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a segurança e eficácia de suplementos de proteína em pacientes com câncer com risco nutricional e desnutrição

27 de março de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O risco nutricional e a desnutrição são comuns em pacientes com câncer, sendo um dos fatores significativos que afetam a sobrevida geral, a toxicidade durante o tratamento anticancerígeno e a qualidade de vida entre pacientes com câncer. Estudos anteriores mostraram que o aumento da ingestão de proteínas pode estimular a síntese muscular e melhorar a massa muscular, força, função, sobrevida geral e qualidade de vida. O presente estudo vai investigar a eficácia e segurança dos suplementos de proteína em pacientes com câncer, a fim de fornecer uma referência para tratamento nutricional posterior.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total previsto de 100 participantes será designado aleatoriamente para receber um suplemento de proteína de 20 gramas por dia ou aconselhamento nutricional para aumentar a ingestão de proteína. haverá um total de 3 visitas do estudo, e avaliação dietética e coleta de amostras de sangue ocorrerão em todas as visitas do estudo. A análise por intenção de tratar (ITT) e a análise por protocolo (PP) serão usadas na análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kang Yu, MD
  • Número de telefone: +8613801130457
  • E-mail: yuk1997@sina.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade>=18 anos;

    • Pacientes em tratamento inicial com câncer de pulmão/gastrointestinal/esôfago
    • Pacientes com risco nutricional (NRS-2002≥3);
    • Os pacientes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • • Pessoas alérgicas à proteína de soro de leite.

    • Os participantes receberam quaisquer drogas ou suplementos conhecidos por influenciar os resultados, como proteína em pó, esteróides anabolizantes ou glicocorticóides antes dos 3 meses anteriores ao estudo.
    • Participantes com sangramento gastrointestinal ou obstrução intestinal, ou qualquer contraindicação para ingestão oral
    • Doença cardíaca grave concomitante, insuficiência hepática e renal, que podem interferir significativamente na adesão ao estudo.
    • Participantes com dispositivo eletrônico ou mental.
    • Mulheres em período de gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suplementos de proteína
Este grupo receberá orientações dietéticas e suplementos proteicos por 3 meses
Suplemento dietético: suplemento proteico
Suplemento de proteína de 20 gramas por dia
Outros nomes:
  • proteína
Comportamental: aconselhamento nutricional
aconselhamento nutricional para orientação da ingestão alimentar
Outro: orientação dietética
este grupo receberá orientações dietéticas por 3 meses
Comportamental: aconselhamento nutricional
aconselhamento nutricional para orientação da ingestão alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade sanguínea
Prazo: 6 meses
toxicidade sanguínea com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
6 meses
risco nutricional
Prazo: 6 meses
risco nutricional com base na triagem de risco nutricional-2002 (NRS-2002)
6 meses
desnutrição
Prazo: 6 meses
avaliação de desnutrição baseada na Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ângulo de fase (PA)
Prazo: 6 meses
ângulo de fase (PA) avaliado por análise de impedância bioelétrica múltipla (m-BIA)
6 meses
peso
Prazo: 6 meses
mudança de peso durante o estudo
6 meses
limitação de dose
Prazo: 6 meses
limitação de dose
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Fang Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • protein-malnutrition-cancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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