- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802056
Aldesleukin i kombination med Nivolumab og standardkemoterapi til behandling af gastrisk cancer med peritoneal metastase, KONTROL-undersøgelse
Koordineret Nivolumab og IntraperiToneal IL-2 til gastrisk cancer med peritOneal Metastase (KONTROL) fase 1b pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere reduktionen i det peritoneale carcinomatosis-indeks (PCI) efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer histologisk respons af den peritoneale metastase for at studere behandling ved brug af peritoneal regressionsgrading-score (PRGS).
II. Vurder den samlede overlevelse (OS). III. Vurder progressionsfri overlevelse (PFS). IV. Vurder sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesregimet.
TERTIÆRE OG KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:
I. Vurder antallet og procentdelen af patienter, der med succes gennemgår fuldstændig cytoreduktiv kirurgi efter behandling.
II. Vurder for hjælper-T-celle, cytotoksisk T-celle, naturlige dræberceller (NK) samt T-reg-celler i blod og peritonealvæske.
III. Evaluer den neutrofile, lymfocytiske og eosinofile infiltration af tumor ved hjælp af en standardiseret klassifikation.
OMRIDS:
Patienter får aldesleukin intraperitonealt (IP) ved undersøgelse. Patienter får også standardbehandling nivolumab intravenøst (IV), leucovorin calcium IV, fluorouracil IV og oxaliplatin IV i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også diagnostisk laparoskopi med biopsi, positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller PET/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og indsamling af blod- og vævsprøver under hele forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Travis E. Grotz, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TILMELDING: Alder >= 18 år
FORREGISTRERING: Sygdommens karakteristika
- Histologisk bekræftelse af adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse (GEJ)
- Modtager i øjeblikket førstelinjebehandling med leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX) og nivolumab uden tegn på sygdomsprogression ELLER planlægger at starte førstelinjebehandling med FOLFOX og nivolumab
- FØRREGISTRERING: Ingen radiografisk eller histologisk tegn på non-peritoneal metastase
- FORREGISTRERING: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
- FØRREGISTRERING: Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
- FØRREGISTRERING: Vilje til at levere obligatoriske vævsprøver til korrelativ forskning
- FØRREGISTRERING: Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
- REGISTRERING: Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) >= 1 og =< 24 opnået =< 30 dage før registrering
- REGISTRERING: Klinisk, patologisk eller radiografisk tegn på peritoneal metastase pr. PCI og Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
- REGISTRERING: Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (opnået =< 15 dage før registrering)
- REGISTRERING: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3 (opnået =< 15 dage før registrering)
- REGISTRERING: Blodpladetal >= 75.000/mm^3 (opnået =< 15 dage før registrering)
- REGISTRERING: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 15 dage før registrering)
- REGISTRERING: Alaninaminotransferase (ALT) OG aspartattransaminase (AST) =< 1,5 x ULN (opnået =< 15 dage før registrering)
- REGISTRERING: Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR)/aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN ELLER hvis patienten får antikoagulantbehandling, er INR eller aPTT inden for målområdet for behandlingen (opnået =< 15 dage før tilmelding)
- REGISTRERING: Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (opnået =< 15 dage før registrering)
- REGISTRERING: Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder
- TILMELDING: Giv skriftligt informeret samtykke
- REGISTRERING: Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
- REGISTRERING: Vilje til at levere obligatoriske vævsprøver til korrelativ forskning
- REGISTRERING: Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
FØRREGISTRERING: Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:
- Gravide personer
- Sygeplejersker
- Personer i den fødedygtige alder og personer i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at anvende passende prævention
FØRREGISTRERING: Enhver af følgende tidligere behandlinger: IL-2 eller kroniske kortikosteroider eller immunsuppressive midler
- BEMÆRK: Inhalerede kortikosteroider er tilladt
- PRE-REGISTRERING: Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
- FØRREGISTRERING: Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være human immundefekt virus (HIV) positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling
FØRREGISTRERING: Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Autoimmun sygdom
