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Neurolens e disagio da lenti a contatto

L'obiettivo di questo studio è determinare in che modo neurolens® influenza il disagio delle lenti a contatto nei portatori di lenti a contatto morbide miopi. Ipotizziamo che i portatori di lenti a contatto morbide a disagio stiano sperimentando un certo livello di disagio associato a una maggiore richiesta di convergenza quando guardano obiettivi vicini e proveranno sollievo dal disagio quando indossano neurolens® sopra le loro abituali lenti a contatto morbide. Verranno reclutati portatori di lenti a contatto morbide miopi e scomodi. Ogni partecipante verrà mascherato e assegnato in modo casuale un paio di occhiali placebo o un paio di occhiali neurolens® per circa un mese. Verrà eseguito uno studio clinico prospettico randomizzato. I partecipanti e gli investigatori saranno mascherati al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disagio è la ragione principale dell'insoddisfazione e dell'interruzione delle lenti a contatto. I sintomi del fastidio delle lenti a contatto sono spesso attribuiti alla secchezza; tuttavia, la gravità dell'occhio secco e dei sintomi di disagio non è correlata alla gravità clinica dell'occhio secco. Quando i segni clinici di disagio e secchezza delle lenti a contatto non sono allineati con la gravità dei sintomi, deve essere considerata la possibilità di un'eziologia poco riconosciuta

. I sintomi associati al fastidio delle lenti a contatto sono simili ai sintomi riportati con i disturbi della visione binoculare e lo sforzo accomodativo e di convergenza. Affaticamento degli occhi, affaticamento e sintomi di fine giornata aumentati/più frequenti sono notati dai pazienti in entrambi i gruppi di condizioni. È stato riportato che i portatori scomodi di lenti a contatto hanno una prevalenza insolitamente alta di disturbi della visione binoculare e segni clinici. I calcoli ottici di base mostrano che i miopi devono convergere e adattarsi di più quando vengono corretti con le lenti a contatto rispetto agli occhiali, quindi è ragionevole ipotizzare che un portatore di lenti a contatto miope possa provare affaticamento degli occhi e disagio associato all'affaticamento della vergenza mentre indossa lenti a contatto, ma non mentre indossa lenti singole occhiali da vista.

neurolens® è un tipo di lente per occhiali che utilizza un prisma sagomato per alleviare le richieste di convergenza e l'affaticamento da vicino e, quindi, incoraggia una visione confortevole. Questo design per occhiali utilizza il dispositivo di misurazione neurolens® (nMD) per misurare l'allineamento degli occhi e determinare le lenti per occhiali progettate in modo univoco per ciascun portatore. Riconoscendo che una certa quantità di fastidio da lenti a contatto può essere causata dall'affaticamento della vergenza, è possibile che i portatori di lenti a contatto che indossano neurolens® sopra le loro lenti a contatto ottengano un sollievo dal disagio.

L'obiettivo di questo studio è determinare in che modo neurolens® influenza il disagio delle lenti a contatto nei portatori di lenti a contatto morbide miopi. Ipotizziamo che i portatori di lenti a contatto morbide a disagio stiano sperimentando un certo livello di disagio associato a una maggiore richiesta di convergenza quando guardano obiettivi vicini e proveranno sollievo dal disagio quando indossano neurolens® sopra le loro abituali lenti a contatto morbide. Verranno reclutati portatori di lenti a contatto morbide miopi e scomodi. Ogni partecipante verrà mascherato e assegnato in modo casuale un paio di occhiali placebo o un paio di occhiali neurolens® per circa un mese. Verrà eseguito uno studio clinico prospettico randomizzato. I partecipanti e gli investigatori saranno mascherati al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Portatori di lenti a contatto morbide a disagio (CLDEQ-8 ≥ 17 punti)

Adulto, fascia di età pre-presbite (18 - 35 anni)

Acuità visiva di 20/25 o migliore in ciascun occhio con lenti a contatto abituali

Portatori di lenti a contatto morbide morbide, sferiche, monofocali:

  • Potere della sfera della lente a contatto abituale -0,75 D o più miope
  • Le lenti a contatto abituali hanno un design sferico
  • Le lenti a contatto morbide abituali sono monofocali
  • Prescrizione di lenti a contatto valida alla data del riferimento

Nessuna sovrarefrazione soggettiva significativa in entrambi gli occhi con lenti a contatto morbide abituali

  • Sfera: ≤ 0,50 D miopia, ≤ 0,50 D ipermetropia
  • Cilindro: ≤ 0,75 D

Nessuna storia di chirurgia oculare

Nessuna storia di malattia oculare, ambliopia, strabismo o terapia della vista

Nessuna storia di neurolens o correzione di occhiali con prisma

Nessuna storia di foria verticale significativa o correzione della foria verticale

Nessun uso attuale di farmaci oculari

Nessun segno significativo di secchezza oculare in nessun occhio:

*≤ Colorazione della superficie oculare di grado 1

  • Punteggio di Schirmer ≥ 7 mm
  • Tempo di rottura della lacrima ≥ 7 secondi

Vestibilità e superficie appropriate delle abituali lenti a contatto morbide:

  • Movimento, centratura e copertura sufficienti
  • Nessun deposito significativo sulla lente
  • Nessun segno di complicanze corneali o congiuntivali correlate alle lenti a contatto

Misurazione valida sul dispositivo di misurazione neurolens® (nMD2)

  • Un valore numerico di neurolens
  • Indice di qualità della misurazione accettabile (MQI)
  • Nessun MQI basso (<0,8) o eccesso di convergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Neurolens
I partecipanti riceveranno lenti Neurolens (misurate con il dispositivo Neurolens mentre indossano le lenti a contatto abituali) nei loro occhiali da studio
neurolens® è un tipo di lente per occhiali che utilizza un prisma sagomato per alleviare le richieste di convergenza e l'affaticamento da vicino e, quindi, incoraggia una visione confortevole.8 Questo design per occhiali utilizza il dispositivo di misurazione neurolens® (nMD) per misurare l'allineamento degli occhi e determinare le lenti per occhiali progettate in modo univoco per ciascun portatore.
Comparatore placebo: Lente Placebo
I partecipanti riceveranno lenti plano (senza potere) nei loro occhiali da studio
Le lenti per occhiali Plano (senza potere) saranno assegnate al gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel disagio delle lenti a contatto
Lasso di tempo: Basale e 30-35 giorni
Modifica del disagio delle lenti a contatto misurato dal questionario sull'occhio secco-8 a contatto (CLDEQ-8), intervallo di punteggio: 0-37 punti, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Basale e 30-35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di insufficienza di convergenza
Lasso di tempo: Basale e 30-35 giorni
Cambiamento dei sintomi di insufficienza di convergenza misurati dall'indagine sui sintomi di insufficienza di convergenza (CISS), intervallo di punteggio 0-60 punti, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Basale e 30-35 giorni
Cambiamento dei sintomi del mal di testa
Lasso di tempo: Basale e 30-35 giorni
Cambiamento dei sintomi del mal di testa misurati dal test di impatto del mal di testa (HIT -6), intervallo di punteggio: 36 - 78 punti, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Basale e 30-35 giorni
Cambiamento dei sintomi degli occhi secchi
Lasso di tempo: Basale e 30-35 giorni
Cambiamento dei sintomi degli occhi secchi misurati dalla valutazione standard del paziente di sondaggio di secchezza degli occhi (velocità), intervallo di punteggio: 0-28 punti, punteggi più alti hanno indicato sintomi peggiori
Basale e 30-35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCCOCLNeurolens

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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