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Neurolens und Kontaktlinsenbeschwerden

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie Neurolens® die Kontaktlinsenbeschwerden bei unbequemen kurzsichtigen Trägern weicher Kontaktlinsen beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass Träger von unbequemen weichen Kontaktlinsen ein gewisses Maß an Unbehagen verspüren, das mit einem erhöhten Vergenzbedarf verbunden ist, wenn sie in die Nähe von Zielen schauen, und eine Linderung des Unbehagens erfahren, wenn sie neurolens® über ihren gewohnten weichen Kontaktlinsen tragen. Unbequeme kurzsichtige Träger weicher Kontaktlinsen werden rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird maskiert und erhält nach dem Zufallsprinzip für etwa einen Monat eine Placebo-Brille oder eine Neurolens®-Brille. Eine prospektive, randomisierte klinische Studie wird durchgeführt. Teilnehmer und Untersucher werden zur Behandlung maskiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Unbehagen ist der Hauptgrund für die Unzufriedenheit und das Absetzen von Kontaktlinsen. Symptome von Kontaktlinsenbeschwerden werden oft Trockenheit zugeschrieben; Der Schweregrad des Trockenen Auges und die Beschwerden korrelieren jedoch nicht mit dem klinischen Schweregrad des Trockenen Auges. Wenn die klinischen Anzeichen von Kontaktlinsenbeschwerden und Trockenheit nicht mit der Schwere der Symptome übereinstimmen, muss die Möglichkeit einer zu wenig erkannten Ätiologie in Betracht gezogen werden

. Die mit Kontaktlinsenbeschwerden verbundenen Symptome ähneln den Symptomen, die bei binokularen Sehstörungen und Akkommodations- und Vergenzbelastung berichtet werden. Überanstrengung der Augen, Müdigkeit und vermehrte/häufigere Symptome am Ende des Tages werden von Patienten in beiden Krankheitsgruppen festgestellt. Es wurde berichtet, dass Träger von unbequemen Kontaktlinsen eine ungewöhnlich hohe Prävalenz von binokularen Sehstörungen und klinischen Symptomen haben. Grundlegende optische Berechnungen zeigen, dass Kurzsichtige mehr konvergieren und akkomodieren müssen, wenn sie mit Kontaktlinsen im Vergleich zu einer Brille korrigiert werden. Daher ist die Hypothese vernünftig, dass ein kurzsichtiger Kontaktlinsenträger beim Tragen von Kontaktlinsen Augenbelastung und Beschwerden im Zusammenhang mit Vergenzmüdigkeit verspüren kann, nicht jedoch beim Tragen von Einzellinsen Sehbrillen.

neurolens® ist eine Art Brillenglas, das ein konturiertes Prisma verwendet, um Vergenzanforderungen und Ermüdung in der Nähe zu lindern und somit ein angenehmes Sehen zu fördern. Dieses Brillendesign verwendet das neurolens® Measurement Device (nMD), um die Augenausrichtung zu messen und die Brillengläser zu bestimmen, die für jeden Träger einzigartig gestaltet sind. In Anbetracht dessen, dass ein gewisses Maß an Kontaktlinsenbeschwerden durch Vergenzmüdigkeit verursacht werden kann, ist es möglich, dass Kontaktlinsenträger, die sich unwohl fühlen, wenn sie neurolens® über ihren Kontaktlinsen tragen, eine Linderung der Beschwerden erzielen.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie Neurolens® die Kontaktlinsenbeschwerden bei unbequemen kurzsichtigen Trägern weicher Kontaktlinsen beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass Träger von unbequemen weichen Kontaktlinsen ein gewisses Maß an Unbehagen verspüren, das mit einem erhöhten Vergenzbedarf verbunden ist, wenn sie in die Nähe von Zielen schauen, und eine Linderung des Unbehagens erfahren, wenn sie neurolens® über ihren gewohnten weichen Kontaktlinsen tragen. Unbequeme kurzsichtige Träger weicher Kontaktlinsen werden rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird maskiert und erhält nach dem Zufallsprinzip für etwa einen Monat eine Placebo-Brille oder eine Neurolens®-Brille. Eine prospektive, randomisierte klinische Studie wird durchgeführt. Teilnehmer und Untersucher werden zur Behandlung maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unbequeme Träger von weichen Kontaktlinsen (CLDEQ-8 ≥ 17 Punkte)

Erwachsene, präpresbyopische Altersgruppe (18 - 35 Jahre)

Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge mit gewöhnlichen Kontaktlinsen

Träger weicher, sphärischer Einstärkenkontaktlinsen:

  • Übliche Stärke der Kontaktlinsenkugel -0,75 dpt oder kurzsichtiger
  • Gewöhnliche Kontaktlinsen haben ein sphärisches Design
  • Gewöhnliche weiche Kontaktlinsen sind Einstärken-Design
  • Gültige Kontaktlinsenverordnung zum Zeitpunkt der Baseline

Keine signifikante subjektive Überrefraktion in beiden Augen mit gewohnheitsmäßig weichen Kontaktlinsen

  • Sphäre: ≤ 0,50 dpt Myopie, ≤ 0,50 dpt Hyperopie
  • Zylinder: ≤ 0,75 D

Keine Vorgeschichte von Augenoperationen

Keine Vorgeschichte von Augenerkrankungen, Amblyopie, Strabismus oder Sehtherapie

Keine Neurolens- oder Prismenbrillenkorrektur in der Vorgeschichte

Keine Vorgeschichte mit signifikanter vertikaler Phorie oder vertikaler Phoriekorrektur

Keine aktuelle Anwendung von Augenmedikamenten

Keine signifikanten Anzeichen eines trockenen Auges in einem Auge:

* Verfärbung der Augenoberfläche ≤ Grad 1

  • Schirmer-Score ≥ 7 mm
  • Tränenaufreißzeit ≥ 7 Sekunden

Angemessene Passform und Oberfläche von gewöhnungsbedürftigen weichen Kontaktlinsen:

  • Ausreichende Bewegung, Zentrierung und Abdeckung
  • Keine nennenswerten Linsenablagerungen
  • Keine Anzeichen von Komplikationen im Zusammenhang mit Hornhaut- oder Bindehautkontaktlinsen

Gültige Messung auf dem neurolens® Measurement Device (nMD2)

  • Ein numerischer Neurolens-Wert
  • Acceptable Measurement Quality Index (MQI)
  • Kein niedriger MQI (<0,8) oder Konvergenzüberschuss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurolens-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Neurolens-Linsen (mit dem Neurolens-Gerät gemessen, während sie ihre gewohnten Kontaktlinsen tragen) in ihrer Studienbrille
neurolens® ist eine Art Brillenglas, das ein konturiertes Prisma verwendet, um Vergenzanforderungen und Ermüdung in der Nähe zu lindern und somit ein angenehmes Sehen zu fördern.8 Dieses Brillendesign verwendet das neurolens® Measurement Device (nMD), um die Augenausrichtung zu messen und die Brillengläser zu bestimmen, die für jeden Träger einzigartig gestaltet sind.
Placebo-Komparator: Placebo-Linse
Die Teilnehmer erhalten Plano-Linsen (keine Stärke) in ihrer Studienbrille
Plano-Brillengläser (keine Stärke) werden der Placebo-Gruppe zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kontaktlinse Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie und 30-35 Tage
Änderung der Kontaktlinsenbeschwerden, gemessen durch den Fragebogen-8 (Contact Linsen Trockene Augen-Fragebogen) (CLDEQ-8), Bewertungsbereich: 0-37 Punkte, höhere Werte weisen schlechtere Symptome an
Grundlinie und 30-35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konvergenzinsuffizienzsymptome
Zeitfenster: Grundlinie und 30-35 Tage
Änderung der Konvergenzinsuffizienzsymptome, gemessen durch die Umfrage der Konvergenzinsuffizienz (CISS), Score -Bereich von 0 bis 60 Punkten, höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin
Grundlinie und 30-35 Tage
Änderung der Kopfschmerzsymptome
Zeitfenster: Grundlinie und 30-35 Tage
Änderung der Kopfschmerzsymptome, gemessen durch den Kopfschmerz -Impact -Test (HIT -6), Bewertungsbereich: 36 - 78 Punkte, höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin
Grundlinie und 30-35 Tage
Änderung der Symptome der trockenen Augen
Zeitfenster: Grundlinie und 30-35 Tage
Änderung der Symptome der trockenen Augen, gemessen durch die Standard -Bewertung der Augentrockigkeit (Geschwindigkeit), Bewertungsbereich: 0 - 28 Punkte, höhere Werte zeigten schlechtere Symptome an
Grundlinie und 30-35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCCOCLNeurolens

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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