av genomförbarhet och möjliga fördelar, av ett gratis online Zoom t'ai chi och qigong mjuka rörelse- och meditationsprogram för att minska ryggsmärtor och förbättra sömn och livskvalitet bland de med kronisk ryggsmärta. Det primära syftet med denna studie är att undersöka om ett säkert och måttligt online t'ai chi och qigong träningsprogram, som erbjuds utan kostnad för personer med kronisk ryggsmärta, förbättrar smärtnivåer, sömn och livskvalitet; Det sekundära målet är att undersöka om förbättringar i smärtnivåer är annorlunda bland rökare och de med ohälsosamt BMI än bland andra.

Studiedesign och metoder:

Studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med två grupper: en t'ai chi och qigong träningsgrupp (behandling) och en väntelista kontrollgrupp. Väntelistans kontrollgrupp kommer helt enkelt att vara en jämförelsegrupp.

Studiegruppen kommer att genomföra en enkelcentrerad, enkelblind, parallell design, randomiserad kontrollerad studie med 300 deltagare slumpmässigt fördelade på en av två armar: en väntelista eller en 12-veckors, två gånger i veckan, T'ai Chi och Qigong träning.

Samtycke för deltagande i t'ai chi mjuka rörelse- och meditationsprogrammet och slutförande av baslinjen och tre ytterligare undersökningar kommer att inkluderas i undersökningen. Det informerade samtycket för deltagande i studien kommer att begäras före starten av den första undersökningen i Qualtrics. Potentiella deltagare i t'ai chi-klasserna kan inte gå vidare till undersökningen eller delta i t'ai chi-programmet utan att acceptera samtycke för deltagande. Om samtycke avvisas uppmanas undersökningen att avslutas.

Statistiska metoder: Studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med två grupper: en t'ai chi och qigong träningsgrupp (behandling) och en väntelista kontrollgrupp. Behandlingsgruppen startade t'ai chi och qigong klasserna i september 2022; väntelistan erbjöds undervisning med början i januari 2023. Väntelistans kontrollgrupp kommer helt enkelt att vara en jämförelsegrupp. Därför kommer vi att jämföra resultaten av nyckelåtgärder mellan behandlingsgruppen som får t'ai chi och qigong-instruktion med början i september och väntelistans kontrollgrupp.

Efter att baslinjeundersökningen stängts för ytterligare svar, exporterades data som en SPSS-fil och konverterades sedan till Stata av PI till hans NYMC-utfärdade, lösenordsskyddade dator, som är i ett säkert utrymme. Deltagarna randomiserades sedan antingen till att börja klassen i september 2022 (behandlingsgruppen) eller januari 2023 (den väntelistade kontrollgruppen).

Behandlings- och väntelistans kontrollgrupper randomiserades med hjälp av Stata statistisk programvara genom en standard randomiseringsalgoritm. Algoritmen skulle säkerställa att deltagarna hade samma chans att tilldelas endera armen. En enkel, efter-randomiseringsanalys av deltagare som tilldelats de två armarna genomfördes för att bekräfta att deltagarna i behandlings- och kontrollgrupperna är lika när det gäller Oswestry Disability Index (ODI) poäng. (En jämförelse av medel t-test kommer att användas.)

Tidigare validerade, självadministrerade undersökningsinstrument kommer att inkluderas i undersökningen för att användas för att bedöma det primära resultatet av intresse, ländryggssmärta, såväl som associerade resultat av sömn och livskvalitet, inklusive:

• Oswestry Disability Index (primär smärtmätning)
• Den visuella analoga skalan för rygg- och bensmärta (ytterligare smärtmätning)
• "SF-36," Short Form Health Survey frågeformuläret (hälsa och livskvalitet)
• 19-objekt Pittsburgh Sleep Quality Index

Högst 300 personer med kronisk ländryggssmärta valdes ut att delta i programmet enligt först till kvarn-principen. Behandlings- och kontrollgrupperna delades upp i ungefär lika antal, med maximalt 150 deltagare utvalda för deltagande i live Zoom t'ai chi-klasserna som började i september 2022 och högst 150 deltagare valdes ut för väntelistan. Projektet kommer att omfatta minst 200 totala rekryterade deltagare, vilket, med hänsyn till eventuell förslitning, kommer att resultera i minst 50 deltagare i varje studiegrupp, tillräckligt för att statistiskt analysera det primära resultatet av smärtlindring (se provstorlek och effekt nedan) .

Statistiska jämförelser av kontrollgruppen för behandling och väntelista kommer att baseras på fyra undersökningar:

• Baslinjeundersökning skickad tre veckor före början av september 2022 av klassen t'ai chi och qigong mild rörelse och medling. Enkäten stängdes en vecka före kursstart.
• Mellanundersökning skickad efter vecka 8 i septemberstarten.
• Efterinsatsenkät skickas dagen efter den sista av klasserna som startade i september (det vill säga efter 24:e klassen).
• Uppföljningsenkät skickades fyra veckor senare.

Separata statistiska test kommer att köras av sekundära variabler av intresse, inklusive rökstatus och BMI; specifikt kommer de viktigaste resultaten av intresse (smärta, sömn och livskvalitet) att korstabuleras av de sekundära variablerna. Liknande statistiska jämförelser kommer att göras mellan smärtnivåer och sömn, och mellan smärtnivåer och livskvalitetsmått. Ett Fishers exakta test kommer att användas för att testa den statistiska signifikansen för sådana korstabellerade variabler.

Beskrivande statistik över alla relevanta mått på alla deltagare, samt enkla korrelationsmatriser, kommer också att ingå i vår analys.

Vid slutförandet av interventionen/studien kommer 25 kvalitativa intervjuer att genomföras för att bedöma de hinder och facilitatorer som är relaterade till implementeringen av T'ai Chi och Qigong-interventionen online.