Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrolener og ubehag ved kontaktlinse

Målet med denne studien er å finne ut hvordan neurolens® påvirker ubehag i kontaktlinser hos ukomfortable myope, myke kontaktlinsebrukere. Vi antar at brukere av ukomfortable myke kontaktlinser opplever et visst nivå av ubehag assosiert med økt vergensbehov når de ser på nære mål, og vil oppleve ubehagslindring når de bruker neurolens® over de vanlige myke kontaktlinsene. Ubehagelige, nærsynte myke kontaktlinsebrukere vil bli rekruttert. Hver deltaker vil bli maskert og tilfeldig tildelt et placebo-brillepar eller et neurolens®-brillepar i omtrent en måned. En prospektiv, randomisert klinisk studie vil bli utført. Deltakere og etterforskere vil være maskert til behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ubehag er den primære årsaken til misnøye med kontaktlinser og seponering. Symptomer på ubehag i kontaktlinser tilskrives ofte tørrhet; alvorlighetsgraden av tørre øyne og ubehagssymptomer er imidlertid ikke korrelert med alvorlighetsgraden av klinisk tørre øyne. Når kliniske tegn på ubehag i kontaktlinser og tørrhet ikke stemmer overens med symptomets alvorlighetsgrad, må muligheten for en underkjent etiologi vurderes

. Symptomer assosiert med ubehag i kontaktlinser ligner på symptomer rapportert med kikkertsynsforstyrrelser og akkomodativ og vergensbelastning. Øyeanstrengelse, tretthet og økte/hyppigere symptomer på slutten av dagen observeres av pasienter i begge tilstandsgruppene. Det har blitt rapportert at ukomfortable kontaktlinsebrukere har en uvanlig høy forekomst av kikkertsynsforstyrrelser og kliniske tegn. Grunnleggende optiske beregninger viser at myopes må konvergere og romme mer når de korrigeres med kontaktlinser versus briller, så det er rimelig å anta at en nærsynt kontaktlinsebruker kan oppleve anstrengelse og ubehag i øynene forbundet med vergenstretthet mens han bruker kontaktlinser, men ikke mens han bruker enkle linser. synsbriller.

neurolens® er en type brilleglass som bruker konturerte prismer for å lindre vergenskrav og tretthet på nært hold, og som derfor oppmuntrer til komfortabelt syn. Dette brilledesignet bruker neurolens®-målingsenheten (nMD) for å måle øyejustering og bestemme brilleglassene som er unikt designet for hver bruker. Ved å erkjenne at en viss grad av ubehag i kontaktlinser kan være forårsaket av vergenstretthet, er det mulig at ukomfortable kontaktlinsebrukere som bruker neurolens® over kontaktlinsene vil oppnå ubehagslindring.

Målet med denne studien er å finne ut hvordan neurolens® påvirker ubehag i kontaktlinser hos ukomfortable myope, myke kontaktlinsebrukere. Vi antar at brukere av ukomfortable myke kontaktlinser opplever et visst nivå av ubehag assosiert med økt vergensbehov når de ser på nære mål, og vil oppleve ubehagslindring når de bruker neurolens® over de vanlige myke kontaktlinsene. Ubehagelige, nærsynte myke kontaktlinsebrukere vil bli rekruttert. Hver deltaker vil bli maskert og tilfeldig tildelt et placebo-brillepar eller et neurolens®-brillepar i omtrent en måned. En prospektiv, randomisert klinisk studie vil bli utført. Deltakere og etterforskere vil være maskert til behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ukomfortable myke kontaktlinsebrukere (CLDEQ-8 ≥ 17 poeng)

Voksen, pre-presbyopisk aldersgruppe (18 - 35 år)

Synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øye med vanlige kontaktlinser

Myk, sfærisk, myk kontaktlinsebruker med enkeltsyn:

  • Vanlig kontaktlinse sfærestyrke -0,75 D eller mer nærsynt
  • Vanlige kontaktlinser er sfærisk design
  • Vanlige myke kontaktlinser er enkeltsynsdesign
  • Gyldig kontaktlinseresept på datoen for baseline

Ingen signifikant subjektiv overbrytning i noen av øyene med vanlige myke kontaktlinser

  • Kule: ≤ 0,50 D nærsynthet, ≤ 0,50 D nærsynthet
  • Sylinder: ≤ 0,75 D

Ingen historie med øyekirurgi

Ingen historie med øyesykdom, amblyopi, strabismus eller synsterapi

Ingen historie med nevrolenser eller prismebrillekorreksjon

Ingen historie med betydelig vertikal phoria eller vertikal phoria korreksjon

Ingen nåværende bruk av okulær medisin

Ingen signifikante tegn på tørre øyne i noe øye:

*≤ Grad 1 okulær overflatefarging

  • Schirmer-skåre ≥ 7 mm
  • Tårebruddstid ≥ 7 sekunder

Passende passform og overflate på vanlige myke kontaktlinser:

  • Tilstrekkelig bevegelse, sentrering og dekning
  • Ingen vesentlige linseavsetninger
  • Ingen tegn til hornhinne- eller konjunktivale kontaktlinserelaterte komplikasjoner

Gyldig måling på neurolens®-måleenheten (nMD2)

  • En numerisk neurolensverdi
  • Acceptable Measurement Quality Index (MQI)
  • Ingen lav MQI (<0,8) eller konvergensoverskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurolens behandling
Deltakerne vil motta Neurolens-linser (målt med Neurolens-enheten mens de har på seg sine vanlige kontaktlinser) i studiebrillene sine
neurolens® er en type brilleglass som bruker konturerte prismer for å lindre vergenskrav og tretthet på nært hold, og som derfor oppmuntrer til komfortabelt syn.8 Dette brilledesignet bruker neurolens®-målingsenheten (nMD) for å måle øyejustering og bestemme brilleglassene som er unikt designet for hver bruker.
Placebo komparator: Placebo linse
Deltakerne vil motta plano (ingen kraft) linser i studiebrillene sine
Plano (ingen kraft) brilleglass vil bli tildelt placebogruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ubehag ved kontaktlinser
Tidsramme: 30-35 dager
Endring i ubehag ved kontaktlinser målt ved kontaktlinse tørre øyne spørreskjema-8 (CLDEQ-8)
30-35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konvergensinsuffisienssymptomer
Tidsramme: 30-35 dager
Endring i konvergensinsuffisienssymptomer målt ved Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
30-35 dager
Endring i hodepinesymptomer
Tidsramme: 30-35 dager
Endring i hodepinesymptomer målt ved Hodepine Impact Test (HIT-6)
30-35 dager
Endring i symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 30-35 dager
Endring i symptomer på tørre øyne målt ved undersøkelsen Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)
30-35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCCOCLNeurolens

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere