- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05801991
Neurolens e disagio da lenti a contatto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disagio è la ragione principale dell'insoddisfazione e dell'interruzione delle lenti a contatto. I sintomi del fastidio delle lenti a contatto sono spesso attribuiti alla secchezza; tuttavia, la gravità dell'occhio secco e dei sintomi di disagio non è correlata alla gravità clinica dell'occhio secco. Quando i segni clinici di disagio e secchezza delle lenti a contatto non sono allineati con la gravità dei sintomi, deve essere considerata la possibilità di un'eziologia poco riconosciuta
. I sintomi associati al fastidio delle lenti a contatto sono simili ai sintomi riportati con i disturbi della visione binoculare e lo sforzo accomodativo e di convergenza. Affaticamento degli occhi, affaticamento e sintomi di fine giornata aumentati/più frequenti sono notati dai pazienti in entrambi i gruppi di condizioni. È stato riportato che i portatori scomodi di lenti a contatto hanno una prevalenza insolitamente alta di disturbi della visione binoculare e segni clinici. I calcoli ottici di base mostrano che i miopi devono convergere e adattarsi di più quando vengono corretti con le lenti a contatto rispetto agli occhiali, quindi è ragionevole ipotizzare che un portatore di lenti a contatto miope possa provare affaticamento degli occhi e disagio associato all'affaticamento della vergenza mentre indossa lenti a contatto, ma non mentre indossa lenti singole occhiali da vista.
neurolens® è un tipo di lente per occhiali che utilizza un prisma sagomato per alleviare le richieste di convergenza e l'affaticamento da vicino e, quindi, incoraggia una visione confortevole. Questo design per occhiali utilizza il dispositivo di misurazione neurolens® (nMD) per misurare l'allineamento degli occhi e determinare le lenti per occhiali progettate in modo univoco per ciascun portatore. Riconoscendo che una certa quantità di fastidio da lenti a contatto può essere causata dall'affaticamento della vergenza, è possibile che i portatori di lenti a contatto che indossano neurolens® sopra le loro lenti a contatto ottengano un sollievo dal disagio.
L'obiettivo di questo studio è determinare in che modo neurolens® influenza il disagio delle lenti a contatto nei portatori di lenti a contatto morbide miopi. Ipotizziamo che i portatori di lenti a contatto morbide a disagio stiano sperimentando un certo livello di disagio associato a una maggiore richiesta di convergenza quando guardano obiettivi vicini e proveranno sollievo dal disagio quando indossano neurolens® sopra le loro abituali lenti a contatto morbide. Verranno reclutati portatori di lenti a contatto morbide miopi e scomodi. Ogni partecipante verrà mascherato e assegnato in modo casuale un paio di occhiali placebo o un paio di occhiali neurolens® per circa un mese. Verrà eseguito uno studio clinico prospettico randomizzato. I partecipanti e gli investigatori saranno mascherati al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
- The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Portatori di lenti a contatto morbide a disagio (CLDEQ-8 ≥ 17 punti)
Adulto, fascia di età pre-presbite (18 - 35 anni)
Acuità visiva di 20/25 o migliore in ciascun occhio con lenti a contatto abituali
Portatori di lenti a contatto morbide morbide, sferiche, monofocali:
- Potere della sfera della lente a contatto abituale -0,75 D o più miope
- Le lenti a contatto abituali hanno un design sferico
- Le lenti a contatto morbide abituali sono monofocali
- Prescrizione di lenti a contatto valida alla data del riferimento
Nessuna sovrarefrazione soggettiva significativa in entrambi gli occhi con lenti a contatto morbide abituali
- Sfera: ≤ 0,50 D miopia, ≤ 0,50 D ipermetropia
- Cilindro: ≤ 0,75 D
Nessuna storia di chirurgia oculare
Nessuna storia di malattia oculare, ambliopia, strabismo o terapia della vista
Nessuna storia di neurolens o correzione di occhiali con prisma
Nessuna storia di foria verticale significativa o correzione della foria verticale
Nessun uso attuale di farmaci oculari
Nessun segno significativo di secchezza oculare in nessun occhio:
*≤ Colorazione della superficie oculare di grado 1
- Punteggio di Schirmer ≥ 7 mm
- Tempo di rottura della lacrima ≥ 7 secondi
Vestibilità e superficie appropriate delle abituali lenti a contatto morbide:
- Movimento, centratura e copertura sufficienti
- Nessun deposito significativo sulla lente
- Nessun segno di complicanze corneali o congiuntivali correlate alle lenti a contatto
Misurazione valida sul dispositivo di misurazione neurolens® (nMD2)
- Un valore numerico di neurolens
- Indice di qualità della misurazione accettabile (MQI)
- Nessun MQI basso (<0,8) o eccesso di convergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Neurolens
I partecipanti riceveranno lenti Neurolens (misurate con il dispositivo Neurolens mentre indossano le lenti a contatto abituali) nei loro occhiali da studio
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neurolens® è un tipo di lente per occhiali che utilizza un prisma sagomato per alleviare le richieste di convergenza e l'affaticamento da vicino e, quindi, incoraggia una visione confortevole.8
Questo design per occhiali utilizza il dispositivo di misurazione neurolens® (nMD) per misurare l'allineamento degli occhi e determinare le lenti per occhiali progettate in modo univoco per ciascun portatore.
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Comparatore placebo: Lente Placebo
I partecipanti riceveranno lenti plano (senza potere) nei loro occhiali da studio
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Le lenti per occhiali Plano (senza potere) saranno assegnate al gruppo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel disagio delle lenti a contatto
Lasso di tempo: Basale e 30-35 giorni
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Modifica del disagio delle lenti a contatto misurato dal questionario sull'occhio secco-8 a contatto (CLDEQ-8), intervallo di punteggio: 0-37 punti, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
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Basale e 30-35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi di insufficienza di convergenza
Lasso di tempo: Basale e 30-35 giorni
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Cambiamento dei sintomi di insufficienza di convergenza misurati dall'indagine sui sintomi di insufficienza di convergenza (CISS), intervallo di punteggio 0-60 punti, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
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Basale e 30-35 giorni
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Cambiamento dei sintomi del mal di testa
Lasso di tempo: Basale e 30-35 giorni
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Cambiamento dei sintomi del mal di testa misurati dal test di impatto del mal di testa (HIT -6), intervallo di punteggio: 36 - 78 punti, punteggi più alti indicano sintomi peggiori
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Basale e 30-35 giorni
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Cambiamento dei sintomi degli occhi secchi
Lasso di tempo: Basale e 30-35 giorni
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Cambiamento dei sintomi degli occhi secchi misurati dalla valutazione standard del paziente di sondaggio di secchezza degli occhi (velocità), intervallo di punteggio: 0-28 punti, punteggi più alti hanno indicato sintomi peggiori
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Basale e 30-35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCOCLNeurolens
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