Aldesleukin in combinatie met nivolumab en standaardchemotherapie voor de behandeling van maagkanker met peritoneale metastase, CONTROL-onderzoek

Inclusiecriteria:

• VOORINSCHRIJVING: Leeftijd >= 18 jaar

• PRE-INSCHRIJVING: Ziektekenmerken

  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (GEJ)
  • Ontvangt momenteel eerstelijnsbehandeling met leucovorinecalcium, fluorouracil en oxaliplatine (FOLFOX) en nivolumab zonder bewijs van ziekteprogressie OF is van plan eerstelijnstherapie te starten met FOLFOX en nivolumab
• PRE-REGISTRATIE: Geen radiografisch of histologisch bewijs van niet-peritoneale metastase
• PRE-REGISTRATIE: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1 of 2
• PRE-INSCHRIJVING: Bereidheid om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
• PRE-REGISTRATIE: bereidheid om verplichte weefselmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
• PRE-REGISTRATIE: bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
• REGISTRATIE: Peritoneale Carcinomatose Index (PCI) >= 1 en =< 24 verkregen =< 30 dagen voor registratie
• REGISTRATIE: Klinisch, pathologisch of radiografisch bewijs van peritoneale metastase per PCI en Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
• REGISTRATIE: Hemoglobine >= 8,0 g/dL (verkregen =< 15 dagen voorafgaand aan registratie)
• REGISTRATIE: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/mm^3 (verkregen =< 15 dagen voorafgaand aan registratie)
• REGISTRATIE: Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3 (verkregen =< 15 dagen voorafgaand aan registratie)
• REGISTRATIE: Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (verkregen =< 15 dagen voorafgaand aan registratie)
• REGISTRATIE: Alanineaminotransferase (ALT) EN aspartaattransaminase (AST) =< 1,5 x ULN (verkregen =< 15 dagen voorafgaand aan registratie)
• REGISTRATIE: Protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR)/geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) =< 1,5 x ULN OF als de patiënt antistollingstherapie krijgt, dan ligt de INR of aPTT binnen het doelbereik van de therapie (verkregen =< 15 dagen voor inschrijving)
• REGISTRATIE: Berekende creatinineklaring >= 45 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (verkregen =< 15 dagen voor registratie)
• INSCHRIJVING: Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor personen in de vruchtbare leeftijd
• REGISTRATIE: Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• INSCHRIJVING: Bereidheid om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
• REGISTRATIE: Bereidheid om verplichte weefselmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
• REGISTRATIE: bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

• PRE-REGISTRATIE: Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een middel betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft:

  • Zwangere personen
  • Verpleegkundige personen
  • Personen die zwanger kunnen worden en personen die in staat zijn een kind te verwekken en die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

• PRE-REGISTRATIE: Een van de volgende eerdere therapieën: IL-2 of chronische corticosteroïden of immunosuppressiva

  • OPMERKING: Inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan
• PRE-REGISTRATIE: Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zou verstoren
• PRE-REGISTRATIE: Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen

• PRE-REGISTRATIE: Ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot:

  • Lopende of actieve infectie
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Hartritmestoornissen
  • Of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Auto immuunziekte
• PRE-REGISTRATIE: Ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
• PRE-REGISTRATIE: Actieve tweede maligniteit die momenteel systemische behandeling krijgt =< 6 maanden voorafgaand aan pre-registratie
• PRE-REGISTRATIE: Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden voorafgaand aan pre-registratie, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
• REGISTRATIE: Identificatie van niet-peritoneale metastasen tijdens laparoscopie

• REGISTRATIE: Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een agens betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft:

  • Zwangere personen
  • Verpleegkundige personen
  • Personen die zwanger kunnen worden en personen die in staat zijn een kind te verwekken en die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

• REGISTRATIE: Een van de volgende therapieën: eerdere immuuncontrolepuntremmers, eerdere IL-2 of chronische corticosteroïden of immunosuppressiva

  • OPMERKING: Inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan. Eenmalige anti-emetische dosis is toegestaan
• REGISTRATIE: Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
• REGISTRATIE: Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen

• REGISTRATIE: Ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot:

  • Lopende of actieve infectie
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Hartritmestoornissen
  • Of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties (bijv. middelenmisbruik) die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist
  • Obstructie van de dunne darm
• REGISTRATIE: Het ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
• REGISTRATIE: Actieve maligniteit die momenteel systemische behandeling krijgt =< 6 maanden voorafgaand aan registratie
• REGISTRATIE: Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden voorafgaand aan registratie, of congestief hartfalen dat gebruik van voortdurende onderhoudstherapie vereist voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
• AANMELDING: Dunnedarmobstructie < 15 dagen voor aanmelding