Aldesleukina w skojarzeniu z niwolumabem i standardową chemioterapią w leczeniu raka żołądka z przerzutami do otrzewnej, badanie KONTROLNE
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Skoordynowany niwolumab i dootrzewnowa IL-2 w raku żołądkaR z przerzutami otrzewnowymi (KONTROLA) Badanie pilotażowe fazy 1b
To badanie fazy Ib ocenia wpływ aldesleukiny w połączeniu z niwolumabem i standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka, który rozprzestrzenił się do tkanki wyściółki jamy brzusznej (przerzuty do otrzewnej).
Aldesleukina jest podobna do naturalnie występującego w organizmie białka, które stymuluje układ odpornościowy do zwalczania infekcji.
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak leukoworyna wapniowa, fluorouracyl i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Podawanie aldesleukiny w połączeniu z niwolumabem i standardową chemioterapią może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Niwolumab
- Lek: Fluorouracyl
- Lek: Oksaliplatyna
- Lek: Wapń leukoworyny
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Biologiczny: Aldesleukina
- Procedura: Laparoskopia diagnostyczna
- Procedura: Procedura biopsji
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena zmniejszenia wskaźnika raka otrzewnej (PCI) po zakończeniu badanego leczenia.
CELE DODATKOWE:
I. Ocenić odpowiedź histologiczną przerzutów do otrzewnej na badane leczenie przy użyciu skali oceny regresji otrzewnej (PRGS).
II. Ocenić całkowite przeżycie (OS). III. Ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). IV. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję schematu badania.
CELE BADAŃ WYŻSZYCH I KORELATYWNYCH:
I. Ocenić liczbę i odsetek pacjentów, którzy po leczeniu przeszli z powodzeniem całkowitą cytoredukcję.
II. Oceń obecność pomocniczych komórek T, cytotoksycznych komórek T, komórek NK, jak również komórek T-reg we krwi i płynie otrzewnowym.
III. Oceń nacieki neutrofilowe, limfocytarne i eozynofilowe w guzie, stosując znormalizowaną klasyfikację.
ZARYS:
Podczas badania pacjenci otrzymują aldesleukinę dootrzewnowo (IP). Pacjenci otrzymują również standardową opiekę niwolumab dożylnie (IV), leukoworynę wapniową IV, fluorouracyl IV i oksaliplatynę IV w badaniu. Pacjenci poddawani są również diagnostycznej laparoskopii z biopsją, pozytronową tomografią emisyjną (PET)/tomografią komputerową (CT) lub PET/rezonansem magnetycznym (MRI) oraz pobieraniem próbek krwi i tkanek w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- REJESTRACJA WSTĘPNA: Wiek >= 18 lat
REJESTRACJA WSTĘPNA: Charakterystyka choroby
- Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
- Obecnie otrzymujący terapię pierwszego rzutu leukoworyną wapniową, fluorouracylem i oksaliplatyną (FOLFOX) i niwolumabem bez oznak progresji choroby LUB planujący rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu FOLFOX i niwolumabem
- REJESTRACJA WSTĘPNA: Brak radiologicznych lub histologicznych dowodów przerzutów pozaotrzewnowych
- REJESTRACJA WSTĘPNA: Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań porównawczych
- REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań porównawczych
- REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
- REJESTRACJA: Indeks raka otrzewnej (PCI) >= 1 i =< 24 uzyskane =< 30 dni przed rejestracją
- REJESTRACJA: Kliniczne, patologiczne lub radiologiczne dowody przerzutów do otrzewnej według PCI i Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
- REJESTRACJA: Hemoglobina >= 8,0 g/dL (oznaczona =< 15 dni przed rejestracją)
- REJESTRACJA: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (uzyskana =< 15 dni przed rejestracją)
- REJESTRACJA: Liczba płytek >= 75 000/mm^3 (uzyskana =< 15 dni przed rejestracją)
- REJESTRACJA: Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (otrzymana =< 15 dni przed rejestracją)
- REJESTRACJA: Aminotransferaza alaninowa (ALT) I transaminaza asparaginianowa (AST) =< 1,5 x ULN (uzyskane =< 15 dni przed rejestracją)
- REJESTRACJA: Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, to INR lub aPTT mieści się w docelowym zakresie terapii (uzyskane =< 15 dni przed rejestracją)
- REJESTRACJA: Klirens kreatyniny >= 45 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 15 dni przed rejestracją)
- REJESTRACJA: Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
- REJESTRACJA: Wyraź pisemną świadomą zgodę
- REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań porównawczych
- REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań porównawczych
- REJESTRACJA: Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
Kryteria wyłączenia:
REJESTRACJA WSTĘPNA: Dowolne z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:
- Osoby w ciąży
- Osoby pielęgniarskie
- Osoby w wieku rozrodczym i osoby zdolne do spłodzenia dziecka, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
REJESTRACJA WSTĘPNA: Dowolna z następujących wcześniejszych terapii: IL-2 lub przewlekłe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
- UWAGA: Kortykosteroidy wziewne są dozwolone
- REJESTRACJA WSTĘPNA: Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
- REJESTRACJA WSTĘPNA: Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący terapię przeciwretrowirusową
REJESTRACJA WSTĘPNA: Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dusznica bolesna
- Arytmia serca
- Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
- Choroby autoimmunologiczne
- REJESTRACJA WSTĘPNA: Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
- REJESTRACJA WSTĘPNA: Aktywny drugi nowotwór złośliwy obecnie leczony systemowo =< 6 miesięcy przed rejestracją wstępną
- REJESTRACJA WSTĘPNA: Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy przed rejestracją wstępną lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
- REJESTRACJA: Identyfikacja przerzutów pozaotrzewnowych podczas laparoskopii
REJESTRACJA: Dowolna z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:
- Osoby w ciąży
- Osoby pielęgniarskie
- Osoby w wieku rozrodczym i osoby zdolne do spłodzenia dziecka, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
REJESTRACJA: Dowolna z następujących terapii: wcześniej stosowane inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, wcześniejsza IL-2 lub przewlekłe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
- UWAGA: Kortykosteroidy wziewne są dozwolone. Dozwolona jest jednorazowa dawka leku przeciwwymiotnego
- REJESTRACJA: Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
- REJESTRACJA: Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i obecnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową
REJESTRACJA: Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dusznica bolesna
- Arytmia serca
- Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne (np. nadużywanie substancji), które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Niedrożność jelita cienkiego
- REJESTRACJA: Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
- REJESTRACJA: Aktywny nowotwór obecnie leczony systemowo =< 6 miesięcy przed rejestracją
- REJESTRACJA: Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy przed rejestracją lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stałego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
- REJESTRACJA: Niedrożność jelita cienkiego < 15 dni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment (aldesleukin, nivolumab, chemotherapy)
Patients receive aldesleukin IP over at least 40 minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Patients also receive standard of care nivolumab IV over 30 minutes on day 1, leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, oxaliplatin IV over 2 hours on day 1, and fluorouracil IV continuously over 46 hours on days 1-3 for each cycle.
Cycles repeat every 14 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo diagnostic laparoscopy with biopsy, PET/CT or PET/MRI, and collection of blood and tissue samples throughout the trial.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
Wykonaj badanie PET/CT lub PET/MRI
Inne nazwy:
Podane IP
Inne nazwy:
Poddaj się laparoskopii diagnostycznej
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana obniżenia wskaźnika raka otrzewnej
Ramy czasowe: Około 90 dni po ostatniej dawce aldesleukiny (IL-2)
|
Około 90 dni po ostatniej dawce aldesleukiny (IL-2)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 90 dni po ostatniej dawce aldesleukiny (IL-2)
|
Około 90 dni po ostatniej dawce aldesleukiny (IL-2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do pierwszego z przypadków progresji choroby lub zgonu, oceniany do 3 lat
|
Podane zostaną statystyki podsumowujące, w tym mediana i inne różne punkty czasowe, jak również 95% przedziały ufności.
|
Od włączenia do badania do pierwszego z przypadków progresji choroby lub zgonu, oceniany do 3 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 lat
|
Podane zostaną statystyki podsumowujące, w tym mediana i inne różne punkty czasowe, jak również 95% przedziały ufności.
|
Od daty włączenia do badania do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 lat
|
|
Odpowiedź histologiczna przerzutów do otrzewnej
Ramy czasowe: Około 90 dni po ostatniej dawce aldesleukiny (IL-2)
|
Zostanie oceniony przy użyciu oceny regresji otrzewnowej.
Zostaną przedstawione w sposób opisowy, w tym dotyczące częstości, wartości procentowych i 95% przedziałów ufności.
|
Około 90 dni po ostatniej dawce aldesleukiny (IL-2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Travis E. Grotz, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Enzymy i koenzymy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Pirymidyn
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Oksaliplatyna
- Niwolumab
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Aldesleukin
- Dehydroftorafur
- Laparoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC220404 (Mayo Clinic)
- 22-009956 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .