Aldesleuchina in combinazione con nivolumab e chemioterapia standard per il trattamento del carcinoma gastrico con metastasi peritoneali, studio CONTROL
29 giugno 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Nivolumab coordinato e IL-2 intraperitoneale per il carcinoma gastrico con metastasi peritoneali (CONTROL) Studio pilota di fase 1b
Questo studio di fase Ib testa gli effetti dell'aldesleuchina in combinazione con nivolumab e chemioterapia standard nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico che si è diffuso al rivestimento tissutale dell'addome (metastasi peritoneali).
L'aldesleuchina è simile a una proteina che esiste naturalmente nel corpo che stimola il sistema immunitario a combattere le infezioni.
L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
I farmaci chemioterapici, come il leucovorin calcio, il fluorouracile e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
La somministrazione di aldesleuchina in combinazione con nivolumab e chemioterapia standard può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Nivolumab
- Droga: Fluorouracile
- Droga: Oxaliplatino
- Droga: Leucovorina Calcio
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Procedura: Risonanza magnetica
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
- Biologico: Aldesleukin
- Procedura: Laparoscopia diagnostica
- Procedura: Procedura di biopsia
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la riduzione dell'indice di carcinomatosi peritoneale (PCI) dopo il completamento del trattamento in studio.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la risposta istologica delle metastasi peritoneali per studiare il trattamento utilizzando il punteggio di classificazione della regressione peritoneale (PRGS).
II. Valutare la sopravvivenza globale (OS). III. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). IV. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del regime in studio.
OBIETTIVI DELLA RICERCA TERZIARIA E CORRELATIVA:
I. Valutare il numero e la percentuale di pazienti sottoposti con successo a chirurgia citoriduttiva completa dopo il trattamento.
II. Valutare le cellule T helper, le cellule T citotossiche, le cellule natural killer (NK) e le cellule T-reg nel sangue e nel liquido peritoneale.
III. Valutare l'infiltrazione neutrofila, linfocitica ed eosinofila del tumore utilizzando una classificazione standardizzata.
CONTORNO:
I pazienti ricevono aldesleuchina per via intraperitoneale (IP) durante lo studio. I pazienti ricevono anche lo standard di cura nivolumab per via endovenosa (IV), leucovorin calcio IV, fluorouracile IV e oxaliplatino IV in studio. I pazienti vengono sottoposti anche a laparoscopia diagnostica con biopsia, tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) o PET/risonanza magnetica (MRI) e raccolta di campioni di sangue e tessuto durante il processo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PREISCRIZIONE: Età >= 18 anni
PRE-REGISTRAZIONE: Caratteristiche della malattia
- Conferma istologica di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEJ)
- Attualmente in terapia di prima linea con leucovorin calcio, fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX) e nivolumab senza evidenza di progressione della malattia O pianificando di iniziare la terapia di prima linea con FOLFOX e nivolumab
- PRE-REGISTRAZIONE: nessuna evidenza radiografica o istologica di metastasi non peritoneali
- PRE-REGISTRAZIONE: Performance status (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
- PRE-REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa
- PRE-REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni tissutali obbligatori per la ricerca correlativa
- PRE-REGISTRAZIONE: disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
- REGISTRAZIONE: Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) >= 1 e =< 24 ottenuti =< 30 giorni prima della registrazione
- REGISTRAZIONE: evidenza clinica, patologica o radiografica di metastasi peritoneali secondo PCI e punteggio di regressione peritoneale (PRGS)
- REGISTRAZIONE: Emoglobina >= 8.0 g/dL (ottenuta =< 15 giorni prima della registrazione)
- REGISTRAZIONE: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (ottenuta =< 15 giorni prima della registrazione)
- REGISTRAZIONE: conta piastrinica >= 75.000/mm^3 (ottenuta =< 15 giorni prima della registrazione)
- REGISTRAZIONE: Bilirubina totale =<1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuta =<15 giorni prima della registrazione)
- REGISTRAZIONE: Alanina aminotransferasi (ALT) E aspartato transaminasi (AST) =< 1,5 x ULN (ottenuta =< 15 giorni prima della registrazione)
- REGISTRAZIONE: tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = < 1,5 x ULN OPPURE se il paziente è in terapia anticoagulante, allora l'INR o l'aPTT rientra nell'intervallo target della terapia (ottenuto = < 15 giorni prima della registrazione)
- REGISTRAZIONE: Clearance della creatinina calcolata >= 45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 15 giorni prima della registrazione)
- REGISTRAZIONE: Test di gravidanza negativo effettuato =< 7 giorni prima della registrazione, solo per persone in età fertile
- REGISTRAZIONE: Fornire il consenso informato scritto
- REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa
- REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni tissutali obbligatori per la ricerca correlativa
- REGISTRAZIONE: disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
Criteri di esclusione:
PRE-REGISTRAZIONE: Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:
- Persone in gravidanza
- Persone infermieristiche
- Persone in età fertile e persone in grado di generare un figlio che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
PRE-REGISTRAZIONE: una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti: IL-2 o corticosteroidi cronici o agenti immunosoppressori
- NOTA: i corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti
- PRE-REGISTRAZIONE: Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
- PRE-REGISTRAZIONE: Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente in terapia antiretrovirale
PRE-REGISTRAZIONE: Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:
- Infezione in corso o attiva
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Angina pectoris instabile
- Aritmia cardiaca
- O malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
- Malattia autoimmune
- PRE-REGISTRAZIONE: ricevere qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
- PRE-REGISTRAZIONE: Seconda neoplasia attiva attualmente in trattamento sistemico =<6 mesi prima della pre-registrazione
- PRE-REGISTRAZIONE: storia di infarto del miocardio =<6 mesi prima della pre-registrazione o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
- REGISTRAZIONE: Identificazione di metastasi non peritoneali durante la laparoscopia
REGISTRAZIONE: Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:
- Persone in gravidanza
- Persone infermieristiche
- Persone in età fertile e persone in grado di generare un figlio che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
REGISTRAZIONE: una qualsiasi delle seguenti terapie: precedenti inibitori del checkpoint immunitario, precedente IL-2 o corticosteroidi cronici o agenti immunosoppressori
- NOTA: i corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti. È consentita una dose antiemetica una tantum
- REGISTRAZIONE: Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
- REGISTRAZIONE: Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere HIV positivi e attualmente in terapia antiretrovirale
REGISTRAZIONE: Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:
- Infezione in corso o attiva
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Angina pectoris instabile
- Aritmia cardiaca
- O malattie psichiatriche/situazioni sociali (ad es. abuso di sostanze) che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
- Malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico
- Ostruzione dell'intestino tenue
- REGISTRAZIONE: ricevere qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
- REGISTRAZIONE: tumore maligno attivo attualmente in trattamento sistemico = <6 mesi prima della registrazione
- REGISTRAZIONE: storia di infarto del miocardio = <6 mesi prima della registrazione o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
- REGISTRAZIONE: Ostruzione dell'intestino tenue <15 giorni prima della registrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treatment (aldesleukin, nivolumab, chemotherapy)
Patients receive aldesleukin IP over at least 40 minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Patients also receive standard of care nivolumab IV over 30 minutes on day 1, leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1-3 for each cycle.
Cycles repeat every 14 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo diagnostic laparoscopy with biopsy, PET/CT or PET/MRI, and collection of blood and tissue samples throughout the trial.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuti
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC o PET/MRI
Altri nomi:
Dato IP
Altri nomi:
Sottoponiti a laparoscopia diagnostica
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della riduzione dell'indice di carcinomatosi peritoneale
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dopo l'ultima dose di aldesleuchina (IL-2)
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Circa 90 giorni dopo l'ultima dose di aldesleuchina (IL-2)
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dopo l'ultima dose di aldesleuchina (IL-2)
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Circa 90 giorni dopo l'ultima dose di aldesleuchina (IL-2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al primo di progressione della malattia o decesso, valutato fino a 3 anni
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Verranno riportate statistiche di riepilogo, inclusa la mediana e altri vari punti temporali, nonché intervalli di confidenza al 95%.
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Dall'ingresso nello studio al primo di progressione della malattia o decesso, valutato fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio alla data del decesso o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni
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Verranno riportate statistiche di riepilogo, inclusa la mediana e altri vari punti temporali, nonché intervalli di confidenza al 95%.
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Dalla data di ingresso nello studio alla data del decesso o dell'ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni
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Risposta istologica delle metastasi peritoneali
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dopo l'ultima dose di aldesleuchina (IL-2)
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Sarà valutato utilizzando il punteggio di classificazione della regressione peritoneale.
Verrà riportato in modo descrittivo, inclusa la segnalazione di frequenze, percentuali e intervalli di confidenza al 95%.
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Circa 90 giorni dopo l'ultima dose di aldesleuchina (IL-2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Travis E. Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
24 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
24 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Enzimi e coenzimi
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Complessi di coordinamento
- Pirimidine
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Formyltetraidrofolates
- Tetraidrofolati
- Acido folico
- Pterins
- Pteridine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Coenzimi
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Fluorouracile
- Leucovorina
- Biopsia
- Gestione dei campioni
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Aldesleukin
- deidroftorafur
- Laparoscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC220404 (Mayo Clinic)
- 22-009956 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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