- FORREGISTRERING: Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
- FØRREGISTRERING: Aktiv anden malignitet, der i øjeblikket modtager systemisk behandling =< 6 måneder før præregistrering
- FØRREGISTRERING: Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder før præregistrering eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
- REGISTRERING: Identifikation af non-peritoneal metastaser under laparoskopi
REGISTRERING: Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:
- Gravide personer
- Sygeplejersker
- Personer i den fødedygtige alder og personer i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at anvende passende prævention
REGISTRERING: Enhver af følgende terapier: tidligere immuncheckpoint-hæmmere, tidligere IL-2 eller kroniske kortikosteroider eller immunsuppressive midler
- BEMÆRK: Inhalerede kortikosteroider er tilladt. Engangsdosis af antiemetika er tilladt
- REGISTRERING: Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
- REGISTRERING: Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være HIV-positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling
REGISTRERING: Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer (f.eks. stofmisbrug), der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
- Tyndtarmsobstruktion
- REGISTRERING: Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling af den primære neoplasma
- REGISTRERING: Aktiv malignitet i systemisk behandling =< 6 måneder før registrering
- REGISTRERING: Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder før registrering, eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
- REGISTRERING: Tyndtarmsobstruktion < 15 dage før registrering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (aldesleukin, nivolumab, kemoterapi)
Patienter modtager aldesleukin IP ved undersøgelse.
Patienter modtager også standardbehandling nivolumab IV, leucovorin calcium IV, fluorouracil IV og oxaliplatin IV i undersøgelsen.
Patienterne gennemgår også diagnostisk laparoskopi med biopsi, PET/CT eller PET/MRI og indsamling af blod- og vævsprøver under hele forsøget.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå indsamling af blod- og vævsprøver
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
Gennemgå PET/CT eller PET/MRI
Andre navne:
Givet IP
Andre navne:
Gennemgå diagnostisk laparoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af reduktion i peritoneal carcinomatosis indeks
Tidsramme: Cirka 90 dage efter sidste dosis aldesleukin (IL-2)
|
Cirka 90 dage efter sidste dosis aldesleukin (IL-2)
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 90 dage efter sidste dosis aldesleukin (IL-2)
|
Cirka 90 dage efter sidste dosis aldesleukin (IL-2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til den første af enten sygdomsprogression eller død, vurderet op til 3 år
|
Opsummerende statistikker, inklusive medianen og andre forskellige tidspunkter vil blive rapporteret samt 95 % konfidensintervaller.
|
Fra studiestart til den første af enten sygdomsprogression eller død, vurderet op til 3 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for studiestart til dato for død eller sidste opfølgning, vurderet op til 3 år
|
Opsummerende statistikker, inklusive medianen og andre forskellige tidspunkter vil blive rapporteret samt 95 % konfidensintervaller.
|
Fra dato for studiestart til dato for død eller sidste opfølgning, vurderet op til 3 år
|
Histologisk respons af peritoneal metastase
Tidsramme: Cirka 90 dage efter sidste dosis aldesleukin (IL-2)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af peritoneal regressionskarakter.
Vil blive rapporteret beskrivende, herunder rapportering af frekvenser, procenter og 95 % konfidensintervaller.
|
Cirka 90 dage efter sidste dosis aldesleukin (IL-2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Travis E. Grotz, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Adenocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Aldesleukin
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Leucovorin
- Kalk
- Levoleucovorin
- Folsyre
- Calcium, diæt
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- MC220404 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
- 22-009956 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-02250 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpanien, Forenede Stater, Italien, Chile, Grækenland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarcinom | Solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpanien, Forenede Stater, Italien, Japan, Belgien, Frankrig, New Zealand, Brasilien, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Singapore, Tjekkiet, Østrig, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekruttering
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV/AIDS | Kaposi Sarkom | ImmunsuppressionForenede Stater