Aldesleukina en combinación con nivolumab y quimioterapia estándar para el tratamiento del cáncer gástrico con metástasis peritoneal, estudio CONTROL

Criterios de inclusión:

• PREINSCRIPCIÓN: Edad >= 18 años

• PREINSCRIPCIÓN: Características de la enfermedad

  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica (UGE)
  • Actualmente recibe terapia de primera línea con leucovorina de calcio, fluorouracilo y oxaliplatino (FOLFOX) y nivolumab sin evidencia de progresión de la enfermedad O planea comenzar la terapia de primera línea con FOLFOX y nivolumab
• PRE-REGISTRO: Sin evidencia radiográfica o histológica de metástasis no peritoneal
• REGISTRO PREVIO: Estado funcional (PS) 0, 1 o 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• PRE-REGISTRO: Disposición a proporcionar muestras de sangre obligatorias para la investigación correlativa
• PRE-REGISTRO: Voluntad de proporcionar muestras de tejido obligatorias para la investigación correlativa
• PRE-REGISTRO: Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio)
• REGISTRO: Índice de Carcinomatosis Peritoneal (PCI) >= 1 y =< 24 obtenido =< 30 días antes del registro
• REGISTRO: Evidencia clínica, patológica o radiográfica de metástasis peritoneal por PCI y Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
• REGISTRO: Hemoglobina >= 8,0 g/dL (obtenido =< 15 días antes del registro)
• REGISTRO: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3 (obtenido =< 15 días antes del registro)
• REGISTRO: Recuento de plaquetas >= 75.000/mm^3 (obtenido =< 15 días antes del registro)
• REGISTRO: Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) (obtenido =< 15 días antes del registro)
• REGISTRO: Alanina aminotransferasa (ALT) Y aspartato transaminasa (AST) =< 1,5 x ULN (obtenido =< 15 días antes del registro)
• REGISTRO: Tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR)/tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) =< 1,5 x ULN O si el paciente está recibiendo terapia anticoagulante, entonces INR o aPTT está dentro del rango objetivo de la terapia (obtenido =< 15 días antes de la inscripción)
• REGISTRO: Aclaramiento de creatinina calculado >= 45 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault (obtenido =< 15 días antes del registro)
• REGISTRO: Prueba de embarazo negativa realizada =< 7 días antes del registro, solo para personas en edad fértil
• REGISTRO: Proporcionar consentimiento informado por escrito
• REGISTRO: Voluntad de proporcionar muestras de sangre obligatorias para la investigación correlativa
• REGISTRO: Voluntad de proporcionar muestras de tejido obligatorias para la investigación correlativa
• REGISTRO: Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio)

Criterio de exclusión:

• PRE-REGISTRO: Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:

  • Personas embarazadas
  • personas de enfermería
  • Personas en edad fértil y personas capaces de engendrar un hijo que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados

• PREINSCRIPCIÓN: Cualquiera de las siguientes terapias previas: IL-2 o corticoides crónicos, o agentes inmunosupresores

  • NOTA: Los corticosteroides inhalados están permitidos
• REGISTRO PREVIO: Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• PRE-REGISTRO: Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y actualmente reciben terapia antirretroviral

• PRE-REGISTRO: Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • O enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Enfermedad autoinmune
• PRE-REGISTRO: Recibir cualquier otro agente en investigación que sería considerado como un tratamiento para la neoplasia primaria
• PRE-REGISTRO: Segunda neoplasia maligna activa que actualmente recibe tratamiento sistémico = < 6 meses antes del pre-registro
• REGISTRO PREVIO: Antecedentes de infarto de miocardio = < 6 meses antes del registro previo, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de una terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
• REGISTRO: Identificación de metástasis no peritoneales durante la laparoscopia

• REGISTRO: Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:

  • Personas embarazadas
  • personas de enfermería
  • Personas en edad fértil y personas capaces de engendrar un hijo que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados

• REGISTRO: Cualquiera de las siguientes terapias: inhibidores de puntos de control inmunitarios previos, IL-2 previos o corticosteroides crónicos o agentes inmunosupresores

  • NOTA: Se permiten los corticosteroides inhalados. Se permite una dosis antiemética única.
• REGISTRO: Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• REGISTRO: Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son VIH positivos y actualmente reciben terapia antirretroviral

• REGISTRO: Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • O enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales (p. ej., abuso de sustancias) que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento sistémico
  • Obstrucción del intestino delgado
• REGISTRO: Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria
• REGISTRO: Neoplasia maligna activa que actualmente recibe tratamiento sistémico = < 6 meses antes del registro
• REGISTRO: Antecedentes de infarto de miocardio = < 6 meses antes del registro, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de una terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
• REGISTRO: Obstrucción del intestino delgado < 15 días antes del registro