- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05801991
Nevrolener og ubehag ved kontaktlinse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubehag er den primære årsaken til misnøye med kontaktlinser og seponering. Symptomer på ubehag i kontaktlinser tilskrives ofte tørrhet; alvorlighetsgraden av tørre øyne og ubehagssymptomer er imidlertid ikke korrelert med alvorlighetsgraden av klinisk tørre øyne. Når kliniske tegn på ubehag i kontaktlinser og tørrhet ikke stemmer overens med symptomets alvorlighetsgrad, må muligheten for en underkjent etiologi vurderes
. Symptomer assosiert med ubehag i kontaktlinser ligner på symptomer rapportert med kikkertsynsforstyrrelser og akkomodativ og vergensbelastning. Øyeanstrengelse, tretthet og økte/hyppigere symptomer på slutten av dagen observeres av pasienter i begge tilstandsgruppene. Det har blitt rapportert at ukomfortable kontaktlinsebrukere har en uvanlig høy forekomst av kikkertsynsforstyrrelser og kliniske tegn. Grunnleggende optiske beregninger viser at myopes må konvergere og romme mer når de korrigeres med kontaktlinser versus briller, så det er rimelig å anta at en nærsynt kontaktlinsebruker kan oppleve anstrengelse og ubehag i øynene forbundet med vergenstretthet mens han bruker kontaktlinser, men ikke mens han bruker enkle linser. synsbriller.
neurolens® er en type brilleglass som bruker konturerte prismer for å lindre vergenskrav og tretthet på nært hold, og som derfor oppmuntrer til komfortabelt syn. Dette brilledesignet bruker neurolens®-målingsenheten (nMD) for å måle øyejustering og bestemme brilleglassene som er unikt designet for hver bruker. Ved å erkjenne at en viss grad av ubehag i kontaktlinser kan være forårsaket av vergenstretthet, er det mulig at ukomfortable kontaktlinsebrukere som bruker neurolens® over kontaktlinsene vil oppnå ubehagslindring.
Målet med denne studien er å finne ut hvordan neurolens® påvirker ubehag i kontaktlinser hos ukomfortable myope, myke kontaktlinsebrukere. Vi antar at brukere av ukomfortable myke kontaktlinser opplever et visst nivå av ubehag assosiert med økt vergensbehov når de ser på nære mål, og vil oppleve ubehagslindring når de bruker neurolens® over de vanlige myke kontaktlinsene. Ubehagelige, nærsynte myke kontaktlinsebrukere vil bli rekruttert. Hver deltaker vil bli maskert og tilfeldig tildelt et placebo-brillepar eller et neurolens®-brillepar i omtrent en måned. En prospektiv, randomisert klinisk studie vil bli utført. Deltakere og etterforskere vil være maskert til behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin Rueff, OD, PhD
- Telefonnummer: 714-463-7586
- E-post: erueff@ketchum.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vivek Labhishetty, BSOpt, PhD
- E-post: vivek.labhishetty@neurolenses.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ukomfortable myke kontaktlinsebrukere (CLDEQ-8 ≥ 17 poeng)
Voksen, pre-presbyopisk aldersgruppe (18 - 35 år)
Synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øye med vanlige kontaktlinser
Myk, sfærisk, myk kontaktlinsebruker med enkeltsyn:
- Vanlig kontaktlinse sfærestyrke -0,75 D eller mer nærsynt
- Vanlige kontaktlinser er sfærisk design
- Vanlige myke kontaktlinser er enkeltsynsdesign
- Gyldig kontaktlinseresept på datoen for baseline
Ingen signifikant subjektiv overbrytning i noen av øyene med vanlige myke kontaktlinser
- Kule: ≤ 0,50 D nærsynthet, ≤ 0,50 D nærsynthet
- Sylinder: ≤ 0,75 D
Ingen historie med øyekirurgi
Ingen historie med øyesykdom, amblyopi, strabismus eller synsterapi
Ingen historie med nevrolenser eller prismebrillekorreksjon
Ingen historie med betydelig vertikal phoria eller vertikal phoria korreksjon
Ingen nåværende bruk av okulær medisin
Ingen signifikante tegn på tørre øyne i noe øye:
*≤ Grad 1 okulær overflatefarging
- Schirmer-skåre ≥ 7 mm
- Tårebruddstid ≥ 7 sekunder
Passende passform og overflate på vanlige myke kontaktlinser:
- Tilstrekkelig bevegelse, sentrering og dekning
- Ingen vesentlige linseavsetninger
- Ingen tegn til hornhinne- eller konjunktivale kontaktlinserelaterte komplikasjoner
Gyldig måling på neurolens®-måleenheten (nMD2)
- En numerisk neurolensverdi
- Acceptable Measurement Quality Index (MQI)
- Ingen lav MQI (<0,8) eller konvergensoverskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neurolens behandling
Deltakerne vil motta Neurolens-linser (målt med Neurolens-enheten mens de har på seg sine vanlige kontaktlinser) i studiebrillene sine
|
neurolens® er en type brilleglass som bruker konturerte prismer for å lindre vergenskrav og tretthet på nært hold, og som derfor oppmuntrer til komfortabelt syn.8
Dette brilledesignet bruker neurolens®-målingsenheten (nMD) for å måle øyejustering og bestemme brilleglassene som er unikt designet for hver bruker.
|
Placebo komparator: Placebo linse
Deltakerne vil motta plano (ingen kraft) linser i studiebrillene sine
|
Plano (ingen kraft) brilleglass vil bli tildelt placebogruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ubehag ved kontaktlinser
Tidsramme: 30-35 dager
|
Endring i ubehag ved kontaktlinser målt ved kontaktlinse tørre øyne spørreskjema-8 (CLDEQ-8)
|
30-35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i konvergensinsuffisienssymptomer
Tidsramme: 30-35 dager
|
Endring i konvergensinsuffisienssymptomer målt ved Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
|
30-35 dager
|
Endring i hodepinesymptomer
Tidsramme: 30-35 dager
|
Endring i hodepinesymptomer målt ved Hodepine Impact Test (HIT-6)
|
30-35 dager
|
Endring i symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 30-35 dager
|
Endring i symptomer på tørre øyne målt ved undersøkelsen Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)
|
30-35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCCOCLNeurolens
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .