- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05801991
Neurolens en contactlens ongemak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongemak is de belangrijkste reden voor ontevredenheid en stopzetting van contactlenzen. Symptomen van ongemak bij contactlenzen worden vaak toegeschreven aan uitdroging; de ernst van droge ogen en ongemaksymptomen is echter niet gecorreleerd met de klinische ernst van droge ogen. Wanneer klinische tekenen van ongemak en droogheid van contactlenzen niet overeenkomen met de ernst van de symptomen, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een onvoldoende herkende etiologie
. Symptomen geassocieerd met ongemak van contactlenzen zijn vergelijkbaar met symptomen die worden gemeld bij binoculair zichtstoornissen en accommoderende en vergentie-belasting. Vermoeide ogen, vermoeidheid en toegenomen/vaker voorkomende symptomen aan het einde van de dag worden door patiënten in beide groepen aandoeningen opgemerkt. Er is gemeld dat dragers van contactlenzen die zich niet prettig voelen een ongewoon hoge prevalentie hebben van binoculair zichtstoornissen en klinische symptomen. Optische basisberekeningen tonen aan dat bijziendheid moet convergeren en meer moet accommoderen wanneer gecorrigeerd met contactlenzen in plaats van een bril, dus het is redelijk om te veronderstellen dat een drager van bijziende contactlenzen oogvermoeidheid en ongemak in verband met vergentievermoeidheid kan ervaren tijdens het dragen van contactlenzen, maar niet tijdens het dragen van enkelvoudige lenzen. visie bril.
neurolens® is een soort brillenglas dat gebruik maakt van een voorgevormd prisma om vergentie-eisen en vermoeidheid van dichtbij te verlichten en daardoor comfortabel zicht aan te moedigen. Dit brilontwerp maakt gebruik van het neurolens®-meetapparaat (nMD) om de ooguitlijning te meten en te bepalen welke brillenglazen uniek zijn ontworpen voor elke drager. Erkennend dat enig contactlensongemak kan worden veroorzaakt door vergentiemoeheid, is het mogelijk dat ongemakkelijke contactlensdragers die neurolens® over hun contactlenzen dragen, het ongemak zullen verlichten.
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe neurolens® het ongemak van contactlenzen beïnvloedt bij oncomfortabele bijziende dragers van zachte contactlenzen. We veronderstellen dat dragers van zachte contactlenzen die zich niet prettig voelen een zekere mate van ongemak ervaren dat samenhangt met een verhoogde behoefte aan vergentie bij het kijken naar doelen dichtbij en dat ze verlichting van het ongemak ervaren wanneer ze neurolens® over hun gebruikelijke zachte contactlenzen dragen. Ongemakkelijke, bijziende dragers van zachte contactlenzen zullen worden geworven. Elke deelnemer krijgt een masker en krijgt gedurende ongeveer een maand willekeurig een placebo-bril of een neurolens®-bril toegewezen. Er zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Deelnemers en onderzoekers worden gemaskeerd voor de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin Rueff, OD, PhD
- Telefoonnummer: 714-463-7586
- E-mail: erueff@ketchum.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Vivek Labhishetty, BSOpt, PhD
- E-mail: vivek.labhishetty@neurolenses.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ongemakkelijke dragers van zachte contactlenzen (CLDEQ-8 ≥ 17 punten)
Volwassene, pre-presbyope leeftijd (18 - 35 jaar)
Gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog met gewone contactlenzen
Drager van zachte, sferische, unifocale zachte contactlenzen:
- Gewone bolsterkte van contactlenzen -0,75 D of meer bijziend
- Gewone contactlenzen hebben een bolvormig ontwerp
- Gewone zachte contactlenzen zijn enkelvoudig ontworpen
- Geldig contactlensvoorschrift op de datum van de nulmeting
Geen significante subjectieve overbreking in beide ogen met gewone zachte contactlenzen
- Bol: ≤ 0,50 D bijziendheid, ≤ 0,50 D verziendheid
- Cilinder: ≤ 0,75 D
Geen voorgeschiedenis van oogchirurgie
Geen geschiedenis van oculaire ziekte, amblyopie, scheelzien of visietherapie
Geen voorgeschiedenis van neurolens- of prismabrilcorrectie
Geen geschiedenis van significante verticale phoria of verticale phoria-correctie
Geen actueel gebruik van oogmedicatie
Geen significante tekenen van droge ogen in enig oog:
*≤ Graad 1 kleuring van het oogoppervlak
- Schirmerscore ≥ 7 mm
- Traanbreektijd ≥ 7 seconden
Passende pasvorm en oppervlak van gewone zachte contactlenzen:
- Voldoende beweging, centrering en dekking
- Geen noemenswaardige lensafzettingen
- Geen tekenen van corneale of conjunctivale contactlensgerelateerde complicaties
Geldige meting op het neurolens®-meetapparaat (nMD2)
- Een numerieke neurolenswaarde
- Aanvaardbare meetkwaliteitsindex (MQI)
- Geen lage MQI (<0,8) of convergentieoverschrijding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neurolens behandeling
Deelnemers krijgen Neurolens-lenzen (gemeten met het Neurolens-apparaat terwijl ze hun gewone contactlenzen dragen) in hun studiebril
|
neurolens® is een type brillenglas dat gebruikmaakt van een geprofileerd prisma om vergentie-eisen en vermoeidheid van dichtbij te verlichten en daardoor comfortabel zicht aan te moedigen.8
Dit brilontwerp maakt gebruik van het neurolens®-meetapparaat (nMD) om de ooguitlijning te meten en te bepalen welke brillenglazen uniek zijn ontworpen voor elke drager.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-lens
Deelnemers krijgen plano (geen sterkte) lenzen in hun studiebril
|
Plano (geen sterkte) brillenglazen worden toegewezen aan de placebogroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het ongemak van contactlenzen
Tijdsspanne: 30-35 dagen
|
Verandering in het ongemak van contactlenzen gemeten met de Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8)
|
30-35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in symptomen van convergentie-insufficiëntie
Tijdsspanne: 30-35 dagen
|
Verandering in symptomen van convergentie-insufficiëntie gemeten door de Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
|
30-35 dagen
|
Verandering in hoofdpijnsymptomen
Tijdsspanne: 30-35 dagen
|
Verandering in hoofdpijnsymptomen gemeten met de Headache Impact Test (HIT-6)
|
30-35 dagen
|
Verandering in symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 30-35 dagen
|
Verandering in droge-ogensymptomen gemeten door de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-enquête
|
30-35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCCOCLNeurolens
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ongemak met contactlenzen
-
University of AarhusVoltooidFysiologische reacties op contact met honden | Psychologische reacties op contact met honden | Gedragsreacties op contact met hondenDenemarken
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidNeem contact op met dermatitis | Eczeem, contactVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidKlinische evaluatie van sectionele matrix versus omtrekmatrix voor reproductie van proximaal contactProximaal contactEgypte
-
Hospices Civils de LyonWervingNeem contact op met dermatitis | Contactdermatitis Irriterend | Neem contact op met dermatitis, allergischFrankrijk
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...WervingAllergische contactdermatitisGriekenland
-
Herlev and Gentofte HospitalNog niet aan het wervenAllergische contactdermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityVoltooidAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationMorria Biopharmaceuticals PLCVoltooidAllergische contactdermatitisIsraël
-
Mekos Laboratories ASVoltooid