복막 전이가 있는 위암 치료를 위한 알데스류킨과 니볼루맙 및 표준 화학요법의 병용, 제어 연구

포함 기준:

• 사전 등록: 연령 >= 18세

• 사전 등록: 질병 특성

  • 위 또는 위식도 접합부(GEJ)의 선암종의 조직학적 확인
  • 현재 질병 진행의 증거 없이 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 옥살리플라틴(FOLFOX) 및 니볼루맙으로 1차 요법을 받고 있거나 FOLFOX 및 니볼루맙으로 1차 요법을 시작할 계획
• 사전 등록: 비복막 전이의 방사선학적 또는 조직학적 증거 없음
• 사전 등록: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 사전 등록: 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 표본 제공 의향
• 사전 등록: 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의향
• 사전 등록: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 등록: 복막 암종증 지수(PCI) >= 1 및 =< 24 취득 =< 등록 30일 전
• 등록: PCI 및 복막 퇴행 등급 점수(PRGS)에 따른 복막 전이의 임상적, 병리학적 또는 방사선학적 증거
• 등록: 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL(획득 =< 등록 15일 전)
• 등록: 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(획득 =< 등록 15일 전)
• 등록: 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(획득 =< 등록 15일 전)
• 등록: 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(획득 =< 등록 15일 전)
• 등록: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) = < 1.5 x ULN(획득 = < 등록 15일 전)
• 등록: 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받는 경우 INR 또는 aPTT는 치료 목표 범위 내에 있습니다(획득 =< 15 등록 일 전)
• 등록: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min(얻음 =< 등록 15일 전)
• 등록: 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
• 등록: 서면 동의서 제공
• 등록: 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 표본 제공 의향
• 등록: 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의향
• 등록: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

• 사전 등록: 이 연구가 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호인
  • 가임 가능성이 있는 사람 및 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 아이를 낳을 수 있는 사람

• 사전 등록: 다음 이전 요법 중 하나: IL-2 또는 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제

  • 참고: 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 사전 등록: 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 사전 등록: 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려졌으며 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자

• 사전 등록: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 자가 면역 질환
• 사전 등록: 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사 대상 물질을 받는 것
• 사전 등록: 현재 전신 치료를 받고 있는 활동성 2차 악성 종양 =< 사전 등록 6개월 전
• 사전 등록: 심근 경색의 병력 = 사전 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• 등록: 복강경 검사 중 비복막 전이의 식별

• 등록: 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 임의의 것:

  • 임산부
  • 간호인
  • 가임 가능성이 있는 사람 및 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 아이를 낳을 수 있는 사람

• 등록: 다음 요법 중 임의의 것: 이전의 면역 체크포인트 억제제, 이전의 IL-2 또는 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제

  • 참고: 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 항구토제 1회 투여 허용
• 등록: 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 등록: 면역 저하 환자 및 HIV 양성으로 알려졌으며 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자

• 등록: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(예: 약물 남용)
  • 전신 치료가 필요한 자가면역질환
  • 소장 폐쇄
• 등록: 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사 대상 물질을 받는 것
• 등록: 현재 전신 치료를 받고 있는 활동성 악성 종양 =< 등록 6개월 전
• 등록: 심근 경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 사용해야 하는 울혈성 심부전
• 등록: 소장 폐쇄 < 등록 전 15일