Osallistumalla T'ai Chi -ohjelmaan selkäkipujen vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi
T'ai Chi lievä harjoitus: Mahdollisuudet vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua selkäkipuista kärsivien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ilmaisen netissä toimivan Zoom t'ai chin ja qigongin lempeän liike- ja meditaatioohjelman toteuttamisstrategian toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä selkäkipujen vähentämiseksi sekä unen ja elämänlaadun parantamiseksi. kroonisen selkäkivun kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, parantaako turvallinen ja maltillinen online-t'ai chi- ja qigong-harjoitusohjelma, jota tarjotaan kroonista selkäkipua kärsiville henkilöille, kivun tasoa, unta ja elämänlaatua; Toissijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko kiputason parannukset erilaisia tupakoitsijoilla ja epäterveellisen BMI:n omaavilla kuin muilla.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kaksi ryhmää: t'ai chi- ja qigong-harjoitus (hoito)ryhmä ja jonotuslistan kontrolliryhmä. Odotuslistan kontrolliryhmä on yksinkertaisesti vertailuryhmä.
Tutkimusryhmä suorittaa yksikeskeisen, yksisokkoutetun, rinnakkaisen suunnittelun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa 300 osallistujaa jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: jonotuslistakontrolli tai 12-viikkoinen, kahdesti viikossa, T'ai Chi ja Qigong Harjoittele.
Suostumus osallistumiseen t'ai chi lempeä liike- ja meditaatioohjelmaan sekä perustason ja kolmen lisätutkimuksen suorittaminen sisällytetään kyselyyn. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle pyydetään ennen ensimmäisen tutkimuksen alkamista Qualtricsissa. Potentiaaliset t'ai chi -tuntien osallistujat eivät voi edetä kyselyyn tai osallistua t'ai chi -ohjelmaan ilman suostumusta osallistumiseen. Jos suostumus evätään, kyselyä kehotetaan lopettamaan.
Tilastolliset menetelmät: Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kaksi ryhmää: t'ai chi- ja qigong-harjoitus (hoito)ryhmä ja jonotuslistan kontrolliryhmä. Hoitoryhmä aloitti t'ai chi- ja qigong-tunnit syyskuussa 2022; jonotuslistaryhmälle tarjottiin opetusta tammikuusta 2023 alkaen. Odotuslistan kontrolliryhmä on yksinkertaisesti vertailuryhmä. Vertailemme siis keskeisten toimenpiteiden tuloksia syyskuussa alkavan t'ai chi- ja qigong-opetusta saavan hoitoryhmän ja jonotuslistakontrolliryhmän välillä.
Kun perustutkimus oli suljettu lisävastauksilta, tiedot vietiin SPSS-tiedostona ja muunnettiin sitten Stataksi PI:n toimesta NYMC:n myöntämään salasanalla suojattuun tietokoneeseensa, joka on suojatussa tilassa. Osallistujat satunnaistettiin sitten joko aloittamaan kurssi syyskuussa 2022 (hoitoryhmä) tai tammikuussa 2023 (odotuslistalla oleva kontrolliryhmä).
Hoito- ja jonotuslistan kontrolliryhmät satunnaistettiin käyttämällä Stata-tilastoohjelmistoa standardin satunnaistusalgoritmin avulla. Algoritmi varmistaisi, että osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla määrätyiksi jompaankumpaan haaraan. Yksinkertainen satunnaistuksen jälkeinen analyysi molempiin haaroihin osoitetuista osallistujista suoritettiin sen vahvistamiseksi, että hoito- ja kontrolliryhmän osallistujat ovat samankaltaisia perustason Oswestry Disability Index (ODI) -pisteiden suhteen. (Käytetään keskiarvojen t-testiä.)
Aiemmin validoidut, itse hoidettavat tutkimusvälineet sisällytetään kyselyyn, jotta voidaan arvioida ensisijaisesti kiinnostavaa lopputulosta, alaselkäkipua sekä unen ja elämänlaadun niihin liittyviä tuloksia, mukaan lukien:
- Oswestryn vammaisuusindeksi (ensisijainen kivun mittaus)
- Visuaalinen analoginen asteikko selkä- ja jalkakivuille (kivun lisämittaus)
- "SF-36," Short Form Health Survey -kyselylomake (terveys ja elämänlaatu)
- 19 kohteen Pittsburghin unen laatuindeksi
Ohjelmaan valittiin saapumisjärjestyksessä enintään 300 kroonista alaselkäkipua sairastavaa henkilöä. Hoito- ja kontrolliryhmät jaettiin suunnilleen yhtä suureen määrään, ja syyskuussa 2022 alkaviin Zoom t'ai chi -livetunneille valittiin maksimissaan 150 osallistujaa ja jonotuslistakontrolliin maksimi 150 osallistujaa. Hankkeessa on yhteensä vähintään 200 rekrytoitua osallistujaa, mikä mahdollisen poistumisen huomioon ottaen johtaa vähintään 50 osallistujaan kuhunkin tutkimusryhmään, mikä riittää tilastollisesti analysoimaan kivunlievityksen ensisijaista tulosta (katso näytteen koko ja teho alta) .
Hoito- ja jonotuslistakontrolliryhmän tilastolliset vertailut perustuvat neljään kyselyyn:
- Lähtötilannekysely lähetetty kolme viikkoa ennen syyskuun 2022 alkua t'ai chi- ja qigong lempeän liike- ja sovittelutunnista. Kysely päättyi viikkoa ennen tunnin alkua.
- Välikysely lähetetty syyskuun alkamisen viikon 8 jälkeen.
- Jälkiinterventiokysely lähetettiin syyskuussa alkaneen tunnin jälkeisenä päivänä (eli 24. tunnin jälkeen).
- Seurantakysely lähetettiin neljä viikkoa myöhemmin.
Erilliset tilastolliset testit suoritetaan toissijaisilla kiinnostavilla muuttujilla, mukaan lukien tupakoinnin tila ja BMI; Erityisesti tärkeimmät kiinnostavat tulokset (kipu, uni ja elämänlaatu) ristiintaulukoituvat toissijaisten muuttujien avulla. Samanlaisia tilastollisia vertailuja tehdään kiputason ja unen sekä kiputason ja elämänlaadun mittareiden välillä. Fisherin tarkkaa testiä sovelletaan tällaisten ristiintaulukoitujen muuttujien tilastollisen merkitsevyyden testaamiseen.
Analyysiimme sisällytetään myös kuvaavat tilastot kaikkien osallistujien kaikista asiaan liittyvistä mittareista sekä yksinkertaiset korrelaatiomatriisit.
Intervention/tutkimuksen päätyttyä suoritetaan 25 kvalitatiivista haastattelua, joissa arvioidaan esteitä ja fasilitaattoreita, jotka liittyvät online-T'ai Chi- ja Qigong-interventioiden toteuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Olet kokenut alaselkäkipuja viimeisen 6 viikon ajan tai kauemmin
- Ymmärtää kirjoitettua ja suullista englantia
- Ole valmis täyttämään ensimmäinen kysely ja kolme muuta kyselyä, jotka lähetetään sähköpostitse lähtötilanteessa ja tammikuussa 2023
- Ole valmis ja pysty antamaan suostumus osallistuaksesi kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettu, jos raskaana
- Poissuljettu, jos oppiaine on aiemmin käynyt t'ai chi -tunneilla
- Poissuljettu, jos tutkittavalle on tehty selkäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T'ai Chin ja Qigongin kuntoutus
T'ai chi/Qigong on moniulotteinen (mielen, kehon ja hengen yhdistävä) ja multimodaalinen (voima, joustavuus, tasapaino, ryhti ja kevyt tai kohtalainen aerobinen) liikuntamuoto, joka on turvallinen kaikenikäisille ja -kuntoisille.
Tutkittavaksi ehdotettu 12-viikkoinen kahdesti viikossa t'ai chi ja qigong lempeä liike- ja meditaatio-ohjelma on mukautettu WaQi-ohjelmasta, joka on PhD mestari Yang Yangin kehittämä opetussuunnitelma.
Harjoitus on hellävarainen mutta tehokas, ja sen tavoitteena on lievittää ja ehkäistä selkä-, niska- ja lonkkakipuja.
Siinä on verkko-opetusmoduuli, ja se sopii ainutlaatuisesti opiskelujoukollemme.
Ohjelma ei vaadi vaikeita liikesiirtymiä, mutta sisältää silti kaikki olennaiset osat mukaan lukien meditaatio.
WaQi-ohjelmassa on vähemmän psyykkistä stressiä ja fyysistä haastetta kuin muissa harjoituksissa, koska se voidaan suorittaa joko istuen, seisten ja makuulla.
|
T'ai chi/Qigong on moniulotteinen (mielen, kehon ja hengen yhdistävä) ja multimodaalinen (voima, joustavuus, tasapaino, ryhti ja kevyt tai kohtalainen aerobinen) liikuntamuoto, joka on turvallinen kaikenikäisille ja -kuntoisille.
Tutkittavaksi ehdotettu 12-viikkoinen kahdesti viikossa t'ai chi ja qigong lempeä liike- ja meditaatio-ohjelma on mukautettu WaQi-ohjelmasta, joka on PhD mestari Yang Yangin kehittämä opetussuunnitelma.
Harjoitus on hellävarainen mutta tehokas, ja sen tavoitteena on lievittää ja ehkäistä selkä-, niska- ja lonkkakipuja.
Siinä on verkko-opetusmoduuli, ja se sopii ainutlaatuisesti opiskelujoukollemme.
Ohjelma ei vaadi vaikeita liikesiirtymiä, mutta sisältää silti kaikki olennaiset osat mukaan lukien meditaatio.
WaQi-ohjelmassa on vähemmän psyykkistä stressiä ja fyysistä haastetta kuin muissa harjoituksissa, koska se voidaan suorittaa joko istuen, seisten ja makuulla.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Ohjausvarsi saa saman 12 viikon, kahdesti viikossa t'ai chi- ja qigong lempeän liikkeen ja meditaation, verkossa suoritettavan T'ai Chin ja Qigongin opetusmoduulin 26.1.2023-17.4.2023.
|
Ohjausvarsi saa saman 12 viikon, kahdesti viikossa t'ai chi- ja qigong lempeän liikkeen ja meditaation, verkossa suoritettavan T'ai Chin ja Qigongin opetusmoduulin 26.1.2023-17.4.2023.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI:n muutos 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on yleisesti käytetty tulosmittari henkilöille, joilla on alaselkäkipuja.
ODI sisältää 10 kysymystä kivun voimakkuudesta, henkilökohtaisesta hoidosta, nostamisesta, kävelystä, istumisesta, seisomisesta, nukkumisesta, seksielämästä, sosiaalisesta elämästä ja matkustamisesta, joista jokainen perustuu 6-osaiseen Likert-asteikkoon.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa.
Jos vastaaja ei vastaa kaikkiin 10 kysymykseen, keskimääräiset pisteet ja vammaisuuden tasot lasketaan huomioimaan ohittaminen.
Jos kaikkiin 10 kysymykseen on vastattu, maksimipistemäärä on 50 (10 x 5); jos vastaus on 9, maksimipistemäärä on 45 (9 x 5) ja niin edelleen.
Henkilön, jonka kokonaispistemäärä on 18 pisteestä enintään 50 (kaikkiin 10 kysymykseen vastattu), olisi prosenttipistemäärä 18/50 = 35%.
Pistemäärä 18/45 (9 kysymykseen vastattu) johtaisi prosenttipistemääräksi 18/45 = 40 %.
Vammaisuusluokat vaihtelevat minimaalisesta, keskivaikeasta, vaikeasta, vammaisesta ja sänkyyn sidottuista.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VAS-selkäkivuissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen kivun mitta, jota käytetään yleisesti tutkimuksessa.
VAS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos VAS-jalkakivussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen kivun mitta, jota käytetään yleisesti tutkimuksessa.
VAS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
"SF-36," Short Form Health Survey -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
"SF-36" Short Form Health Survey -kyselylomake (terveys ja elämänlaatu) on laajalti käytetty työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
SF-36 arvioi kahdeksan asteikkoa: (1) fyysinen toiminta, (2) fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, (3) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, (4) energia/väsymys, (5) emotionaalinen hyvinvointi, ( 6) sosiaalinen toiminta, (7) kipu ja (8) yleinen terveys.
Jokaisella näistä kahdeksasta asteikosta, mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi osoitus vammasta.
Pistemäärä nolla vastaa enimmäistyökyvyttömyyttä ja 100 pistemäärä ei vammaisuutta.
Seuraavia alueita käytetään ohjearvoina vammaisuuden luokittelussa: Vaikea vamma = 0-24,99;
Keskivaikea vamma = 25-49,99;
Lievä vamma = 50-74,99;
ja Minimaalinen tai ei vamma = 75-100.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
19 kohteen Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottavat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden globaalin pistemäärän (alue 0-21), jossa korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa unen laatua.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth A Knapp, PhD, New York Medical College, Valhalla, NY 10595
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMB15574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .