Sikkerheden og effektiviteten af proteintilskud på kræftpatienter med ernæringsrisiko og underernæring
27. marts 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Ernæringsrisiko og underernæring er almindelig hos kræftpatienter, hvilket er en af de væsentlige faktorer, der påvirker den samlede overlevelse, toksicitet under kræftbehandling og livskvalitet blandt patienter med kræft.
Tidligere undersøgelser har vist, at det øgede proteinindtag kan stimulere muskelsyntese og forbedre muskelmasse, styrke, funktion, overordnet overlevelse og livskvalitet.
Den aktuelle undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af proteintilskud på patienter med cancer for at give en reference til yderligere ernæringsbehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et forventet i alt 100 deltagere vil tilfældigt tildeles enten et 20-grams proteintilskud om dagen eller ernæringsrådgivning for at øge proteinindtaget.
der vil være i alt 3 studiebesøg, og kostvurdering og blodprøvetagning vil finde sted ved hvert studiebesøg.
Intention-to-treat analyse (ITT) og per-protokol analyse (PP) vil blive brugt i statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fang Wang, MD
- Telefonnummer: +8615201646084
- E-mail: yours.fang@Hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder>=18 år gammel;
- Indledende behandlingspatienter med lunge-/mave-tarm-/esophageal cancer
- Patienter med ernæringsmæssig risiko (NRS-2002≥3);
- Patienter kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Folk, der er allergiske over for valleprotein.
- Deltagerne modtog alle lægemidler eller kosttilskud, der var kendt for at påvirke resultaterne, såsom proteinpulver, anabolske steroider eller glukokortikoider før de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Deltagere med gastrointestinal blødning eller tarmobstruktion eller enhver kontraindikation for oral indtagelse
- Samtidig alvorlig hjertesygdom, lever- og nyresvigt, som kan interferere væsentligt med undersøgelsens overensstemmelse.
- Deltagere med elektronisk eller mentalt udstyr.
- Kvinder under graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: proteintilskud
Denne gruppe vil modtage kostvejledning og proteintilskud i 3 måneder
|
20 gram proteintilskud om dagen
Andre navne:
ernæringsrådgivning til vejledning af fødeindtagelse
|
|
Andet: kostvejledning
denne gruppe vil modtage kostvejledning i 3 måneder
|
ernæringsrådgivning til vejledning af fødeindtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
blodtoksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
6 måneder
|
|
ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
ernæringsrisiko baseret på ernæringsrisikoscreening-2002 (NRS-2002)
|
6 måneder
|
|
fejlernæring
Tidsramme: 6 måneder
|
fejlernæringsvurdering baseret på Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fasevinkel (PA)
Tidsramme: 6 måneder
|
fasevinkel (PA) vurderet ved multi-bioelektrisk impedansanalyse (m-BIA)
|
6 måneder
|
|
vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
vægtændring under undersøgelsen
|
6 måneder
|
|
dosisbegrænsning
Tidsramme: 6 måneder
|
dosisbegrænsning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Kang Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Ledende efterforsker: Fang Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- protein-malnutrition-cancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .