Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurolensien ja piilolinssien epämukavuus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka neurolens® vaikuttaa piilolinssien epämukavuuteen epämukavien likinäköisten pehmeiden piilolinssien käyttäjillä. Oletamme, että epämukavat pehmeiden piilolinssien käyttäjät kokevat jonkin verran epämukavuutta, joka liittyy lisääntyneeseen vergenssitarpeeseen, kun he katsovat lähellä olevia kohteita, ja he kokevat epämukavuuden helpotusta käyttäessään neurolenssejä® tavallisten pehmeiden piilolinssiensä päällä. Rekrytoidaan epämukavia, likinäköisiä pehmeiden piilolinssien käyttäjiä. Jokainen osallistuja on naamioitu ja hänelle jaetaan satunnaisesti plasebo- tai neurolens®-lasilasit noin kuukauden ajaksi. Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan. Osallistujat ja tutkijat ovat naamioituneita hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Epämukavuus on ensisijainen syy piilolinssien tyytymättömyyteen ja lopettamiseen. Piilolinssien epämukavuuden oireet johtuvat usein kuivuudesta; Kuivan silmän ja epämukavuuden oireiden vakavuus ei kuitenkaan korreloi kliinisen kuivasilmäisyyden vaikeusasteen kanssa. Kun piilolinssien epämukavuuden ja kuivuuden kliiniset merkit eivät täsmää oireiden vakavuuden kanssa, on harkittava alitunnistetun etiologian mahdollisuus

. Oireet, jotka liittyvät piilolinssien epämukavuuteen, ovat samankaltaisia ​​kuin oireet, jotka on raportoitu binokulaarisen näköhäiriön sekä mukautumis- ja vergenssijännityksen yhteydessä. Potilaat havaitsevat molemmissa sairausryhmissä silmien rasitusta, väsymystä ja lisääntynyttä/yleisempiä päivän lopun oireita. On raportoitu, että epämiellyttävällä piilolinssien käyttäjillä on epätavallisen suuri esiintyvyys binokulaarisia näköhäiriöitä ja kliinisiä oireita. Optiset peruslaskelmat osoittavat, että likinäköisten linssien täytyy lähentyä ja mukautua enemmän, kun niitä korjataan piilolinsseillä verrattuna silmälaseihin, joten on järkevää olettaa, että likinäköinen piilolinssien käyttäjä saattaa kokea silmien rasitusta ja epämukavuutta, joka liittyy vergenssiväsymykseen piilolinssejä käytettäessä, mutta ei yksittäisiä linssejä käytettäessä. näkölasit.

neurolens® on eräänlainen silmälasilinssi, joka käyttää muotoiltua prismaa lievittääkseen vergenssivaatimuksia ja väsymystä lähellä ja edistää siten mukavaa näköä. Tämä silmälasimalli käyttää neurolens®-mittauslaitetta (nMD) silmien kohdistuksen mittaamiseen ja silmälasien linssien määrittämiseen, jotka on suunniteltu yksilöllisesti kullekin käyttäjälle. Kun myönnetään, että osa piilolinssien epämukavuudesta voi johtua vergenssiväsymyksestä, on mahdollista, että epämukavat piilolinssien käyttäjät, jotka käyttävät neurolensiä® piilolinssiensä päällä, saavat epämukavuutta helpottamaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka neurolens® vaikuttaa piilolinssien epämukavuuteen epämukavien likinäköisten pehmeiden piilolinssien käyttäjillä. Oletamme, että epämukavat pehmeiden piilolinssien käyttäjät kokevat jonkin verran epämukavuutta, joka liittyy lisääntyneeseen vergenssitarpeeseen, kun he katsovat lähellä olevia kohteita, ja he kokevat epämukavuuden helpotusta käyttäessään neurolenssejä® tavallisten pehmeiden piilolinssiensä päällä. Rekrytoidaan epämukavia, likinäköisiä pehmeiden piilolinssien käyttäjiä. Jokainen osallistuja on naamioitu ja hänelle jaetaan satunnaisesti plasebo- tai neurolens®-lasilasit noin kuukauden ajaksi. Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan. Osallistujat ja tutkijat ovat naamioituneita hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Epämukava pehmeiden piilolinssien käyttäjille (CLDEQ-8 ≥ 17 pistettä)

