sikkerheten og effektiviteten til proteintilskudd på kreftpasienter med ernæringsrisiko og underernæring
27. mars 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Ernæringsrisiko og underernæring er vanlig hos kreftpasienter, som er en av de vesentlige faktorene som påvirker den totale overlevelsen, toksisitet under antikreftbehandling og livskvalitet blant pasienter med kreft.
Tidligere studier har vist at økt proteininntak kan stimulere muskelsyntese, og forbedre muskelmasse, styrke, funksjon, generell overlevelse og livskvalitet.
Den nåværende studien skal undersøke effektiviteten og sikkerheten til proteintilskudd på pasienter med kreft, for å gi en referanse for videre ernæringsbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En forventet total på 100 deltakere vil tilfeldig tildeles enten et 20-grams proteintilskudd per dag eller ernæringsrådgivning for å øke proteininntaket.
det vil være totalt 3 studiebesøk, og kostholdsvurdering og blodprøvetaking vil skje ved hvert studiebesøk.
Intention-to-treat analyse (ITT) og per-protokoll analyse (PP) vil bli brukt i statistisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613801130457
- E-post: yuk1997@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fang Wang, MD
- Telefonnummer: +8615201646084
- E-post: yours.fang@Hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder>=18 år gammel;
- Innledende behandlingspasienter med lunge/gastrointestinal/øsofaguskreft
- Pasienter med ernæringsrisiko (NRS-2002≥3);
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Personer som er allergiske mot myseprotein.
- Deltakerne mottok medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke resultatene, for eksempel proteinpulver, anabole steroider eller glukokortikoider før de tre månedene før studien.
- Deltakere med gastrointestinal blødning eller intestinal obstruksjon, eller noen kontraindikasjon for oralt inntak
- Samtidig alvorlig hjertesykdom, lever- og nyresvikt, som kan forstyrre studienes etterlevelse betydelig.
- Deltakere med elektronisk eller mentalt utstyr.
- Kvinner under graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: proteintilskudd
Denne gruppen vil få kostholdsveiledning og proteintilskudd i 3 måneder
|
20 gram proteintilskudd per dag
Andre navn:
ernæringsrådgivning for veiledning av matinntak
|
|
Annen: kostholdsveiledning
denne gruppen vil få kostholdsveiledning i 3 måneder
|
ernæringsrådgivning for veiledning av matinntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtoksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
blodtoksisitet basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
6 måneder
|
|
ernæringsmessig risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
ernæringsrisiko basert på ernæringsrisikoscreening-2002 (NRS-2002)
|
6 måneder
|
|
underernæring
Tidsramme: 6 måneder
|
underernæringsvurdering basert på Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fasevinkel (PA)
Tidsramme: 6 måneder
|
fasevinkel (PA) vurdert ved multi-bioelektrisk impedansanalyse (m-BIA)
|
6 måneder
|
|
vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
vektendring under studiet
|
6 måneder
|
|
dosebegrensning
Tidsramme: 6 måneder
|
dosebegrensning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: Fang Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- protein-malnutrition-cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på proteintilskudd
-
University of UtahFullført
-
US Department of Veterans AffairsTilbaketrukket
-
St. Jude Children's Research HospitalAmerican Institute for Cancer Research; ATC FitnessFullført
-
University of KansasDairy Management Inc.Fullført
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeSove | Endringer i kroppsvekt | Gjenoppretting | Atletisk ytelseForente stater
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
Prince of Songkla UniversityFullførtHode- og nakkekreftThailand