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ニューロレンズとコンタクトレンズの不快感

この研究の目的は、不快な近視ソフトコンタクトレンズ装用者のコンタクトレンズの不快感にニューロレンズ®がどのように影響するかを判断することです。 不快なソフト コンタクト レンズ装用者は、近くのターゲットを見るときに輻輳要求の増加に関連するある程度の不快感を経験しており、通常のソフト コンタクト レンズの上にニューロレンズ® を装用すると不快感が緩和されると仮定しています。 不快で近視のソフトコンタクトレンズ装用者を募集します。 各参加者はマスクされ、約 1 か月間、プラセボ眼鏡またはニューロレンズ眼鏡がランダムに割り当てられます。 前向きランダム化臨床試験が実施されます。 参加者と研究者は、治療に対してマスクされます。

調査の概要

詳細な説明

不快感は、コンタクトレンズの不満と中止の主な理由です。 コンタクトレンズの不快感の症状は、乾燥が原因であることが多いです。ただし、ドライアイおよび不快症状の重症度は、臨床的なドライアイの重症度と相関していません。 コンタクトレンズの不快感と乾燥の臨床徴候が症状の重症度と一致しない場合、認識されていない病因の可能性を考慮する必要があります

.コンタクトレンズの不快感に関連する症状は、両眼視障害および調節性および輻輳緊張で報告されている症状に似ています。 眼精疲労、疲労、および一日の終わりの症状の増加/頻度の増加が、両方のグループの状態の患者に見られます。 不快なコンタクトレンズ装用者は、両眼視障害および臨床徴候の異常に高い有病率を有することが報告されています. 基本的な光学計算によると、近視の人は、コンタクト レンズと眼鏡で矯正した場合に、より多くの収斂と順応を行う必要があることが示されています。そのため、近視のコンタクト レンズ装用者は、コンタクト レンズを装用しているときに輻輳疲労に伴う眼精疲労や不快感を経験する可能性があると仮定するのが合理的です。視力眼鏡。

ニューロレンズ® は、輪郭のあるプリズムを使用して近くでの輻輳要求と疲労を軽減し、快適な視界を促進する眼鏡レンズの一種です。 この眼鏡設計では、neurolens® Measurement Device (nMD) を使用して目の位置合わせを測定し、着用者ごとに独自に設計された眼鏡レンズを決定します。 コンタクトレンズの不快感のいくらかは輻輳疲労によって引き起こされる可能性があることを認め、コンタクトレンズの上にニューロレンズ® を装着する不快なコンタクトレンズ装用者が不快感を軽減できる可能性があります。

この研究の目的は、不快な近視ソフトコンタクトレンズ装用者のコンタクトレンズの不快感にニューロレンズ®がどのように影響するかを判断することです。 不快なソフト コンタクト レンズ装用者は、近くのターゲットを見るときに輻輳要求の増加に関連するある程度の不快感を経験しており、通常のソフト コンタクト レンズの上にニューロレンズ® を装用すると不快感が緩和されると仮定しています。 不快で近視のソフトコンタクトレンズ装用者を募集します。 各参加者はマスクされ、約 1 か月間、プラセボ眼鏡またはニューロレンズ眼鏡がランダムに割り当てられます。 前向きランダム化臨床試験が実施されます。 参加者と研究者は、治療に対してマスクされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ソフトコンタクトレンズ装用者の不快感(CLDEQ-8≧17点)

成人、老眼前の年齢層 (18 ~ 35 歳)

コンタクトレンズを常用している両目の視力が20/25以上

ソフト、球面、シングル ビジョン ソフト コンタクト レンズ装用者:

  • 常用コンタクトレンズ球度数-0.75D以上近視
  • いつものコンタクトレンズは球体デザイン
  • いつものソフトコンタクトレンズは単焦点設計
  • ベースライン日における有効なコンタクトレンズ処方箋

ソフトコンタクトレンズを常用している両眼に主観的な過度の屈折がない

  • 球体: ≤ 0.50 D 近視、≤ 0.50 D 遠視
  • シリンダー: ≤ 0.75 D

眼科手術歴なし

-眼疾患、弱視、斜視、または視力療法の病歴はありません

-ニューロレンズまたはプリズム眼鏡矯正の歴史はありません

-重大な垂直フォリアまたは垂直フォリア修正の履歴はありません

現在、眼科用薬の使用はありません

どの眼にもドライアイの重大な兆候はありません:

*≤グレード1の眼表面染色

  • -シルマースコア≧7mm
  • 涙液分解時間 ≥ 7 秒

いつも使っているソフトコンタクトレンズの適切なフィット感と表面:

  • 十分な動き、集中力、およびカバレッジ
  • 有意なレンズ沈着物なし
  • 角膜または結膜のコンタクトレンズ関連の合併症の徴候がない

ニューロレンズ® 測定装置 (nMD2) での有効な測定

  • ニューロレンズの数値
  • 許容測定品質指数 (MQI)
  • 低い MQI (<0.8) または収束超過なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニューロレンズ治療
参加者は、研究眼鏡でニューロレンズレンズを受け取ります(通常のコンタクトレンズを着用しながらニューロレンズデバイスで測定)
ニューロレンズ® は、輪郭のあるプリズムを使用して近くでの輻輳要求と疲労を軽減し、快適な視界を促進する眼鏡レンズの一種です.8 この眼鏡設計では、neurolens® Measurement Device (nMD) を使用して目の位置合わせを測定し、着用者ごとに独自に設計された眼鏡レンズを決定します。
プラセボコンパレーター:プラセボレンズ
参加者は、研究用眼鏡にプラノ(度なし)レンズを受け取ります
プラノ(度数なし)眼鏡レンズはプラセボ群に割り当てられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンタクトレンズの不快感の変化
時間枠:ベースラインと30〜35日
コンタクトレンズの不快感の変化コンタクトレンズドライアイアンケート-8(CLDEQ-8)、スコア範囲:0-37ポイント、より高いスコアは症状の悪化を示しています
ベースラインと30〜35日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収束不全症状の変化
時間枠:ベースラインと30〜35日
収束不全症状の変化は、収束不全症状症状調査(CISS)、スコア範囲0〜60ポイント、スコアが高いほど症状の悪化を示しています
ベースラインと30〜35日
頭痛の症状の変化
時間枠:ベースラインと30〜35日
頭痛の衝撃テスト(HIT -6)、スコア範囲:36-78ポイント、スコアが高いほど症状が悪くなることを示していることで頭痛の症状の変化
ベースラインと30〜35日
ドライアイの症状の変化
時間枠:ベースラインと30〜35日
眼の乾燥(速度)調査の標準患者評価によって測定されるドライアイの症状の変化、スコア範囲:0-28ポイント、より高いスコアは症状の悪化を示しました
ベースラインと30〜35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Erin Rueff, OD, PhD、Marshall B. Ketchum University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2024年3月5日

研究の完了 (実際)

2024年3月5日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCCOCLNeurolens

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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