뉴로렌즈 및 콘택트렌즈 불편감
연구 개요
상세 설명
불편함은 콘택트렌즈에 대한 불만족과 중단의 주요 원인입니다. 콘택트렌즈 불편감의 증상은 종종 건조에 기인합니다. 그러나 안구 건조증 및 불편 증상의 중증도는 임상적 안구 건조증 중증도와 상관관계가 없습니다. 콘택트렌즈의 불편함과 건조함의 임상 징후와 증상의 심각도가 일치하지 않는 경우, 원인이 과소인식되었을 가능성을 고려해야 합니다.
. 콘택트렌즈 불편함과 관련된 증상은 양안 시력 장애 및 조절 및 이향 긴장으로 보고된 증상과 유사합니다. 눈의 피로, 피로 및 일과 종료 증상의 증가/더 빈번한 증상이 두 조건 그룹의 환자에게 나타납니다. 불편한 콘택트렌즈 착용자는 양안 시력 장애 및 임상 징후의 유병률이 비정상적으로 높다고 보고되었습니다. 기본 광학 계산에 따르면 근시는 콘택트렌즈와 안경으로 교정할 때 더 많이 수렴하고 수용해야 합니다. 따라서 근시 콘택트렌즈 착용자가 콘택트렌즈를 착용하는 동안 이향 피로와 관련된 눈의 피로와 불편함을 경험할 수 있지만 단일 렌즈를 착용하는 동안에는 그렇지 않다는 가설을 세우는 것이 합리적입니다. 시력 안경.
뉴로렌즈®는 윤곽이 있는 프리즘을 사용하여 이향 요구와 근거리 피로를 완화하여 편안한 시야를 제공하는 일종의 안경 렌즈입니다. 이 안경 디자인은 nMD(neurolens® 측정 장치)를 사용하여 눈 정렬을 측정하고 각 착용자에게 고유하게 디자인된 안경 렌즈를 결정합니다. 어느 정도의 콘택트렌즈 불편함은 이향운동 피로로 인해 발생할 수 있음을 인정하면 콘택트렌즈 위에 neurolen®을 착용하는 불편한 콘택트렌즈 착용자가 불편함을 완화할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 neurolen®이 불편한 근시 소프트 콘택트 렌즈 착용자의 콘택트 렌즈 불편에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 우리는 불편한 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 가까운 대상을 볼 때 이향상 요구 증가와 관련된 어느 정도의 불편함을 경험하고 있으며 습관적인 소프트 콘택트 렌즈 위에 neurolen®을 착용할 때 불편함 완화를 경험할 것이라고 가정합니다. 불편한 근시 소프트 콘택트 렌즈 착용자를 모집합니다. 각 참가자는 마스크를 착용하고 약 1개월 동안 위약 안경 또는 neurolens® 안경을 무작위로 배정받게 됩니다. 전향적 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 참가자와 조사자는 치료에 가려질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Rueff, OD, PhD
- 전화번호: 714-463-7586
- 이메일: erueff@ketchum.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Vivek Labhishetty, BSOpt, PhD
- 이메일: vivek.labhishetty@neurolenses.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
불편한 소프트 콘택트렌즈 착용자(CLDEQ-8 ≥ 17점)
성인, 노안 전 연령대(18 - 35세)
습관성 콘택트렌즈를 착용한 각 눈의 시력이 20/25 이상
소프트, 구형, 단초점 소프트 콘택트 렌즈 착용자:
- 습관성 콘택트렌즈 구면도수 -0.75D 이상 근시
- 습관성 콘택트렌즈는 구형 디자인
- 습관성 소프트 콘택트렌즈는 단초점 디자인입니다.
- 베이스라인 날짜에 유효한 콘택트렌즈 처방전
습관적인 소프트 콘택트 렌즈를 착용한 눈에서 눈에 띄는 주관적 과굴절 없음
- 구: ≤ 0.50D 근시, ≤ 0.50D 원시
- 실린더: ≤ 0.75D
안과 수술 이력 없음
안구 질환, 약시, 사시 또는 시각 요법의 병력 없음
뉴로렌즈 또는 프리즘 안경 교정 이력 없음
중요한 수직 사위 또는 수직 사위 교정의 병력 없음
현재 안구 약물 사용 없음
어떤 눈에도 눈에 띄는 안구 건조 징후 없음:
*≤ 1등급 안구 표면 염색
- 쉬르머 점수 ≥ 7mm
- 눈물 분해 시간 ≥ 7초
습관적인 소프트 콘택트렌즈의 적절한 착용감과 표면:
- 충분한 움직임, 중심화 및 적용 범위
- 눈에 띄는 렌즈 퇴적물 없음
- 각막 또는 결막 콘택트렌즈 관련 합병증의 징후 없음
neurolens® 측정 장치(nMD2)에서 유효한 측정
- 수치 뉴로렌즈 값
- 허용 가능한 측정 품질 지수(MQI)
- 낮은 MQI(<0.8) 또는 과도한 수렴 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로렌즈 치료
참가자는 연구용 안경에 뉴로렌즈 렌즈(습성 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 뉴로렌즈 장치로 측정)를 받게 됩니다.
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neurolens®은 윤곽이 있는 프리즘을 사용하여 이향 요구와 근거리 피로를 완화하여 편안한 시야를 제공하는 일종의 안경 렌즈입니다.8
이 안경 디자인은 nMD(neurolens® 측정 장치)를 사용하여 눈 정렬을 측정하고 각 착용자에게 고유하게 디자인된 안경 렌즈를 결정합니다.
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위약 비교기: 위약 렌즈
참가자는 학습용 안경에 플라노(노 파워) 렌즈를 받게 됩니다.
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플라노(무도수) 안경 렌즈는 플라시보 그룹에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈 불편감의 변화
기간: 30-35일
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콘택트렌즈 안구 건조 설문지-8(CLDEQ-8)로 측정한 콘택트렌즈 불편감의 변화
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30-35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수렴부족 증상의 변화
기간: 30-35일
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융합부전증상조사(CISS)로 측정한 융합부전 증상의 변화
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30-35일
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두통 증상의 변화
기간: 30-35일
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두통영향검사(HIT-6)로 측정한 두통 증상의 변화
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30-35일
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안구건조증 증상의 변화
기간: 30-35일
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SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) 조사로 측정한 안구건조증 증상의 변화
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30-35일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCCOCLNeurolens
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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콘택트 렌즈 불편에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨안정화된 최종 보철물(절차 1) | Contact Socket을 이용한 최종 보철물 (순서 1) | 편측 경골 절단 후 초기 단계(임시 보철물, 재활) 환자(절차 2)프랑스