- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05801991
Neurolensien ja piilolinssien epämukavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epämukavuus on ensisijainen syy piilolinssien tyytymättömyyteen ja lopettamiseen. Piilolinssien epämukavuuden oireet johtuvat usein kuivuudesta; Kuivan silmän ja epämukavuuden oireiden vakavuus ei kuitenkaan korreloi kliinisen kuivasilmäisyyden vaikeusasteen kanssa. Kun piilolinssien epämukavuuden ja kuivuuden kliiniset merkit eivät täsmää oireiden vakavuuden kanssa, on harkittava alitunnistetun etiologian mahdollisuus
. Oireet, jotka liittyvät piilolinssien epämukavuuteen, ovat samankaltaisia kuin oireet, jotka on raportoitu binokulaarisen näköhäiriön sekä mukautumis- ja vergenssijännityksen yhteydessä. Potilaat havaitsevat molemmissa sairausryhmissä silmien rasitusta, väsymystä ja lisääntynyttä/yleisempiä päivän lopun oireita. On raportoitu, että epämiellyttävällä piilolinssien käyttäjillä on epätavallisen suuri esiintyvyys binokulaarisia näköhäiriöitä ja kliinisiä oireita. Optiset peruslaskelmat osoittavat, että likinäköisten linssien täytyy lähentyä ja mukautua enemmän, kun niitä korjataan piilolinsseillä verrattuna silmälaseihin, joten on järkevää olettaa, että likinäköinen piilolinssien käyttäjä saattaa kokea silmien rasitusta ja epämukavuutta, joka liittyy vergenssiväsymykseen piilolinssejä käytettäessä, mutta ei yksittäisiä linssejä käytettäessä. näkölasit.
neurolens® on eräänlainen silmälasilinssi, joka käyttää muotoiltua prismaa lievittääkseen vergenssivaatimuksia ja väsymystä lähellä ja edistää siten mukavaa näköä. Tämä silmälasimalli käyttää neurolens®-mittauslaitetta (nMD) silmien kohdistuksen mittaamiseen ja silmälasien linssien määrittämiseen, jotka on suunniteltu yksilöllisesti kullekin käyttäjälle. Kun myönnetään, että osa piilolinssien epämukavuudesta voi johtua vergenssiväsymyksestä, on mahdollista, että epämukavat piilolinssien käyttäjät, jotka käyttävät neurolensiä® piilolinssiensä päällä, saavat epämukavuutta helpottamaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka neurolens® vaikuttaa piilolinssien epämukavuuteen epämukavien likinäköisten pehmeiden piilolinssien käyttäjillä. Oletamme, että epämukavat pehmeiden piilolinssien käyttäjät kokevat jonkin verran epämukavuutta, joka liittyy lisääntyneeseen vergenssitarpeeseen, kun he katsovat lähellä olevia kohteita, ja he kokevat epämukavuuden helpotusta käyttäessään neurolenssejä® tavallisten pehmeiden piilolinssiensä päällä. Rekrytoidaan epämukavia, likinäköisiä pehmeiden piilolinssien käyttäjiä. Jokainen osallistuja on naamioitu ja hänelle jaetaan satunnaisesti plasebo- tai neurolens®-lasilasit noin kuukauden ajaksi. Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan. Osallistujat ja tutkijat ovat naamioituneita hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Rueff, OD, PhD
- Puhelinnumero: 714-463-7586
- Sähköposti: erueff@ketchum.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vivek Labhishetty, BSOpt, PhD
- Sähköposti: vivek.labhishetty@neurolenses.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epämukava pehmeiden piilolinssien käyttäjille (CLDEQ-8 ≥ 17 pistettä)
Aikuinen, esi-ikäinen (18-35 vuotta)
Näöntarkkuus 20/25 tai parempi kummassakin silmässä tavallisilla piilolinsseillä
Pehmeiden, pallomaisten, yhden näön pehmeiden piilolinssien käyttäjä:
- Tavallinen piilolinssin palloteho -0,75 D tai enemmän likinäköinen
- Tavalliset piilolinssit ovat pallomaisia
- Tavalliset pehmeät piilolinssit ovat yksinäköisiä
- Voimassa oleva piilolinssiresepti lähtötilanteen päivämääränä
Ei merkittävää subjektiivista ylitaittumista kummassakaan silmässä tavallisilla pehmeillä piilolinsseillä
- Pallo: ≤ 0,50 D likinäköisyys, ≤ 0,50 D hyperopia
- Sylinteri: ≤ 0,75 D
Ei historiaa silmäleikkauksista
Ei aiemmin ollut silmäsairauksia, amblyopiaa, karsastusta tai näköhoitoa
Ei historiaa neurolensseistä tai prismalasien korjauksesta
Ei historiaa merkittävästä pystysuuntaisesta phoriasta tai vertikaalisesta phoria-korjauksesta
Ei nykyistä silmälääkkeiden käyttöä
Ei merkittäviä merkkejä kuivasta silmästä missään silmässä:
*≤ Asteen 1 silmän pinnan värjäytyminen
- Schirmer-pisteet ≥ 7 mm
- Repeämisaika ≥ 7 sekuntia
Tavallisten pehmeiden piilolinssien sopiva istuvuus ja pinta:
- Riittävä liike, keskittyminen ja peitto
- Ei merkittäviä linssijäämiä
- Ei merkkejä sarveiskalvon tai sidekalvon piilolinsseihin liittyvistä komplikaatioista
Kelvollinen mittaus neurolens®-mittauslaitteella (nMD2)
- Numeerinen neurolensiarvo
- Hyväksyttävä mittauslaatuindeksi (MQI)
- Ei matalaa MQI:tä (<0,8) tai konvergenssiylimäärää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neurolensin hoito
Osallistujat saavat Neurolens-linssit (mitataan Neurolens-laitteella tavanomaisia piilolinssejä käyttäessään) tutkimuslaseihinsa
|
neurolens® on eräänlainen silmälasilinssi, joka käyttää muotoiltua prismaa lievittääkseen vergenssivaatimuksia ja väsymystä lähellä ja edistää siten mukavaa näköä.8
Tämä silmälasimalli käyttää neurolens®-mittauslaitetta (nMD) silmien kohdistuksen mittaamiseen ja silmälasien linssien määrittämiseen, jotka on suunniteltu yksilöllisesti kullekin käyttäjälle.
|
Placebo Comparator: Placebo-linssi
Osallistujat saavat opiskelulaseihinsa plano (ei tehoa) linssit
|
Plano (ei tehoa) silmälasilinssit määrätään lumeryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos piilolinssien epämukavuudessa
Aikaikkuna: 30-35 päivää
|
Muutos piilolinssien epämukavuudessa mitattuna piilolinssien kuivasilmäkyselyllä 8 (CLDEQ-8)
|
30-35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos konvergenssin vajaatoiminnan oireissa
Aikaikkuna: 30-35 päivää
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) -tutkimuksella mitattu konvergenssivajausoireiden muutos
|
30-35 päivää
|
Muutos päänsäryn oireissa
Aikaikkuna: 30-35 päivää
|
Päänsärkyoireiden muutos päänsärky-iskutestillä (HIT-6) mitattuna
|
30-35 päivää
|
Muutos kuivasilmäisissä oireissa
Aikaikkuna: 30-35 päivää
|
Muutos kuivasilmäisissä oireissa mitattuna Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -tutkimuksella
|
30-35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCOCLNeurolens
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurolens
-
Neurolens Inc.LopetettuTietokonenäkö-oireyhtymä | Lähentymisen riittämättömyys | Binokulaarinen näköhäiriöYhdysvallat
-
Neurolens Inc.ValmisPäänsärky | Tietokonenäkö-oireyhtymä | Lähentymisen riittämättömyys | Binokulaarinen näköhäiriöYhdysvallat