Aldesleuchina in combinazione con nivolumab e chemioterapia standard per il trattamento del carcinoma gastrico con metastasi peritoneali, studio CONTROL

Criterio di inclusione:

• PREISCRIZIONE: Età >= 18 anni

• PRE-REGISTRAZIONE: Caratteristiche della malattia

  • Conferma istologica di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEJ)
  • Attualmente in terapia di prima linea con leucovorin calcio, fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX) e nivolumab senza evidenza di progressione della malattia O pianificando di iniziare la terapia di prima linea con FOLFOX e nivolumab
• PRE-REGISTRAZIONE: nessuna evidenza radiografica o istologica di metastasi non peritoneali
• PRE-REGISTRAZIONE: Performance status (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
• PRE-REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa
• PRE-REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni tissutali obbligatori per la ricerca correlativa
• PRE-REGISTRAZIONE: disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
• REGISTRAZIONE: Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) >= 1 e =< 24 ottenuti =< 30 giorni prima della registrazione
• REGISTRAZIONE: evidenza clinica, patologica o radiografica di metastasi peritoneali secondo PCI e punteggio di regressione peritoneale (PRGS)
• REGISTRAZIONE: Emoglobina >= 8.0 g/dL (ottenuta =< 15 giorni prima della registrazione)
• REGISTRAZIONE: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (ottenuta =< 15 giorni prima della registrazione)
• REGISTRAZIONE: conta piastrinica >= 75.000/mm^3 (ottenuta =< 15 giorni prima della registrazione)
• REGISTRAZIONE: Bilirubina totale =<1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuta =<15 giorni prima della registrazione)
• REGISTRAZIONE: Alanina aminotransferasi (ALT) E aspartato transaminasi (AST) =< 1,5 x ULN (ottenuta =< 15 giorni prima della registrazione)
• REGISTRAZIONE: tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = < 1,5 x ULN OPPURE se il paziente è in terapia anticoagulante, allora l'INR o l'aPTT rientra nell'intervallo target della terapia (ottenuto = < 15 giorni prima della registrazione)
• REGISTRAZIONE: Clearance della creatinina calcolata >= 45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 15 giorni prima della registrazione)
• REGISTRAZIONE: Test di gravidanza negativo effettuato =< 7 giorni prima della registrazione, solo per persone in età fertile
• REGISTRAZIONE: Fornire il consenso informato scritto
• REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa
• REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni tissutali obbligatori per la ricerca correlativa
• REGISTRAZIONE: disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

Criteri di esclusione:

• PRE-REGISTRAZIONE: Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

  • Persone in gravidanza
  • Persone infermieristiche
  • Persone in età fertile e persone in grado di generare un figlio che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

• PRE-REGISTRAZIONE: una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti: IL-2 o corticosteroidi cronici o agenti immunosoppressori

  • NOTA: i corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti
• PRE-REGISTRAZIONE: Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
• PRE-REGISTRAZIONE: Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente in terapia antiretrovirale

• PRE-REGISTRAZIONE: Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • O malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Malattia autoimmune
• PRE-REGISTRAZIONE: ricevere qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
• PRE-REGISTRAZIONE: Seconda neoplasia attiva attualmente in trattamento sistemico =<6 mesi prima della pre-registrazione
• PRE-REGISTRAZIONE: storia di infarto del miocardio =<6 mesi prima della pre-registrazione o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
• REGISTRAZIONE: Identificazione di metastasi non peritoneali durante la laparoscopia

• REGISTRAZIONE: Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

  • Persone in gravidanza
  • Persone infermieristiche
  • Persone in età fertile e persone in grado di generare un figlio che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

• REGISTRAZIONE: una qualsiasi delle seguenti terapie: precedenti inibitori del checkpoint immunitario, precedente IL-2 o corticosteroidi cronici o agenti immunosoppressori

  • NOTA: i corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti. È consentita una dose antiemetica una tantum
• REGISTRAZIONE: Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
• REGISTRAZIONE: Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere HIV positivi e attualmente in terapia antiretrovirale

• REGISTRAZIONE: Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • O malattie psichiatriche/situazioni sociali (ad es. abuso di sostanze) che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico
  • Ostruzione dell'intestino tenue
• REGISTRAZIONE: ricevere qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
• REGISTRAZIONE: tumore maligno attivo attualmente in trattamento sistemico = <6 mesi prima della registrazione
• REGISTRAZIONE: storia di infarto del miocardio = <6 mesi prima della registrazione o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
• REGISTRAZIONE: Ostruzione dell'intestino tenue <15 giorni prima della registrazione