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복막 전이가 있는 위암 치료를 위한 알데스류킨과 니볼루맙 및 표준 화학요법의 병용, 제어 연구

2023년 11월 29일 업데이트: Mayo Clinic

복막 전이가 있는 위암에 대해 조정된 니볼루맙 및 복강내 IL-2(CONTROL) 1b상 파일럿 연구

복부의 조직 내벽으로 퍼진(복막 전이) 위암 환자를 치료하는 데 있어서 니볼루맙 및 표준 화학요법과 병용한 알데스류킨의 이 Ib상 시험 시험 효과. 알데스류킨은 감염과 싸우기 위해 면역 체계를 자극하는 신체에 자연적으로 존재하는 단백질과 유사합니다. 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 옥살리플라틴과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 니볼루맙 및 표준 화학요법과 함께 알데스류킨을 투여하면 복막 전이가 있는 위암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 연구 치료 완료 후 복막 암종증 지수(PCI)의 감소를 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 복막 회귀 등급 점수(PRGS)를 사용하여 연구 치료에 대한 복막 전이의 조직학적 반응을 평가합니다.

II. 전체 생존(OS)을 평가합니다. III. 무진행 생존(PFS)을 평가합니다. IV. 연구 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.

3차 및 상관 연구 목표:

I. 치료 후 완전한 세포 축소 수술을 성공적으로 받은 환자의 수와 비율을 평가합니다.

II. 혈액 및 복막액에서 헬퍼 T 세포, 세포독성 T 세포, 자연 살해(NK) 세포 및 T-reg 세포를 평가합니다.

III. 표준화된 분류를 사용하여 종양의 호중구, 림프구 및 호산구 침윤을 평가합니다.

개요:

환자는 연구에서 알데스류킨을 복강내(IP) 투여받습니다. 환자는 또한 표준 치료 니볼루맙 정맥 주사(IV), 류코보린 칼슘 IV, 플루오로우라실 IV 및 옥살리플라틴 IV를 연구 중에 받습니다. 환자는 또한 생검, 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 PET/자기 공명 영상(MRI), 그리고 시험 전반에 걸쳐 혈액 및 조직 샘플 수집을 통한 진단 복강경 검사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 수석 연구원:
          • Travis E. Grotz, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 등록: 연령 >= 18세
  • 사전 등록: 질병 특성

    • 위 또는 위식도 접합부(GEJ)의 선암종의 조직학적 확인
    • 현재 질병 진행의 증거 없이 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 옥살리플라틴(FOLFOX) 및 니볼루맙으로 1차 요법을 받고 있거나 FOLFOX 및 니볼루맙으로 1차 요법을 시작할 계획
  • 사전 등록: 비복막 전이의 방사선학적 또는 조직학적 증거 없음
  • 사전 등록: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 사전 등록: 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 표본 제공 의향
  • 사전 등록: 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의향
  • 사전 등록: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
  • 등록: 복막 암종증 지수(PCI) >= 1 및 =< 24 취득 =< 등록 30일 전
  • 등록: PCI 및 복막 퇴행 등급 점수(PRGS)에 따른 복막 전이의 임상적, 병리학적 또는 방사선학적 증거
  • 등록: 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL(획득 =< 등록 15일 전)
  • 등록: 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(획득 =< 등록 15일 전)
  • 등록: 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(획득 =< 등록 15일 전)
  • 등록: 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(획득 =< 등록 15일 전)
  • 등록: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) = < 1.5 x ULN(획득 = < 등록 15일 전)
  • 등록: 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받는 경우 INR 또는 aPTT는 치료 목표 범위 내에 있습니다(획득 =< 15 등록 일 전)
  • 등록: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min(얻음 =< 등록 15일 전)
  • 등록: 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
  • 등록: 서면 동의서 제공
  • 등록: 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 표본 제공 의향
  • 등록: 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의향
  • 등록: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

  • 사전 등록: 이 연구가 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호인
    • 가임 가능성이 있는 사람 및 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 아이를 낳을 수 있는 사람
  • 사전 등록: 다음 이전 요법 중 하나: IL-2 또는 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제

    • 참고: 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 사전 등록: 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 사전 등록: 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려졌으며 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
  • 사전 등록: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
    • 자가 면역 질환
  • 사전 등록: 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사 대상 물질을 받는 것
  • 사전 등록: 현재 전신 치료를 받고 있는 활동성 2차 악성 종양 =< 사전 등록 6개월 전
  • 사전 등록: 심근 경색의 병력 = 사전 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
  • 등록: 복강경 검사 중 비복막 전이의 식별
  • 등록: 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 임의의 것:

    • 임산부
    • 간호인
    • 가임 가능성이 있는 사람 및 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 아이를 낳을 수 있는 사람
  • 등록: 다음 요법 중 임의의 것: 이전의 면역 체크포인트 억제제, 이전의 IL-2 또는 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제

    • 참고: 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 항구토제 1회 투여 허용
  • 등록: 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 등록: 면역 저하 환자 및 HIV 양성으로 알려졌으며 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
  • 등록: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(예: 약물 남용)
    • 전신 치료가 필요한 자가면역질환
    • 소장 폐쇄
  • 등록: 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사 대상 물질을 받는 것
  • 등록: 현재 전신 치료를 받고 있는 활동성 악성 종양 =< 등록 6개월 전
  • 등록: 심근 경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 사용해야 하는 울혈성 심부전
  • 등록: 소장 폐쇄 < 등록 전 15일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(알데스류킨, 니볼루맙, 화학요법)
환자는 연구에서 알데스류킨 IP를 받습니다. 환자는 또한 연구에서 표준 치료 니볼루맙 IV, 류코보린 칼슘 IV, 플루오로우라실 IV 및 옥살리플라틴 IV를 받습니다. 환자는 또한 생검, PET/CT 또는 PET/MRI, 그리고 시험 기간 동안 혈액 및 조직 샘플 수집을 통해 진단 복강경 검사를 받습니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
주어진 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
PET/MRI 받기
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
PET/CT 또는 PET/MRI를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
주어진 IP
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • 125-L-세린-2-133-인터루킨 2
  • r-serHuIL-2
  • 재조합 인간 IL-2
  • 재조합 인간 인터루킨-2
진단 복강경 검사를 받으십시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복막 암종증 지수의 감소 변화
기간: 마지막 알데스류킨(IL-2) 투여 후 약 90일
마지막 알데스류킨(IL-2) 투여 후 약 90일
부작용 발생
기간: 마지막 알데스류킨(IL-2) 투여 후 약 90일
마지막 알데스류킨(IL-2) 투여 후 약 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 첫 번째까지, 최대 3년까지 평가
중앙값 및 기타 다양한 시점을 포함한 요약 통계는 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
연구 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 첫 번째까지, 최대 3년까지 평가
전반적인 생존
기간: 연구 시작일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지, 최대 3년 평가
중앙값 및 기타 다양한 시점을 포함한 요약 통계는 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
연구 시작일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지, 최대 3년 평가
복막 전이의 조직학적 반응
기간: 마지막 알데스류킨(IL-2) 투여 후 약 90일
복막 회귀 등급 점수를 사용하여 평가됩니다. 빈도, 백분율 및 95% 신뢰 구간의 보고를 포함하여 설명적으로 보고됩니다.
마지막 알데스류킨(IL-2) 투여 후 약 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Travis E. Grotz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위 선암종에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

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