Aldesleukine en association avec le nivolumab et une chimiothérapie standard pour le traitement du cancer gastrique avec métastases péritonéales, étude CONTROL
29 juin 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Étude pilote de phase 1b coordonnée sur le nivolumab et l'IL-2 intrapéritonéale pour le cancer gastrique avec métastases péritonéales (CONTRÔLE)
Cet essai de phase Ib teste les effets de l'aldesleukine en association avec le nivolumab et une chimiothérapie standard dans le traitement de patients atteints d'un cancer gastrique qui s'est propagé aux tissus de la muqueuse de l'abdomen (métastase péritonéale).
L'aldesleukine est similaire à une protéine qui existe naturellement dans le corps et qui stimule le système immunitaire pour combattre les infections.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Les médicaments de chimiothérapie, tels que la leucovorine calcique, le fluorouracile et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
L'administration d'aldesleukine en association avec le nivolumab et une chimiothérapie standard peut mieux fonctionner dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique avec métastases péritonéales.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Nivolumab
- Médicament: Fluorouracile
- Médicament: Oxaliplatine
- Médicament: Leucovorine calcique
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Biologique: Aldesleukine
- Procédure: Laparoscopie diagnostique
- Procédure: Procédure de biopsie
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la réduction de l'indice de carcinose péritonéale (ICP) après la fin du traitement à l'étude.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la réponse histologique de la métastase péritonéale pour étudier le traitement en utilisant le score de régression péritonéale (PRGS).
II. Évaluer la survie globale (SG). III. Évaluer la survie sans progression (PFS). IV. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du régime d'étude.
OBJECTIFS DE RECHERCHE TERTIAIRES ET CORRÉLATIFS :
I. Évaluer le nombre et le pourcentage de patients qui subissent avec succès une chirurgie de cytoréduction complète après le traitement.
II. Évaluer les lymphocytes T auxiliaires, les lymphocytes T cytotoxiques, les cellules tueuses naturelles (NK) ainsi que les cellules T-reg dans le sang et le liquide péritonéal.
III. Évaluer l'infiltration neutrophilique, lymphocytaire et éosinophile de la tumeur à l'aide d'une classification standardisée.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'aldesleukine par voie intrapéritonéale (IP) dans le cadre de l'étude. Les patients reçoivent également du nivolumab par voie intraveineuse (IV), de la leucovorine calcique IV, du fluorouracile IV et de l'oxaliplatine IV dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également une laparoscopie diagnostique avec biopsie, tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) ou TEP/imagerie par résonance magnétique (IRM), et prélèvement d'échantillons de sang et de tissus tout au long de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PRE-INSCRIPTION : Âge >= 18 ans
PRÉ-ENREGISTREMENT : Caractéristiques de la maladie
- Confirmation histologique d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ)
- Recevant actuellement un traitement de première intention par leucovorine calcique, fluorouracile et oxaliplatine (FOLFOX) et nivolumab sans signe de progression de la maladie OU prévoyant de commencer un traitement de première intention par FOLFOX et nivolumab
- PRE-ENREGISTREMENT : Aucune preuve radiographique ou histologique de métastases non péritonéales
- PRÉ-ENREGISTREMENT : Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- PRE-ENREGISTREMENT : Volonté de fournir des échantillons de sang obligatoires pour la recherche corrélative
- PRÉ-ENREGISTREMENT : Volonté de fournir des échantillons de tissus obligatoires pour la recherche corrélative
- PRÉ-ENREGISTREMENT: Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
- INSCRIPTION : Indice de carcinomatose péritonéale (ICP) >= 1 et =< 24 obtenu =< 30 jours avant l'inscription
- ENREGISTREMENT : Preuves cliniques, pathologiques ou radiographiques de métastases péritonéales selon PCI et Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
- ENREGISTREMENT : Hémoglobine >= 8,0 g/dL (obtenu =< 15 jours avant l'enregistrement)
- ENREGISTREMENT : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000/mm^3 (obtenu =< 15 jours avant l'enregistrement)
- ENREGISTREMENT : Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3 (obtenu =< 15 jours avant l'enregistrement)
- INSCRIPTION : Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (obtenue =< 15 jours avant l'inscription)
- INSCRIPTION : Alanine aminotransférase (ALT) ET aspartate transaminase (AST) =< 1,5 x LSN (obtenue =< 15 jours avant l'inscription)
- ENREGISTREMENT : Temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR)/temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) =< 1,5 x LSN OU si le patient reçoit un traitement anticoagulant, alors l'INR ou l'aPTT est dans la plage cible du traitement (obtenu =< 15 jours avant l'inscription)
- INSCRIPTION : Clairance de la créatinine calculée >= 45 ml/min à l'aide de la formule Cockcroft-Gault (obtenue =< 15 jours avant l'inscription)
- INSCRIPTION : Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement
- INSCRIPTION : fournir un consentement éclairé écrit
- ENREGISTREMENT : Volonté de fournir des échantillons de sang obligatoires pour la recherche corrélative
- ENREGISTREMENT : Volonté de fournir des échantillons de tissus obligatoires pour la recherche corrélative
- INSCRIPTION: Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
Critère d'exclusion:
PRÉ-ENREGISTREMENT : L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :
- Personnes enceintes
- Infirmiers
- Personnes en âge de procréer et personnes capables de concevoir un enfant qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
PRÉ-ENREGISTREMENT : L'un des traitements antérieurs suivants : IL-2 ou corticostéroïdes chroniques, ou agents immunosuppresseurs
- REMARQUE : les corticostéroïdes inhalés sont autorisés
- PRÉ-ENREGISTREMENT : Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation appropriée de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
- PRÉ-ENREGISTREMENT : Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral
PRÉ-ENREGISTREMENT : Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Maladie auto-immune
- PRE-ENREGISTREMENT : Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
- PRÉ-ENREGISTREMENT : Deuxième malignité active recevant actuellement un traitement systémique = < 6 mois avant le pré-enregistrement
- PRÉ-ENREGISTREMENT : Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois avant le pré-enregistrement, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles
- ENREGISTREMENT : Identification des métastases non péritonéales lors de la laparoscopie
ENREGISTREMENT : L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :
- Personnes enceintes
- Infirmiers
- Personnes en âge de procréer et personnes capables de concevoir un enfant qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
ENREGISTREMENT : L'un des traitements suivants : inhibiteurs de point de contrôle immunitaire antérieurs, IL-2 antérieur, ou corticostéroïdes chroniques ou agents immunosuppresseurs
- REMARQUE : Les corticostéroïdes inhalés sont autorisés. Une dose antiémétique unique est autorisée
- INSCRIPTION : Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation appropriée de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
- ENREGISTREMENT : Patients immunodéprimés et patients connus pour être séropositifs et recevant actuellement un traitement antirétroviral
ENREGISTREMENT : Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Ou une maladie psychiatrique / des situations sociales (par exemple, la toxicomanie) qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
- Maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique
- Occlusion de l'intestin grêle
- ENREGISTREMENT : Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
- ENREGISTREMENT : Malignité active recevant actuellement un traitement systémique =< 6 mois avant l'enregistrement
- ENREGISTREMENT : Antécédents d'infarctus du myocarde =< 6 mois avant l'enregistrement, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital
- ENREGISTREMENT : Obstruction de l'intestin grêle < 15 jours avant l'enregistrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Treatment (aldesleukin, nivolumab, chemotherapy)
Patients receive aldesleukin IP over at least 40 minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Patients also receive standard of care nivolumab IV over 30 minutes on day 1, leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1-3 for each cycle.
Cycles repeat every 14 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo diagnostic laparoscopy with biopsy, PET/CT or PET/MRI, and collection of blood and tissue samples throughout the trial.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
Subir une TEP/CT ou une TEP/IRM
Autres noms:
IP donnée
Autres noms:
Subir une laparoscopie diagnostique
Subir une biopsie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la réduction de l'indice de carcinose péritonéale
Délai: Environ 90 jours après la dernière dose d'aldesleukine (IL-2)
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Environ 90 jours après la dernière dose d'aldesleukine (IL-2)
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Incidence des événements indésirables
Délai: Environ 90 jours après la dernière dose d'aldesleukine (IL-2)
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Environ 90 jours après la dernière dose d'aldesleukine (IL-2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: De l'entrée dans l'étude au premier de la progression de la maladie ou du décès, évalué jusqu'à 3 ans
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Des statistiques récapitulatives, y compris la médiane et d'autres points temporels variés, seront rapportées ainsi que des intervalles de confiance à 95 %.
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De l'entrée dans l'étude au premier de la progression de la maladie ou du décès, évalué jusqu'à 3 ans
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La survie globale
Délai: De la date d'entrée à l'étude à la date du décès ou du dernier suivi, évalué jusqu'à 3 ans
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Des statistiques récapitulatives, y compris la médiane et d'autres points temporels variés, seront rapportées ainsi que des intervalles de confiance à 95 %.
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De la date d'entrée à l'étude à la date du décès ou du dernier suivi, évalué jusqu'à 3 ans
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Réponse histologique de la métastase péritonéale
Délai: Environ 90 jours après la dernière dose d'aldesleukine (IL-2)
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Sera évalué à l'aide du score de notation de la régression péritonéale.
Seront rapportés de manière descriptive, y compris des rapports sur les fréquences, les pourcentages et les intervalles de confiance à 95 %.
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Environ 90 jours après la dernière dose d'aldesleukine (IL-2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Travis E. Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Enzymes et coenzymes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
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- Globulines sériques
- Globulines
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- Pyrimidines
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- Analyse du spectre
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- aldesleukin
- déshydroftorafur
- Laparoscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- MC220404 (Mayo Clinic)
- 22-009956 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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