腹膜転移を伴う胃がんの治療のためのニボルマブおよび標準的な化学療法と組み合わせたアルデスロイキン、CONTROL試験

包含基準:

• 事前登録: 年齢 >= 18 歳

• 事前登録: 疾患の特徴

  • 胃または胃食道接合部（GEJ）の腺癌の組織学的確認
  • -現在、ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン（FOLFOX）とニボルマブによる一次治療を受けており、疾患の進行の証拠がない、またはFOLFOXとニボルマブによる一次治療を開始する予定
• 事前登録: 非腹膜転移のX線または組織学的証拠なし
• -事前登録：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
• 事前登録: 相関研究のために必須の血液検体を提供する意欲
• 事前登録: 相関研究のために必須の組織標本を提供する意欲
• -事前登録：フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）
• 登録: 腹膜癌指数 (PCI) >= 1 および =< 24 得られた =< 登録の 30 日前
• 登録: PCI および腹膜回帰グレーディング スコア (PRGS) ごとの腹膜転移の臨床的、病理学的、または放射線学的証拠
• 登録: ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (取得 =< 登録の 15 日前)
• 登録: 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3 (取得 =< 登録の 15 日前)
• 登録: 血小板数 >= 75,000/mm^3 (取得 =< 登録の 15 日前)
• 登録: 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (取得 = < 登録の 15 日前)
• 登録：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）=<1.5 x ULN（取得=<登録の15日前）
• 登録: プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR)/活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) =< 1.5 x ULN または患者が抗凝固療法を受けている場合、INR または aPTT は治療の目標範囲内にある (得られた =< 15登録日前日）
• 登録：Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> = 45 ml /分（取得= <登録の15日前）
• 登録：陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性がある人のみ
• 登録: 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• 登録: 相関研究のために必須の血液検体を提供する意思
• 登録: 相関研究のために必須の組織標本を提供する意思
• -登録：フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）

除外基準:

• 事前登録: この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、以下のいずれか:

  • 妊婦
  • 介護者
  • 出産の可能性がある人、および十分な避妊をしたくない子供を父親にすることができる人

• 事前登録：以下の前治療のいずれか：IL-2または慢性コルチコステロイド、または免疫抑制剤

  • 注: 吸入コルチコステロイドは許可されています
• -事前登録：併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• 事前登録：免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者

• 事前登録: 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患:

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • または、研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 自己免疫疾患
• 事前登録: 原発性新生物の治療と考えられる他の治験薬の受領
• 事前登録：現在全身治療を受けている活動性の2番目の悪性腫瘍=事前登録の6か月前
• -事前登録：心筋梗塞の病歴=事前登録の6か月前未満、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
• 登録: 腹腔鏡検査中の非腹膜転移の同定

• 登録: この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、以下のいずれか:

  • 妊婦
  • 介護者
  • 出産の可能性がある人、および十分な避妊をしたくない子供を父親にすることができる人

• 登録: 次の治療法のいずれか: 以前の免疫チェックポイント阻害剤、以前の IL-2、または慢性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤

  • 注: 吸入コルチコステロイドは許可されています。 1 回限りの制吐薬の投与が許可されています
• 登録：併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査官が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• 登録: 免疫不全患者およびHIV陽性であることが知られており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者

• 登録: 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患:

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • または、研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況（薬物乱用など）
  • 全身治療を必要とする自己免疫疾患
  • 小腸閉塞
• 登録: 原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の受領
• 登録：現在全身治療を受けている活動性悪性腫瘍 = 登録の6か月前
• 登録：心筋梗塞の病歴=登録前6か月未満、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
• -登録：小腸閉塞<登録の15日前