At deltage i T'ai Chi for at reducere rygsmerter og forbedre livskvaliteten

Formålet med undersøgelsen er at undersøge implementeringsstrategien med hensyn til gennemførlighed og de mulige fordele af et gratis online Zoom t'ai chi og qigong blid bevægelses- og meditationsprogram for at reducere rygsmerter og forbedre søvn og livskvalitet blandt de med kroniske rygsmerter. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om et sikkert og moderat online t'ai chi og qigong træningsprogram, der tilbydes uden omkostninger til personer med kroniske rygsmerter, forbedrer smerteniveauer, søvn og livskvalitet; Det sekundære mål er at undersøge, om forbedringer i smerteniveauer er anderledes blandt rygere og dem med usundt BMI end blandt andre.

Studiedesign og metoder:

Undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: en t'ai chi og qigong træningsgruppe (behandling) og en kontrolgruppe på venteliste. Ventelistekontrolgruppen vil blot være en sammenligningsgruppe.

Undersøgelsesholdet vil udføre et enkelt-centreret, enkelt-blindt, parallelt design, randomiseret kontrolleret forsøg med 300 deltagere tilfældigt fordelt på en af ​​to arme: en ventelistekontrol eller en 12-ugers, to gange om ugen, T'ai Chi og Qigong dyrke motion.

Samtykke til deltagelse i t'ai chi blide bevægelses- og meditationsprogrammet og færdiggørelse af basislinjen og tre yderligere undersøgelser vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive bedt om, inden starten af ​​den indledende undersøgelse i Qualtrics. Potentielle deltagere i t'ai chi-klasserne kan ikke gå videre til undersøgelsen eller deltage i t'ai chi-programmet uden at acceptere samtykke til deltagelse. I tilfælde af at samtykke afvises, bliver undersøgelsen bedt om at afslutte.

Statistiske metoder: Undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: en t'ai chi og qigong træningsgruppe (behandling) og en kontrolgruppe på venteliste. Behandlingsgruppen startede t'ai chi og qigong klasserne i september 2022; ventelistegruppen blev tilbudt instruktion fra januar 2023. Ventelistekontrolgruppen vil blot være en sammenligningsgruppe. Således vil vi sammenligne resultaterne af nøgleforanstaltninger mellem behandlingsgruppen, der modtager t'ai chi og qigong-instruktion, der starter i september, og ventelistekontrolgruppen.

Efter at baseline-undersøgelsen var lukket for yderligere svar, blev dataene eksporteret som en SPSS-fil, derefter konverteret til Stata af PI til hans NYMC-udstedte, adgangskodebeskyttede computer, som er på et sikkert sted. Deltagerne blev derefter randomiseret enten til at starte undervisningen i september 2022 (behandlingsgruppen) eller januar 2023 (den ventelistede kontrolgruppe).

Behandlings- og ventelistekontrolgrupperne blev randomiseret ved hjælp af Stata statistisk software gennem en standard randomiseringsalgoritme. Algoritmen ville sikre, at deltagerne havde samme chance for at blive tildelt begge arme. En simpel, post-randomiseringsanalyse af deltagere tildelt de to arme blev udført for at bekræfte, at deltagerne i behandlings- og kontrolgrupperne er ens med hensyn til Oswestry Disability Index (ODI)-score. (En sammenligning af middel t-test vil blive brugt.)

Tidligere validerede, selvadministrerede undersøgelsesinstrumenter vil blive inkluderet i undersøgelsen, der skal bruges til at vurdere det primære resultat af interesse, lænderygsmerter samt tilhørende resultater af søvn og livskvalitet, herunder:

• Oswestry Disability Index (primær smertemåling)
• Den visuelle analoge skala for ryg- og bensmerter (yderligere smertemåling)
• "SF-36," Short Form Health Survey-spørgeskemaet (sundhed og livskvalitet)
• 19-Item Pittsburgh Sleep Quality Index

Maksimalt 300 personer med kroniske lændesmerter blev udvalgt til at deltage i programmet efter først-til-mølle-princippet. Behandlings- og kontrolgrupperne blev opdelt i nogenlunde lige antal, med maksimalt 150 deltagere udvalgt til deltagelse i de live Zoom t'ai chi klasser, der startede i september 2022, og maksimalt 150 deltagere udvalgt til ventelistekontrollen. Projektet vil omfatte minimum 200 samlede rekrutterede deltagere, hvilket, med hensyn til mulig nedslidning, vil resultere i minimum 50 deltagere i hver undersøgelsesgruppe, nok til statistisk at analysere det primære resultat af smertelindring (se prøvestørrelse og styrke nedenfor) .

Statistiske sammenligninger af behandlings- og ventelistekontrolgruppen vil være baseret på fire undersøgelser:

• Basisundersøgelse sendt tre uger før starten af ​​september 2022 af t'ai chi og qigong blid bevægelse og mægling klasse. Undersøgelsen lukkede en uge før undervisningsstart.
• Mellemundersøgelse sendt efter uge 8 i septemberstarten.
• Post-intervention undersøgelse sendt dagen efter den sidste af de timer, der startede i september (altså efter 24. klasse).
• Opfølgningsundersøgelse sendt fire uger senere.

Separate statistiske test vil blive kørt af sekundære variabler af interesse, herunder rygestatus og BMI; specifikt vil de vigtigste resultater af interesse (smerte, søvn og livskvalitet) blive krydstabuleret af de sekundære variable. Lignende statistiske sammenligninger vil blive foretaget mellem smerteniveauer og søvn, og mellem smerteniveauer og livskvalitetsmål. En Fishers eksakte test vil blive anvendt til at teste den statistiske signifikans af sådanne krydstabulerede variabler.

Beskrivende statistik over alle relevante mål for alle deltagere, samt simple korrelationsmatricer, vil også blive inkluderet i vores analyse.

Ved afslutningen af ​​interventionen/undersøgelsen vil der blive gennemført 25 kvalitative interviews for at vurdere barrierer og facilitatorer relateret til implementering af online T'ai Chi og Qigong intervention.