Aldesleucina em combinação com nivolumab e quimioterapia padrão para o tratamento de câncer gástrico com metástase peritoneal, estudo CONTROL

Critério de inclusão:

• PRÉ-INSCRIÇÃO: Idade >= 18 anos

• PRÉ-INSCRIÇÃO: Características da doença

  • Confirmação histológica de adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica (GEJ)
  • Atualmente recebendo terapia de primeira linha com leucovorina cálcica, fluorouracil e oxaliplatina (FOLFOX) e nivolumab sem evidência de progressão da doença OU planejando iniciar terapia de primeira linha com FOLFOX e nivolumab
• PRÉ-REGISTRO: Nenhuma evidência radiográfica ou histológica de metástase não peritoneal
• PRÉ-INSCRIÇÃO: Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• PRÉ-REGISTRO: Disponibilidade para fornecer amostras de sangue obrigatórias para pesquisa correlativa
• PRÉ-REGISTRO: Disposição para fornecer amostras de tecido obrigatórias para pesquisa correlativa
• PRÉ-REGISTRO: Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo)
• INSCRIÇÃO: Índice de Carcinomatose Peritoneal (PCI) >= 1 e =< 24 obtido =< 30 dias antes da inscrição
• REGISTRO: Evidência clínica, patológica ou radiográfica de metástase peritoneal por ICP e Pontuação de Gradação de Regressão Peritoneal (PRGS)
• REGISTRO: Hemoglobina >= 8,0 g/dL (obtida =< 15 dias antes do registro)
• REGISTRO: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mm^3 (obtida =< 15 dias antes do registro)
• REGISTRO: Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3 (obtida =< 15 dias antes do registro)
• REGISTRO: Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (obtido =< 15 dias antes do registro)
• REGISTRO: Alanina aminotransferase (ALT) E aspartato transaminase (AST) =< 1,5 x LSN (obtido =< 15 dias antes do registro)
• REGISTRO: Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR)/tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) =< 1,5 x LSN OU se o paciente estiver recebendo terapia anticoagulante, então INR ou aPTT está dentro da faixa alvo da terapia (obtido =< 15 dias antes da inscrição)
• REGISTRO: Clearance de creatinina calculado >= 45 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault (obtido =< 15 dias antes do registro)
• INSCRIÇÃO: Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes da inscrição, apenas para pessoas com potencial para engravidar
• INSCRIÇÃO: Fornecer consentimento informado por escrito
• INSCRIÇÃO: Disposição para fornecer amostras de sangue obrigatórias para pesquisa correlativa
• INSCRIÇÃO: Disposição para fornecer espécimes de tecido obrigatórios para pesquisa correlativa
• INSCRIÇÃO: Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo)

Critério de exclusão:

• PRÉ-REGISTRO: Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos:

  • pessoas grávidas
  • Pessoas de enfermagem
  • Pessoas com potencial para engravidar e pessoas capazes de gerar uma criança que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

• PRÉ-REGISTRO: Qualquer uma das seguintes terapias prévias: IL-2 ou corticosteroides crônicos, ou agentes imunossupressores

  • NOTA: Os corticosteróides inalados são permitidos
• PRÉ-REGISTRO: Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• PRÉ-REGISTRO: Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral

• PRÉ-REGISTRO: Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Doença auto-imune
• PRÉ-CADASTRO: Receber qualquer outro agente experimental que seja considerado como tratamento para a neoplasia primária
• PRÉ-REGISTRO: Segunda malignidade ativa atualmente recebendo tratamento sistêmico = < 6 meses antes do pré-registro
• PRÉ-REGISTRO: História de infarto do miocárdio = < 6 meses antes do pré-registro, ou insuficiência cardíaca congestiva que requer uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida
• REGISTRO: Identificação de metástase não peritoneal durante laparoscopia

• REGISTRO: Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos:

  • pessoas grávidas
  • Pessoas de enfermagem
  • Pessoas com potencial para engravidar e pessoas capazes de gerar uma criança que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

• REGISTRO: Qualquer uma das seguintes terapias: inibidores de checkpoint imunológico prévios, IL-2 anterior ou corticosteroides crônicos ou agentes imunossupressores

  • NOTA: Os corticosteroides inalatórios são permitidos. Dose antiemética única é permitida
• REGISTRO: Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• INSCRIÇÃO: Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente HIV positivos e atualmente recebendo terapia antirretroviral

• REGISTRO: Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Ou doença psiquiátrica/situações sociais (por exemplo, abuso de substâncias) que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Doença autoimune que requer tratamento sistêmico
  • Obstrução do intestino delgado
• REGISTRO: Recebendo qualquer outro agente experimental que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
• REGISTRO: Malignidade ativa atualmente recebendo tratamento sistêmico = < 6 meses antes do registro
• REGISTRO: História de infarto do miocárdio = < 6 meses antes do registro, ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo o uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida
• INSCRIÇÃO: Obstrução do intestino delgado < 15 dias antes da inscrição