Molestias de las lentes de contacto y las neurolentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incomodidad es la razón principal de la insatisfacción y la suspensión de los lentes de contacto. Los síntomas de la incomodidad de las lentes de contacto a menudo se atribuyen a la sequedad; sin embargo, la gravedad del ojo seco y los síntomas de incomodidad no se correlacionan con la gravedad clínica del ojo seco. Cuando los signos clínicos de incomodidad y sequedad de los lentes de contacto no coinciden con la gravedad de los síntomas, se debe considerar la posibilidad de una etiología poco reconocida
. Los síntomas asociados con la incomodidad de las lentes de contacto son similares a los síntomas informados con los trastornos de la visión binocular y la distensión acomodativa y de vergencia. Los pacientes en ambos grupos de condiciones notan fatiga visual, fatiga y síntomas más frecuentes al final del día. Se ha informado que los usuarios incómodos de lentes de contacto tienen una prevalencia inusualmente alta de trastornos de la visión binocular y signos clínicos. Los cálculos ópticos básicos muestran que los miopes deben converger y adaptarse más cuando se corrigen con lentes de contacto que con anteojos, por lo que es razonable suponer que un usuario de lentes de contacto miopes puede experimentar fatiga visual y molestias asociadas con la fatiga de convergencia mientras usa lentes de contacto, pero no mientras usa lentes de contacto individuales. gafas de visión.
neurolens® es un tipo de lente para gafas que utiliza un prisma contorneado para aliviar las demandas de convergencia y la fatiga de cerca y, por lo tanto, fomenta una visión cómoda. Este diseño de anteojos utiliza el dispositivo de medición neurolens® (nMD) para medir la alineación de los ojos y determinar los lentes para anteojos que están diseñados exclusivamente para cada usuario. Reconociendo que cierta cantidad de incomodidad de las lentes de contacto puede ser causada por la fatiga de la vergencia, es posible que los usuarios incómodos de lentes de contacto que usan neurolens® sobre sus lentes de contacto logren aliviar la incomodidad.
El objetivo de este estudio es determinar cómo neurolens® influye en la incomodidad de las lentes de contacto en usuarios miopes incómodos de lentes de contacto blandas. Nuestra hipótesis es que los usuarios incómodos de lentes de contacto blandos están experimentando cierto nivel de incomodidad asociado con una mayor demanda de vergencia cuando miran objetivos cercanos y experimentarán un alivio de la incomodidad cuando usen neurolens® sobre sus lentes de contacto blandos habituales. Se reclutarán usuarios de lentes de contacto blandos miopes e incómodos. A cada participante se le enmascarará y se le asignará aleatoriamente un par de anteojos placebo o un par de anteojos neurolens® durante aproximadamente un mes. Se realizará un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado. Los participantes e investigadores estarán enmascarados al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Usuarios incómodos de lentes de contacto blandos (CLDEQ-8 ≥ 17 puntos)
Adulto, rango de edad pre-presbicia (18 - 35 años)
Agudeza visual de 20/25 o mejor en cada ojo con lentes de contacto habituales
Usuario de lentes de contacto blandos monofocales, esféricos y blandos:
- Potencia de esfera de lente de contacto habitual -0,75 D o más miope
- Las lentes de contacto habituales son de diseño esférico.
- Los lentes de contacto blandos habituales son de diseño monofocal
- Prescripción válida de lentes de contacto en la fecha de referencia
Sin sobre-refracción subjetiva significativa en ninguno de los ojos con lentes de contacto blandas habituales
- Esfera: ≤ 0,50 D miopía, ≤ 0,50 D hipermetropía
- Cilindro: ≤ 0,75 D
Sin antecedentes de cirugía ocular
Sin antecedentes de enfermedad ocular, ambliopía, estrabismo o terapia visual
Sin antecedentes de corrección de anteojos con neurolentes o prismas
Sin antecedentes de foria vertical significativa o corrección de foria vertical
Sin uso actual de medicamentos oculares
Sin signos significativos de ojo seco en ningún ojo:
* ≤ Tinción de la superficie ocular de grado 1
- Puntuación de Schirmer ≥ 7 mm
- Tiempo de rotura lagrimal ≥ 7 segundos
Ajuste y superficie adecuados de las lentes de contacto blandas habituales:
- Suficiente movimiento, centrado y cobertura
- Sin depósitos significativos en la lente
- Sin signos de complicaciones relacionadas con lentes de contacto corneales o conjuntivales
Medición válida en el dispositivo de medición neurolens® (nMD2)
- Un valor de neurolente numérico
- Índice de calidad de medición aceptable (MQI)
- Sin MQI bajo (<0.8) o exceso de convergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de neurolentes
Los participantes recibirán lentes Neurolens (medidas con el dispositivo Neurolens mientras usan sus lentes de contacto habituales) en sus gafas de estudio.
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neurolens® es un tipo de lente para gafas que utiliza un prisma contorneado para aliviar las demandas de convergencia y la fatiga de cerca y, por lo tanto, fomenta una visión cómoda.8
Este diseño de anteojos utiliza el dispositivo de medición neurolens® (nMD) para medir la alineación de los ojos y determinar los lentes para anteojos que están diseñados exclusivamente para cada usuario.
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Comparador de placebos: Lente de placebo
Los participantes recibirán lentes planos (sin potencia) en sus anteojos de estudio.
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Los lentes para anteojos planos (sin potencia) se asignarán al grupo placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de incomodidad de la lente de contacto
Periodo de tiempo: Línea de base y 30-35 días
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Cambio en la lente de contacto Moltura medida por la lente de contacto Cuestionario de ojo seco-8 (CLDEQ-8), Rango de puntaje: 0-37 puntos, puntajes más altos indican peores síntomas
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Línea de base y 30-35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de insuficiencia de convergencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 30-35 días
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Cambio en la convergencia Los síntomas de insuficiencia medidos por la Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia (CISS), rango de puntaje 0 - 60 puntos, puntajes más altos indican peores síntomas
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Línea de base y 30-35 días
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Cambio en los síntomas de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base y 30-35 días
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Cambio en los síntomas del dolor de cabeza medido por la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT -6), rango de puntaje: 36 - 78 puntos, puntajes más altos indican peores síntomas
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Línea de base y 30-35 días
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Cambio en los síntomas de ojo seco
Periodo de tiempo: Línea de base y 30-35 días
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Cambio en los síntomas del ojo seco medidos por la evaluación estándar del paciente de la encuesta de sequedad ocular (velocidad), rango de puntaje: 0 - 28 puntos, puntajes más altos indicaron peores síntomas
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Línea de base y 30-35 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCCOCLNeurolens
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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