Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aldesleukina w skojarzeniu z niwolumabem i standardową chemioterapią w leczeniu raka żołądka z przerzutami do otrzewnej, badanie KONTROLNE

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Skoordynowany niwolumab i dootrzewnowa IL-2 w raku żołądkaR z przerzutami otrzewnowymi (KONTROLA) Badanie pilotażowe fazy 1b

To badanie fazy Ib ocenia wpływ aldesleukiny w połączeniu z niwolumabem i standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka, który rozprzestrzenił się do tkanki wyściółki jamy brzusznej (przerzuty do otrzewnej). Aldesleukina jest podobna do naturalnie występującego w organizmie białka, które stymuluje układ odpornościowy do zwalczania infekcji. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak leukoworyna wapniowa, fluorouracyl i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie aldesleukiny w połączeniu z niwolumabem i standardową chemioterapią może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena zmniejszenia wskaźnika raka otrzewnej (PCI) po zakończeniu badanego leczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić odpowiedź histologiczną przerzutów do otrzewnej na badane leczenie przy użyciu skali oceny regresji otrzewnej (PRGS).

II. Ocenić całkowite przeżycie (OS). III. Ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). IV. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję schematu badania.

CELE BADAŃ WYŻSZYCH I KORELATYWNYCH:

I. Ocenić liczbę i odsetek pacjentów, którzy po leczeniu przeszli z powodzeniem całkowitą cytoredukcję.

II. Oceń obecność pomocniczych komórek T, cytotoksycznych komórek T, komórek NK, jak również komórek T-reg we krwi i płynie otrzewnowym.

III. Oceń nacieki neutrofilowe, limfocytarne i eozynofilowe w guzie, stosując znormalizowaną klasyfikację.

ZARYS:

Podczas badania pacjenci otrzymują aldesleukinę dootrzewnowo (IP). Pacjenci otrzymują również standardową opiekę niwolumab dożylnie (IV), leukoworynę wapniową IV, fluorouracyl IV i oksaliplatynę IV w badaniu. Pacjenci poddawani są również diagnostycznej laparoskopii z biopsją, pozytronową tomografią emisyjną (PET)/tomografią komputerową (CT) lub PET/rezonansem magnetycznym (MRI) oraz pobieraniem próbek krwi i tkanek w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Travis E. Grotz, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wiek >= 18 lat

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Charakterystyka choroby

    • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
    • Obecnie otrzymujący terapię pierwszego rzutu leukoworyną wapniową, fluorouracylem i oksaliplatyną (FOLFOX) i niwolumabem bez oznak progresji choroby LUB planujący rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu FOLFOX i niwolumabem
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Brak radiologicznych lub histologicznych dowodów przerzutów pozaotrzewnowych
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań porównawczych
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań porównawczych
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • REJESTRACJA: Indeks raka otrzewnej (PCI) >= 1 i =< 24 uzyskane =< 30 dni przed rejestracją
  • REJESTRACJA: Kliniczne, patologiczne lub radiologiczne dowody przerzutów do otrzewnej według PCI i Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
  • REJESTRACJA: Hemoglobina >= 8,0 g/dL (oznaczona =< 15 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (uzyskana =< 15 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Liczba płytek >= 75 000/mm^3 (uzyskana =< 15 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (otrzymana =< 15 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Aminotransferaza alaninowa (ALT) I transaminaza asparaginianowa (AST) =< 1,5 x ULN (uzyskane =< 15 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, to INR lub aPTT mieści się w docelowym zakresie terapii (uzyskane =< 15 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Klirens kreatyniny >= 45 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 15 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
  • REJESTRACJA: Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań porównawczych
  • REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań porównawczych
  • REJESTRACJA: Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

Kryteria wyłączenia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Dowolne z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Osoby w wieku rozrodczym i osoby zdolne do spłodzenia dziecka, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Dowolna z następujących wcześniejszych terapii: IL-2 lub przewlekłe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne

    • UWAGA: Kortykosteroidy wziewne są dozwolone
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący terapię przeciwretrowirusową

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
    • Choroby autoimmunologiczne
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Aktywny drugi nowotwór złośliwy obecnie leczony systemowo =< 6 miesięcy przed rejestracją wstępną
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy przed rejestracją wstępną lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
  • REJESTRACJA: Identyfikacja przerzutów pozaotrzewnowych podczas laparoskopii

  • REJESTRACJA: Dowolna z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Osoby w wieku rozrodczym i osoby zdolne do spłodzenia dziecka, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

  • REJESTRACJA: Dowolna z następujących terapii: wcześniej stosowane inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, wcześniejsza IL-2 lub przewlekłe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne

    • UWAGA: Kortykosteroidy wziewne są dozwolone. Dozwolona jest jednorazowa dawka leku przeciwwymiotnego
  • REJESTRACJA: Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • REJESTRACJA: Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i obecnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową

  • REJESTRACJA: Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne (np. nadużywanie substancji), które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
    • Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
    • Niedrożność jelita cienkiego
  • REJESTRACJA: Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • REJESTRACJA: Aktywny nowotwór obecnie leczony systemowo =< 6 miesięcy przed rejestracją
  • REJESTRACJA: Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy przed rejestracją lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stałego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
  • REJESTRACJA: Niedrożność jelita cienkiego < 15 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (aldesleukina, niwolumab, chemioterapia)
Pacjenci otrzymują aldesleukinę IP podczas badania. Pacjenci otrzymują również standardową opiekę niwolumab IV, leukoworynę wapnia IV, fluorouracyl IV i oksaliplatynę IV w ramach badania. Pacjenci poddawani są również laparoskopii diagnostycznej z biopsją, PET/CT lub PET/MRI oraz pobieraniem próbek krwi i tkanek przez cały okres badania.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT lub PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
Biologiczny: Aldesleukina
Podane IP
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • 125-L-seryna-2-133-interleukina 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinowana ludzka IL-2
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2
Procedura: Laparoskopia diagnostyczna
Poddaj się laparoskopii diagnostycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obniżenia wskaźnika raka otrzewnej
Ramy czasowe: Około 90 dni po ostatniej dawce aldesleukiny (IL-2)
Około 90 dni po ostatniej dawce aldesleukiny (IL-2)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 90 dni po ostatniej dawce aldesleukiny (IL-2)
Około 90 dni po ostatniej dawce aldesleukiny (IL-2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do pierwszego z przypadków progresji choroby lub zgonu, oceniany do 3 lat
Podane zostaną statystyki podsumowujące, w tym mediana i inne różne punkty czasowe, jak również 95% przedziały ufności.
Od włączenia do badania do pierwszego z przypadków progresji choroby lub zgonu, oceniany do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 lat
Podane zostaną statystyki podsumowujące, w tym mediana i inne różne punkty czasowe, jak również 95% przedziały ufności.
Od daty włączenia do badania do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 lat
Odpowiedź histologiczna przerzutów do otrzewnej
Ramy czasowe: Około 90 dni po ostatniej dawce aldesleukiny (IL-2)
Zostanie oceniony przy użyciu oceny regresji otrzewnowej. Zostaną przedstawione w sposób opisowy, w tym dotyczące częstości, wartości procentowych i 95% przedziałów ufności.
Około 90 dni po ostatniej dawce aldesleukiny (IL-2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis E. Grotz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC220404 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • 22-009956 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-02250 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj