Aldesleukin i kombination med Nivolumab og standardkemoterapi til behandling af gastrisk cancer med peritoneal metastase, KONTROL-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• TILMELDING: Alder >= 18 år

• FORREGISTRERING: Sygdommens karakteristika

  • Histologisk bekræftelse af adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse (GEJ)
  • Modtager i øjeblikket førstelinjebehandling med leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX) og nivolumab uden tegn på sygdomsprogression ELLER planlægger at starte førstelinjebehandling med FOLFOX og nivolumab
• FØRREGISTRERING: Ingen radiografisk eller histologisk tegn på non-peritoneal metastase
• FORREGISTRERING: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• FØRREGISTRERING: Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
• FØRREGISTRERING: Vilje til at levere obligatoriske vævsprøver til korrelativ forskning
• FØRREGISTRERING: Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
• REGISTRERING: Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) >= 1 og =< 24 opnået =< 30 dage før registrering
• REGISTRERING: Klinisk, patologisk eller radiografisk tegn på peritoneal metastase pr. PCI og Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
• REGISTRERING: Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (opnået =< 15 dage før registrering)
• REGISTRERING: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3 (opnået =< 15 dage før registrering)
• REGISTRERING: Blodpladetal >= 75.000/mm^3 (opnået =< 15 dage før registrering)
• REGISTRERING: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 15 dage før registrering)
• REGISTRERING: Alaninaminotransferase (ALT) OG aspartattransaminase (AST) =< 1,5 x ULN (opnået =< 15 dage før registrering)
• REGISTRERING: Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR)/aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN ELLER hvis patienten får antikoagulantbehandling, er INR eller aPTT inden for målområdet for behandlingen (opnået =< 15 dage før tilmelding)
• REGISTRERING: Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (opnået =< 15 dage før registrering)
• REGISTRERING: Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder
• TILMELDING: Giv skriftligt informeret samtykke
• REGISTRERING: Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
• REGISTRERING: Vilje til at levere obligatoriske vævsprøver til korrelativ forskning
• REGISTRERING: Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

• FØRREGISTRERING: Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

  • Gravide personer
  • Sygeplejersker
  • Personer i den fødedygtige alder og personer i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at anvende passende prævention

• FØRREGISTRERING: Enhver af følgende tidligere behandlinger: IL-2 eller kroniske kortikosteroider eller immunsuppressive midler

  • BEMÆRK: Inhalerede kortikosteroider er tilladt
• PRE-REGISTRERING: Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• FØRREGISTRERING: Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være human immundefekt virus (HIV) positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling

• FØRREGISTRERING: Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Autoimmun sygdom
• FORREGISTRERING: Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
• FØRREGISTRERING: Aktiv anden malignitet, der i øjeblikket modtager systemisk behandling =< 6 måneder før præregistrering
• FØRREGISTRERING: Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder før præregistrering eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• REGISTRERING: Identifikation af non-peritoneal metastaser under laparoskopi

• REGISTRERING: Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

  • Gravide personer
  • Sygeplejersker
  • Personer i den fødedygtige alder og personer i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at anvende passende prævention

• REGISTRERING: Enhver af følgende terapier: tidligere immuncheckpoint-hæmmere, tidligere IL-2 eller kroniske kortikosteroider eller immunsuppressive midler

  • BEMÆRK: Inhalerede kortikosteroider er tilladt. Engangsdosis af antiemetika er tilladt
• REGISTRERING: Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• REGISTRERING: Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være HIV-positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling

• REGISTRERING: Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer (f.eks. stofmisbrug), der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Tyndtarmsobstruktion
• REGISTRERING: Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling af den primære neoplasma
• REGISTRERING: Aktiv malignitet i systemisk behandling =< 6 måneder før registrering
• REGISTRERING: Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder før registrering, eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• REGISTRERING: Tyndtarmsobstruktion < 15 dage før registrering