Aldesleukin i kombinasjon med Nivolumab og standard kjemoterapi for behandling av gastrisk kreft med peritoneal metastase, CONTROL-studie

Inklusjonskriterier:

• FORHÅNDSPÅMELDING: Alder >= 18 år

• FØRREGISTRERING: Sykdomskarakteristikker

  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal junction (GEJ)
  • Får for tiden førstelinjebehandling med leukovorin kalsium, fluorouracil og oksaliplatin (FOLFOX) og nivolumab uten tegn på sykdomsprogresjon ELLER planlegger å starte førstelinjebehandling med FOLFOX og nivolumab
• PRE-REGISTRERING: Ingen radiografiske eller histologiske bevis på ikke-peritoneal metastase
• PRE-REGISTRERING: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
• FØRREGISTRERING: Vilje til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning
• FØRREGISTRERING: Vilje til å gi obligatoriske vevsprøver for korrelativ forskning
• PRE-REGISTRERING: Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
• REGISTRERING: Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) >= 1 og =< 24 oppnådd =< 30 dager før registrering
• REGISTRERING: Klinisk, patologisk eller radiografisk bevis på peritoneal metastase per PCI og Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
• REGISTRERING: Hemoglobin >= 8,0 g/dL (oppnådd =< 15 dager før registrering)
• REGISTRERING: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3 (oppnådd =< 15 dager før registrering)
• REGISTRERING: Blodplateantall >= 75 000/mm^3 (oppnådd =< 15 dager før registrering)
• REGISTRERING: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd =< 15 dager før registrering)
• REGISTRERING: Alaninaminotransferase (ALT) OG aspartattransaminase (AST) =< 1,5 x ULN (oppnådd =< 15 dager før registrering)
• REGISTRERING: Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR)/aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN ELLER hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling, er INR eller aPTT innenfor målområdet for behandlingen (oppnådd =< 15 dager før registrering)
• REGISTRERING: Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen (oppnådd =< 15 dager før registrering)
• REGISTRERING: Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for personer i fertil alder
• REGISTRERING: Gi skriftlig informert samtykke
• REGISTRERING: Vilje til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning
• REGISTRERING: Vilje til å gi obligatoriske vevsprøver for korrelativ forskning
• REGISTRERING: Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)

Ekskluderingskriterier:

• PRE-REGISTRERING: Enhver av følgende fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

  • Gravide personer
  • Sykepleiere
  • Personer i fertil alder og personer i stand til å bli far til et barn som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon

• PRE-REGISTRERING: Enhver av følgende tidligere behandlinger: IL-2 eller kroniske kortikosteroider, eller immunsuppressive midler

  • MERK: Inhalerte kortikosteroider er tillatt
• PRE-REGISTRERING: Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.
• PRE-REGISTRERING: Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling

• PRE-REGISTRERING: Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav
  • Autoimmun sykdom
• PRE-REGISTRERING: mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som kan anses som en behandling for primær neoplasma
• PRE-REGISTRERING: Aktiv andre malignitet som mottar systemisk behandling =< 6 måneder før forhåndsregistrering
• PRE-REGISTRERING: Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder før forhåndsregistrering, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• REGISTRERING: Identifikasjon av ikke-peritoneal metastaser under laparoskopi

• REGISTRERING: Enhver av følgende fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

  • Gravide personer
  • Sykepleiere
  • Personer i fertil alder og personer i stand til å bli far til et barn som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon

• REGISTRERING: Enhver av følgende terapier: tidligere immunkontrollpunkthemmere, tidligere IL-2 eller kroniske kortikosteroider eller immunsuppressive midler

  • MERK: Inhalerte kortikosteroider er tillatt. Engangs antiemetisk dose er tillatt
• REGISTRERING: Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
• REGISTRERING: Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være HIV-positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling

• REGISTRERING: Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner (f.eks. rusmisbruk) som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
  • Tynntarmobstruksjon
• REGISTRERING: Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som kan anses som en behandling for den primære neoplasmen
• REGISTRERING: Aktiv malignitet som får systemisk behandling =< 6 måneder før registrering
• REGISTRERING: Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder før registrering, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• REGISTRERING: Tynntarmobstruksjon < 15 dager før registrering