- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05801991
Дискомфорт от нейролинз и контактных линз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дискомфорт является основной причиной неудовлетворенности контактными линзами и прекращения их использования. Симптомы дискомфорта от контактных линз часто связаны с сухостью; однако тяжесть симптомов сухости глаз и дискомфорта не коррелирует с клинической тяжестью сухости глаз. Когда клинические признаки дискомфорта и сухости контактных линз не совпадают с тяжестью симптомов, следует рассмотреть возможность нераспознанной этиологии.
. Симптомы, связанные с дискомфортом от контактных линз, аналогичны симптомам, связанным с нарушениями бинокулярного зрения, аккомодационной и вергентной деформацией. Зрительное напряжение, утомляемость и усиление/более частые симптомы в конце дня отмечают пациенты в обеих группах состояний. Сообщалось, что у тех, кто носит неудобные контактные линзы, наблюдается необычно высокая распространенность нарушений бинокулярного зрения и клинических признаков. Базовые оптические расчеты показывают, что близорукие люди должны больше конвергировать и аккомодировать при коррекции контактными линзами, чем очками, поэтому разумно предположить, что носящие контактные линзы с близорукостью могут испытывать зрительное напряжение и дискомфорт, связанный с вергентной усталостью, при ношении контактных линз, но не при ношении одиночных линз. очки зрения.
neurolens® — это тип очковых линз, в которых используется контурная призма для уменьшения требований к вергенции и уменьшения утомляемости вблизи и, следовательно, способствует комфортному зрению. В этой конструкции очков используется измерительное устройство neurolens® (nMD) для измерения выравнивания глаз и определения очковых линз, которые специально разработаны для каждого пользователя. Признавая, что некоторая степень дискомфорта от контактных линз может быть вызвана вергентной усталостью, возможно, что у тех, кто носит неудобные контактные линзы, которые носят нейролинзы поверх своих контактных линз, дискомфорт уменьшится.
Целью данного исследования является определение того, как нейролинза® влияет на дискомфорт от контактных линз у тех, кто носит мягкие контактные линзы с неудобной близорукостью. Мы предполагаем, что те, кто носит неудобные мягкие контактные линзы, испытывают некоторый уровень дискомфорта, связанный с повышенным требованием вергенции при взгляде на близкие цели, и испытают облегчение дискомфорта при ношении нейролинз поверх обычных мягких контактных линз. Неудобные, близорукие носители мягких контактных линз будут набраны. Каждый участник будет в маске и случайным образом получит пару очков плацебо или пару очков neurolens® примерно на один месяц. Будет проведено проспективное рандомизированное клиническое исследование. Участники и исследователи будут в масках для лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin Rueff, OD, PhD
- Номер телефона: 714-463-7586
- Электронная почта: erueff@ketchum.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vivek Labhishetty, BSOpt, PhD
- Электронная почта: vivek.labhishetty@neurolenses.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Те, кто носит мягкие контактные линзы с дискомфортом (CLDEQ-8 ≥ 17 баллов)
Взрослый, предпресбиопический возрастной диапазон (18-35 лет)
Острота зрения 20/25 или выше на каждый глаз с обычными контактными линзами
Мягкие, сферические, однофокальные мягкие контактные линзы:
- Привычная сила сферы контактных линз -0,75 дптр и более миопия
- Привычные контактные линзы имеют сферическую форму.
- Привычные мягкие контактные линзы имеют однофокальный дизайн.
- Действительный рецепт на контактные линзы на дату исходного уровня
Отсутствие существенной субъективной гиперрефракции ни на одном глазу с обычными мягкими контактными линзами
- Сфера: ≤ 0,50 D миопия, ≤ 0,50 D дальнозоркость
- Цилиндр: ≤ 0,75 D
Нет истории глазной хирургии
Отсутствие в анамнезе заболеваний глаз, амблиопии, косоглазия или лечения зрения
Нейролинзовая или призматическая очковая коррекция в анамнезе отсутствует.
Отсутствие в анамнезе значимой вертикальной фории или коррекции вертикальной фории
В настоящее время глазные лекарства не используются
Никаких существенных признаков сухости глаз ни в одном глазу:
*≤ Окрашивание поверхности глаза 1 степени
- Оценка Ширмера ≥ 7 мм
- Время разрыва разрыва ≥ 7 секунд
Соответствующая посадка и поверхность привычных мягких контактных линз:
- Достаточное движение, центрирование и охват
- Нет значительных отложений на линзах
- Отсутствие признаков осложнений, связанных с ношением контактных линз, роговицы или конъюнктивы.
Действительные измерения на измерительном устройстве neurolens® (nMD2)
- Числовое значение нейролинзы
- Приемлемый индекс качества измерений (MQI)
- Нет низкого MQI (<0,8) или превышения сходимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение нейролинзами
Участники получат линзы Neurolens (измеряемые с помощью устройства Neurolens при ношении обычных контактных линз) в своих учебных очках.
|
neurolens® — это тип очковых линз, в которых используется контурная призма для уменьшения требований к вергенции и уменьшения утомляемости вблизи и, следовательно, способствует комфортному зрению.8
В этой конструкции очков используется измерительное устройство neurolens® (nMD) для измерения выравнивания глаз и определения очковых линз, которые специально разработаны для каждого пользователя.
|
Плацебо Компаратор: Объектив плацебо
Участники получат плоские (без увеличения) линзы в своих учебных очках.
|
Очковые линзы Plano (без оптической силы) будут отнесены к группе плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение дискомфорта от контактных линз
Временное ограничение: 30-35 дней
|
Изменение дискомфорта при контактных линзах, измеренное с помощью Опросника сухости глаз-8 (CLDEQ-8)
|
30-35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение симптомов недостаточности конвергенции
Временное ограничение: 30-35 дней
|
Изменение симптомов недостаточности конвергенции, измеренное с помощью Обзора симптомов недостаточности конвергенции (CISS)
|
30-35 дней
|
Изменение симптомов головной боли
Временное ограничение: 30-35 дней
|
Изменение симптомов головной боли, измеренное с помощью теста на воздействие головной боли (HIT-6)
|
30-35 дней
|
Изменение симптомов сухости глаз
Временное ограничение: 30-35 дней
|
Изменение симптомов сухости глаз, измеренное с помощью опроса Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)
|
30-35 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCCOCLNeurolens
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейролинза
-
Neurolens Inc.ПрекращеноСиндром компьютерного зрения | Недостаточность конвергенции | Нарушение бинокулярного зренияСоединенные Штаты
-
Neurolens Inc.ЗавершенныйГоловная боль | Синдром компьютерного зрения | Недостаточность конвергенции | Нарушение бинокулярного зренияСоединенные Штаты