- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05801991
Desconforto com neurolens e lentes de contato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desconforto é a principal razão para a insatisfação e descontinuação das lentes de contato. Os sintomas de desconforto das lentes de contato são frequentemente atribuídos ao ressecamento; no entanto, a gravidade dos sintomas de olho seco e desconforto não está correlacionada com a gravidade clínica do olho seco. Quando os sinais clínicos de desconforto e ressecamento das lentes de contato não combinam com a gravidade dos sintomas, a possibilidade de uma etiologia subconhecida deve ser considerada
. Os sintomas associados ao desconforto das lentes de contato são semelhantes aos sintomas relatados com distúrbios da visão binocular e tensão acomodativa e vergência. Tensão ocular, fadiga e sintomas aumentados/mais frequentes no final do dia são observados por pacientes em ambos os grupos de condições. Foi relatado que usuários desconfortáveis de lentes de contato têm uma prevalência incomumente alta de distúrbios da visão binocular e sinais clínicos. Cálculos ópticos básicos mostram que os míopes devem convergir e acomodar mais quando corrigidos com lentes de contato versus óculos, portanto, é razoável supor que um usuário míope de lentes de contato pode sentir fadiga ocular e desconforto associado à fadiga de vergência ao usar lentes de contato, mas não ao usar lentes de contato simples óculos de visão.
neurolens® é um tipo de lente de óculos que usa prisma contornado para aliviar demandas de vergência e fadiga de perto e, portanto, encoraja visão confortável. Este design de óculos usa o dispositivo de medição neurolens® (nMD) para medir o alinhamento dos olhos e determinar as lentes de óculos que são projetadas exclusivamente para cada usuário. Reconhecendo que uma certa quantidade de desconforto das lentes de contato pode ser causada por fadiga de vergência, é possível que usuários desconfortáveis de lentes de contato que usam neurolens® sobre suas lentes de contato consigam aliviar o desconforto.
O objetivo deste estudo é determinar como neurolens® influencia o desconforto das lentes de contato em usuários míopes desconfortáveis de lentes de contato gelatinosas. Nossa hipótese é que usuários desconfortáveis de lentes de contato gelatinosas estão experimentando algum nível de desconforto associado ao aumento da demanda de vergência ao olhar para alvos próximos e sentirão alívio do desconforto ao usar neurolens® sobre suas lentes de contato gelatinosas habituais. Serão recrutados usuários míopes e desconfortáveis de lentes de contato gelatinosas. Cada participante será mascarado e receberá aleatoriamente um par de óculos placebo ou um par de óculos neurolens® por aproximadamente um mês. Será realizado um ensaio clínico prospectivo randomizado. Os participantes e investigadores serão mascarados para o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Usuários desconfortáveis de lentes de contato gelatinosas (CLDEQ-8 ≥ 17 pontos)
Adulto, faixa etária pré-presbita (18 a 35 anos)
Acuidade visual de 20/25 ou melhor em cada olho com lentes de contato habituais
Usuário de lentes de contato gelatinosas monofocais esféricas:
- Potência habitual da esfera das lentes de contato -0,75 D ou mais míope
- As lentes de contato habituais são de design esférico
- As lentes de contato gelatinosas habituais são de design de visão única
- Prescrição de lentes de contato válida na data da linha de base
Nenhuma sobre-refração subjetiva significativa em nenhum dos olhos com lentes de contato gelatinosas habituais
- Esfera: ≤ 0,50 D miopia, ≤ 0,50 D hipermetropia
- Cilindro: ≤ 0,75 D
Sem história de cirurgia ocular
Sem história de doença ocular, ambliopia, estrabismo ou terapia visual
Sem história de neurolens ou correção de óculos de prisma
Sem história de foria vertical significativa ou correção de foria vertical
Nenhum uso atual de medicação ocular
Nenhum sinal significativo de olho seco em qualquer olho:
*≤ Coloração da superfície ocular de Grau 1
- Pontuação de Schirmer ≥ 7 mm
- Tempo de ruptura lacrimal ≥ 7 segundos
Ajuste e superfície apropriados das lentes de contato gelatinosas habituais:
- Movimento, centralização e cobertura suficientes
- Sem depósitos significativos na lente
- Sem sinais de complicações relacionadas a lentes de contato na córnea ou conjuntiva
Medição válida no dispositivo de medição neurolens® (nMD2)
- Um valor numérico de neurolens
- Índice de Qualidade de Medição Aceitável (MQI)
- Nenhum MQI baixo (<0,8) ou excesso de convergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Neurolens
Os participantes receberão lentes Neurolens (medidas com o dispositivo Neurolens enquanto usam suas lentes de contato habituais) em seus óculos de estudo
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neurolens® é um tipo de lente de óculos que usa prisma contornado para aliviar as demandas de vergência e fadiga de perto e, portanto, estimula a visão confortável.8
Este design de óculos usa o dispositivo de medição neurolens® (nMD) para medir o alinhamento dos olhos e determinar as lentes de óculos que são projetadas exclusivamente para cada usuário.
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Comparador de Placebo: Lente Placebo
Os participantes receberão lentes planas (sem potência) em seus óculos de estudo
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As lentes de óculos Plano (sem poder) serão atribuídas ao grupo placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desconforto da lente de contato
Prazo: Linha de base e 30-35 dias
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Alteração no desconforto da lente de contato medido pelo questionário de olho seco da lente de contato-8 (cldeq-8), intervalo de pontuação: 0-37 pontos, pontuações mais altas indicam piores sintomas
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Linha de base e 30-35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de insuficiência de convergência
Prazo: Linha de base e 30-35 dias
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Mudança nos sintomas de insuficiência de convergência medidos pela Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS), intervalo de pontuação de 0 a 60 pontos, pontuações mais altas indicam piores sintomas
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Linha de base e 30-35 dias
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Mudança nos sintomas de dor de cabeça
Prazo: Linha de base e 30-35 dias
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Mudança nos sintomas de dor de cabeça medidos pelo teste de impacto da dor de cabeça (HIT -6), faixa de pontuação: 36 - 78 pontos, pontuações mais altas indicam piores sintomas
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Linha de base e 30-35 dias
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Mudança nos sintomas do olho seco
Prazo: Linha de base e 30-35 dias
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Mudança nos sintomas do olho seco medido pela avaliação padrão do paciente da pesquisa de secura ocular (velocidade), intervalo de pontuação: 0 - 28 pontos, pontuações mais altas indicaram piores sintomas
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Linha de base e 30-35 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCCOCLNeurolens
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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