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Desconforto com neurolens e lentes de contato

O objetivo deste estudo é determinar como neurolens® influencia o desconforto das lentes de contato em usuários míopes desconfortáveis ​​de lentes de contato gelatinosas. Nossa hipótese é que usuários desconfortáveis ​​de lentes de contato gelatinosas estão experimentando algum nível de desconforto associado ao aumento da demanda de vergência ao olhar para alvos próximos e sentirão alívio do desconforto ao usar neurolens® sobre suas lentes de contato gelatinosas habituais. Serão recrutados usuários míopes e desconfortáveis ​​de lentes de contato gelatinosas. Cada participante será mascarado e receberá aleatoriamente um par de óculos placebo ou um par de óculos neurolens® por aproximadamente um mês. Será realizado um ensaio clínico prospectivo randomizado. Os participantes e investigadores serão mascarados para o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desconforto é a principal razão para a insatisfação e descontinuação das lentes de contato. Os sintomas de desconforto das lentes de contato são frequentemente atribuídos ao ressecamento; no entanto, a gravidade dos sintomas de olho seco e desconforto não está correlacionada com a gravidade clínica do olho seco. Quando os sinais clínicos de desconforto e ressecamento das lentes de contato não combinam com a gravidade dos sintomas, a possibilidade de uma etiologia subconhecida deve ser considerada

. Os sintomas associados ao desconforto das lentes de contato são semelhantes aos sintomas relatados com distúrbios da visão binocular e tensão acomodativa e vergência. Tensão ocular, fadiga e sintomas aumentados/mais frequentes no final do dia são observados por pacientes em ambos os grupos de condições. Foi relatado que usuários desconfortáveis ​​de lentes de contato têm uma prevalência incomumente alta de distúrbios da visão binocular e sinais clínicos. Cálculos ópticos básicos mostram que os míopes devem convergir e acomodar mais quando corrigidos com lentes de contato versus óculos, portanto, é razoável supor que um usuário míope de lentes de contato pode sentir fadiga ocular e desconforto associado à fadiga de vergência ao usar lentes de contato, mas não ao usar lentes de contato simples óculos de visão.

neurolens® é um tipo de lente de óculos que usa prisma contornado para aliviar demandas de vergência e fadiga de perto e, portanto, encoraja visão confortável. Este design de óculos usa o dispositivo de medição neurolens® (nMD) para medir o alinhamento dos olhos e determinar as lentes de óculos que são projetadas exclusivamente para cada usuário. Reconhecendo que uma certa quantidade de desconforto das lentes de contato pode ser causada por fadiga de vergência, é possível que usuários desconfortáveis ​​de lentes de contato que usam neurolens® sobre suas lentes de contato consigam aliviar o desconforto.

O objetivo deste estudo é determinar como neurolens® influencia o desconforto das lentes de contato em usuários míopes desconfortáveis ​​de lentes de contato gelatinosas. Nossa hipótese é que usuários desconfortáveis ​​de lentes de contato gelatinosas estão experimentando algum nível de desconforto associado ao aumento da demanda de vergência ao olhar para alvos próximos e sentirão alívio do desconforto ao usar neurolens® sobre suas lentes de contato gelatinosas habituais. Serão recrutados usuários míopes e desconfortáveis ​​de lentes de contato gelatinosas. Cada participante será mascarado e receberá aleatoriamente um par de óculos placebo ou um par de óculos neurolens® por aproximadamente um mês. Será realizado um ensaio clínico prospectivo randomizado. Os participantes e investigadores serão mascarados para o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Usuários desconfortáveis ​​de lentes de contato gelatinosas (CLDEQ-8 ≥ 17 pontos)

Adulto, faixa etária pré-presbita (18 a 35 anos)

Acuidade visual de 20/25 ou melhor em cada olho com lentes de contato habituais

Usuário de lentes de contato gelatinosas monofocais esféricas:

  • Potência habitual da esfera das lentes de contato -0,75 D ou mais míope
  • As lentes de contato habituais são de design esférico
  • As lentes de contato gelatinosas habituais são de design de visão única
  • Prescrição de lentes de contato válida na data da linha de base

Nenhuma sobre-refração subjetiva significativa em nenhum dos olhos com lentes de contato gelatinosas habituais

  • Esfera: ≤ 0,50 D miopia, ≤ 0,50 D hipermetropia
  • Cilindro: ≤ 0,75 D

Sem história de cirurgia ocular

Sem história de doença ocular, ambliopia, estrabismo ou terapia visual

Sem história de neurolens ou correção de óculos de prisma

Sem história de foria vertical significativa ou correção de foria vertical

Nenhum uso atual de medicação ocular

Nenhum sinal significativo de olho seco em qualquer olho:

*≤ Coloração da superfície ocular de Grau 1

  • Pontuação de Schirmer ≥ 7 mm
  • Tempo de ruptura lacrimal ≥ 7 segundos

Ajuste e superfície apropriados das lentes de contato gelatinosas habituais:

  • Movimento, centralização e cobertura suficientes
  • Sem depósitos significativos na lente
  • Sem sinais de complicações relacionadas a lentes de contato na córnea ou conjuntiva

Medição válida no dispositivo de medição neurolens® (nMD2)

  • Um valor numérico de neurolens
  • Índice de Qualidade de Medição Aceitável (MQI)
  • Nenhum MQI baixo (<0,8) ou excesso de convergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Neurolens
Os participantes receberão lentes Neurolens (medidas com o dispositivo Neurolens enquanto usam suas lentes de contato habituais) em seus óculos de estudo
neurolens® é um tipo de lente de óculos que usa prisma contornado para aliviar as demandas de vergência e fadiga de perto e, portanto, estimula a visão confortável.8 Este design de óculos usa o dispositivo de medição neurolens® (nMD) para medir o alinhamento dos olhos e determinar as lentes de óculos que são projetadas exclusivamente para cada usuário.
Comparador de Placebo: Lente Placebo
Os participantes receberão lentes planas (sem potência) em seus óculos de estudo
As lentes de óculos Plano (sem poder) serão atribuídas ao grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desconforto da lente de contato
Prazo: Linha de base e 30-35 dias
Alteração no desconforto da lente de contato medido pelo questionário de olho seco da lente de contato-8 (cldeq-8), intervalo de pontuação: 0-37 pontos, pontuações mais altas indicam piores sintomas
Linha de base e 30-35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de insuficiência de convergência
Prazo: Linha de base e 30-35 dias
Mudança nos sintomas de insuficiência de convergência medidos pela Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS), intervalo de pontuação de 0 a 60 pontos, pontuações mais altas indicam piores sintomas
Linha de base e 30-35 dias
Mudança nos sintomas de dor de cabeça
Prazo: Linha de base e 30-35 dias
Mudança nos sintomas de dor de cabeça medidos pelo teste de impacto da dor de cabeça (HIT -6), faixa de pontuação: 36 - 78 pontos, pontuações mais altas indicam piores sintomas
Linha de base e 30-35 dias
Mudança nos sintomas do olho seco
Prazo: Linha de base e 30-35 dias
Mudança nos sintomas do olho seco medido pela avaliação padrão do paciente da pesquisa de secura ocular (velocidade), intervalo de pontuação: 0 - 28 pontos, pontuações mais altas indicaram piores sintomas
Linha de base e 30-35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCCOCLNeurolens

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar IPD para outros pesquisadores neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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