- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05801991
Neuroleny a nepohodlí kontaktních čoček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepohodlí je primárním důvodem nespokojenosti s kontaktními čočkami a jejich vysazení. Příznaky nepohodlí kontaktních čoček jsou často připisovány suchosti; závažnost symptomů suchého oka a diskomfortu však nekoreluje s klinickou závažností suchého oka. Pokud se klinické příznaky nepohodlí a suchosti kontaktních čoček neshodují se závažností příznaků, je třeba vzít v úvahu možnost nedostatečně rozpoznané etiologie
. Příznaky spojené s nepohodlím kontaktních čoček jsou podobné příznakům hlášeným u poruch binokulárního vidění a akomodativní a vergenční zátěže. Únavu očí, únavu a zvýšené/častější symptomy na konci dne zaznamenávají pacienti v obou skupinách onemocnění. Bylo hlášeno, že nositelé nepohodlných kontaktních čoček mají neobvykle vysokou prevalenci poruch binokulárního vidění a klinických příznaků. Základní optické výpočty ukazují, že myopy se musí více konvergovat a akomodovat, když jsou korigovány kontaktními čočkami oproti brýlím, takže je rozumné předpokládat, že nositel krátkozrakých kontaktních čoček může pociťovat únavu očí a nepohodlí spojené s únavou z vergence při nošení kontaktních čoček, ale ne při nošení jednotlivých čoček. zrakové brýle.
neurolens® je typ brýlových čoček, které využívají tvarovaný hranol ke zmírnění nároků na vergenci a únavy na blízko, a proto podporují pohodlné vidění. Tento design brýlí využívá zařízení neurolens® Measurement Device (nMD) k měření zarovnání očí a určení brýlových čoček, které jsou jedinečně navrženy pro každého nositele. Vzhledem k tomu, že určité množství nepohodlí kontaktních čoček může být způsobeno únavou z vergence, je možné, že nositelé nepohodlných kontaktních čoček, kteří nosí neurolens® přes kontaktní čočky, dosáhnou úlevy od nepohodlí.
Cílem této studie je zjistit, jak neurolens® ovlivňuje nepohodlí kontaktních čoček u nositelů nepohodlných krátkozrakých měkkých kontaktních čoček. Předpokládáme, že nositelé nepohodlných měkkých kontaktních čoček pociťují určitou míru nepohodlí související se zvýšenou potřebou vergence při pohledu na blízké cíle a zažijí úlevu od nepohodlí, když nosí neurolens® přes své obvyklé měkké kontaktní čočky. Budou přijati nepohodlní, krátkozrací nositelé měkkých kontaktních čoček. Každý účastník bude maskován a náhodně mu budou přiděleny placebové brýle nebo brýlové páry neurolens® po dobu přibližně jednoho měsíce. Bude provedena prospektivní, randomizovaná klinická studie. Účastníci a vyšetřovatelé budou při léčbě maskováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92831
- The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nepohodlní nositelé měkkých kontaktních čoček (CLDEQ-8 ≥ 17 bodů)
Dospělí, pre-presbyopické věkové rozmezí (18 - 35 let)
Zraková ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku s obvyklými kontaktními čočkami
Měkké, sférické, jednoohniskové nositele měkkých kontaktních čoček:
- Obvyklá velikost koule kontaktní čočky -0,75 D nebo více myopická
- Obvyklé kontaktní čočky mají sférický design
- Obvyklé měkké kontaktní čočky jsou jednoohniskové
- Platný předpis na kontaktní čočky k datu základní linie
Žádná významná subjektivní přelomivost v žádném oku s obvyklými měkkými kontaktními čočkami
- Koule: ≤ 0,50 D myopie, ≤ 0,50 D dalekozrakost
- Válec: ≤ 0,75 D
Žádná anamnéza oční operace
Žádná anamnéza očního onemocnění, amblyopie, strabismu nebo terapie zraku
Žádná anamnéza korekce neurolen nebo prizmatických brýlí
Žádná historie významné vertikální phorie nebo vertikální korekce forie
Žádné současné užívání očních léků
Žádné výrazné známky suchého oka v žádném oku:
*≤ Barvení očního povrchu 1. stupně
- Schirmerovo skóre ≥ 7 mm
- Doba roztržení ≥ 7 sekund
Vhodné přizpůsobení a povrch obvyklých měkkých kontaktních čoček:
- Dostatečný pohyb, centrování a pokrytí
- Žádné významné usazeniny na čočce
- Žádné známky komplikací souvisejících s rohovkou nebo spojivkou
Platné měření na zařízení neurolens® Measurement Device (nMD2)
- Číselná hodnota neurolenu
- Index přijatelné kvality měření (MQI)
- Žádné nízké MQI (<0,8) nebo přebytek konvergence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba neuroleny
Účastníci dostanou do studijních brýlí čočky Neurolens (měřeno přístrojem Neurolens při nošení obvyklých kontaktních čoček).
|
neurolens® je typ brýlových čoček, který využívá tvarovaný hranol ke zmírnění požadavků na vergenci a únavy na blízko, a proto podporuje pohodlné vidění.8
Tento design brýlí využívá zařízení neurolens® Measurement Device (nMD) k měření zarovnání očí a určení brýlových čoček, které jsou jedinečně navrženy pro každého nositele.
|
|
Komparátor placeba: Placebo objektiv
Účastníci dostanou do studijních brýlí plano (no power) čočky
|
Brýlové čočky Plano (bez napájení) budou zařazeny do skupiny s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nepohodlí v kontaktních čočkách
Časové okno: Základní linie a 30-35 dní
|
Změna kontaktní čočky nepohodlí měřená dotazníkem Dry Eye Contact Lens Dry Eye-8 (CLDEQ-8), rozsah skóre: 0-37 bodů, vyšší skóre naznačují horší příznaky
|
Základní linie a 30-35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků konvergence nedostatečnosti
Časové okno: Základní linie a 30-35 dní
|
Změna v konvergenční nedostatečnosti Symptomy měřené pomocí průzkumu symptomů konvergence (CISS), rozsah skóre 0 - 60 bodů, vyšší skóre naznačují horší příznaky
|
Základní linie a 30-35 dní
|
|
Změna příznaků bolesti hlavy
Časové okno: Základní linie a 30-35 dní
|
Změna příznaků bolesti hlavy měřená testem dopadu hlavy (HIT -6), rozmezí skóre: 36 - 78 bodů, vyšší skóre naznačují horší příznaky
|
Základní linie a 30-35 dní
|
|
Změna příznaků suchého oka
Časové okno: Základní linie a 30-35 dní
|
Změna v příznacích suchého oka měřená standardním hodnocením pacienta Průzkum suchosti (rychlosti), rozsah skóre: 0 - 28 bodů, vyšší skóre naznačují horší příznaky
|
Základní linie a 30-35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCCOCLNeurolens
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .