Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность белковых добавок у онкологических больных с алиментарным риском и недоеданием

27 марта 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Нутритивный риск и недостаточность питания распространены у онкологических больных, что является одним из значимых факторов, влияющих на общую выживаемость, токсичность при противоопухолевом лечении и качество жизни онкологических больных. Предыдущие исследования показали, что повышенное потребление белка может стимулировать мышечный синтез и улучшать мышечную массу, силу, функцию, общую выживаемость и качество жизни. Текущее исследование направлено на изучение эффективности и безопасности белковых добавок у пациентов с раком, чтобы дать рекомендации по дальнейшему питанию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что в общей сложности 100 участников будут случайным образом распределены для получения либо 20-граммовой белковой добавки в день, либо консультации по питанию для увеличения потребления белка. всего будет проведено 3 учебных визита, и оценка диеты и сбор образцов крови будут проводиться при каждом учебном визите. Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут использоваться в статистическом анализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kang Yu, MD
  • Номер телефона: +8613801130457
  • Электронная почта: yuk1997@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fang Wang, MD
  • Номер телефона: +8615201646084
  • Электронная почта: yours.fang@Hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст>=18 лет;

    • Начальное лечение пациентов с раком легких/желудочно-кишечного тракта/пищевода
    • Пациенты с нутриционным риском (NRS-2002≥3);
    • Пациенты могут дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • • Люди с аллергией на сывороточный протеин.

    • Участники получали любые лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на результаты, такие как протеиновый порошок, анаболические стероиды или глюкокортикоиды, за 3 месяца до исследования.
    • Участники с желудочно-кишечным кровотечением или кишечной непроходимостью или любыми противопоказаниями для перорального приема
    • Сопутствующие тяжелые заболевания сердца, печеночная и почечная недостаточность, которые могут существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
    • Участники с электронным или ментальным устройством.
    • Женщины в период беременности или лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: белковые добавки
Эта группа будет получать рекомендации по питанию и белковые добавки в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: белковая добавка
20 г протеиновой добавки в день
Другие имена:
  • белок
Поведенческий: консультирование по питанию
консультации по питанию для руководства приемом пищи
Другой: диетическое руководство
эта группа будет получать рекомендации по питанию в течение 3 месяцев
Поведенческий: консультирование по питанию
консультации по питанию для руководства приемом пищи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
токсичность крови
Временное ограничение: 6 месяцев
токсичность крови на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)
6 месяцев
пищевой риск
Временное ограничение: 6 месяцев
пищевой риск на основе скрининга пищевых рисков-2002 (NRS-2002)
6 месяцев
недоедание
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка недоедания на основе Глобальной инициативы лидеров по недоеданию (GLIM)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фазовый угол (PA)
Временное ограничение: 6 месяцев
фазовый угол (PA), оцененный мульти-биоэлектрическим анализом импеданса (m-BIA)
6 месяцев
масса
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение веса во время исследования
6 месяцев
ограничение дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
ограничение дозы
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Fang Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • protein-malnutrition-cancer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования белковая добавка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться