Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альдеслейкин в комбинации с ниволумабом и стандартной химиотерапией для лечения рака желудка с перитонеальными метастазами, исследование CONTROL

29 ноября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Координированное применение ниволумаба и интраперитонеального ИЛ-2 при раке желудка с перитонеальным метастазированием (КОНТРОЛЬ), фаза 1b, пилотное исследование

В этом испытании фазы Ib исследуются эффекты альдеслейкина в сочетании с ниволумабом и стандартной химиотерапией при лечении пациентов с раком желудка, который распространился на ткани, выстилающие брюшную полость (перитонеальные метастазы). Алдеслейкин подобен белку, который естественным образом присутствует в организме и стимулирует иммунную систему для борьбы с инфекциями. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Химиотерапевтические препараты, такие как лейковорин кальция, фторурацил и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение альдеслейкина в сочетании с ниволумабом и стандартной химиотерапией может быть более эффективным при лечении пациентов с раком желудка с перитонеальными метастазами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить снижение индекса перитонеального карциноматоза (PCI) после завершения исследуемого лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените гистологический ответ перитонеального метастаза на исследуемое лечение, используя шкалу перитонеальной регрессии (PRGS).

II. Оценить общую выживаемость (ОВ). III. Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). IV. Оцените безопасность и переносимость схемы исследования.

ЗАДАЧИ ТРЕТИЧНОГО И КОРРЕЛЯТИВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Оцените количество и процент пациентов, успешно перенесших полную циторедуктивную операцию после лечения.

II. Оцените хелперные Т-клетки, цитотоксические Т-клетки, естественные клетки-киллеры (NK), а также клетки T-reg в крови и перитонеальной жидкости.

III. Оцените нейтрофильную, лимфоцитарную и эозинофильную инфильтрацию опухоли, используя стандартизированную классификацию.

КОНТУР:

Пациенты получают альдеслейкин внутрибрюшинно (IP) в рамках исследования. Пациенты также получают стандартное лечение ниволумаб внутривенно (в/в), лейковорин кальция в/в, фторурацил в/в и оксалиплатин в/в в исследовании. Пациенты также проходят диагностическую лапароскопию с биопсией, позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) или ПЭТ/магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сбор образцов крови и тканей на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Travis E. Grotz, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Возраст >= 18 лет

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Особенности заболевания

    • Гистологическое подтверждение аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения (ГЭП)
    • В настоящее время получают терапию первой линии лейковорином кальция, фторурацилом и оксалиплатином (FOLFOX) и ниволумабом без признаков прогрессирования заболевания ИЛИ планируют начать терапию первой линии FOLFOX и ниволумабом
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Отсутствие рентгенологических или гистологических признаков внебрюшинного метастазирования.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), рабочий статус (PS) 0, 1 или 2
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Готовность предоставить обязательные образцы крови для коррелятивного исследования
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Готовность предоставить обязательные образцы тканей для коррелятивного исследования
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: готовность вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Индекс перитонеального карциноматоза (PCI) >= 1 и =< 24, полученный =< 30 дней до регистрации
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Клинические, патологические или рентгенологические признаки перитонеального метастазирования по данным ЧКВ и по шкале перитонеальной регрессии (PRGS).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: гемоглобин >= 8,0 г/дл (получено =< 15 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3 (получено =< 15 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3 (получено =< 15 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (получено = < 15 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) И аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 1,5 x ВГН (получено = < 15 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО)/активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) = < 1,5 x ВГН ИЛИ, если пациент получает антикоагулянтную терапию, то МНО или аЧТВ находится в пределах целевого диапазона терапии (получено = < 15 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Расчетный клиренс креатинина >= 45 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (получено =< 15 дней до регистрации)
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста
  • РЕГИСТРАЦИЯ: предоставить письменное информированное согласие
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Готовность предоставить обязательные образцы крови для коррелятивного исследования
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Готовность предоставить обязательные образцы тканей для коррелятивного исследования
  • РЕГИСТРАЦИЯ: готовность вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)

Критерий исключения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент с известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

    • Беременные
    • Уход за больными
    • Лица с детородным потенциалом и лица, способные стать отцами, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Любая из следующих предшествующих терапий: ИЛ-2 или хронические кортикостероиды, или иммунодепрессанты.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Ингаляционные кортикостероиды разрешены.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
    • Аутоиммунное заболевание
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: получение любого другого исследуемого препарата, который будет рассматриваться как средство для лечения первичного новообразования.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: активное второе злокачественное новообразование, в настоящее время получающее системное лечение = < 6 месяцев до предварительной регистрации.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Инфаркт миокарда в анамнезе = < 6 месяцев до предварительной регистрации или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии угрожающих жизни желудочковых аритмий.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Выявление внебрюшинных метастазов при лапароскопии

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент с известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

    • Беременные
    • Уход за больными
    • Лица с детородным потенциалом и лица, способные стать отцами, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции.

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Любая из следующих терапий: предшествующие ингибиторы иммунных контрольных точек, предшествующий ИЛ-2 или постоянные кортикостероиды или иммунодепрессанты.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешены ингаляционные кортикостероиды. Допускается однократная доза противорвотного средства.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты с ВИЧ-позитивным статусом, которые в настоящее время получают антиретровирусную терапию.

  • РЕГИСТРАЦИЯ: Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Или психическое заболевание/социальные ситуации (например, злоупотребление психоактивными веществами), которые ограничивают соблюдение требований исследования.
    • Аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения
    • Непроходимость тонкой кишки
  • РЕГИСТРАЦИЯ: получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: активное злокачественное новообразование, в настоящее время получающее системное лечение = < 6 месяцев до регистрации
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Инфаркт миокарда в анамнезе = < 6 месяцев до регистрации или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии угрожающих жизни желудочковых аритмий.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Непроходимость тонкого кишечника < 15 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (альдеслейкин, ниволумаб, химиотерапия)
Пациенты получают альдеслейкин IP на исследовании. Пациенты также получают стандартное лечение ниволумаб в/в, лейковорин кальция в/в, фторурацил в/в и оксалиплатин в/в в рамках исследования. Пациенты также проходят диагностическую лапароскопию с биопсией, ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ, а также сбор образцов крови и тканей на протяжении всего исследования.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
Биологический: Альдеслейкин
Данный IP
Другие имена:
  • Пролейкин
  • 125-L-серин-2-133-интерлейкин 2
  • р-серХуИЛ-2
  • Рекомбинантный человеческий IL-2
  • Рекомбинантный интерлейкин-2 человека
Процедура: Диагностическая лапароскопия
Пройти диагностическую лапароскопию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение снижения индекса перитонеального канцероматоза
Временное ограничение: Примерно через 90 дней после последней дозы альдеслейкина (ИЛ-2)
Примерно через 90 дней после последней дозы альдеслейкина (ИЛ-2)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно через 90 дней после последней дозы альдеслейкина (ИЛ-2)
Примерно через 90 дней после последней дозы альдеслейкина (ИЛ-2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 3 лет.
Будет представлена ​​сводная статистика, включая медиану и другие различные моменты времени, а также 95% доверительные интервалы.
От включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 3 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты смерти или последнего наблюдения, оценивается до 3 лет.
Будет представлена ​​сводная статистика, включая медиану и другие различные моменты времени, а также 95% доверительные интервалы.
С даты включения в исследование до даты смерти или последнего наблюдения, оценивается до 3 лет.
Гистологический ответ перитонеального метастаза
Временное ограничение: Примерно через 90 дней после последней дозы альдеслейкина (ИЛ-2)
Будет оцениваться с использованием шкалы перитонеальной регрессии. Будет сообщено описательно, включая сообщения о частотах, процентах и ​​95% доверительных интервалах.
Примерно через 90 дней после последней дозы альдеслейкина (ИЛ-2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Travis E. Grotz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC220404 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • 22-009956 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-02250 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться