Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurolens og ubehag ved kontaktlinser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan neurolens® påvirker ubehag ved kontaktlinser hos ubehagelige nærsynede, bløde kontaktlinser. Vi antager, at brugere af ubehagelige bløde kontaktlinser oplever en vis grad af ubehag forbundet med øget efterspørgsel efter tæthed, når de ser på tætte mål, og vil opleve ubehagslindring, når de bærer neurolens® over deres sædvanlige bløde kontaktlinser. Ubehagelige, nærsynede bløde kontaktlinsebrugere vil blive rekrutteret. Hver deltager vil blive maskeret og tilfældigt tildelt et par placebo-briller eller et neurolens®-brillepar i cirka en måned. Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Deltagere og efterforskere vil være maskeret til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ubehag er den primære årsag til utilfredshed med kontaktlinser og seponering. Symptomer på ubehag ved kontaktlinser tilskrives ofte tørhed; dog er sværhedsgraden af ​​tørre øjne og ubehagssymptomer ikke korreleret med sværhedsgraden af ​​klinisk tørre øjne. Når kliniske tegn på ubehag i kontaktlinser og tørhed ikke stemmer overens med symptomernes sværhedsgrad, skal muligheden for en undererkendt ætiologi overvejes

. Symptomer forbundet med ubehag ved kontaktlinser ligner symptomer rapporteret med kikkertsynsforstyrrelser og akkomodativ og vergensbelastning. Øjenanstrengelse, træthed og øgede/hyppige symptomer ved slutningen af ​​dagen bemærkes af patienter i begge grupper af tilstande. Det er blevet rapporteret, at ubehagelige kontaktlinsebrugere har en usædvanlig høj forekomst af kikkertsynsforstyrrelser og kliniske tegn. Grundlæggende optiske beregninger viser, at nærsynethed skal konvergere og rumme mere, når det korrigeres med kontaktlinser i forhold til briller, så det er rimeligt at antage, at en nærsynet kontaktlinsebruger kan opleve anstrengte øjne og ubehag forbundet med vergenstræthed, mens de bærer kontaktlinser, men ikke mens de bærer enkeltlinser. syns briller.

neurolens® er en type brilleglas, der bruger konturerede prismer til at afhjælpe vergenskrav og træthed i nærheden, og som derfor tilskynder til et behageligt syn. Dette brilledesign bruger neurolens® Measurement Device (nMD) til at måle øjenjustering og bestemme de brilleglas, der er unikt designet til hver enkelt bærer. Når man anerkender, at en vis mængde ubehag ved kontaktlinser kan være forårsaget af vergenstræthed, er det muligt, at ubehagelige kontaktlinsebrugere, der bærer neurolens® over deres kontaktlinser, vil opnå ubehagslindring.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan neurolens® påvirker ubehag ved kontaktlinser hos ubehagelige nærsynede, bløde kontaktlinser. Vi antager, at brugere af ubehagelige bløde kontaktlinser oplever en vis grad af ubehag forbundet med øget efterspørgsel efter tæthed, når de ser på tætte mål, og vil opleve ubehagslindring, når de bærer neurolens® over deres sædvanlige bløde kontaktlinser. Ubehagelige, nærsynede bløde kontaktlinsebrugere vil blive rekrutteret. Hver deltager vil blive maskeret og tilfældigt tildelt et par placebo-briller eller et neurolens®-brillepar i cirka en måned. Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Deltagere og efterforskere vil være maskeret til behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ubehagelige bløde kontaktlinser (CLDEQ-8 ≥ 17 point)

Voksen, præbyopisk aldersgruppe (18 - 35 år)

Synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje med sædvanlige kontaktlinser

Blød, sfærisk, enkeltsynet blød kontaktlinsebærer:

  • Vanlig kontaktlinsekuglestyrke -0,75 D eller mere nærsynet
  • Vanlige kontaktlinser er sfærisk design
  • Sædvanlige bløde kontaktlinser er enkeltsynsdesign
  • Gyldig kontaktlinserecept på datoen for baseline

Ingen signifikant subjektiv overbrydning i nogen af ​​øjnene med sædvanlige bløde kontaktlinser

  • Kugle: ≤ 0,50 D nærsynethed, ≤ 0,50 D nærsynethed
  • Cylinder: ≤ 0,75 D

Ingen historie med øjenkirurgi

Ingen historie med øjensygdom, amblyopi, strabismus eller synsbehandling

Ingen historie med neurolens eller prismebrillekorrektion

Ingen historie med væsentlig vertikal phoria eller vertikal phoria korrektion

Ingen aktuel brug af øjenmedicin

Ingen signifikante tegn på tørre øjne i noget øje:

*≤ Grad 1 okulær overfladefarvning

  • Schirmer score ≥ 7 mm
  • Tårebrudstid ≥ 7 sekunder

Passende pasform og overflade af sædvanlige bløde kontaktlinser:

  • Tilstrækkelig bevægelse, koncentration og dækning
  • Ingen væsentlige linseaflejringer
  • Ingen tegn på hornhinde- eller konjunktivale kontaktlinserelaterede komplikationer

Gyldig måling på neurolens®-målingsenheden (nMD2)

  • En numerisk neurolensværdi
  • Acceptable Measurement Quality Index (MQI)
  • Ingen lav MQI (<0,8) eller konvergensoverskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurolens behandling
Deltagerne vil modtage Neurolens-linser (målt med Neurolens-apparatet, mens de bærer deres sædvanlige kontaktlinser) i deres studiebriller
neurolens® er en type brilleglas, der bruger konturerede prismer til at afhjælpe vergenskrav og træthed i nærheden, og som derfor tilskynder til et behageligt syn.8 Dette brilledesign bruger neurolens® Measurement Device (nMD) til at måle øjenjustering og bestemme de brilleglas, der er unikt designet til hver enkelt bærer.
Placebo komparator: Placebo linse
Deltagerne vil modtage plano (ingen kraft) linser i deres studiebriller
Plano (ingen power) brilleglas vil blive tildelt placebogruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontaktlinse ubehag
Tidsramme: Baseline og 30-35 dage
Ændring i kontaktlinse ubehag målt ved kontaktlinsen tørt øje spørgeskema-8 (CLDEQ-8), scoreområde: 0-37 point, højere score indikerer værre symptomer
Baseline og 30-35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konvergensinsufficienssymptomer
Tidsramme: Baseline og 30-35 dage
Ændring i konvergensinsufficienssymptomer målt ved konvergensinsufficienssymptomundersøgelse (CISS), scoreområde 0 - 60 point, højere score indikerer dårligere symptomer
Baseline og 30-35 dage
Ændring i hovedpine symptomer
Tidsramme: Baseline og 30-35 dage
Ændring i hovedpine symptomer målt ved hovedpine påvirkningstest (HIT -6), scoreområde: 36 - 78 point, højere score indikerer værre symptomer
Baseline og 30-35 dage
Ændring i tørre øjesymptomer
Tidsramme: Baseline og 30-35 dage
Ændring i tørre øjesymptomer målt ved standardpatientevaluering af øje tørhed (hastighed) undersøgelse, scoreområde: 0 - 28 point, højere score indikerede værre symptomer
Baseline og 30-35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCOCLNeurolens

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner