- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05801991
Neurolens és kontaktlencse kellemetlen érzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kellemetlen érzés a kontaktlencse elégedetlenségének és abbahagyásának elsődleges oka. A kontaktlencse kellemetlen tüneteit gyakran a szárazságnak tulajdonítják; azonban a szemszárazság és a kellemetlen tünetek súlyossága nem korrelál a klinikai száraz szem súlyosságával. Ha a kontaktlencse kellemetlen érzésének és szárazságának klinikai tünetei nem egyeznek a tünetek súlyosságával, mérlegelni kell az alulismertet etiológiát.
. A kontaktlencse kellemetlen érzésével kapcsolatos tünetek hasonlóak a binokuláris látászavarok, valamint az akkomodatív és vergencia feszültség esetén jelentett tünetekhez. A szem megerőltetését, fáradtságát és fokozott/gyakrabban előforduló nap végi tüneteket észleltek a betegek mindkét betegségcsoportban. Beszámoltak arról, hogy a kényelmetlen kontaktlencse-viselőknél szokatlanul nagy a binokuláris látászavarok és klinikai tünetek előfordulása. Az alapvető optikai számítások azt mutatják, hogy a myopéknak konvergálniuk és jobban alkalmazkodniuk kell, ha kontaktlencsével korrigálják, mint szemüveggel, ezért ésszerű feltételezés, hogy a rövidlátó kontaktlencse-viselő szemfáradtságot és kellemetlen érzést tapasztalhat, ami a szemek kimerültségéhez kapcsolódik kontaktlencse viselése közben, de nem, ha egyetlen lencsét visel. látó szemüveg.
A neurolens® egy olyan típusú szemüveglencse, amely kontúros prizmát használ a közeli vergencia-igények és a fáradtság enyhítésére, és ezáltal kényelmes látást biztosít. Ez a szemüvegkialakítás a neurolens® Measurement Device (nMD) segítségével méri a szemek helyzetét, és meghatározza az egyes viselők számára egyedileg tervezett szemüveglencséket. Elismerve, hogy a kontaktlencse bizonyos mértékű kényelmetlenségét okozhatja a kimerültség, lehetséges, hogy azok a kényelmetlen kontaktlencse-viselők, akik a kontaktlencséjük felett neurolens®-t viselnek, enyhülnek a kényelmetlenségtől.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a neurolens® hogyan befolyásolja a kontaktlencse kellemetlen érzését a rövidlátó, lágy kontaktlencsét viselőknél. Feltételezzük, hogy a kényelmetlen puha kontaktlencsét viselők bizonyos fokú kényelmetlenséget tapasztalnak a megnövekedett vergenciaigénnyel összefüggésben, amikor közeli célpontokat néznek, és a kellemetlen érzések enyhülést fognak tapasztalni, amikor a szokásos lágy kontaktlencsék fölött viselik a neurolens®-t. Kényelmetlen, rövidlátó lágy kontaktlencse-viselőket vesznek fel. Minden résztvevő maszkot visel, és véletlenszerűen osztanak ki egy placebo szemüveget vagy egy neurolens® szemüveget körülbelül egy hónapra. Prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A résztvevők és a nyomozók maszkot viselnek a kezelés előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Rueff, OD, PhD
- Telefonszám: 714-463-7586
- E-mail: erueff@ketchum.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vivek Labhishetty, BSOpt, PhD
- E-mail: vivek.labhishetty@neurolenses.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kényelmetlen puha kontaktlencse viselők (CLDEQ-8 ≥ 17 pont)
Felnőtt, presbyopikus korosztály (18-35 év)
A látásélesség 20/25 vagy jobb mindkét szemben szokásos kontaktlencsével
Puha, gömb alakú, egyszerlátó lágy kontaktlencse viselő:
- Szokásos kontaktlencse szféra teljesítménye -0,75 D vagy több rövidlátó
- A szokásos kontaktlencse gömb alakú
- A szokásos lágy kontaktlencsék egylátásúak
- Érvényes kontaktlencse recept a kiindulási időpont időpontjában
Szokásos lágy kontaktlencsék használata esetén nincs jelentős szubjektív túltörés egyik szemben sem
- Gömb: ≤ 0,50 D rövidlátás, ≤ 0,50 D hyperopia
- Henger: ≤ 0,75 D
Nincs szemműtét előzménye
Nincs anamnézisében szembetegség, amblyopia, strabismus vagy látásterápia
Nincs neurolens vagy prizma szemüveg korrekció előzménye
Jelentős vertikális fória vagy vertikális fória korrekció nem fordult elő
Jelenleg nincs szemészeti gyógyszerhasználat
Nincsenek jelentős szemszárazság jelei egyik szemen sem:
*≤ 1. fokozatú szemfelszíni festődés
- Schirmer beosztás ≥ 7 mm
- Szakadási idő ≥ 7 másodperc
A szokásos lágy kontaktlencsék megfelelő illeszkedése és felülete:
- Elegendő mozgás, központosítás és lefedettség
- Nincsenek jelentős lencselerakódások
- Nincsenek jelei a szaruhártya vagy a kötőhártya kontaktlencsével kapcsolatos szövődményeinek
Érvényes mérés a neurolens® mérőeszközön (nMD2)
- Numerikus neurolencse érték
- Elfogadható mérési minőségi index (MQI)
- Nincs alacsony MQI (<0,8) vagy konvergencia-többlet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neurolens kezelés
A résztvevők Neurolens lencséket kapnak (amelyeket a Neurolens készülékkel mérnek, miközben szokásos kontaktlencséjüket viselik) tanulmányi szemüvegükben
|
A neurolens® egy olyan típusú szemüveglencse, amely kontúros prizmát használ, hogy enyhítse a közeli vergencia-igényeket és a fáradtságot, és ezáltal kényelmes látást biztosít.8
Ez a szemüvegkialakítás a neurolens® Measurement Device (nMD) segítségével méri a szemek helyzetét, és meghatározza az egyes viselők számára egyedileg tervezett szemüveglencséket.
|
Placebo Comparator: Placebo lencse
A résztvevők plano (no power) lencséket kapnak tanulmányi szemüvegükbe
|
A Plano (no power) szemüveglencsék a placebo csoporthoz lesznek rendelve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kontaktlencse kellemetlen érzésének változása
Időkeret: 30-35 nap
|
A kontaktlencse-száraz szem kérdőív-8 (CLDEQ-8) által mért változása a kontaktlencsék kellemetlen érzésében
|
30-35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a konvergencia elégtelenség tüneteiben
Időkeret: 30-35 nap
|
A konvergencia elégtelenség tüneteinek változása a konvergencia elégtelenség tünetfelmérésével (CISS) mérve
|
30-35 nap
|
A fejfájás tüneteinek változása
Időkeret: 30-35 nap
|
A fejfájás tüneteinek változása a fejfájás hatásteszttel (HIT-6) mérve
|
30-35 nap
|
Változás a száraz szem tüneteiben
Időkeret: 30-35 nap
|
A száraz szem tüneteinek változása a Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) felmérés alapján
|
30-35 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCCOCLNeurolens
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A kontaktlencse kényelmetlensége
-
Medical University of ViennaToborzásLens Luxation | IOL szubluxáció | IOL Opacitás | Aphakia - Lencse nélküli kapszulaAusztria
Klinikai vizsgálatok a Neurolens
-
Neurolens Inc.MegszűntSzámítógépes látás szindróma | Konvergencia elégtelenség | Binokuláris látászavarEgyesült Államok
-
Neurolens Inc.BefejezveFejfájás | Számítógépes látás szindróma | Konvergencia elégtelenség | Binokuláris látászavarEgyesült Államok