- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05802056
복막 전이가 있는 위암 치료를 위한 알데스류킨과 니볼루맙 및 표준 화학요법의 병용, 제어 연구
복막 전이가 있는 위암에 대해 조정된 니볼루맙 및 복강내 IL-2(CONTROL) 1b상 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 연구 치료 완료 후 복막 암종증 지수(PCI)의 감소를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 복막 회귀 등급 점수(PRGS)를 사용하여 연구 치료에 대한 복막 전이의 조직학적 반응을 평가합니다.
II. 전체 생존(OS)을 평가합니다. III. 무진행 생존(PFS)을 평가합니다. IV. 연구 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
3차 및 상관 연구 목표:
I. 치료 후 완전한 세포 축소 수술을 성공적으로 받은 환자의 수와 비율을 평가합니다.
II. 혈액 및 복막액에서 헬퍼 T 세포, 세포독성 T 세포, 자연 살해(NK) 세포 및 T-reg 세포를 평가합니다.
III. 표준화된 분류를 사용하여 종양의 호중구, 림프구 및 호산구 침윤을 평가합니다.
개요:
환자는 연구에서 알데스류킨을 복강내(IP) 투여받습니다. 환자는 또한 표준 치료 니볼루맙 정맥 주사(IV), 류코보린 칼슘 IV, 플루오로우라실 IV 및 옥살리플라틴 IV를 연구 중에 받습니다. 환자는 또한 생검, 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 PET/자기 공명 영상(MRI), 그리고 시험 전반에 걸쳐 혈액 및 조직 샘플 수집을 통한 진단 복강경 검사를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
수석 연구원:
- Travis E. Grotz, M.D.
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 등록: 연령 >= 18세
사전 등록: 질병 특성
- 위 또는 위식도 접합부(GEJ)의 선암종의 조직학적 확인
- 현재 질병 진행의 증거 없이 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 옥살리플라틴(FOLFOX) 및 니볼루맙으로 1차 요법을 받고 있거나 FOLFOX 및 니볼루맙으로 1차 요법을 시작할 계획
- 사전 등록: 비복막 전이의 방사선학적 또는 조직학적 증거 없음
- 사전 등록: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 사전 등록: 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 표본 제공 의향
- 사전 등록: 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의향
- 사전 등록: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 등록: 복막 암종증 지수(PCI) >= 1 및 =< 24 취득 =< 등록 30일 전
- 등록: PCI 및 복막 퇴행 등급 점수(PRGS)에 따른 복막 전이의 임상적, 병리학적 또는 방사선학적 증거
- 등록: 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL(획득 =< 등록 15일 전)
- 등록: 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(획득 =< 등록 15일 전)
- 등록: 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(획득 =< 등록 15일 전)
- 등록: 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(획득 =< 등록 15일 전)
- 등록: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) = < 1.5 x ULN(획득 = < 등록 15일 전)
- 등록: 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받는 경우 INR 또는 aPTT는 치료 목표 범위 내에 있습니다(획득 =< 15 등록 일 전)
- 등록: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min(얻음 =< 등록 15일 전)
- 등록: 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
- 등록: 서면 동의서 제공
- 등록: 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 표본 제공 의향
- 등록: 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의향
- 등록: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
제외 기준:
사전 등록: 이 연구가 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:
- 임산부
- 간호인
- 가임 가능성이 있는 사람 및 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 아이를 낳을 수 있는 사람
사전 등록: 다음 이전 요법 중 하나: IL-2 또는 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제
- 참고: 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 사전 등록: 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 사전 등록: 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려졌으며 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
사전 등록: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 자가 면역 질환
- 사전 등록: 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사 대상 물질을 받는 것
- 사전 등록: 현재 전신 치료를 받고 있는 활동성 2차 악성 종양 =< 사전 등록 6개월 전
- 사전 등록: 심근 경색의 병력 = 사전 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
- 등록: 복강경 검사 중 비복막 전이의 식별
등록: 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 임의의 것:
- 임산부
- 간호인
- 가임 가능성이 있는 사람 및 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 아이를 낳을 수 있는 사람
등록: 다음 요법 중 임의의 것: 이전의 면역 체크포인트 억제제, 이전의 IL-2 또는 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제
- 참고: 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 항구토제 1회 투여 허용
- 등록: 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 등록: 면역 저하 환자 및 HIV 양성으로 알려졌으며 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
등록: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(예: 약물 남용)
- 전신 치료가 필요한 자가면역질환
- 소장 폐쇄
- 등록: 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사 대상 물질을 받는 것
- 등록: 현재 전신 치료를 받고 있는 활동성 악성 종양 =< 등록 6개월 전
- 등록: 심근 경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 사용해야 하는 울혈성 심부전
- 등록: 소장 폐쇄 < 등록 전 15일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(알데스류킨, 니볼루맙, 화학요법)
환자는 연구에서 알데스류킨 IP를 받습니다.
환자는 또한 연구에서 표준 치료 니볼루맙 IV, 류코보린 칼슘 IV, 플루오로우라실 IV 및 옥살리플라틴 IV를 받습니다.
환자는 또한 생검, PET/CT 또는 PET/MRI, 그리고 시험 기간 동안 혈액 및 조직 샘플 수집을 통해 진단 복강경 검사를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
PET/MRI 받기
다른 이름들:
PET/CT 또는 PET/MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IP
다른 이름들:
진단 복강경 검사를 받으십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복막 암종증 지수의 감소 변화
기간: 마지막 알데스류킨(IL-2) 투여 후 약 90일
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마지막 알데스류킨(IL-2) 투여 후 약 90일
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부작용 발생
기간: 마지막 알데스류킨(IL-2) 투여 후 약 90일
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마지막 알데스류킨(IL-2) 투여 후 약 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 첫 번째까지, 최대 3년까지 평가
|
중앙값 및 기타 다양한 시점을 포함한 요약 통계는 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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연구 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 첫 번째까지, 최대 3년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 연구 시작일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지, 최대 3년 평가
|
중앙값 및 기타 다양한 시점을 포함한 요약 통계는 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
|
연구 시작일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지, 최대 3년 평가
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복막 전이의 조직학적 반응
기간: 마지막 알데스류킨(IL-2) 투여 후 약 90일
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복막 회귀 등급 점수를 사용하여 평가됩니다.
빈도, 백분율 및 95% 신뢰 구간의 보고를 포함하여 설명적으로 보고됩니다.
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마지막 알데스류킨(IL-2) 투여 후 약 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Travis E. Grotz, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MC220404 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- 22-009956 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
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