Aldesleukin in Kombination mit Nivolumab und Standard-Chemotherapie zur Behandlung von Magenkrebs mit Peritonealmetastasen, CONTROL-Studie

Einschlusskriterien:

• VORANMELDUNG: Alter >= 18 Jahre

• VORREGISTRIERUNG: Krankheitsmerkmale

  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
  • Sie erhalten derzeit eine Erstlinientherapie mit Leucovorin-Calcium, Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX) und Nivolumab ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression ODER planen, eine Erstlinientherapie mit FOLFOX und Nivolumab zu beginnen
• VORREGISTRIERUNG: Kein radiologischer oder histologischer Nachweis einer nicht peritonealen Metastasierung
• VORREGISTRIERUNG: Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• VORREGISTRIERUNG: Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
• VORREGISTRIERUNG: Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Gewebeproben für die korrelative Forschung
• VORREGISTRIERUNG: Bereitschaft, zur Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie) an die einschreibende Institution zurückzukehren
• REGISTRIERUNG: Peritonealkarzinomatose-Index (PCI) >= 1 und =< 24 erhalten =< 30 Tage vor der Registrierung
• REGISTRIERUNG: Klinischer, pathologischer oder röntgenologischer Nachweis von Peritonealmetastasen gemäß PCI und Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
• REGISTRIERUNG: Hämoglobin >= 8,0 g/dL (erhalten =< 15 Tage vor der Registrierung)
• REGISTRIERUNG: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3 (erhalten =< 15 Tage vor der Registrierung)
• REGISTRIERUNG: Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3 (erhalten =< 15 Tage vor der Registrierung)
• REGISTRIERUNG: Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 15 Tage vor der Registrierung)
• REGISTRIERUNG: Alanin-Aminotransferase (ALT) UND Aspartat-Transaminase (AST) =< 1,5 x ULN (erhalten =< 15 Tage vor der Registrierung)
• REGISTRIERUNG: Prothrombinzeit (PT)/international normalisierte Ratio (INR)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN ODER wenn der Patient eine Antikoagulanzientherapie erhält, dann liegt INR oder aPTT im Zielbereich der Therapie (erhalten = < 15 Tage vor Anmeldung)
• REGISTRIERUNG: Berechnete Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (erhalten =< 15 Tage vor der Registrierung)
• REGISTRIERUNG: Negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt, nur für Personen im gebärfähigen Alter
• REGISTRIERUNG: Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• ANMELDUNG: Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
• ANMELDUNG: Bereitschaft zur Abgabe obligatorischer Gewebeproben für korrelative Forschung
• REGISTRIERUNG: Bereit, zur Nachsorge an die einschreibende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

• VORREGISTRIERUNG: Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff beinhaltet, der bekannte genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat:

  • Schwangere
  • Pflegende Personen
  • Personen im gebärfähigen Alter und Personen, die ein Kind zeugen können und nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

• VORREGISTRIERUNG: Eine der folgenden vorherigen Therapien: IL-2 oder chronische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva

  • HINWEIS: Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt
• VORREGISTRIERUNG: Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• VORREGISTRIERUNG: Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten

• VORREGISTRIERUNG: Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Laufende oder aktive Infektion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Autoimmunerkrankung
• VORREGISTRIERUNG: Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
• VORREGISTRIERUNG: Aktive Zweitmalignome, die derzeit eine systemische Behandlung erhalten = < 6 Monate vor der Vorregistrierung
• VORREGISTRIERUNG: Myokardinfarkt in der Anamnese = < 6 Monate vor der Vorregistrierung oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
• REGISTRIERUNG: Identifizierung von nicht-peritonealen Metastasen während der Laparoskopie

• REGISTRIERUNG: Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff beinhaltet, der bekannte genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat:

  • Schwangere
  • Pflegende Personen
  • Personen im gebärfähigen Alter und Personen, die ein Kind zeugen können und nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

• REGISTRIERUNG: Eine der folgenden Therapien: vorherige Immuncheckpoint-Inhibitoren, vorherige IL-2 oder chronische Kortikosteroide oder immunsuppressive Mittel

  • HINWEIS: Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt. Eine einmalige antiemetische Dosis ist erlaubt
• REGISTRIERUNG: Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• REGISTRIERUNG: Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten

• REGISTRIERUNG: Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Laufende oder aktive Infektion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen (z. B. Drogenmissbrauch), die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Dünndarmverschluss
• REGISTRIERUNG: Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
• REGISTRIERUNG: Aktive bösartige Erkrankung, die derzeit eine systemische Behandlung erhält =< 6 Monate vor der Registrierung
• REGISTRIERUNG: Myokardinfarkt in der Vorgeschichte = < 6 Monate vor der Registrierung oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
• REGISTRIERUNG: Dünndarmverschluss < 15 Tage vor der Registrierung