- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05801991
Neurosoczewki i dyskomfort soczewek kontaktowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyskomfort jest głównym powodem niezadowolenia i zaprzestania używania soczewek kontaktowych. Objawy dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi są często przypisywane suchości; jednakże nasilenie objawów suchego oka i dyskomfortu nie jest skorelowane z klinicznym nasileniem suchego oka. Kiedy objawy kliniczne dyskomfortu i suchości soczewek kontaktowych nie pokrywają się z nasileniem objawów, należy wziąć pod uwagę możliwość niedostatecznie rozpoznanej etiologii
. Objawy związane z dyskomfortem soczewek kontaktowych są podobne do objawów zgłaszanych w przypadku zaburzeń widzenia obuocznego oraz napięcia akomodacyjnego i wergencji. Zmęczenie oczu, zmęczenie i nasilone/częstsze objawy pod koniec dnia są zauważane przez pacjentów w obu grupach schorzeń. Donoszono, że osoby noszące soczewki kontaktowe, które czują się niekomfortowo, mają niezwykle wysoką częstość występowania zaburzeń widzenia obuocznego i objawów klinicznych. Podstawowe obliczenia optyczne pokazują, że osoby krótkowzroczne muszą zbiegać się i dostosowywać bardziej, gdy są korygowane soczewkami kontaktowymi niż okularami, więc uzasadnione jest postawienie hipotezy, że osoba z krótkowzrocznością nosząca soczewki kontaktowe może odczuwać zmęczenie oczu i dyskomfort związany ze zmęczeniem wergencyjnym podczas noszenia soczewek kontaktowych, ale nie podczas noszenia pojedynczych soczewek. okulary korekcyjne.
neurolens® to rodzaj soczewek okularowych, w których zastosowano wyprofilowany pryzmat, aby złagodzić wymagania dotyczące wergencji i zmęczenia przy patrzeniu z bliska, a tym samym sprzyjać komfortowemu widzeniu. Ten projekt okularów wykorzystuje urządzenie pomiarowe neurolens® (nMD) do pomiaru ustawienia oczu i określenia soczewek okularowych, które są indywidualnie zaprojektowane dla każdego użytkownika. Uznając, że pewien dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi może być spowodowany zmęczeniem wergencyjnym, możliwe jest, że osoby noszące soczewki kontaktowe neurolens® na soczewkach kontaktowych odczuwają ulgę w odczuwaniu dyskomfortu.
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób neurolens® wpływa na dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi u osób z krótkowzrocznością, które noszą miękkie soczewki kontaktowe. Stawiamy hipotezę, że osoby noszące niewygodne miękkie soczewki kontaktowe odczuwają pewien poziom dyskomfortu związany ze zwiększonym zapotrzebowaniem na wergencję podczas patrzenia na bliskie cele i odczują ulgę w dyskomforcie podczas noszenia neurolens® na swoich zwykłych miękkich soczewkach kontaktowych. Rekrutowane będą niewygodne, krótkowzroczne osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe. Każdy uczestnik zostanie zamaskowany i losowo przydzielony do pary okularów placebo lub pary okularów neurolens® na około jeden miesiąc. Zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Uczestnicy i badacze będą zamaskowani podczas zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
- The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niewygodne osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe (CLDEQ-8 ≥ 17 punktów)
Dorosły, przedział wiekowy przed starczowzrocznością (18 - 35 lat)
Ostrość wzroku 20/25 lub lepsza w każdym oku ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi
Miękkie, sferyczne, jednoogniskowe miękkie soczewki kontaktowe:
- Nawykowa moc sferyczna soczewek kontaktowych -0,75 D lub więcej krótkowzroczność
- Nawykowe soczewki kontaktowe mają kształt kulisty
- Nawykowe miękkie soczewki kontaktowe są jednoogniskowe
- Ważna recepta na soczewki kontaktowe w dniu rozpoczęcia leczenia
Brak znaczącego subiektywnego nadmiernego załamania światła w żadnym oku ze zwykłymi miękkimi soczewkami kontaktowymi
- Sfera: krótkowzroczność ≤ 0,50 D, nadwzroczność ≤ 0,50 D
- Cylinder: ≤ 0,75 D
Brak historii chirurgii oka
Brak historii chorób oczu, niedowidzenia, zeza lub terapii wzroku
Brak historii korekcji okularów neurosoczewkowych lub pryzmatycznych
Brak historii znaczącej pionowej forii lub pionowej korekty forii
Brak aktualnego stosowania leków do oczu
Brak znaczących oznak suchości oka w żadnym oku:
*≤ Barwienie powierzchni oka stopnia 1
- Skala Schirmera ≥ 7 mm
- Czas rozpadu łez ≥ 7 sekund
Właściwe dopasowanie i powierzchnia zwykłych miękkich soczewek kontaktowych:
- Wystarczający ruch, wyśrodkowanie i pokrycie
- Brak znacznych osadów na soczewkach
- Brak oznak powikłań związanych z soczewkami kontaktowymi rogówki lub spojówki
Ważny pomiar na urządzeniu pomiarowym neurolens® (nMD2)
- Numeryczna wartość neurosoczewki
- Akceptowalny wskaźnik jakości pomiaru (MQI)
- Brak niskiego MQI (<0,8) lub nadmiaru konwergencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie neurosoczewkowe
Uczestnicy otrzymają soczewki Neurolens (mierzone za pomocą urządzenia Neurolens podczas noszenia zwykłych soczewek kontaktowych) w okularach studyjnych
|
neurolens® to rodzaj soczewek okularowych, w których zastosowano wyprofilowany pryzmat, aby złagodzić wymagania dotyczące wergencji i zmęczenie przy patrzeniu z bliska, a tym samym sprzyjać wygodnemu widzeniu.8
Ten projekt okularów wykorzystuje urządzenie pomiarowe neurolens® (nMD) do pomiaru ustawienia oczu i określenia soczewek okularowych, które są indywidualnie zaprojektowane dla każdego użytkownika.
|
|
Komparator placebo: Soczewka placebo
Uczestnicy otrzymają soczewki plano (bez mocy) w okularach studyjnych
|
Soczewki okularowe Plano (bez mocy) zostaną przydzielone do grupy placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień dyskomfort soczewki kontaktowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-35 dni
|
Zmiana dyskomfortu soczewki kontaktowej mierzona przez kwestionariusz suchego oka soczewki kontaktowej-8 (CLDEQ-8), zakres wyników: 0–37 punktów, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
|
Linia bazowa i 30-35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zbieżności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-35 dni
|
Zmiana objawów niewydolności zbieżności mierzonej przez badanie objawów zbieżności (CISS), zakres 0 - 60 punktów, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
|
Linia bazowa i 30-35 dni
|
|
Zmiana objawów bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-35 dni
|
Zmiana objawów bólu głowy mierzonego testem uderzenia bólu głowy (HIT -6), zakres wyników: 36–78 punktów, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
|
Linia bazowa i 30-35 dni
|
|
Zmiana objawów suchego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-35 dni
|
Zmiana objawów suchego oka mierzona przez standardową ocenę pacjenta w badaniu suchości oka (prędkości), zakres wyników: 0–28 punktów, wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy
|
Linia bazowa i 30-35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCOCLNeurolens
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .