Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurolens és kontaktlencse kellemetlen érzés

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a neurolens® hogyan befolyásolja a kontaktlencse kellemetlen érzését a rövidlátó, lágy kontaktlencsét viselőknél. Feltételezzük, hogy a kényelmetlen puha kontaktlencsét viselők bizonyos fokú kényelmetlenséget tapasztalnak a megnövekedett vergenciaigénnyel összefüggésben, amikor közeli célpontokat néznek, és a kellemetlen érzések enyhülést fognak tapasztalni, amikor a szokásos lágy kontaktlencsék fölött viselik a neurolens®-t. Kényelmetlen, rövidlátó lágy kontaktlencse-viselőket vesznek fel. Minden résztvevő maszkot visel, és véletlenszerűen osztanak ki egy placebo szemüveget vagy egy neurolens® szemüveget körülbelül egy hónapra. Prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A résztvevők és a nyomozók maszkot viselnek a kezelés előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A kellemetlen érzés a kontaktlencse elégedetlenségének és abbahagyásának elsődleges oka. A kontaktlencse kellemetlen tüneteit gyakran a szárazságnak tulajdonítják; azonban a szemszárazság és a kellemetlen tünetek súlyossága nem korrelál a klinikai száraz szem súlyosságával. Ha a kontaktlencse kellemetlen érzésének és szárazságának klinikai tünetei nem egyeznek a tünetek súlyosságával, mérlegelni kell az alulismertet etiológiát.

. A kontaktlencse kellemetlen érzésével kapcsolatos tünetek hasonlóak a binokuláris látászavarok, valamint az akkomodatív és vergencia feszültség esetén jelentett tünetekhez. A szem megerőltetését, fáradtságát és fokozott/gyakrabban előforduló nap végi tüneteket észleltek a betegek mindkét betegségcsoportban. Beszámoltak arról, hogy a kényelmetlen kontaktlencse-viselőknél szokatlanul nagy a binokuláris látászavarok és klinikai tünetek előfordulása. Az alapvető optikai számítások azt mutatják, hogy a myopéknak konvergálniuk és jobban alkalmazkodniuk kell, ha kontaktlencsével korrigálják, mint szemüveggel, ezért ésszerű feltételezés, hogy a rövidlátó kontaktlencse-viselő szemfáradtságot és kellemetlen érzést tapasztalhat, ami a szemek kimerültségéhez kapcsolódik kontaktlencse viselése közben, de nem, ha egyetlen lencsét visel. látó szemüveg.

A neurolens® egy olyan típusú szemüveglencse, amely kontúros prizmát használ a közeli vergencia-igények és a fáradtság enyhítésére, és ezáltal kényelmes látást biztosít. Ez a szemüvegkialakítás a neurolens® Measurement Device (nMD) segítségével méri a szemek helyzetét, és meghatározza az egyes viselők számára egyedileg tervezett szemüveglencséket. Elismerve, hogy a kontaktlencse bizonyos mértékű kényelmetlenségét okozhatja a kimerültség, lehetséges, hogy azok a kényelmetlen kontaktlencse-viselők, akik a kontaktlencséjük felett neurolens®-t viselnek, enyhülnek a kényelmetlenségtől.

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a neurolens® hogyan befolyásolja a kontaktlencse kellemetlen érzését a rövidlátó, lágy kontaktlencsét viselőknél. Feltételezzük, hogy a kényelmetlen puha kontaktlencsét viselők bizonyos fokú kényelmetlenséget tapasztalnak a megnövekedett vergenciaigénnyel összefüggésben, amikor közeli célpontokat néznek, és a kellemetlen érzések enyhülést fognak tapasztalni, amikor a szokásos lágy kontaktlencsék fölött viselik a neurolens®-t. Kényelmetlen, rövidlátó lágy kontaktlencse-viselőket vesznek fel. Minden résztvevő maszkot visel, és véletlenszerűen osztanak ki egy placebo szemüveget vagy egy neurolens® szemüveget körülbelül egy hónapra. Prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A résztvevők és a nyomozók maszkot viselnek a kezelés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kényelmetlen puha kontaktlencse viselők (CLDEQ-8 ≥ 17 pont)

Felnőtt, presbyopikus korosztály (18-35 év)

A látásélesség 20/25 vagy jobb mindkét szemben szokásos kontaktlencsével

Puha, gömb alakú, egyszerlátó lágy kontaktlencse viselő:

  • Szokásos kontaktlencse szféra teljesítménye -0,75 D vagy több rövidlátó
  • A szokásos kontaktlencse gömb alakú
  • A szokásos lágy kontaktlencsék egylátásúak
  • Érvényes kontaktlencse recept a kiindulási időpont időpontjában

Szokásos lágy kontaktlencsék használata esetén nincs jelentős szubjektív túltörés egyik szemben sem

  • Gömb: ≤ 0,50 D rövidlátás, ≤ 0,50 D hyperopia
  • Henger: ≤ 0,75 D

Nincs szemműtét előzménye

Nincs anamnézisében szembetegség, amblyopia, strabismus vagy látásterápia

Nincs neurolens vagy prizma szemüveg korrekció előzménye

Jelentős vertikális fória vagy vertikális fória korrekció nem fordult elő

Jelenleg nincs szemészeti gyógyszerhasználat

Nincsenek jelentős szemszárazság jelei egyik szemen sem:

*≤ 1. fokozatú szemfelszíni festődés

  • Schirmer beosztás ≥ 7 mm
  • Szakadási idő ≥ 7 másodperc

A szokásos lágy kontaktlencsék megfelelő illeszkedése és felülete:

  • Elegendő mozgás, központosítás és lefedettség
  • Nincsenek jelentős lencselerakódások
  • Nincsenek jelei a szaruhártya vagy a kötőhártya kontaktlencsével kapcsolatos szövődményeinek

Érvényes mérés a neurolens® mérőeszközön (nMD2)

  • Numerikus neurolencse érték
  • Elfogadható mérési minőségi index (MQI)
  • Nincs alacsony MQI (<0,8) vagy konvergencia-többlet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurolens kezelés
A résztvevők Neurolens lencséket kapnak (amelyeket a Neurolens készülékkel mérnek, miközben szokásos kontaktlencséjüket viselik) tanulmányi szemüvegükben
A neurolens® egy olyan típusú szemüveglencse, amely kontúros prizmát használ, hogy enyhítse a közeli vergencia-igényeket és a fáradtságot, és ezáltal kényelmes látást biztosít.8 Ez a szemüvegkialakítás a neurolens® Measurement Device (nMD) segítségével méri a szemek helyzetét, és meghatározza az egyes viselők számára egyedileg tervezett szemüveglencséket.
Placebo Comparator: Placebo lencse
A résztvevők plano (no power) lencséket kapnak tanulmányi szemüvegükbe
A Plano (no power) szemüveglencsék a placebo csoporthoz lesznek rendelve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontaktlencse kellemetlen érzésének változása
Időkeret: 30-35 nap
A kontaktlencse-száraz szem kérdőív-8 (CLDEQ-8) által mért változása a kontaktlencsék kellemetlen érzésében
30-35 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a konvergencia elégtelenség tüneteiben
Időkeret: 30-35 nap
A konvergencia elégtelenség tüneteinek változása a konvergencia elégtelenség tünetfelmérésével (CISS) mérve
30-35 nap
A fejfájás tüneteinek változása
Időkeret: 30-35 nap
A fejfájás tüneteinek változása a fejfájás hatásteszttel (HIT-6) mérve
30-35 nap
Változás a száraz szem tüneteiben
Időkeret: 30-35 nap
A száraz szem tüneteinek változása a Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) felmérés alapján
30-35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCCOCLNeurolens

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nem tervezik az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kontaktlencse kényelmetlensége

Klinikai vizsgálatok a Neurolens

3
Iratkozz fel