Aikuinen, esi-ikäinen (18-35 vuotta)

Näöntarkkuus 20/25 tai parempi kummassakin silmässä tavallisilla piilolinsseillä

Pehmeiden, pallomaisten, yhden näön pehmeiden piilolinssien käyttäjä:

  • Tavallinen piilolinssin palloteho -0,75 D tai enemmän likinäköinen
  • Tavalliset piilolinssit ovat pallomaisia
  • Tavalliset pehmeät piilolinssit ovat yksinäköisiä
  • Voimassa oleva piilolinssiresepti lähtötilanteen päivämääränä

Ei merkittävää subjektiivista ylitaittumista kummassakaan silmässä tavallisilla pehmeillä piilolinsseillä

  • Pallo: ≤ 0,50 D likinäköisyys, ≤ 0,50 D hyperopia
  • Sylinteri: ≤ 0,75 D

Ei historiaa silmäleikkauksista

Ei aiemmin ollut silmäsairauksia, amblyopiaa, karsastusta tai näköhoitoa

Ei historiaa neurolensseistä tai prismalasien korjauksesta

Ei historiaa merkittävästä pystysuuntaisesta phoriasta tai vertikaalisesta phoria-korjauksesta

Ei nykyistä silmälääkkeiden käyttöä

Ei merkittäviä merkkejä kuivasta silmästä missään silmässä:

*≤ Asteen 1 silmän pinnan värjäytyminen

  • Schirmer-pisteet ≥ 7 mm
  • Repeämisaika ≥ 7 sekuntia

Tavallisten pehmeiden piilolinssien sopiva istuvuus ja pinta:

  • Riittävä liike, keskittyminen ja peitto
  • Ei merkittäviä linssijäämiä
  • Ei merkkejä sarveiskalvon tai sidekalvon piilolinsseihin liittyvistä komplikaatioista

Kelvollinen mittaus neurolens®-mittauslaitteella (nMD2)

  • Numeerinen neurolensiarvo
  • Hyväksyttävä mittauslaatuindeksi (MQI)
  • Ei matalaa MQI:tä (<0,8) tai konvergenssiylimäärää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurolensin hoito
Osallistujat saavat Neurolens-linssit (mitataan Neurolens-laitteella tavanomaisia ​​piilolinssejä käyttäessään) tutkimuslaseihinsa
neurolens® on eräänlainen silmälasilinssi, joka käyttää muotoiltua prismaa lievittääkseen vergenssivaatimuksia ja väsymystä lähellä ja edistää siten mukavaa näköä.8 Tämä silmälasimalli käyttää neurolens®-mittauslaitetta (nMD) silmien kohdistuksen mittaamiseen ja silmälasien linssien määrittämiseen, jotka on suunniteltu yksilöllisesti kullekin käyttäjälle.
Placebo Comparator: Placebo-linssi
Osallistujat saavat opiskelulaseihinsa plano (ei tehoa) linssit
Plano (ei tehoa) silmälasilinssit määrätään lumeryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos piilolinssien epämukavuudessa
Aikaikkuna: 30-35 päivää
Muutos piilolinssien epämukavuudessa mitattuna piilolinssien kuivasilmäkyselyllä 8 (CLDEQ-8)
30-35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos konvergenssin vajaatoiminnan oireissa
Aikaikkuna: 30-35 päivää
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) -tutkimuksella mitattu konvergenssivajausoireiden muutos
30-35 päivää
Muutos päänsäryn oireissa
Aikaikkuna: 30-35 päivää
Päänsärkyoireiden muutos päänsärky-iskutestillä (HIT-6) mitattuna
30-35 päivää
Muutos kuivasilmäisissä oireissa
Aikaikkuna: 30-35 päivää
Muutos kuivasilmäisissä oireissa mitattuna Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -tutkimuksella
30-35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCCOCLNeurolens

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurolens

3
Tilaa