Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroleny a nepohodlí kontaktních čoček

Cílem této studie je zjistit, jak neurolens® ovlivňuje nepohodlí kontaktních čoček u nositelů nepohodlných krátkozrakých měkkých kontaktních čoček. Předpokládáme, že nositelé nepohodlných měkkých kontaktních čoček pociťují určitou míru nepohodlí související se zvýšenou potřebou vergence při pohledu na blízké cíle a zažijí úlevu od nepohodlí, když nosí neurolens® přes své obvyklé měkké kontaktní čočky. Budou přijati nepohodlní, krátkozrací nositelé měkkých kontaktních čoček. Každý účastník bude maskován a náhodně mu budou přiděleny placebové brýle nebo brýlové páry neurolens® po dobu přibližně jednoho měsíce. Bude provedena prospektivní, randomizovaná klinická studie. Účastníci a vyšetřovatelé budou při léčbě maskováni.

Přehled studie

Detailní popis

Nepohodlí je primárním důvodem nespokojenosti s kontaktními čočkami a jejich vysazení. Příznaky nepohodlí kontaktních čoček jsou často připisovány suchosti; závažnost symptomů suchého oka a diskomfortu však nekoreluje s klinickou závažností suchého oka. Pokud se klinické příznaky nepohodlí a suchosti kontaktních čoček neshodují se závažností příznaků, je třeba vzít v úvahu možnost nedostatečně rozpoznané etiologie

. Příznaky spojené s nepohodlím kontaktních čoček jsou podobné příznakům hlášeným u poruch binokulárního vidění a akomodativní a vergenční zátěže. Únavu očí, únavu a zvýšené/častější symptomy na konci dne zaznamenávají pacienti v obou skupinách onemocnění. Bylo hlášeno, že nositelé nepohodlných kontaktních čoček mají neobvykle vysokou prevalenci poruch binokulárního vidění a klinických příznaků. Základní optické výpočty ukazují, že myopy se musí více konvergovat a akomodovat, když jsou korigovány kontaktními čočkami oproti brýlím, takže je rozumné předpokládat, že nositel krátkozrakých kontaktních čoček může pociťovat únavu očí a nepohodlí spojené s únavou z vergence při nošení kontaktních čoček, ale ne při nošení jednotlivých čoček. zrakové brýle.

neurolens® je typ brýlových čoček, které využívají tvarovaný hranol ke zmírnění nároků na vergenci a únavy na blízko, a proto podporují pohodlné vidění. Tento design brýlí využívá zařízení neurolens® Measurement Device (nMD) k měření zarovnání očí a určení brýlových čoček, které jsou jedinečně navrženy pro každého nositele. Vzhledem k tomu, že určité množství nepohodlí kontaktních čoček může být způsobeno únavou z vergence, je možné, že nositelé nepohodlných kontaktních čoček, kteří nosí neurolens® přes kontaktní čočky, dosáhnou úlevy od nepohodlí.

Cílem této studie je zjistit, jak neurolens® ovlivňuje nepohodlí kontaktních čoček u nositelů nepohodlných krátkozrakých měkkých kontaktních čoček. Předpokládáme, že nositelé nepohodlných měkkých kontaktních čoček pociťují určitou míru nepohodlí související se zvýšenou potřebou vergence při pohledu na blízké cíle a zažijí úlevu od nepohodlí, když nosí neurolens® přes své obvyklé měkké kontaktní čočky. Budou přijati nepohodlní, krátkozrací nositelé měkkých kontaktních čoček. Každý účastník bude maskován a náhodně mu budou přiděleny placebové brýle nebo brýlové páry neurolens® po dobu přibližně jednoho měsíce. Bude provedena prospektivní, randomizovaná klinická studie. Účastníci a vyšetřovatelé budou při léčbě maskováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • The Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nepohodlní nositelé měkkých kontaktních čoček (CLDEQ-8 ≥ 17 bodů)

