Aldesleukiini yhdistelmänä nivolumabin ja tavanomaisen kemoterapian kanssa mahasyövän hoitoon, johon liittyy vatsakalvon etäpesäkkeitä, kontrollitutkimus
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Koordinoitu nivolumabi ja intraperitoneaalinen IL-2 mahasyövän hoitoon, jossa on vatsakalvon etäpesäke (CONTROL) Vaiheen 1b pilottitutkimus
Tämä Ib-vaiheen tutkimus testaa aldesleukiinin vaikutuksia yhdessä nivolumabin ja tavanomaisen kemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on mahasyöpä, joka on levinnyt vatsan kudoksiin (vatsakalvon etäpesäke).
Aldesleukiini on samanlainen kuin kehossa luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka stimuloi immuunijärjestelmää taistelemaan infektioita vastaan.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Kemoterapialääkkeet, kuten leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Aldesleukiinin antaminen yhdessä nivolumabin ja tavanomaisen kemoterapian kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on mahasyöpä, jolla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Nivolumabi
- Lääke: Fluorourasiili
- Lääke: Oksaliplatiini
- Lääke: Leukovoriini kalsium
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Menettely: Magneettikuvaus
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Biologinen: Aldesleukin
- Menettely: Diagnostinen laparoskopia
- Menettely: Biopsiamenettely
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida peritoneaalisen karsinomatoosiindeksin (PCI) väheneminen tutkimushoidon päätyttyä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi vatsakalvon etäpesäkkeiden histologinen vaste tutkimushoitoon käyttämällä vatsakalvon regressioluokituspisteitä (PRGS).
II. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS). III. Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). IV. Arvioi tutkimusohjelman turvallisuus ja siedettävyys.
KORRELATIIVISEN JA KORRELATIIVISEN TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Arvioi niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille on tehty täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus hoidon jälkeen.
II. Arvioi auttaja-T-solut, sytotoksiset T-solut, luonnolliset tappajasolut (NK) sekä T-reg-solut veressä ja peritoneaalisessa nesteessä.
III. Arvioi kasvaimen neutrofiilinen, lymfosyyttinen ja eosinofiilinen infiltraatio käyttämällä standardoitua luokittelua.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat aldesleukiinia intraperitoneaalisesti (IP) tutkimuksessa. Potilaat saavat tutkimuksessa myös tavanomaista hoitoa nivolumabia suonensisäisesti (IV), leukovoriinikalsiumia IV, fluorourasiilia IV ja oksaliplatiinia IV. Potilaille tehdään myös diagnostinen laparoskopia ja biopsia, positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) tai PET/magneettikuvaus (MRI) sekä veri- ja kudosnäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennakkoilmoittautuminen: Ikä >= 18 vuotta
Ennakkoilmoittautuminen: Taudin ominaisuudet
- Mahalaukun adenokarsinooman tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) histologinen vahvistus
- Tällä hetkellä saa ensilinjan leukovoriinikalsiumilla, fluorurasiililla ja oksaliplatiinilla (FOLFOX) ja nivolumabilla ilman merkkejä taudin etenemisestä TAI suunnittelee ensilinjan FOLFOX- ja nivolumabihoidon aloittamista.
- ENNAKKOREKISTERÖINTI: Ei radiografisia tai histologisia todisteita ei-vatsakalvon etäpesäkkeistä
- Ennakkoilmoittautuminen: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- Ennakkoilmoittautuminen: Halukkuus toimittaa pakollisia verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
- Ennakkoilmoittautuminen: Halukkuus toimittaa pakollisia kudosnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
- Ennakkoilmoittautuminen: Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- REKISTERÖINTI: Peritoneaalinen karsinomatoosiindeksi (PCI) >= 1 ja =< 24 saatu =< 30 päivää ennen rekisteröintiä
- REKISTERÖINTI: Kliiniset, patologiset tai radiografiset todisteet vatsakalvon etäpesäkkeistä PCI:n ja vatsakalvon regressiopistemäärän (PRGS) mukaan
- REKISTERÖINTI: Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (saatu =< 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 (saatu =< 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (saatu =< 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) JA aspartaattitransaminaasi (AST) = < 1,5 x ULN (saatu = < 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN TAI jos potilas saa antikoagulanttihoitoa, INR tai aPTT on hoidon tavoitealueella (saatu = < 15 päivää ennen ilmoittautumista)
- REKISTERÖINTI: Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa (saatu =< 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Negatiivinen raskaustesti tehty =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
- REKISTERÖINTI: Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- REKISTERÖINTI: Halukkuus toimittaa pakollisia verinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
- REKISTERÖINTI: Halukkuus toimittaa pakollisia kudosnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
- REKISTERÖINTI: Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
ENNAKKOREKISTERÖINTI: Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat ja lapsen synnyttämiseen kykenevät henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Ennakkoilmoittautuminen: Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista: IL-2 tai krooniset kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset aineet
- HUOMAA: Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
- ENNAKKOREKISTERÖINTI: Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Ennakkoilmoittautuminen: immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa
Ennakkoilmoittautuminen: Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Autoimmuuni sairaus
- Ennakkoilmoittautuminen: Minkä tahansa muun tutkimusaineen vastaanottaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
- ENNAKKOREKISTERÖINTI: Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, joka saa parhaillaan systeemistä hoitoa = < 6 kuukautta ennen ennakkorekisteröintiä
- Ennakkoilmoittautuminen: Aiemmin ollut sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen ennakkoilmoittautumista tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
- REKISTERÖINTI: Ei-peritoneaalisen etäpesäkkeen tunnistaminen laparoskopian aikana
REKISTERÖINTI: Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat ja lapsen synnyttämiseen kykenevät henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
REKISTERÖINTI: Mikä tahansa seuraavista hoidoista: aikaisemmat immuunijärjestelmän estäjät, aikaisempi IL-2 tai krooniset kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset aineet
- HUOMAA: Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja. Kertaluonteinen antiemeettinen annos on sallittu
- REKISTERÖINTI: Samanaikainen systeeminen sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- REKISTERÖINTI: immuunipuutteiset potilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa
REKISTERÖINTI: Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet (esim. päihteiden väärinkäyttö), jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Ohutsuolen tukos
- REKISTERÖINTI: Vastaanotetaan mitä tahansa muuta tutkimusainetta, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
- REKISTERÖINTI: Aktiivinen maligniteetti, joka saa parhaillaan systeemistä hoitoa = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- REKISTERÖINTI: Aiemmin sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
- REKISTERÖINTI: Ohutsuolen tukos < 15 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment (aldesleukin, nivolumab, chemotherapy)
Patients receive aldesleukin IP over at least 40 minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Patients also receive standard of care nivolumab IV over 30 minutes on day 1, leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1-3 for each cycle.
Cycles repeat every 14 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo diagnostic laparoscopy with biopsy, PET/CT or PET/MRI, and collection of blood and tissue samples throughout the trial.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Ota veri- ja kudosnäytteitä
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Tee PET/CT tai PET/MRI
Muut nimet:
Annettu IP
Muut nimet:
Suorita diagnostinen laparoskopia
Biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peritoneaalisen karsinomatoosiindeksin vähenemisen muutos
Aikaikkuna: Noin 90 päivää viimeisestä aldesleukiiniannoksesta (IL-2)
|
Noin 90 päivää viimeisestä aldesleukiiniannoksesta (IL-2)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 90 päivää viimeisestä aldesleukiiniannoksesta (IL-2)
|
Noin 90 päivää viimeisestä aldesleukiiniannoksesta (IL-2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen vaiheeseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteenvetotilastot, mukaan lukien mediaani ja muut erilaiset aikapisteet, raportoidaan sekä 95 %:n luottamusvälit.
|
Tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen vaiheeseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteenvetotilastot, mukaan lukien mediaani ja muut erilaiset aikapisteet, raportoidaan sekä 95 %:n luottamusvälit.
|
Tutkimukseen tulopäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Peritoneaalisen metastaasin histologinen vaste
Aikaikkuna: Noin 90 päivää viimeisestä aldesleukiiniannoksesta (IL-2)
|
Arvioidaan käyttämällä peritoneaalista regressiopistemäärää.
Raportoidaan kuvailevasti, mukaan lukien raportointitiheydet, prosentit ja 95 %:n luottamusvälit.
|
Noin 90 päivää viimeisestä aldesleukiiniannoksesta (IL-2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Travis E. Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Oksaliplatiini
- Nivolumabi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- aldesleukin
- dehydroftorafur
- Laparoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC220404 (Mayo Clinic)
- 22-009956 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .