- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05801991
Neurolens und Kontaktlinsenbeschwerden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbehagen ist der Hauptgrund für die Unzufriedenheit und das Absetzen von Kontaktlinsen. Symptome von Kontaktlinsenbeschwerden werden oft Trockenheit zugeschrieben; Der Schweregrad des Trockenen Auges und die Beschwerden korrelieren jedoch nicht mit dem klinischen Schweregrad des Trockenen Auges. Wenn die klinischen Anzeichen von Kontaktlinsenbeschwerden und Trockenheit nicht mit der Schwere der Symptome übereinstimmen, muss die Möglichkeit einer zu wenig erkannten Ätiologie in Betracht gezogen werden
. Die mit Kontaktlinsenbeschwerden verbundenen Symptome ähneln den Symptomen, die bei binokularen Sehstörungen und Akkommodations- und Vergenzbelastung berichtet werden. Überanstrengung der Augen, Müdigkeit und vermehrte/häufigere Symptome am Ende des Tages werden von Patienten in beiden Krankheitsgruppen festgestellt. Es wurde berichtet, dass Träger von unbequemen Kontaktlinsen eine ungewöhnlich hohe Prävalenz von binokularen Sehstörungen und klinischen Symptomen haben. Grundlegende optische Berechnungen zeigen, dass Kurzsichtige mehr konvergieren und akkomodieren müssen, wenn sie mit Kontaktlinsen im Vergleich zu einer Brille korrigiert werden. Daher ist die Hypothese vernünftig, dass ein kurzsichtiger Kontaktlinsenträger beim Tragen von Kontaktlinsen Augenbelastung und Beschwerden im Zusammenhang mit Vergenzmüdigkeit verspüren kann, nicht jedoch beim Tragen von Einzellinsen Sehbrillen.
neurolens® ist eine Art Brillenglas, das ein konturiertes Prisma verwendet, um Vergenzanforderungen und Ermüdung in der Nähe zu lindern und somit ein angenehmes Sehen zu fördern. Dieses Brillendesign verwendet das neurolens® Measurement Device (nMD), um die Augenausrichtung zu messen und die Brillengläser zu bestimmen, die für jeden Träger einzigartig gestaltet sind. In Anbetracht dessen, dass ein gewisses Maß an Kontaktlinsenbeschwerden durch Vergenzmüdigkeit verursacht werden kann, ist es möglich, dass Kontaktlinsenträger, die sich unwohl fühlen, wenn sie neurolens® über ihren Kontaktlinsen tragen, eine Linderung der Beschwerden erzielen.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie Neurolens® die Kontaktlinsenbeschwerden bei unbequemen kurzsichtigen Trägern weicher Kontaktlinsen beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass Träger von unbequemen weichen Kontaktlinsen ein gewisses Maß an Unbehagen verspüren, das mit einem erhöhten Vergenzbedarf verbunden ist, wenn sie in die Nähe von Zielen schauen, und eine Linderung des Unbehagens erfahren, wenn sie neurolens® über ihren gewohnten weichen Kontaktlinsen tragen. Unbequeme kurzsichtige Träger weicher Kontaktlinsen werden rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird maskiert und erhält nach dem Zufallsprinzip für etwa einen Monat eine Placebo-Brille oder eine Neurolens®-Brille. Eine prospektive, randomisierte klinische Studie wird durchgeführt. Teilnehmer und Untersucher werden zur Behandlung maskiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
- The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unbequeme Träger von weichen Kontaktlinsen (CLDEQ-8 ≥ 17 Punkte)
Erwachsene, präpresbyopische Altersgruppe (18 - 35 Jahre)
Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge mit gewöhnlichen Kontaktlinsen
Träger weicher, sphärischer Einstärkenkontaktlinsen:
- Übliche Stärke der Kontaktlinsenkugel -0,75 dpt oder kurzsichtiger
- Gewöhnliche Kontaktlinsen haben ein sphärisches Design
- Gewöhnliche weiche Kontaktlinsen sind Einstärken-Design
- Gültige Kontaktlinsenverordnung zum Zeitpunkt der Baseline
Keine signifikante subjektive Überrefraktion in beiden Augen mit gewohnheitsmäßig weichen Kontaktlinsen
- Sphäre: ≤ 0,50 dpt Myopie, ≤ 0,50 dpt Hyperopie
- Zylinder: ≤ 0,75 D
Keine Vorgeschichte von Augenoperationen
Keine Vorgeschichte von Augenerkrankungen, Amblyopie, Strabismus oder Sehtherapie
Keine Neurolens- oder Prismenbrillenkorrektur in der Vorgeschichte
Keine Vorgeschichte mit signifikanter vertikaler Phorie oder vertikaler Phoriekorrektur
Keine aktuelle Anwendung von Augenmedikamenten
Keine signifikanten Anzeichen eines trockenen Auges in einem Auge:
* Verfärbung der Augenoberfläche ≤ Grad 1
- Schirmer-Score ≥ 7 mm
- Tränenaufreißzeit ≥ 7 Sekunden
Angemessene Passform und Oberfläche von gewöhnungsbedürftigen weichen Kontaktlinsen:
- Ausreichende Bewegung, Zentrierung und Abdeckung
- Keine nennenswerten Linsenablagerungen
- Keine Anzeichen von Komplikationen im Zusammenhang mit Hornhaut- oder Bindehautkontaktlinsen
Gültige Messung auf dem neurolens® Measurement Device (nMD2)
- Ein numerischer Neurolens-Wert
- Acceptable Measurement Quality Index (MQI)
- Kein niedriger MQI (<0,8) oder Konvergenzüberschuss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neurolens-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Neurolens-Linsen (mit dem Neurolens-Gerät gemessen, während sie ihre gewohnten Kontaktlinsen tragen) in ihrer Studienbrille
|
neurolens® ist eine Art Brillenglas, das ein konturiertes Prisma verwendet, um Vergenzanforderungen und Ermüdung in der Nähe zu lindern und somit ein angenehmes Sehen zu fördern.8
Dieses Brillendesign verwendet das neurolens® Measurement Device (nMD), um die Augenausrichtung zu messen und die Brillengläser zu bestimmen, die für jeden Träger einzigartig gestaltet sind.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Linse
Die Teilnehmer erhalten Plano-Linsen (keine Stärke) in ihrer Studienbrille
|
Plano-Brillengläser (keine Stärke) werden der Placebo-Gruppe zugeordnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Kontaktlinse Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie und 30-35 Tage
|
Änderung der Kontaktlinsenbeschwerden, gemessen durch den Fragebogen-8 (Contact Linsen Trockene Augen-Fragebogen) (CLDEQ-8), Bewertungsbereich: 0-37 Punkte, höhere Werte weisen schlechtere Symptome an
|
Grundlinie und 30-35 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Konvergenzinsuffizienzsymptome
Zeitfenster: Grundlinie und 30-35 Tage
|
Änderung der Konvergenzinsuffizienzsymptome, gemessen durch die Umfrage der Konvergenzinsuffizienz (CISS), Score -Bereich von 0 bis 60 Punkten, höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin
|
Grundlinie und 30-35 Tage
|
|
Änderung der Kopfschmerzsymptome
Zeitfenster: Grundlinie und 30-35 Tage
|
Änderung der Kopfschmerzsymptome, gemessen durch den Kopfschmerz -Impact -Test (HIT -6), Bewertungsbereich: 36 - 78 Punkte, höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin
|
Grundlinie und 30-35 Tage
|
|
Änderung der Symptome der trockenen Augen
Zeitfenster: Grundlinie und 30-35 Tage
|
Änderung der Symptome der trockenen Augen, gemessen durch die Standard -Bewertung der Augentrockigkeit (Geschwindigkeit), Bewertungsbereich: 0 - 28 Punkte, höhere Werte zeigten schlechtere Symptome an
|
Grundlinie und 30-35 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SCCOCLNeurolens
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .