栄養上のリスクと栄養失調のあるがん患者に対するタンパク質サプリメントの安全性と有効性
2023年3月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
がん患者では栄養リスクと栄養失調が一般的であり、これはがん患者の全生存、抗がん治療中の毒性、および生活の質に影響を与える重要な要因の 1 つです。
以前の研究では、タンパク質摂取量の増加が筋肉合成を刺激し、筋肉量、筋力、機能、全生存率、および生活の質を改善できることが示されています.
現在の研究では、さらなる栄養治療の参考にするために、がん患者に対するタンパク質サプリメントの有効性と安全性を調査しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
予想される合計 100 人の参加者は、1 日あたり 20 グラムのタンパク質サプリメントまたは栄養カウンセリングのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられ、タンパク質摂取量を増やします.
合計3回の研究訪問があり、研究訪問ごとに食事の評価と血液サンプルの収集が行われます。
治療意図分析（ITT）およびプロトコルごとの分析（PP）は、統計分析に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kang Yu, MD
- 電話番号：+8613801130457
- メール：yuk1997@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fang Wang, MD
- 電話番号：+8615201646084
- メール：yours.fang@Hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 年齢 >= 18 歳。
- 肺がん・消化器がん・食道がんの初期治療患者
- 栄養リスクのある患者 (NRS-2002≧3);
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
• ホエイプロテインにアレルギーのある方。
- 参加者は、研究の3か月前に、プロテインパウダー、アナボリックステロイド、またはグルココルチコイドなど、結果に影響を与えることが知られている薬物またはサプリメントを受け取りました.
- -消化管出血または腸閉塞のある参加者、または経口摂取の禁忌
- -重度の心疾患、肝臓および腎不全の同時発生。研究のコンプライアンスを著しく妨げる可能性があります。
- 電子デバイスまたは精神デバイスを使用する参加者。
- 妊娠中または授乳期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロテインサプリメント
このグループは、食事指導とタンパク質サプリメントを 3 か月間受け取ります。
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1日あたり20グラムのタンパク質サプリメント
他の名前：
食事指導のための栄養相談
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他の：食事指導
このグループは3ヶ月間食事指導を受けます
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食事指導のための栄養相談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液毒性
時間枠：6ヶ月
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）に基づく血液毒性
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6ヶ月
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栄養リスク
時間枠：6ヵ月
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栄養リスクスクリーニングに基づく栄養リスク-2002 (NRS-2002)
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6ヵ月
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栄養失調
時間枠：6ヵ月
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Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) に基づく栄養失調評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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位相角 (PA)
時間枠：6ヶ月
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マルチ生体電気インピーダンス分析 (m-BIA) によって評価された位相角 (PA)
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6ヶ月
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重さ
時間枠：6ヶ月
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研究中の体重変化
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6ヶ月
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用量制限
時間枠：6ヵ月
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用量制限
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kang Yu, MD、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Fang Wang, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。