- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05801991
Neurolens og ubehag ved kontaktlinser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubehag er den primære årsag til utilfredshed med kontaktlinser og seponering. Symptomer på ubehag ved kontaktlinser tilskrives ofte tørhed; dog er sværhedsgraden af tørre øjne og ubehagssymptomer ikke korreleret med sværhedsgraden af klinisk tørre øjne. Når kliniske tegn på ubehag i kontaktlinser og tørhed ikke stemmer overens med symptomernes sværhedsgrad, skal muligheden for en undererkendt ætiologi overvejes
. Symptomer forbundet med ubehag ved kontaktlinser ligner symptomer rapporteret med kikkertsynsforstyrrelser og akkomodativ og vergensbelastning. Øjenanstrengelse, træthed og øgede/hyppige symptomer ved slutningen af dagen bemærkes af patienter i begge grupper af tilstande. Det er blevet rapporteret, at ubehagelige kontaktlinsebrugere har en usædvanlig høj forekomst af kikkertsynsforstyrrelser og kliniske tegn. Grundlæggende optiske beregninger viser, at nærsynethed skal konvergere og rumme mere, når det korrigeres med kontaktlinser i forhold til briller, så det er rimeligt at antage, at en nærsynet kontaktlinsebruger kan opleve anstrengte øjne og ubehag forbundet med vergenstræthed, mens de bærer kontaktlinser, men ikke mens de bærer enkeltlinser. syns briller.
neurolens® er en type brilleglas, der bruger konturerede prismer til at afhjælpe vergenskrav og træthed i nærheden, og som derfor tilskynder til et behageligt syn. Dette brilledesign bruger neurolens® Measurement Device (nMD) til at måle øjenjustering og bestemme de brilleglas, der er unikt designet til hver enkelt bærer. Når man anerkender, at en vis mængde ubehag ved kontaktlinser kan være forårsaget af vergenstræthed, er det muligt, at ubehagelige kontaktlinsebrugere, der bærer neurolens® over deres kontaktlinser, vil opnå ubehagslindring.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan neurolens® påvirker ubehag ved kontaktlinser hos ubehagelige nærsynede, bløde kontaktlinser. Vi antager, at brugere af ubehagelige bløde kontaktlinser oplever en vis grad af ubehag forbundet med øget efterspørgsel efter tæthed, når de ser på tætte mål, og vil opleve ubehagslindring, når de bærer neurolens® over deres sædvanlige bløde kontaktlinser. Ubehagelige, nærsynede bløde kontaktlinsebrugere vil blive rekrutteret. Hver deltager vil blive maskeret og tilfældigt tildelt et par placebo-briller eller et neurolens®-brillepar i cirka en måned. Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Deltagere og efterforskere vil være maskeret til behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
- The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ubehagelige bløde kontaktlinser (CLDEQ-8 ≥ 17 point)
Voksen, præbyopisk aldersgruppe (18 - 35 år)
Synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje med sædvanlige kontaktlinser
Blød, sfærisk, enkeltsynet blød kontaktlinsebærer:
- Vanlig kontaktlinsekuglestyrke -0,75 D eller mere nærsynet
- Vanlige kontaktlinser er sfærisk design
- Sædvanlige bløde kontaktlinser er enkeltsynsdesign
- Gyldig kontaktlinserecept på datoen for baseline
Ingen signifikant subjektiv overbrydning i nogen af øjnene med sædvanlige bløde kontaktlinser
- Kugle: ≤ 0,50 D nærsynethed, ≤ 0,50 D nærsynethed
- Cylinder: ≤ 0,75 D
Ingen historie med øjenkirurgi
Ingen historie med øjensygdom, amblyopi, strabismus eller synsbehandling
Ingen historie med neurolens eller prismebrillekorrektion
Ingen historie med væsentlig vertikal phoria eller vertikal phoria korrektion
Ingen aktuel brug af øjenmedicin
Ingen signifikante tegn på tørre øjne i noget øje:
*≤ Grad 1 okulær overfladefarvning
- Schirmer score ≥ 7 mm
- Tårebrudstid ≥ 7 sekunder
Passende pasform og overflade af sædvanlige bløde kontaktlinser:
- Tilstrækkelig bevægelse, koncentration og dækning
- Ingen væsentlige linseaflejringer
- Ingen tegn på hornhinde- eller konjunktivale kontaktlinserelaterede komplikationer
Gyldig måling på neurolens®-målingsenheden (nMD2)
- En numerisk neurolensværdi
- Acceptable Measurement Quality Index (MQI)
- Ingen lav MQI (<0,8) eller konvergensoverskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurolens behandling
Deltagerne vil modtage Neurolens-linser (målt med Neurolens-apparatet, mens de bærer deres sædvanlige kontaktlinser) i deres studiebriller
|
neurolens® er en type brilleglas, der bruger konturerede prismer til at afhjælpe vergenskrav og træthed i nærheden, og som derfor tilskynder til et behageligt syn.8
Dette brilledesign bruger neurolens® Measurement Device (nMD) til at måle øjenjustering og bestemme de brilleglas, der er unikt designet til hver enkelt bærer.
|
|
Placebo komparator: Placebo linse
Deltagerne vil modtage plano (ingen kraft) linser i deres studiebriller
|
Plano (ingen power) brilleglas vil blive tildelt placebogruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontaktlinse ubehag
Tidsramme: Baseline og 30-35 dage
|
Ændring i kontaktlinse ubehag målt ved kontaktlinsen tørt øje spørgeskema-8 (CLDEQ-8), scoreområde: 0-37 point, højere score indikerer værre symptomer
|
Baseline og 30-35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i konvergensinsufficienssymptomer
Tidsramme: Baseline og 30-35 dage
|
Ændring i konvergensinsufficienssymptomer målt ved konvergensinsufficienssymptomundersøgelse (CISS), scoreområde 0 - 60 point, højere score indikerer dårligere symptomer
|
Baseline og 30-35 dage
|
|
Ændring i hovedpine symptomer
Tidsramme: Baseline og 30-35 dage
|
Ændring i hovedpine symptomer målt ved hovedpine påvirkningstest (HIT -6), scoreområde: 36 - 78 point, højere score indikerer værre symptomer
|
Baseline og 30-35 dage
|
|
Ændring i tørre øjesymptomer
Tidsramme: Baseline og 30-35 dage
|
Ændring i tørre øjesymptomer målt ved standardpatientevaluering af øje tørhed (hastighed) undersøgelse, scoreområde: 0 - 28 point, højere score indikerede værre symptomer
|
Baseline og 30-35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCOCLNeurolens
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .