Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurolens en contactlens ongemak

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe neurolens® het ongemak van contactlenzen beïnvloedt bij oncomfortabele bijziende dragers van zachte contactlenzen. We veronderstellen dat dragers van zachte contactlenzen die zich niet prettig voelen een zekere mate van ongemak ervaren dat samenhangt met een verhoogde behoefte aan vergentie bij het kijken naar doelen dichtbij en dat ze verlichting van het ongemak ervaren wanneer ze neurolens® over hun gebruikelijke zachte contactlenzen dragen. Ongemakkelijke, bijziende dragers van zachte contactlenzen zullen worden geworven. Elke deelnemer krijgt een masker en krijgt gedurende ongeveer een maand willekeurig een placebo-bril of een neurolens®-bril toegewezen. Er zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Deelnemers en onderzoekers worden gemaskeerd voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Ongemak is de belangrijkste reden voor ontevredenheid en stopzetting van contactlenzen. Symptomen van ongemak bij contactlenzen worden vaak toegeschreven aan uitdroging; de ernst van droge ogen en ongemaksymptomen is echter niet gecorreleerd met de klinische ernst van droge ogen. Wanneer klinische tekenen van ongemak en droogheid van contactlenzen niet overeenkomen met de ernst van de symptomen, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een onvoldoende herkende etiologie

. Symptomen geassocieerd met ongemak van contactlenzen zijn vergelijkbaar met symptomen die worden gemeld bij binoculair zichtstoornissen en accommoderende en vergentie-belasting. Vermoeide ogen, vermoeidheid en toegenomen/vaker voorkomende symptomen aan het einde van de dag worden door patiënten in beide groepen aandoeningen opgemerkt. Er is gemeld dat dragers van contactlenzen die zich niet prettig voelen een ongewoon hoge prevalentie hebben van binoculair zichtstoornissen en klinische symptomen. Optische basisberekeningen tonen aan dat bijziendheid moet convergeren en meer moet accommoderen wanneer gecorrigeerd met contactlenzen in plaats van een bril, dus het is redelijk om te veronderstellen dat een drager van bijziende contactlenzen oogvermoeidheid en ongemak in verband met vergentievermoeidheid kan ervaren tijdens het dragen van contactlenzen, maar niet tijdens het dragen van enkelvoudige lenzen. visie bril.

neurolens® is een soort brillenglas dat gebruik maakt van een voorgevormd prisma om vergentie-eisen en vermoeidheid van dichtbij te verlichten en daardoor comfortabel zicht aan te moedigen. Dit brilontwerp maakt gebruik van het neurolens®-meetapparaat (nMD) om de ooguitlijning te meten en te bepalen welke brillenglazen uniek zijn ontworpen voor elke drager. Erkennend dat enig contactlensongemak kan worden veroorzaakt door vergentiemoeheid, is het mogelijk dat ongemakkelijke contactlensdragers die neurolens® over hun contactlenzen dragen, het ongemak zullen verlichten.

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe neurolens® het ongemak van contactlenzen beïnvloedt bij oncomfortabele bijziende dragers van zachte contactlenzen. We veronderstellen dat dragers van zachte contactlenzen die zich niet prettig voelen een zekere mate van ongemak ervaren dat samenhangt met een verhoogde behoefte aan vergentie bij het kijken naar doelen dichtbij en dat ze verlichting van het ongemak ervaren wanneer ze neurolens® over hun gebruikelijke zachte contactlenzen dragen. Ongemakkelijke, bijziende dragers van zachte contactlenzen zullen worden geworven. Elke deelnemer krijgt een masker en krijgt gedurende ongeveer een maand willekeurig een placebo-bril of een neurolens®-bril toegewezen. Er zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. Deelnemers en onderzoekers worden gemaskeerd voor de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ongemakkelijke dragers van zachte contactlenzen (CLDEQ-8 ≥ 17 punten)

Volwassene, pre-presbyope leeftijd (18 - 35 jaar)

Gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog met gewone contactlenzen

Drager van zachte, sferische, unifocale zachte contactlenzen:

  • Gewone bolsterkte van contactlenzen -0,75 D of meer bijziend
  • Gewone contactlenzen hebben een bolvormig ontwerp
  • Gewone zachte contactlenzen zijn enkelvoudig ontworpen
  • Geldig contactlensvoorschrift op de datum van de nulmeting

Geen significante subjectieve overbreking in beide ogen met gewone zachte contactlenzen

  • Bol: ≤ 0,50 D bijziendheid, ≤ 0,50 D verziendheid
  • Cilinder: ≤ 0,75 D

Geen voorgeschiedenis van oogchirurgie

Geen geschiedenis van oculaire ziekte, amblyopie, scheelzien of visietherapie

Geen voorgeschiedenis van neurolens- of prismabrilcorrectie

Geen geschiedenis van significante verticale phoria of verticale phoria-correctie

Geen actueel gebruik van oogmedicatie

Geen significante tekenen van droge ogen in enig oog:

*≤ Graad 1 kleuring van het oogoppervlak

  • Schirmerscore ≥ 7 mm
  • Traanbreektijd ≥ 7 seconden

Passende pasvorm en oppervlak van gewone zachte contactlenzen:

  • Voldoende beweging, centrering en dekking
  • Geen noemenswaardige lensafzettingen
  • Geen tekenen van corneale of conjunctivale contactlensgerelateerde complicaties

Geldige meting op het neurolens®-meetapparaat (nMD2)

  • Een numerieke neurolenswaarde
  • Aanvaardbare meetkwaliteitsindex (MQI)
  • Geen lage MQI (<0,8) of convergentieoverschrijding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurolens behandeling
Deelnemers krijgen Neurolens-lenzen (gemeten met het Neurolens-apparaat terwijl ze hun gewone contactlenzen dragen) in hun studiebril
neurolens® is een type brillenglas dat gebruikmaakt van een geprofileerd prisma om vergentie-eisen en vermoeidheid van dichtbij te verlichten en daardoor comfortabel zicht aan te moedigen.8 Dit brilontwerp maakt gebruik van het neurolens®-meetapparaat (nMD) om de ooguitlijning te meten en te bepalen welke brillenglazen uniek zijn ontworpen voor elke drager.
Placebo-vergelijker: Placebo-lens
Deelnemers krijgen plano (geen sterkte) lenzen in hun studiebril
Plano (geen sterkte) brillenglazen worden toegewezen aan de placebogroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het ongemak van contactlenzen
Tijdsspanne: 30-35 dagen
Verandering in het ongemak van contactlenzen gemeten met de Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8)
30-35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van convergentie-insufficiëntie
Tijdsspanne: 30-35 dagen
Verandering in symptomen van convergentie-insufficiëntie gemeten door de Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
30-35 dagen
Verandering in hoofdpijnsymptomen
Tijdsspanne: 30-35 dagen
Verandering in hoofdpijnsymptomen gemeten met de Headache Impact Test (HIT-6)
30-35 dagen
Verandering in symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 30-35 dagen
Verandering in droge-ogensymptomen gemeten door de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-enquête
30-35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCCOCLNeurolens

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongemak met contactlenzen

3
Abonneren