Dospělí, pre-presbyopické věkové rozmezí (18 - 35 let)

Zraková ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku s obvyklými kontaktními čočkami

Měkké, sférické, jednoohniskové nositele měkkých kontaktních čoček:

  • Obvyklá velikost koule kontaktní čočky -0,75 D nebo více myopická
  • Obvyklé kontaktní čočky mají sférický design
  • Obvyklé měkké kontaktní čočky jsou jednoohniskové
  • Platný předpis na kontaktní čočky k datu základní linie

Žádná významná subjektivní přelomivost v žádném oku s obvyklými měkkými kontaktními čočkami

  • Koule: ≤ 0,50 D myopie, ≤ 0,50 D dalekozrakost
  • Válec: ≤ 0,75 D

Žádná anamnéza oční operace

Žádná anamnéza očního onemocnění, amblyopie, strabismu nebo terapie zraku

Žádná anamnéza korekce neurolen nebo prizmatických brýlí

Žádná historie významné vertikální phorie nebo vertikální korekce forie

Žádné současné užívání očních léků

Žádné výrazné známky suchého oka v žádném oku:

*≤ Barvení očního povrchu 1. stupně

  • Schirmerovo skóre ≥ 7 mm
  • Doba roztržení ≥ 7 sekund

Vhodné přizpůsobení a povrch obvyklých měkkých kontaktních čoček:

  • Dostatečný pohyb, centrování a pokrytí
  • Žádné významné usazeniny na čočce
  • Žádné známky komplikací souvisejících s rohovkou nebo spojivkou

Platné měření na zařízení neurolens® Measurement Device (nMD2)

  • Číselná hodnota neurolenu
  • Index přijatelné kvality měření (MQI)
  • Žádné nízké MQI (<0,8) nebo přebytek konvergence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba neuroleny
Účastníci dostanou do studijních brýlí čočky Neurolens (měřeno přístrojem Neurolens při nošení obvyklých kontaktních čoček).
neurolens® je typ brýlových čoček, který využívá tvarovaný hranol ke zmírnění požadavků na vergenci a únavy na blízko, a proto podporuje pohodlné vidění.8 Tento design brýlí využívá zařízení neurolens® Measurement Device (nMD) k měření zarovnání očí a určení brýlových čoček, které jsou jedinečně navrženy pro každého nositele.
Komparátor placeba: Placebo objektiv
Účastníci dostanou do studijních brýlí plano (no power) čočky
Brýlové čočky Plano (bez napájení) budou zařazeny do skupiny s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nepohodlí v kontaktních čočkách
Časové okno: Základní linie a 30-35 dní
Změna kontaktní čočky nepohodlí měřená dotazníkem Dry Eye Contact Lens Dry Eye-8 (CLDEQ-8), rozsah skóre: 0-37 bodů, vyšší skóre naznačují horší příznaky
Základní linie a 30-35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků konvergence nedostatečnosti
Časové okno: Základní linie a 30-35 dní
Změna v konvergenční nedostatečnosti Symptomy měřené pomocí průzkumu symptomů konvergence (CISS), rozsah skóre 0 - 60 bodů, vyšší skóre naznačují horší příznaky
Základní linie a 30-35 dní
Změna příznaků bolesti hlavy
Časové okno: Základní linie a 30-35 dní
Změna příznaků bolesti hlavy měřená testem dopadu hlavy (HIT -6), rozmezí skóre: 36 - 78 bodů, vyšší skóre naznačují horší příznaky
Základní linie a 30-35 dní
Změna příznaků suchého oka
Časové okno: Základní linie a 30-35 dní
Změna v příznacích suchého oka měřená standardním hodnocením pacienta Průzkum suchosti (rychlosti), rozsah skóre: 0 - 28 bodů, vyšší skóre naznačují horší příznaky
Základní linie a 30-35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Rueff, OD, PhD, Marshall B. Ketchum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCCOCLNeurolens

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit