Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurosoczewki i dyskomfort soczewek kontaktowych

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób neurolens® wpływa na dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi u osób z krótkowzrocznością, które noszą miękkie soczewki kontaktowe. Stawiamy hipotezę, że osoby noszące niewygodne miękkie soczewki kontaktowe odczuwają pewien poziom dyskomfortu związany ze zwiększonym zapotrzebowaniem na wergencję podczas patrzenia na bliskie cele i odczują ulgę w dyskomforcie podczas noszenia neurolens® na swoich zwykłych miękkich soczewkach kontaktowych. Rekrutowane będą niewygodne, krótkowzroczne osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe. Każdy uczestnik zostanie zamaskowany i losowo przydzielony do pary okularów placebo lub pary okularów neurolens® na około jeden miesiąc. Zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Uczestnicy i badacze będą zamaskowani podczas zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dyskomfort jest głównym powodem niezadowolenia i zaprzestania używania soczewek kontaktowych. Objawy dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi są często przypisywane suchości; jednakże nasilenie objawów suchego oka i dyskomfortu nie jest skorelowane z klinicznym nasileniem suchego oka. Kiedy objawy kliniczne dyskomfortu i suchości soczewek kontaktowych nie pokrywają się z nasileniem objawów, należy wziąć pod uwagę możliwość niedostatecznie rozpoznanej etiologii

. Objawy związane z dyskomfortem soczewek kontaktowych są podobne do objawów zgłaszanych w przypadku zaburzeń widzenia obuocznego oraz napięcia akomodacyjnego i wergencji. Zmęczenie oczu, zmęczenie i nasilone/częstsze objawy pod koniec dnia są zauważane przez pacjentów w obu grupach schorzeń. Donoszono, że osoby noszące soczewki kontaktowe, które czują się niekomfortowo, mają niezwykle wysoką częstość występowania zaburzeń widzenia obuocznego i objawów klinicznych. Podstawowe obliczenia optyczne pokazują, że osoby krótkowzroczne muszą zbiegać się i dostosowywać bardziej, gdy są korygowane soczewkami kontaktowymi niż okularami, więc uzasadnione jest postawienie hipotezy, że osoba z krótkowzrocznością nosząca soczewki kontaktowe może odczuwać zmęczenie oczu i dyskomfort związany ze zmęczeniem wergencyjnym podczas noszenia soczewek kontaktowych, ale nie podczas noszenia pojedynczych soczewek. okulary korekcyjne.

neurolens® to rodzaj soczewek okularowych, w których zastosowano wyprofilowany pryzmat, aby złagodzić wymagania dotyczące wergencji i zmęczenia przy patrzeniu z bliska, a tym samym sprzyjać komfortowemu widzeniu. Ten projekt okularów wykorzystuje urządzenie pomiarowe neurolens® (nMD) do pomiaru ustawienia oczu i określenia soczewek okularowych, które są indywidualnie zaprojektowane dla każdego użytkownika. Uznając, że pewien dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi może być spowodowany zmęczeniem wergencyjnym, możliwe jest, że osoby noszące soczewki kontaktowe neurolens® na soczewkach kontaktowych odczuwają ulgę w odczuwaniu dyskomfortu.

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób neurolens® wpływa na dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi u osób z krótkowzrocznością, które noszą miękkie soczewki kontaktowe. Stawiamy hipotezę, że osoby noszące niewygodne miękkie soczewki kontaktowe odczuwają pewien poziom dyskomfortu związany ze zwiększonym zapotrzebowaniem na wergencję podczas patrzenia na bliskie cele i odczują ulgę w dyskomforcie podczas noszenia neurolens® na swoich zwykłych miękkich soczewkach kontaktowych. Rekrutowane będą niewygodne, krótkowzroczne osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe. Każdy uczestnik zostanie zamaskowany i losowo przydzielony do pary okularów placebo lub pary okularów neurolens® na około jeden miesiąc. Zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Uczestnicy i badacze będą zamaskowani podczas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niewygodne osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe (CLDEQ-8 ≥ 17 punktów)

Dorosły, przedział wiekowy przed starczowzrocznością (18 - 35 lat)

Ostrość wzroku 20/25 lub lepsza w każdym oku ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi

Miękkie, sferyczne, jednoogniskowe miękkie soczewki kontaktowe:

  • Nawykowa moc sferyczna soczewek kontaktowych -0,75 D lub więcej krótkowzroczność
  • Nawykowe soczewki kontaktowe mają kształt kulisty
  • Nawykowe miękkie soczewki kontaktowe są jednoogniskowe
  • Ważna recepta na soczewki kontaktowe w dniu rozpoczęcia leczenia

Brak znaczącego subiektywnego nadmiernego załamania światła w żadnym oku ze zwykłymi miękkimi soczewkami kontaktowymi

  • Sfera: krótkowzroczność ≤ 0,50 D, nadwzroczność ≤ 0,50 D
  • Cylinder: ≤ 0,75 D

Brak historii chirurgii oka

Brak historii chorób oczu, niedowidzenia, zeza lub terapii wzroku

Brak historii korekcji okularów neurosoczewkowych lub pryzmatycznych

Brak historii znaczącej pionowej forii lub pionowej korekty forii

Brak aktualnego stosowania leków do oczu

Brak znaczących oznak suchości oka w żadnym oku:

*≤ Barwienie powierzchni oka stopnia 1

  • Skala Schirmera ≥ 7 mm
  • Czas rozpadu łez ≥ 7 sekund

Właściwe dopasowanie i powierzchnia zwykłych miękkich soczewek kontaktowych:

  • Wystarczający ruch, wyśrodkowanie i pokrycie
  • Brak znacznych osadów na soczewkach
  • Brak oznak powikłań związanych z soczewkami kontaktowymi rogówki lub spojówki

Ważny pomiar na urządzeniu pomiarowym neurolens® (nMD2)

  • Numeryczna wartość neurosoczewki
  • Akceptowalny wskaźnik jakości pomiaru (MQI)
  • Brak niskiego MQI (<0,8) lub nadmiaru konwergencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie neurosoczewkowe
Uczestnicy otrzymają soczewki Neurolens (mierzone za pomocą urządzenia Neurolens podczas noszenia zwykłych soczewek kontaktowych) w okularach studyjnych
neurolens® to rodzaj soczewek okularowych, w których zastosowano wyprofilowany pryzmat, aby złagodzić wymagania dotyczące wergencji i zmęczenie przy patrzeniu z bliska, a tym samym sprzyjać wygodnemu widzeniu.8 Ten projekt okularów wykorzystuje urządzenie pomiarowe neurolens® (nMD) do pomiaru ustawienia oczu i określenia soczewek okularowych, które są indywidualnie zaprojektowane dla każdego użytkownika.
Komparator placebo: Soczewka placebo
Uczestnicy otrzymają soczewki plano (bez mocy) w okularach studyjnych
Soczewki okularowe Plano (bez mocy) zostaną przydzielone do grupy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień dyskomfort soczewki kontaktowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-35 dni
Zmiana dyskomfortu soczewki kontaktowej mierzona przez kwestionariusz suchego oka soczewki kontaktowej-8 (CLDEQ-8), zakres wyników: 0–37 punktów, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
Linia bazowa i 30-35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zbieżności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-35 dni
Zmiana objawów niewydolności zbieżności mierzonej przez badanie objawów zbieżności (CISS), zakres 0 - 60 punktów, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
Linia bazowa i 30-35 dni
Zmiana objawów bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-35 dni
Zmiana objawów bólu głowy mierzonego testem uderzenia bólu głowy (HIT -6), zakres wyników: 36–78 punktów, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
Linia bazowa i 30-35 dni
Zmiana objawów suchego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30-35 dni
Zmiana objawów suchego oka mierzona przez standardową ocenę pacjenta w badaniu suchości oka (prędkości), zakres wyników: 0–28 punktów, wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy
Linia bazowa i 30-35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCOCLNeurolens

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj