Bezpečnost a účinnost proteinových doplňků u pacientů s rakovinou s nutričním rizikem a podvýživou
27. března 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Výživové riziko a podvýživa jsou běžné u pacientů s rakovinou, což je jeden z významných faktorů ovlivňujících celkové přežití, toxicitu během protinádorové léčby a kvalitu života pacientů s rakovinou.
Předchozí studie ukázaly, že zvýšený příjem bílkovin může stimulovat svalovou syntézu a zlepšit svalovou hmotu, sílu, funkci, celkové přežití a kvalitu života.
Současná studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost proteinových doplňků u pacientů s rakovinou, aby poskytla reference pro další nutriční léčbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládaný celkový počet 100 účastníků bude náhodně rozdělen tak, aby dostávali buď 20gramový proteinový doplněk denně, nebo výživové poradenství pro zvýšení příjmu bílkovin.
proběhnou celkem 3 studijní návštěvy a při každé studijní návštěvě proběhne posouzení stravy a odběr vzorků krve.
Ve statistické analýze bude použita analýza záměrné léčby (ITT) a analýza podle protokolu (PP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kang Yu, MD
- Telefonní číslo: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fang Wang, MD
- Telefonní číslo: +8615201646084
- E-mail: yours.fang@Hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk >=18 let;
- Počáteční léčba pacientů s rakovinou plic / gastrointestinálního traktu / jícnu
- Pacienti s nutričním rizikem (NRS-2002≥3);
- Pacienti mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Lidé, kteří jsou alergičtí na syrovátkový protein.
- Účastníci obdrželi jakékoli léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky, jako je proteinový prášek, anabolické steroidy nebo glukokortikoidy před 3 měsíci před studií.
- Účastníci s gastrointestinálním krvácením nebo střevní obstrukcí nebo jakoukoli kontraindikací pro perorální příjem
- Současné těžké srdeční onemocnění, selhání jater a ledvin, které může významně narušovat compliance studie.
- Účastníci s elektronickým nebo mentálním zařízením.
- Ženy v období těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: proteinové doplňky
Tato skupina bude dostávat dietní pokyny a proteinové doplňky po dobu 3 měsíců
|
20g proteinový doplněk denně
Ostatní jména:
výživové poradenství pro orientaci v příjmu potravy
|
|
Jiný: dietní pokyny
tato skupina bude dostávat dietní pokyny po dobu 3 měsíců
|
výživové poradenství pro orientaci v příjmu potravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
krevní toxicita založená na obecných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
6 měsíců
|
|
nutriční riziko
Časové okno: 6 měsíců
|
nutriční riziko založené na screeningu nutričního rizika-2002 (NRS-2002)
|
6 měsíců
|
|
podvýživa
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení podvýživy na základě iniciativy Global Leadership on Malnutrice (GLIM)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fázový úhel (PA)
Časové okno: 6 měsíců
|
fázový úhel (PA) hodnocený multi-bioelektrickou impedanční analýzou (m-BIA)
|
6 měsíců
|
|
hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
změna hmotnosti během studie
|
6 měsíců
|
|
omezení dávky
Časové okno: 6 měsíců
|
omezení dávky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- protein-malnutrition-cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na proteinový doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
Alcon ResearchDokončeno